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1、1,第八章 药品经营管理,2,药品在流通过程中保证其质量的两要素,禁止假劣药品进入流通领域保证合格药品不会变成不合格药品药品经营质量管理规范 药品流通监督管理办法,3,第一节 概述一、药品经营管理的概念,1.药品经营概念 药品生产企业消费者,4,2、药品经营管理 就是药品经营企业围绕经营活动，制定经营方针和目标，确定经营思想和战略，完善营销机制和策略，并用于指导经营的一系列管理活动。,5,二、药品经营活动的特点专业性强政策性强综合交融性强,6,三、药品经营管理体制的沿革（销售渠道）,药品生产企业药品批发企业药品零售企业消费者,7,四、药品流通的特殊性,1.药品流通过程的特点 p2062.药品的
2、消费特点 p206 3.药品市场营销特点 p207,8,第二节 国外药品流通管理概况,一、美国药品流通管理1、美国药品批发企业的分类及运作模式大型药品批发企业小型药品批发企业非主流药品批发企业,9,2、美国药品批发企业的经营特点计算机管理系统先进，工作效率高；自动化程度高，人员精简；以客户为本，重视服务。3、美国医药零售市场p208,10,二、日本的药品流通管理1、提高药品市场集中度2、建立现代化物流配送系统3、发达的信息网络技术4、成熟的行业组织和中介服务机构5、连锁药店的发展6、社会药房,11,第三节 药品经营企业的管理,一、药品经营许可证制度1、开办药品经营企业的程序,12,开办程序：药
3、品批发企业 向省级FDA申请筹建 申办人 申请筹建药品零售企业 向设区的市级或省级直设的县级FDA 各级FDA自收到申请之日起30个工作日内同意与否 申办人筹建完毕，申请验收 批发企业-省级FDA 30个工作日内 组织验收 零售企业-设区的市级或省级直设的县级FDA15个工作日内 发给药品经营许可证，凭此证进行工商登记营业执照，企业成立,13,2、开办药品经营企业的条件规定依法经过资格认定的药学技术人员；与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；有保证经营药品质量的规章制度。,14,二、药品流通监督管理办法,药品流通监督管理办法（局令第26
4、号）,2007年5月1日起施行,15,1、适用范围 中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人。,16,2、药品生产、经营企业购销药品的监督管理,药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。,17,药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。,18,药
5、品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（1）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；（2）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（3）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。,19,药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。,20,药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当
6、开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。,21,药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。,22,药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂
7、牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。,23,药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。禁止非法收购药品。,24,3、医疗机构购进、储存药品的监督管理,购进、储存药品的要求 p213不得从事的行为 p213,25,4、法律责任,处以五千元以上二万元以下的罚款。没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。,26,三、处方药与非处方药流通管理暂行规定,1997年关于卫生改革和发展的决定中提出，1999年国家药监督局发布处方药与非处方药分类
8、管理办法，2000年1月1日施行。,27,1、适用范围适用于国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构。2、对特殊管理的药品的监督管理按特殊管理药品的有关法律、法规进行监督管理。,28,3、对药品生产、批发企业销售的监督管理,（1）生产、批发销售资格 Rx&OTC的生产销售、批发销售业务必须由具有药品生产许可证、药品经营许可证的药品生产企业、药品批发企业经营。,29,4、规定零售药店处方药与甲类非处方药的条件和行为要求,（1）销售Rx和甲类OTC的零售药店必须具有药品经营许可证。销售Rx和甲类OTC药品的零售药店必须配备驻店执业药师。药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目易见的地方。,30
9、,（2）Rx必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年以上备查。,31,（3）OTC药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。,32,（4）Rx不得采用开架自选销售方式，Rx和OTC不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销
10、售方式。（5）零售药店必须从具有药品经营许可证，药品生产许可证的企业采购Rx和OTC，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。,33,四、加强药品流通行业管理 p215,34,五、城镇职工基本医疗保险定点药店 管理,1、定点零售药店2、审查原则3、具备条件4、管理要求,35,六、优良药房工作规范（试行）p217-218,36,第四节 药品经营质量管理规范(GSP),GSP的产生GSP修订过程：1984年 医药商品质量管理规范 国家医药管理局1992年 医药商品质量管理规范 国家医药管理局2000年 药品经营质量管理规范 国家药品监督管理局,37,一、GSP基本框架,第一章“总则”第二章“药品
11、批发的质量管理”包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。第三章“药品零售的质量管理”包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。第四章“附则”,38,二、药品批发企业的经营质量管理（一）管理职责1、企业主要负责人对药品质量负领导责任。2、药品批发企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。3、建立质量管理机构，下设质量管理组、检验室。质量管理机构在企业内对药品质量有裁决权。药品零售企业应设置质量管理机构或人员。4、制定各种质量管理制度。,39,（二）人员与培训企业主要负责人要求质量管理机构负责人要
12、求质量检验部门负责人要求验收、养护、保管工作人员要求其他相关人员要求要求是执业药师岗位的人员批发企业质量管理机构负责人跨地域连锁负责人零售药店处方审查人,40,（三）对硬件设施的要求1.有与经营规模相适应的仓库：仓库建筑面积 大型企业1500 中型企业1000 小型企业5002.库房 冷库：2-10 阴凉库：20 常温：0-30 相对湿度：45-75%,41,3.验收养护室：大型企业 50 中型企业 40 小型企业 204.药品检验室：大型企业150 中型企业 100 小型企业 50,42,（四）对药品经营过程质量管理1、进货管理（1）首营企业（2）首营品种首营企业和首营品种应制定：审批制度和
13、试销制度。（3）进口品种（4）进货合同,43,2、验收与检验（1）一般药品抽样方法每批药品50件以下（含50件）抽2 件 每批药品50件以上 每增加50件 多抽1件（2）抽样时在每件包装从上、中、下不同部位 抽取3个 以上小包装。,44,3、储存与养护(1)六分开存放 药品与非药品 内服药与外用药 处方药与非处方药 特殊药品与一般药品 易串味药品与其他药品 有贮存温度要求与常温贮存药品,45,(2)药品堆放间距药品与墙、屋顶间距30cm药品与地面 10cm药品与库房散热器或供暖管道 30cm,46,(3)色标管理：黄色 待验药品库、退货药品库绿色 合格药品库、发货药品库、配货作业药品库、中药饮
14、片零货称取区红色 不合格药品库,47,4、出库与运输“先产先出”；“近期先出”；“按批号发货”,48,5、销售与售后服务（1）销售过程开具合法票据（2）相关记录保存时间销售记录：超过有效期1年，但不少于3年购进记录：超过有效期1年，但不少于3年退货记录：3年药品检验的原始记录：5年,49,（五）文件管理（1）GSP标准类文件主要有（2）GSP记录（凭证）类文件主要有（3）档案管理,50,三、药品零售企业的经营质量管理,（一）人员与培训药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染
15、病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。,51,（二）经营场所药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库（按p223规定)，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。,52,药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(1)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(2)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(3)处方药与非处方药应分柜摆放。(4)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。,53,(5)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。(
16、6)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(7)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。,54,（三）管理与制度药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。制度应包括：p223,55,（四）零售企业经营质量管理1、药品购进、出库的验收2、药品在库养护3、药品正确销售对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。,56,四、GSP认证管理,（一）GSP认证的意义和管理部门p224（二）GSP认证的组织实施p224（三）认证的申请与受理p225（四）审批与发证p225（五）GSP认证的监督管理p225,
