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1、西双版纳州药品、医疗器械经营企业、使用单位安全信用分类管理实施方案（试行）为发挥食品药品监督管理部门在药品、医疗器械市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，充分运用监管手段，引导并推动药品、医疗器械市场信用体系建设健康发展，强化药品、医疗器械经营企业、使用单位的诚信意识，建立信用评价体系和褒奖、惩戒机制，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品、医疗器械市场环境，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、药品安全信用分类管理暂行规定，结合西双版纳州实际，制定本实施方案。一、指导思想和目标以全面提高药品、医疗器械安全信用水平为目的，加强药品、
2、医疗器械经营企业、使用单位诚信建设为核心，通过政府监管、企业自律和社会监督，建立起符合西双版纳州实际的药品、医疗器械信用体系基本框架和运行机制，形成以产权为基础、法律法规为保障的药品、医疗器械经营企业和使用单位信用体系，切实保障人民群众的身体健康和生命安全。二、组织机构和工作措施（一）组织机构为加强全州药品、医疗器械安全信用分类管理工作的组织领导，州食品药品监督管理局（以下简称“州局”）成立州药品、医疗器械经营企业和使用单位安全信用等级评定领导小组，统一负责全州药品、医疗器械经营和使用单位安全信用分类管理的组织和领导工作。各县市局负责辖区药品、医疗器械经营和使用单位安全信用分类管理档案的建立和
3、管理、信息的采集、汇总和报告，以及向企业和社会宣传药品、医疗器械安全信用分类管理的有关政策和措施等日常管理工作。州局药品、医疗器械安全信用等级评定领导小组负责企业等级评定和向社会公布评定结果。其组成人员名单如下：组 长：王玉才 州局副局长成 员：杨家仕 州局纪检监察室主任 李增德 州局药品注册与医疗器械科科长 张东剑 州局药品市场监督科副科长 杨 鸿 州局药品市场监督科科员 凌仕东 州局药品注册与医疗器械科科员（二）宣传工作充分利用广播、电视、报刊、网络、宣传栏、标语等多种方式，结合农村药品“两网”建设，开展形式多样的宣传活动，调动社会力量对我州药品、医疗器械经营企业和使用单位安全信用分类管理
4、工作进行有效监督。宣传活动要突出主题，注重实效，切实提高企业对信用知识的认知水平，营造一个良好的氛围。（三）分类管理措施1、实行药品、医疗器械安全信用等级评价认定。按照国家食品药品监督管理局有关要求，根据我州实际情况，全州药品、医疗器械安全信用等级统一划分为守信、警示、失信、严重失信四级，相应标示为A级、B级、C级、D级。药品、医疗器械经营企业和使用单位的信用信息应根据日常监管记录情况及行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等为依据进行记录，与以往诚信工作对接，对相关企业和单位信用等级实行评定分级。主要措施：对一年内无违法违规行为的药品、医疗器械经营企业和使用单位，评定为A级，其他信用等级的认定
5、，原则上按照州局制定的“药品、医疗器械经营企业和使用单位信用等级划分标准（试行）”（详见附件）进行。被评定为B、C、D级的单位，自评定之日起，无违法违规行为满一年的，可调升到上一级信用等级。2、依照药品、医疗器械安全信用等级，加强对药品、医疗器械经营企业和使用单位的监管工作。为激励守信、惩戒失信，各县市局在药品监管工作中，针对不同信用等级的药品、医疗器械经营企业和使用单位采取相应的监管措施。主要措施：对A级单位，定期通过州局网站、新闻媒体等向社会公告。在日常监督中，除专项检查和举报检查外，一般情况下减少日常监督检查次数。对B级单位，加强日常监督检查，重点对不良记录项目的整改情况进行事后回查。对
6、C级单位，要对其不良记录项目的整改情况进行事后回查，适当增加对该类单位的日常监督巡查频次。对D级单位，除采取与C级单位相同的措施外，还要列入重点监督检查对象名单，集中力量进行治理整顿，并采用一定形式进行公告。同时，州局将联合各有关部门和组织，在对全州药品、医疗器械经营企业、使用单位实行分级分类管理的基础上，开展“诚信药店（药房）示范点”创建活动。对被评为市、县级“诚信药店（药房）示范点”的企业和单位（评选标准另文下发）向社会公告，以进一步推动药品、医疗器械安全信用体系建设向更高层次发展。（四）实施步骤药品、医疗器械安全信用分类管理工作分三个阶段进行：启动阶段（2007年3月至5月）：召开动员会
7、进行安排和部署，提高对此项工作的目的、意义以及要求的认识。督促涉药、械单位如实报送有关信息资料，并认真开展自查自改。实施阶段（2007年6月至10月）：对各单位的信用信息进行收集、核实、整理，建立健全药品、医疗器械安全信用信息档案，实行信用等级评价认定，开展回查、巡查和专项整治。开展“诚信药店（药房）示范点”推荐评选工作。做好阶段性工作总结和情况信息交流工作。总结阶段（2007年11月至12月）：对此项工作进行全面总结，适时召开全州药品、医疗器械安全信用分类管理工作总结会议，对“诚信药店（药房）示范点”创建活动进行总结表彰，对成功经验和做法进行总结推广，推动全州药品、医疗器械安全信用分类管理工
8、作全面深入开展。三、工作要求（一）开展药品、医疗器械安全信用分类管理是建立药品、医疗器械市场信用体系的重要环节，也是规范药品、医疗器械市场秩序的治本之策。各单位要充分认识此项工作的重大意义，立足当前，着眼长远，将其纳入重要工作日程，加强组织领导，落实措施，明确目标，切实抓紧抓好。（二）实施和推进药品、医疗器械安全信用分类管理工作要注意抓好“五个结合”。一是要与实施食品药品放心工程相结合；二是要与开展和巩固GSP认证相结合；三是要与专项整治和日常监管相结合；四是与申报“诚信药店（药房）”和“医保定点药店”相结合；五是要与农村“两网”建设相结合。（三）各县市局要建立经营和使用单位药品、医疗器械安全
9、信用分类管理档案，建立药品、医疗器械安全信用分类管理工作的信息报送制度，落实专人负责，建立健全药品、医疗器械经营企业信用评价体系及守信褒奖、失信惩戒机制等一系列药品、医疗器械安全信用制度，在实施过程中不断探索，稳步推进，不断提高我州药品、医疗器械经营企业和使用单位的药品、医疗器械安全信用意识。从2007年起，每年的12月份，州局将组织有关人员对各县市的药品、医疗器械经营、使用单位药品、医疗器械安全信用等级进行审评，必要时进行实地抽查，并定期在州局网站和有关媒体公开褒扬守信企业、曝光失信企业，形成社会参与监督、管理相对人守信、政府重视、人民群众放心的统一、有序的药品、医疗器械市场秩序。附件：1、西双版纳州药品、医疗器械经营企业信用等级划分标准（试行）2、西双版纳州药品、医疗器械使用单位药房信用等级划分标准（试行）3、西双版纳州药品、医疗器械经营、使用单位安全信用等级评审表
