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1、食品药品监督管理所工作人员培训讲义药品部分秦都区食品药品监督管理局药械综合科 赵建勋（2012年12月14日）第一部分 监管体制 一、当前监管体制 依据2008年国务院机构改革方案，将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品、医疗器械、保健食品和化妆品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。我国药品监督行政机构分为行政监督机构和技术监督机构。行政监督机构分为四级：国家级、省级、地（市）级和县级；技术监督机构是国家药品监督保证体系的重要组成部分，是国家以
2、对药品质量实施技术监督检验的法定机构，分为三级：中国食品药品检定研究院（中国药品检验总所）、省级药品检验所、地（市）州、盟检验所。二、 价格和广告监管依据价格法，价格的执法主体为发展改革部门（物价部门）。依据广告法，广告监管的执法主体为工商行政管理部门。第二部分 法律体系 一、法律：中华人民共和国药品管理法、 二、行政法规：国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例 化妆品卫生监督条例、等。 三、规章：药品流通监督管理办法、麻醉药品和精神药品运输管理办法、药品经营质量管理规范（GSP）、陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法和医疗机构药品监督管理办法
3、（试行）等。第三部分 药品和药品管理基础知识 一、药品的概念 药品能够防病治病是家喻户晓、老幼皆知的。那么，什么是药品呢？也许普通消费者无法作出确切和全面的回答。凡是用于预防、治疗、论断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，我们称之为药品。 药品包括中药材、中药饮片、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品是特殊商品，表现在：专属性、两重性、质量的重要性和限时性。 二、药品的通用名 列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标或商品名使用。 三、药品的商品名
4、 药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它的通用名是乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有百服宁、泰诺林、必理通等。 四、重视药品的质量 药品是用于治病救命的特殊商品 ，只有符合国家法定质量标准的合格药品才能保证疗效。药品出厂前必须进行检验，药品包装中附有质量合格证明。因此，药品只能是质量合格品，不能像其他商品那样可分为一级品、二级品、等外品和次品。 五、处方药和非处方药 处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。其特点具有强烈的药理作用，专用性强，副作用大；非处方药是指不需
5、要凭执业医师或执业助理医师处方即可购买和使用的药品，其特点作用温和，疗效可靠。 非处方药专有标识规定：椭圆形背景下的OTC三个英文字母，颜色为红色用于甲类非处方药，绿色用于乙类非处方药。 六、药品不良反应 药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。 药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至致人于死地。如何最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。 在现实生活中，药品不良反应的发生率是
6、相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重，甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的配伍禁忌。在用药过程中还应密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反应，加以处理，尽量避免引起不良的后果。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。 七、假药和按假药论处 药品管理法规定，禁止生产（包括配制）。销售假药。如有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份
7、与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照药品管理法必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 八、劣药和按劣药论处 药品管理法规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）
8、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 九、直接接触药品的工作人员要进行健康检查药品生产、经营企业及医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 十、特殊药品的管理 根据药品管理法的规定，国务院先后颁布了麻醉药品管理办法（1987年11月）、精神药品管理办法（1988年11月）、医疗用毒性药品管理办法（1988年12月）、放射性药品管理办法（1989年1月）和戒毒药品管理办法（1999年8月），以正确发挥其防病治病的积极作用，严防因
9、管理不善或使用不当而造成危害。医院是特殊管理的药品采购、使用量最多的单位，加强对特殊药品的管理，关键是要控制医疗机构对特殊管理药品的使用管理，医院药房必须严格贯彻执行国务院和卫生部的法规条例，加强特殊药品使用管理工作。 （一）、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。如可卡因、度冷定、吗啡、美沙酮等； （二）、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如咖啡因、安定、强痛定、三唑仑等； （三）、医疗用毒性药品（简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 1、毒性药品的品种范围 根据卫生部的规定，
10、目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药11种（指原料药）。上述中、西毒性药品品种一般不包括其制剂，其单方制剂在一些地方有规定的按地方规定办理。 （1）、毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。 （2）、毒性西药品种：去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪
11、碱、士的宁（包括其盐类）。（四） 、放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。医疗单位使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的放射性药品使用许可证。医疗单位设置核医学科、室（同位素室），由经过核医学技术培训的专业技术人员使用。（五） 、戒毒药品是指控制并消除滥用药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。如美沙酮口服液、可乐定、安君宁等。 第四部分 药品管理法概述（共10章106条） 1、总则 立法目的、调整对象（药品研制、生产、经营、使用和监管）、立法原则（发展中药、鼓励新药） 2、药品生产企业管理 生产许可制
12、度（省级药品监管部门批准） 条件：技术人员、厂房设施、检验能力、规 章制度 药品生产质量管理规范（GMP）认证制度 3、药品经营企业管理 经营许可制度（批发由省级药品监管部门批准，零售由设区市级或省级药品监管部门直接设置的县级药品监管部门批准） 条件（机构人员、场所设施、规章制度） 药品经营质量管理规范（GSP）认证制度 进货检查验收制度、购销记录制度、药品保管制度（冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠） 城乡集贸市场销可售中药材 4、医疗机构的药剂管理 配制制剂许可制度（省级卫生部门审核，药品监管部门批准） 制剂不得在市场销售（特殊情况经国家或省级药监部门批准，在医疗机构之间调剂使用） 进货检查验收
13、制度、药品保管制度 5、药品管理 新药（研制、非临床安全性评价、临床实验、注册） 生产药品须取得批准文号（国家局批准），没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外 药品标准（药典） 进口药品许可 特殊药品（毒、麻、精、放）管理 药品储备制度 假药（成份不符标准、非药品冒充药品，他药品冒充此药品） 按假药论处（禁止使用，未经批准、检验，变质、污染、使用无批准文号原料药生产，适应症或功能主治超范围） 劣药（成份含量不符标准） 按劣药论处（无有效期、更改有效期，无批号、更改批号，过期，药包材未获准，擅自舔加辅料，其他不符合标准） 6、药品包装的管理 直接接触药包材须批准 包装或说明书（通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项） 7、药品价格和广告的管理 8、药品监督 9、法律责任 10、附则 药品含义（是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质） 2001年12月1日起施行
