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1、病原微生物菌(毒)种与标本的管理,沈建成主任技师,病原微生物菌(毒)种与标本的管理,目的：由于病原微生物菌(毒)种与标本是感染性物质病原微生物菌（毒）种和样本是国家重要的生物资源，是保障生物安全和国家经济安全与稳定的重要战略资源，其采集、携带、运输、保存管理和使用过程中必须强调生物安全防护,病原微生物标本采集,标本采集的原则标本采集的操作要求标本采集的生物安全要求及个人防护标本采集的注意事项,病原微生物样本采集,标本采集的基本原则：及时性、合理性、有效性、有代表性。采集病原微生物样本应当具备下列条件：（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；（二）具有掌握相关专业知识
2、和操作技能的工作人员；（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。,病原微生物样本采集,标本采集通常要求：在公共卫生突发事件发生时，根据患者临床症状、可疑致病因子引起以及针对性的检测方法要求，采集合适的标本。,病原微生物样本采集,标本采集个人防护装备包括：1、眼镜（安全镜、护目镜）2、口罩、面罩、防毒面具 3、帽子 4、防护衣(实验服、隔离衣、连体衣、围群)5、手套 6、鞋套 7、听力保护器等。,病原微生物样本采集,标本采集时注意事项：1进行标本采集的所有步骤都必须要带手套，避免接触不同患者时重复使用手套，以免交叉污染，并留意手套是否有小的
3、破损。2所有的原始标本容器应该是防漏的，在运转中应置于防漏的，可封口塑料袋中，塑料袋应该有一个独立的、可进行文字处理的部分，记录标本的基本信息。,标本采集时注意事项,3、采样中尽可能穿防护服，根据估计疫情级别的不同，选择不同的防护服。特殊情况下为避免吸入病原还需使用口罩、护目镜，呼吸面罩，用于防止有高度感染力的可吸入病原 4不能将带针头的注射器直接送检，其内容物应移至无菌管内或用保护性装置一曲针头，重新盖上盖并置于密封、防漏的塑料袋内。将用过的针头直接丢在专门的盒子中单独保存并按规定销毁或损毁。,病原微生物样本采集,5工作人员要穿戴防护服和厚橡胶手套，对污染区的表面和溢出物进行消毒。6不能将泄
4、漏的标本容器运至实验室进行处理，如果要继续处理，要通知实验人员说明关于容器泄漏情况，考虑标本在进行检测时可能对结果带来的偏差。如果采集新的标本，则对泄露标本及容器进行高压灭菌，并丢弃。,感染性物质的运输,感染性物质的运输,可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理规定共有十九条主要依据：中华人民共和国传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例等法律、行政法规的规定。,感染性物质的运输,运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种及人间传染的病原微生物名录中第三类病原微生物菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，
5、不得运输。,感染性物质的运输,运输申请材料申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交申请材料（原件一份，复印件三份）（一）申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）接收单位同意接收的证明文件；（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）；（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（六）其它有关资料。,1.可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表,16,2.法人资格证明材料（复印件）；,17,3.接收高致病性病原
6、微生物（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；,感染性物质的运输,接收单位条件 接收单位（一）具有法人资格；（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。,感染性物质的运输,准运证根据疾病控制工作的需要，应当向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，须向中国疾病预防控制中心直接提出申请，由中国疾病预防控制中心审批；符合法定条件的，颁发可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明
7、理由。中国疾病预防控制中心应当将审批情况于3日内报卫生部备案,20,申请单位应当凭省级以上卫生行政部门或中国疾病预防控制中心核发的可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书到民航等相关部门办理手续。,第十四条（民用航空运输）,感染性物质的运输,容器或包装材料：运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的容器或包装材料应当达到国际民航组织危险物品航空安全运输技术细则（Doc9284包装说明PI602）规定的A类包装标准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求，并应当印有卫生部规定的生物危险标签、标识、运输登记表、警告用语和提示用语。,感染性物质的运输,运输护送：运输高致病性病原微
