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1、大家好,一、国家认监委对管理体系转版的要求,1、对于质量手册，如单纯新申请CMA，必须按照现有要求制定新的管理体系；2、对于原CMA机构，可以采用两种思路进行体系的转版：一是完全按照新要求4.1-4.6制定新的管理体系；二是直接在原有19个要素基础上插入新的要求；3、对于同时做CMA、CNAS的机构，需要在原基于ISO 17025（GB/T 27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求）体例中插入新要求，即第四章为管理要求，第五章为技术要求，第六章为新的补充要求；4、强调检验检测机构资质认定政策的延续性。,二、编制新评审准则的管理体系特点,1、新的管理体系与原19要素和25要素的体系架构
2、对比可知，骨架相似,但有所调整。2、有了骨架，还要有血肉和灵魂。管理体系的血肉：管理手册，具体的程序文件、作业指导书文件、管理记录表格。管理体系的灵魂：是贯穿于体系之中的坚持“独立、公正、科学、诚信”的管理理念和精神。这种精神通过最高管理者意志来赋予。3、新的管理体系要量体裁衣，根据163号令和新评审准则的要求，结合机构的实际情况制定切实可行的管理体系。4、只有适合自己的管理体系，才是最好的,二、编制新评审准则的管理体系特点,管理体系的灵魂通过以下几点来体现：管理体系的要素内容要完全满足评审准则规定的要求；并把评审准则条款当作最低要求来对待。本管理体系中贯穿的质量目标意识、诚信文化建设意识是优
3、秀管理者要借体系改版而提升机构自身管理水平的意志体现。本管理体系的组织结构设置、岗位职责、程序要求、制度、承诺等既是满足评审准则的需要，也是这种意志的具体体现。管理体系的技术管理、质量管理、行政管理、安全管理政策内容要贯穿于整个体系要素的规定中。,二、编制新评审准则的管理体系特点,管理体系要以技术管理内容做为主线，处处体现了要努力降低检测质量风险的管理者意志，能够实际运行。这种意志角度有别于制定评审准则并将以准则为标尺对机构进行监管的资质认定管理部门的角度，但又与之有高度的统一性；资质认定管理部门希望机构加强管理的出发点和监管重点是看机构的管理体系是否能够持续保持检测资质能力，是否能够持续保持
4、管理体系执行力，是否能够持续合法、合规地开展检验检测活动。,二、编制新评审准则的管理体系特点,而管理体系制定者的意志也是希望能够强化管理环节，提升管理水平，降低检测质量风险、经济风险、法律风险，进而在为社会提供公正数据和结果的同时，在市场竞争与淘汰的选择和政府监管的多重压力下，更好地生存，并在竞争中争取壮大自己，发展自己。特别是在今后监管部门将加强飞行检查和能力验证的力度和频度，加强分类监督管理，动用法律责任条款对违规行为的处罚等大背景下，检测机构更应认真实施管理体系，严格规范运行。,二、编制新评审准则的管理体系特点,管理体系转版，需要大家通过与本机构人员水平、管理实际、资质能力相结合。根据1
5、63号令和评审准则，将本机构最高管理者意志赋予管理体系、制度，使死的文件成为活的生命。通过诚信文化建设、检测质量风险控制、检测资质水平和能力提升，不断确立本机构良好检验检测机构的形象。管理体系的转版最大限度地为机构提供了改进体系的机会，通过消灭或减少体系性不符合，增强机构管理体系与评审准则的符合性。管理体系还要有相适应的作业文件和记录表格，应该是一个完整的管理生态系统。,三、在实施转化前必须弄清问题,在吃透163号令和新评审准则的基础上，要必须弄清楚以下问题：1、本机构最高管理者的意志和要求有哪些？主要是机构发展的战略策划、自身定位等。是否真心实施体系制度，是否真心希望减少检测质量风险，提高管
6、理水平。2、本机构采用的组织架构、岗位设置、人员管理、能力水平等是否与模板设置相适应，如何调整和衔接？3、本机构的资质能力有哪些，都有哪些特殊要求。比如是否为多场所？有否抽样、外检、现场检测、分包等。,三、在实施转化前必须弄清问题,注意以下几种情况：是否是非独立法人有无多场所有无分支机构有无抽样和外检是否可以并实施分包有无化学、机械、电气、非电离辐射、易制毒和危险品管理要求有无职业健康、安全、环保管理，有无生物安全、风险评估领域；特种设备安全监察、公安交管、农产品质量安全、环保等政府部门和司法部门的其他要求。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,检验检测机构的应实行诚信守法检验检测，实行检验检测
