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1、药品安全培训,一、药物的电子监管,二、有关药品的基本知识,三、冷藏、冷冻药品的质量管理,一、药物的电子监管,1,，什么是药物的电子监管？,(1),为配合推进医药卫生体制改革和药品,安全专项整治工作，加强基本药物质量监,管，国家食品药品监管局【,2010,】,237,号文,件要求关于做好基本药物全品种电子监,管实施工作的通知对基本药物全品种实,行电子监管工作实施的步骤、工作做了规,定。,一药物的电子监管,（,2,）药品电子监管码是中国政府对产品实,施电子监管为每件产品赋予的标识。每件,产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，,好像商品的身份证，简称监管码。依靠覆,盖全国的国家药监网平台完成产品状态
2、查,询、追溯和管理。,一药物的电子监管,2,、药物电子监管的范围是什么？,（,1,）药品电子监管按照分布实施、稳步推进,的原则分类、分批、分步骤进行。第一期：,2007,年,10,月基本建成了特殊药品监管网，,实现对麻醉药品一类精神药品的监管。第,二期：,2008.11.1,对血液制品、疫苗、中药,注射剂、二类精神药品四大类实施监管。,第三期：,2010,年度对基本药物全品种电子,监管。,一药物的电子监管,（,2,）第四期：在前三期的基础上逐步对所有,上市药品实施电子监管。,一药品的电子监管,3,、药物电子监管如何操作？,(1),基本药物入库验收扫码、输入扫码仪，上,传到药品监管网。,(2),
3、药品出库时同入库一样进行复核扫码上传,数据到药品监管网。,二药品的基本知识,1,、什么是药品？,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有,目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功,能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药,饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、,生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品,和诊断药品等,二药品的基本知识,2,、什么是假药？,?,假药（,Bogus Drug,）,:,按照,中华人民共和国药品管理法,规定，有,下列情形之一的，为假药：,?,（一）药品所含成份与,国家药品标准,规定的成份不符的；,?,（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,?,有
4、下列情形之一的药品，按假药论处：,?,（一）国务院,药品监督管理,部门规定禁止使用的；,?,（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须,检验而未经检验即销售的；,?,（三）变质的；,?,（四）被污染的；,?,（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生,产的；,?,（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,二药品的基本知识,3,、什么是劣药？,药品管理法,规定，药品成分的含量不符合,国家药品标准,的，为劣药。,?,有下列情形之一的药品，按劣药论处：,?,（,1,）未标明有效期或者更改有效期的；,?,（,2,）不注明或者更改生产批号的；,?,（,3,）超
5、过有效期的；,?,（,4,）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；,?,（,5,）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；,?,（,6,）其它不符合药品标准规定的。,二药品的基本知识,4,、什么是药品有效期？,（,1,）药品有效期是指该,药品,被批准的使用,期限，表示该药品在规定的贮存条件下能,够保证质量的期限。它是控制药品质量的,指标之一。,二药品的基本知识,（,2,）,药品标签中的有效期应当按照年、月、,日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用,两位数表示。其具体标注格式为“有效期至,年月”或者“有效期至年,月日”；也可以用数字和其他符号表示,为“有效期至,.,.”,或者“有效期
6、至,/,/,”,等。,预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药,品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物,制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有,效期的标注自生产日期计算。,二药品的基本知识,（,3,）,有效期若标注到日，应当为起算日期对应年,月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对,应年月的有效期若标注到日，应当为起算日期对,应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月,份对应年月的前一月。例如：有效期至,2006,年,7,月，则表示该药品可使用到,2006,年,6,月,30,日。再,如：有效期至,2006/07/08,，则该药品可使用至,2006,年,7,月,7,日。,前一月。例如：
7、有效期至,2006,年,7,月，则表示该药,品可使用到,2006,年,6,月,30,日。再如：有效期至,2006/07/08,，则该药品可使用至,2006,年,7,月,7,日。,二药品的基本知识,5,、什么是药品的不良反应,（,1,）,ADR,（,Adverse Drug Reaction,）在按规定剂,量正常应用药品的过程中产生有害而非所期望的、,与药品应用有因果关系的反应。,根据,药品不良反应报告和监测管理办法,第二,十九条，本办法下列用语的含义是：药品不良反,应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药,目的无关的或意外的有害反应。,二药品的基本知识,（,2,）药品的不良反应,对人体有害的
8、副作用。如阿托品被用于解除胃肠,痉挛而,药品的不良反应,（,3,）毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能,损害等。,（,4,）过敏反应。,（,5,）其他不良反应。如,药物依赖性,、致畸、致突变、,致癌等。,二,药品的基本知识,6,、什么是药品的副作用？副作用与药品不良反应有区别吗？,（,1,）老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。在学,术上，药品的副作用只是药品不良反应的一种，也叫副反,应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学,活性相关，但与用药目的无关的作用。出现这类反应的药,品具有两种以上的药理学作用，例如阿托品具有解除胃肠,道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当