8、生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。,感染性物质的运输,运输前检查与开启：高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输之前的包装以及送达后包装的开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。申请单位在运输前应当仔细检查容器和包装是否符合安全要求，所有容器和包装的标签以及标本登记表是否完整无误，容器放置方向是否正确。,感染性物质的运输,运输结束：在运输结束后，申请单位应当将运输情况向原批准部门书面报告。对于违反本规定的行为，依照病原微生物实验室生物安全管理条例第六十二条、六十七条的有关规定予以处罚
9、。高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的出入境，按照卫生部和国家质检总局关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知进行管理。,感染性物质运送包装,感染性物质运送包装,国际运输规定：A 类感染性物质是指在运输过程中如发生暴露情况能对人或动物造成永久性失残，危及生命或患上致命疾病的感染性物质。B 类感染性物质不符合列入A类标准的感染性物质。运输名称：诊断样品或临床样品,感染性物质运送包装,感染性物质运送包装,感染性物质在运输过程中需使用三层包装系统三层包装标准主容器：玻璃、金属或塑料，防漏密封辅助包装：在-40至+55温度范围内必须能承受不低于95kPa压差内压而无渗漏外包装：强度满足其容积、重量
10、及使用要求。外尺寸，最小边长不小于100mm,A类感染性物质的包装与标签,B类感染性物质的包装与标签,32,感染性物质的包装,A类感染性物质的包装材料,B类感染性物质的包装材料,33,A类感染性物质-辅助容器,34,A类感染性物质-主容器装入辅助容器,35,A类感染性物质-外包装,36,B类感染性物质的包装必须包括：,多个易碎的主容器装入一个单一的辅助包装时，必须将他们分别包裹或隔离，以便防止彼此接触。外包装至少有一个大于100mm100mm的表面。外包装必须张贴UN3373标记外包装上临近菱形标记的部位必须表明运输专用名称“Biological substance,Category B”（生
11、物制品，B类）。,37,38,B类感染性物质-主容器装入辅助容器,39,B类感染性物质-外包装,40,满足正常的空运条件：,气压变化,温度变化,振动,-40 55,68kPa 100kPa,5mm/7Hz 0.05mm/200Hz,41,跌落试验 样品为箱子：五个样品必须按照如下顺序各进行 一次跌落：箱底向下跌落 箱顶向下跌落 最长侧面向下跌落 最短侧面向下跌落 一个箱角向下跌落 样品为圆形桶：三个样品必须按照如下顺序各进行 一次跌落：按对角线方向桶的凸缘向下跌落，且重心垂直通过 撞击点上 桶的凸缘向下跌落 侧面向下跌落,包装材料的试验程序：,实验室内的标本接收与传递,实验室中标本的安全操作实
12、验室标本的收集、运输和处理不当，会带来使相关人员感染的危险。标本容器标本容器可以是玻璃的，但最好使用塑料制品。标本容器应当坚固，正确地用盖子或塞子盖好后应无泄漏。在容器外部不能有残留物。容器上应当正确地粘贴标签以便于识别。标本的要求或说明书不能够卷在容器外面，而是要分开放置，最好放置在防水的袋子里。,实验室的标本接收与传递,标本在设施内的传递为了避免意外泄漏或溢出，应当使用盒子等二级容器，并将其固定在架子上使装有标本的容器保持直立。二级容器可以是金属或塑料制品，应该可以耐高压灭菌或耐受化学消毒剂的作用。密封口最好有一个垫圈，要定期清除污染。标本接收需要接收大量标本的实验室应当安排专门的房间或空
13、间。打开包装接收和打开标本的人员应当了解标本对身体健康的潜在危害，并接受过如何采用标准防护方法3的培训，尤其是处理破碎或泄漏的容器时更应如此。标本的内层容器要在生物安全柜内打开，并准备好消毒剂。,感染性物质在实验室间的转运,第一道包装,第二道包装,防渗漏包装,加入吸水层,外包装,样品从一个实验室转送到另外一个实验室，必须是血清或血浆，除特殊需要外，一般不能用全血。,病原微生物标本车辆运送条件,地面运送标本时注意将装有标本的箱子紧紧固定在交通工具上，车上还应备有吸水材料、消毒剂、手套、口罩、护目镜、密封防水的废弃物容器等防护用品。为避免路途颠簸引起标本溶血，可在运送前分离血清。,菌（毒）种和样本
14、的保藏,菌（毒）种和样本的保藏,菌（毒）种和样本保藏的注意点：1 生物安全管理部门是否建立菌（毒）种管理监督程序2 菌毒种储藏环境是否合乎规范并具备相应等级菌（毒）种的保藏的基容本设备和生物安全保障设施3 菌（毒）种储藏设施是否双人双锁4 保藏的菌种，是否有详细的背景和相关资料5 菌（毒）种分离是否有标准操作细则，并有相应原始记录6 进行II级生物危害微生物实验原始记录自菌种开启（分离）到菌种保藏或销毁,是否可溯源,菌（毒）种和样本的保藏,7 实验记录是否有实验人、复核人、实验日期，实验室负责人是否对记录内容核查8 销毁记录是否包括销毁方式、销毁物品明细、灭菌温度与时间9有菌（毒）种灭活方法验证程序，验证原始记录10 有用于菌（毒）种或培养物销毁的高压锅检测报告11 实验室废弃物是否用专用包装物、容器，是否有明显的警示标识和警示说明12 处理菌（毒）种或培养物泄漏所需消毒制剂及其他物品,菌（毒）种和样本的保藏,菌种保藏方法：传代培养法：斜面、半固体等穿刺培养后，置4-8保存，弧菌可置15 保存。一般不超过3个月。液体石蜡覆盖法：斜面、半固体等穿刺培养后，覆盖1cm左右液体石蜡，低温或室温保存，一般1年左右存期。冷冻真空干燥：长期保存载体法：磁珠保存，将培养后的菌株，刮取菌苔，洗入磁珠保存液中，使菌液与磁珠充分混合，弃液体后，将磁珠置-80 保存。,谢谢！,