7、事务公开。各职能部门对应技术管理、质量管理、行政管理、安全管理等体系要求。技术管理是检验检测工作的主线，质量管理体系与技术工作的关系是：质量管理体系是技术规范正确运行的保证，是技术运行的补充，而不是替代；行政管理、安全管理做为支持服务工作，是为技术工作服务的，为技术工作做好一切资源上的准备，起后勤和保障作用。质量管理体系与支持服务的关系是支持性服务也是通过管理体系来确保的，质量管理是通过质量管理体系的运行来实现的（最高管理者职责）。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,我们设置一个建筑建材检验检测机构的组织架构：1、组织机构（下设5个部门）：办公室、技术科、质量业务科、检验科、财务科。其中质量业
8、务科设置了业务接待室、样品管理室；技术科设置了设备管理室。办公室做为服务部门支持本公司检测技术工作，下设档案资料室。同时设立技术工作专门委员会。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,例1：建材检验检测机构的框图,四、组织架构与岗位设置、职责分配,2、岗位设置：领导层：总经理、副总经理、技术负责人。管理层：质量负责人、授权签字人、安全负责人、监督负责人、各科室负责人。执行层：质量监督员、安全监督员、内审员、检验报告审核人、样品与检验任务管理员、检验报告编制员、仪器设备（标准物质）管理、设备专管员、计量管理、抽样员、检测人员、校核人员、药品和贵重物品管理、档案资料管理、安全管理员、提出意见和解释的人
9、员等。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,3、职责分配3.1主要负责人的工作-最高管理者评审准则要求：最高管理者-负责管理体系的整体运作；经授权，总经理发布本公司方针声明；提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；并在本公司内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给本公司全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,3.1主要负责人的工作-最高管理者 贯彻执行国家的法律、法规，协调与上级部门及其他行业、行政管理部门的关系，为本公司的发展创造良好的外部环境。按检验检测机构资质认定评审准则要求建立健全本公司的管
10、理体系。确定本公司的质量方针、目标和安全方针、目标，做出质量承诺。健全组织机构，批准确定各管理部门的职责，对关键岗位人员进行任命、授权或聘任。与工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系，保持人员相对稳定。给予他们履行其职责所需的权力和资源，并支持其岗位职责的执行。按时组织对所有人员进行绩效考核和奖惩。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,批准发布管理手册、程序文件、管理制度。定期组织、批准、主持管理评审，确保管理体系的适应性和持续有效性。保证检验工作的独立性、公正性、科学性、正确性和权威性。组织持续改进管理体系。确定本公司的发展规划、新检验项目开发和其他主要工作计划。负责为管理体系的有效运行提供
11、充足的人力、物力、信息等方面的资源，不断增加软硬件投入，完善检验环境和工作条件，对检测工作质量和检测安全负全责。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,注重开发、利用人才资源，支持和采纳合理化建议。充分发挥各管理部门的作用，组织研究解决重大问题，为质量目标、安全目标的实现创造有利条件。组织领导办公会议研究重大投资事项，批准外部支持服务和物资供应计划，批准供应服务商目录，批准各类采购计划。负责本公司的精神文明建设，教育全体职工热爱质检事业，树立良好风气，形成良好局面。签发公司级文件及重要的上报材料，审批对职工和部门奖、惩决定，定期向上级和职工报告工作，保证全公司工作秩序。,四、组织架构与岗位设置、职