9、患,者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副,作用。药品不良反应除副作用,(,副反应,),，还包括药品的毒,性作用,(,毒性反应,),、后遗效应、变态反应等。,二药品的基本知识,（,2,）,一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果,有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药,一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的,人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。,患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开,始，服用后注意疗效怎样，有没有副作用；如疗,效、副作用不明显，遵医嘱可适当增加剂量，但,不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观,察有无不良反应。,二药品的基本知识,7,、什么是药品的毒性反
10、应？,毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体严,重的功能紊乱或组织病理变化。一般是由于病人,的个体差异，病理状态或合用其他药物引起敏感,性增加而引起的。那些药理作用较强，治疗剂量,与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性反应。,此外，肝肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性,反应。少数人对药物的作用对于敏感，或者自身,的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就,能出现别人过量用药时才出现的症状。,二,药品的基本知识,8,、什么是药物依赖性？,（,1,）,药物依赖性,是专用术语，又称,药物成瘾,或,?,药物,成瘾,性，也俗称“药瘾”，单指身体,依赖性，而将心里依赖性称为习惯性。,?,世界卫生组织,专家委
11、员会于,1964,年用“,药,物依赖性,”这一术语取代了“,成瘾性,”，,和“习惯性”，并于,1969,年对药物依赖性,的含义作了如下描述：,二药品的基本知识,（,2,）,药物依赖性,是由药物与机体相互作用造成的一,种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种,强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，,目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免,停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。用药,者可以对一种以上药物产生依赖性。,?,总之，不是为了医疗需要，而是由本人主动连续,地或周期性地使用药物，造成人体心里上或生理,上或二者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种,强迫性要连续或定期用药的行为和其它反
12、应，称,为药物依赖。,二药品的基本知识,9,、什么是基本药物制度？,（,1,）,中国,国家基本药物制度是对,基本药物目,录,制定、生产供应、采购配送、合理使用、,价格管理、支付报销、质量监管、监测评,价等多个环节实施有效管理的制度。,国家,基本医药制度可以改善目前的药品供应保,障体系，保障人民群众的安全用药。,二药品的基本知识,（,2,）国家发改委、,卫生部,等,9,部委,2009,年,8,月,18,日发布了,关于建立,国家基本药物,制度的实施意见，这标志着我,国建立国家基本药物制度工作正式实施。,?,国家基本药物制度,?,除实施意见外，,9,部委还同时发布了,国家基本药物,目录管理办法,（暂
13、行）和国家基本药物目录（基层医,疗卫生机构配备使用部分）,(2009,版,),。根据规定，基本,药物是适应我国,基本医疗,卫生需求，剂型适宜，价格合理，,能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家将基本药物,全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基,本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首,先使用基本药物。主要先由基层医疗机构开始执行。,二药品的基本知识,（,3,）新版国家基药目录发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药,饮片三个部分，化学药品和生物制品,317,种，中成药,203,种，共,520,种。,?,2013,年,3,月,15,日，卫生部网站公布国家基本药物目录（,
14、2012,年版），新版目录已经于,2012,年,9,月,21,日经卫生部部务会议讨论通过，,将于,2013,年,5,月,1,日起施行。,2009,年,8,月,18,日发布的中华人民共和国卫,生部令第,69,号同时废止。,?,2012,年版国家基本药物目录（以下简称,2012,年版目录）已经发,布。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其,中，化学药品和生物制品,317,种，中成药,203,种，共计,520,种（,2009,年,旧版目录中化药和生物药共,205,个品种，中成药,102,个品种，共计,307,个品种）。目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推,荐的基本药物
15、数量相近，并坚持中西药并重。,二药品的基本知识,（,4,）,所谓的中药饮片其实就是人们常说的,汤药。在国家基本药物目录中，中药饮片,没有列具体品种，而是用文字表述为“颁,布国家药品标准的中药饮片为国家基本药,物，国家另有规定的除外”。,二药品的基本知识,10,、,药品到达有效期应如何处理？,（,1,）,在药品批发企业仓库，一般药品距离,规定的有效期,6,个月的时候就是近效期药品、,仓储部应发催销通知单。,（,2,）过期药品为劣药，不得流入市场，应销,毁。,二药品的基本知识,11,、什么是特殊管理药品？,特殊管理药品多指除普通药品以外、分别,规定、有特殊管理办法的医疗用诊断或治,疗药品，特殊管理
16、药品是指麻醉药品、精,神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。,依照药品管理法及相应管理办法，对,这些药品实行特殊管理。,三冷冻和冷藏药品的质量管理,1,、经营冷藏、冷冻药品应配以下设备：,（,1,）与其经营规模和品种相适应的冷库。,（,2,）用于冷库温度自动监测、显示、记录、,调控报警的设备。,（,3,）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路,供电系统。,（,4,）对特殊低温要求的药品、应当配备符合,要求的设施设备。,三冷冻和冷藏药品的质量管理,（,5,）冷藏车，及车载冷藏箱或保温箱等设备,（,6,）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷,藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对,温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温,度、显示温度存储和读取监测数据的功能，,冷藏箱及保温箱具有显示和采集箱内温度,数据的功能。,谢谢大家！,