12、责分配,领导检测安全、消防安全和事故报告处理工作。领导检测机构统计报告工作。组织编制实验室年度工作报告和社会责任报告。应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息。本公司应在官方网站或者以其他公开方式，公布遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,对因领导不利、管理不善致使检验工作出现重大失误而有损第三方公正性的行为和造成的严重损失负领导责任。对未能正确及时贯彻执行上级的方针政策、法令、法规和指示决议而造成的严重后果负责；对因管理不善未能
13、完成指令性检验任务负责。对超范围检验、虚假报告等严重违规、违法行为负责。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,3.2主要负责人的工作-技术负责人技术负责人负责技术运作和提供检验检测所需的资源。主管技术科和检验科，兼管质量业务科的技术性工作和标准、规范管理工作。认真贯彻执行国家的方针政策和法律法规，执行上级和总经理的各项决定和要求。在总经理领导下，负责本公司的全面技术管理工作。对技术业务工作未能达到预期目标负领导责任。做为授权签字人签发报告时，还对所签发检测报告质量负全部责任，当客户对检测数据或结论有异议时，负责解释或接受相关方的质询。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,负责审核本公司管理手册、程
14、序文件、管理制度中与质量管理、技术管理有关内容，及安全管理中技术因素。负责组织编制并批准作业指导书、管理记录、技术记录格式等文件。领导外部审核的迎审。负责组织做好新项目、新标准、新方法的资质认定评审，外部审核迎审的各项技术性准备和内部审核、管理评审、外审技术类不符合和潜在不符合项整改工作的落实。组织客户提出的针对检测结果的投诉和申诉的处理。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,领导客户要求、标书、合同评审和批准合同评审结果、批准鉴定检验申请和抽样封条的领用等。主持特殊合同的评审，编制指令性检验任务实施方案，确保检测人员能力、检测方法、仪器设备状态满足合同的要求。领导样品管理，批准备样处理申请。批
15、准抽检计划和方案。组织对样品有效性进行质量监控。领导实施检测人员的培训计划，评价培训效果，考核上岗人员，授权仪器设备的操作人员，批准签发抽样员、检测员、签发报告人员、设备操作保人员、提出意见和解释人员、质量监督员的上岗操作证，确定检测人员的具体分工。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,领导设施环境配置工作，审批设施和环境配置方案。审定仪器设备和标准物质的采购、维修、故障处理、停用、降级、报废报告，批准一般仪器设备采购申请，领导对新增仪器设备的验收。组织研制开发新的检测仪器设备；批准仪器设备维护保养计划、设备维修计划和方案；领导自动化设备和计算机软件的数据保护管理。要对自动化设备、自动采集软件、
16、自制软件进行适用性测试评价，并在软件有变化或修正因子的使用需要对软件更新时，及时进行技术确认。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,批准仪器设备校准或检定、确认总体要求，批准计量检定和校准计划并对检/校/测试结果进行确认。组织标准物质溯源管理；批准仪器设备期间核查计划和校正因子的应用。领导内部校准工作。领导检测标准规范的管理。批准标准查新结果，组织开发特定的检验检测方法，开展地方标准、企业标准的制定，组织技术人员开展检测技术研究。负责对检测过程中出现“允许偏离”或“异常情况”或“检测事故”进行分析评价，提出处置意见，批准质量业务科、检验科对检测方法和程序的偏离。组织对检测方法进行确认。领导测量不
17、确定度的评定，批准测量不确定度结果的应用。组织开展新标准方法变更或确认。注意市场信息，及时向总经理提出有关检测服务方向，开发新的检测项目。主持开发新检验项目的可行性论证和实施开发计划。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,领导检测标准规范的管理。批准标准查新结果，组织开发特定的检验检测方法，开展地方标准、企业标准的制定，组织技术人员开展检测技术研究。负责对检测过程中出现“允许偏离”或“异常情况”或“检测事故”进行分析评价，提出处置意见，批准质量业务科、检验科对检测方法和程序的偏离。组织对检测方法进行确认。领导测量不确定度的评定，批准测量不确定度结果的应用。组织开展新标准方法变更或确认。注意市场信
18、息，及时向总经理提出有关检测服务方向，开发新的检测项目。主持开发新检验项目的可行性论证和实施开发计划。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,组织编制检测有效性质量控制方案，主持本公司能力验证与比对及结果评价工作。定期组织内部密码抽查和相关性分析等质量控制活动。负责审定外部支持服务和物资供应计划、审定仪器设备和标准物质的采购、维修、故障(事故)处理报告。组织进行外部支持服务和物资供应商审查评价及服务和物资供应的验收。对价值较高的仪器设备采购计划组织进行评审，并提交领导办公会议决议。对新增仪器设备组织验收。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,领导重大质量检测的组织、协调、管理工作。负责检查指导检测员
19、按有效标准规范及正确使用仪器设备进行检测工作。对非常规检测项目，负责拟定检测方案，进行技术交底，指导检测人员完成检测工作。同时检查各室检验工作完成情况，发现问题及时解决。组织降低检测质量风险的审核活动。批准检验工作中对程序和标准的偏离。领导服务客户。立足为客户服务，组织对检验报告结果做出意见和解释，或指定提出意见和解释的人员。批准检测报告的复制、补充、更改申请。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,批准报告记录、技术档案的到期销毁工作。配合安全负责人开展检测风险评估和风险控制，对可能的设施设备提出必要的管理要求。对检验工作中出现的重大管理、技术事故负责。对因领导不利或责任心不强、管理不善未能完成
20、测试任务负责；对所签发报告的正确性负责；对检验工作出现重大技术差错、因不合格人员上岗而耽误检验或影响检验公正、科学、准确性并造成的严重损失负责。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,3.3以技术科为例：服务客户：根据技术负责人指令具体组织对检验结果提出意见和解释。负责监控实验区域，防止与检测无关人员和未经领导同意的人员进入。配合总经理做好检测机构统计工作；负责资质认定变更管理；换证、扩项评审申请书的组织与网上申报；负责供应服务商控制，组织药品、设备采购；在技术负责人领导下具体组织验收。负责资格审查，建立服务商档案和目录。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,负责人员技术培训、上岗授权、技术考核的具
21、体组织；质量监督工作组织和检验报告差错率抽查；负责实验室布局、环境设施改造与各类危险源控制；方法的有效性管理：负责标准收集、采购、查新，标准变更的组织，新开展项目审批，模拟试验的安排和不确定度评定活动的组织，落实对测量不确定度结果的应用；在技术负责人领导下实施新检测方法的开发；技术文件编制管理：检验细则、操作规程、内部校准规程、内部校准技术记录表格控制管理；,四、组织架构与岗位设置、职责分配,设备管理：设备管理卡控制，维护保养计划与监督，计算机软件确认管理，仪器设备（标准物质）购置、验收、启用、检查、停用、降级与报废控制，设备使用维护保养与维修的监督；仪器设备（标准物质）的台账及档案管理；故障
22、设备的维修及维修组织；组织开发新检测设备。并为计算机操作人员设置密码。设备的量值溯源：检定、校准和内部校准的组织，设备标识控制，期间核查的组织，检定/校准证书确认与确认结果的控制，落实和监督修正因子的正确使用。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,检验检测有效性质量控制的组织：编制质控计划并组织实施，开展实验室间和实验室内比对，负责比对结果分析报告。组织参加能力验证；做好内部质量抽查工作。通过落实对样品有效性、检验检测有效性的质量监控，分析检测质量风险来源，发现降低检测质量风险途径。配合监督负责人组织质量监督工作。组织对原始记录和检测报告进行定期抽查。检验工作控制：审查对程序和标准的偏离申请；审
23、查检验科编制的抽样计划与抽样方案。负责维护本公司官方网站管理，执行本公司领导办公会议公开发布信息要求。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,3.4主要负责人的工作质量负责人-质量业务：岗位职责上岗考核、管理体系的手册、程序、管理性作业文件、管理记录表格、法律法规、内部审核、管理评审、不符合控制、纠正预防与改进、申诉投诉、合同评审等；安全负责人-职业健康、环保、安全；监督负责人-质量监督、安全监督工作；,四、组织架构与岗位设置、职责分配,4、机动车安检机构的组织机构图,四、组织架构与岗位设置、职责分配,机动车安检机构的人员岗位设置：下设3个部门：办公室、技术检验部、质量业务部。其中技术检验部下设检
24、测车间、设备管理室；质量业务部下设业务大厅、质量管理室；办公室做为服务部门支持本公司检测技术工作，下设档案资料室和财务室。体系中组织机构设置注意多场所、多检测车间要预留了空间。,四、组织架构与岗位设置、职责分配,领导层、管理层相同。执行层主要包括质量监督员、安全监督员、内审员、检验检测报告审核人、检验任务管理员、检验检测报告编制员、仪器设备（标准物质）管理、设备专管员、计量管理、业务接待人员、检测人员（引车员、车辆外检员、尾气检测员）、校核人员、档案资料管理、安全管理员、库房管理员、提出意见和解释的人员等人员。,五、主要要素的转化,（一）人员管理与培训1、人员管理-建立劳动关系、聘用关系、录用
25、关系。2、人员变更管理；3、识别培训需求：由各科室按手册规定提出培训申请，谁负责谁审批，谁组织谁审批就由谁考核，不能乱；最高管理者-外部培训需求、职业道德与诚信文化教育；质量负责人-质量业务方面（如岗位职责上岗考核、管理体系的手册、程序、管理性作业文件、管理记录表格、法律法规、内部审核、管理评审、不符合控制、纠正预防与改进、申诉投诉、合同评审等）；,五、主要要素的转化,技术负责人-检验技术（如上岗操作、期间核查、测量不确定度、内部校准、维护保养、仪器设备、检测标准、规程细则等作业文件、技术记录表格，质量监督、质量控制、环境设施的安全管理等）；其中质量监督也可通过设立监督负责人而专门负责，做为技
26、术负责人的副手或助理。安全负责人-安全知识上岗考核、安全意识教育、职业健康、内务管理、风险识别实施、安全计划安全检查、应急准备与响应、危险品管理、事故处理等。,五、主要要素的转化,5、人员监督人员质量监督是技术负责人的职责，可以在管理层设立监督负责人具体实施。人员安全监督是安全负责人职责。监督负责人要向技术负责人和安全负责人报告相关监督结果。监督发现的不符合还要报告质量负责人，由其确认，以便实施不符合的整改。监督作业指导书文件,五、主要要素的转化,（二）设备管理与溯源性1、设备类型划分：小件设备-设备管理室外携设备-设备管理室内部校准用仪器-设备管理室大型设备、主要关键设备-专人管理、人员考核
27、授权,五、主要要素的转化,2、量值溯源总体要求：检定、校准、内部校准、功能检查和性能验证（确认）需下列内容再编制：（1）需确定：送检目录、校准目录、内部校准目录、功能检查和性能验证（确认）的设备目录；（2）需确定：量值溯源方式、周期、机构、评价要求，期间核查性能、方法、评定要求，使用的环境要求与授权使用人，维护保养的项目与周期，其他控制要求；,五、主要要素的转化,3、设备与溯源管理的计划3.1检定校准内部校准计划、记录：3.2检定校准结果的确认：仪器设备校准证书确认作业指导书、关于发布仪器设备修正值与修正因子的通知；对检定、校准、核查或验证（确认）的结果进行验收和确认，应包括：a)对检定/校准
28、证书（报告）有效性的验收；b)对仪器设备符合其技术规范的验收；c)对仪器设备满足预期使用要求的确认；d)对适用标识的决定。,五、主要要素的转化,3.3维护保养计划、记录-仪器设备维护保养作业指导书：3.4期间核查计划、记录-期间核查程序：3.5仪器设备使用记录3.6外携设备出入库状态检查记录3.7内部校准设备的测量不确定度评定示例-测量不确定度评定作业指导书、示例汇编3.8设备的安全管理,五、主要要素的转化,（三）环境设施（工作场所、工作环境）1、固定场所-实验室安全设备管理作业指导书、固定场所环境安全管理作业指导书-监控-具体要求的文件化“4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检
29、测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。”2、离开固定场所-（如汽车试验场）,五、主要要素的转化,本公司共有主要仪器设备*余套件。拥有万元以上主要检测仪器设备*台（套）。全部实现计算机联网，自动检验、打印报告。检验参数的采集、计算、判定符合有关标准规定。具有依据GB21861进行检验的检测能力。本公司具备固定工作场所，工作环境能够保证检验结果的真实、准确，周边道路宽阔、交通顺畅、便捷、进出的道路视线良好。本公司场地建筑能够满足标准规定的申请承检车型检验项目的实
30、际需要，有检验车间、试验车道、驻车坡道、业务大厅、停车场、站内道路、办公区等设施。,五、主要要素的转化,检验车间共有试验室面积*m2，*工位有*m2。各工位面积满足标准的相关面积要求，厂房宽敞，通风、照明、排水、防雨、防火等安全防护满足要求。车间内部尺寸和车间出入门尺寸满足相应检验车型的需要。检验车间的空气流通，安装有车辆废气排出装置。车辆底盘部件的检验与承检车型相适应，操作空间满足要求，有良好的照明、通风和信号装置。能保护车辆底盘部件检验人员的健康和安全。人行通道设置隔离栏和标志，与检验通道隔离，宽度不小于1m。,五、主要要素的转化,各检验车间铺设水泥地面，地面强度能够满足被检车辆的承载要求
31、，行车路面纵向和横向坡度不大于0.1%，滚筒制动性能检验台工位前后地面附着系数均大于0.7，长度和宽度与检验车型相适应。检验车间出入口设有引车道和满足要求的交通标志。试验车道长度和宽度满足检验工作的要求，铺设有平坦、硬实、清洁的水泥路面，并设有规范的交通标志标线，路面附着系数均大于0.7。驻车坡道符合标准规定的安全要求。同时配备了驻车制动检测仪。,五、主要要素的转化,停车场地面积与检验能力相适应，停车场地为水泥地面，能承受车辆的碾压，并在场内划分停车线和车辆行驶通道，并保持进出口畅通；本公司设置足够的消防、安全、照明设施设备中，各设施布局能够保证检验流程通畅，不产生车辆交叉干扰。本公司内部道路
32、均为水泥路面，并设置交通标志、标线、引导牌。道路能够保证视线良好、保持通畅。转弯半径、长度满足承检车辆出入的需要。,五、主要要素的转化,业务大厅各窗口分工明确，设置了对应标牌。窗口数量能满足实际办公需要。业务大厅室内宽敞明亮，并设有公示栏，对服务承诺、检验资质、各种手续规定、检验项目和判定标准进行了公示。在业务大厅设置监督橱窗，在检测车间和办公区域设置岗位职责、车辆检验流程图、检验工位布置图等服务设施，设施布局合理。3、内务管理（安全作业、环境保护）：对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求要全部文件化的要求-管理性作业文件。4、安全管理-电气因素、化学因素、机械因素、非电离辐射因素。,五、主
33、要要素的转化,（四）抽样、样品管理与处置没有抽样的，可删除；删除时还要包括检测报告中相关内容；注意唯一性标识、流转状态标识和流转记录的描述。样品状态描述用语作业指导书,五、主要要素的转化,（五）方法与方法确认1、方法选择-标准方法、非标准方法、自行开发的方法2、方法确认、新方法与方法变更管理：-方法确认的五种方法：参考方法校准，比较，比对，“人机料法环检”六种因素考核，测量不确定评估。-标准变更准备工作完成情况汇总表、新检验项目审批表、检验方法及检验能力确认表,五、主要要素的转化,3、测量不确定度评定示例-不确定度结果应用审批表4、数据保护、数据控制-软件的确认、再确认5、方法查新：外部查新、
34、自查新-表格标准查新记录表6、方法的安全性,五、主要要素的转化,（六）检测过程管理1、检测流程图-以车检线为例业务大厅接收客户委托的送检车辆-登记检测委托任务单-业务大厅登录-车辆外检-收费-任务书传递到检测车间-检测车间环检-引车员上线检测-路试等其他检测-检后车辆停放到停车场-检测车间提交记录报告-业务大厅发放检测报告并让委托方签字后领车。,五、主要要素的转化,2、检验检测质量风险控制与质量保证2.1管理体系对检验全过程的质量保证2.2检验前过程质量控制要求2.3检验过程质量控制要求2.4检验后过程质量控制要求,五、主要要素的转化,2.5检验检测过程有效性的质量控制 2.5.1外部质量控制
35、-检验检测机构间比对、能力验证-年度计划、实施计划、结果分析、总结报告-检验检测机构间比对评价指标的确定方法指南2.5.2内部质量控制质量控制有五种方法：a)定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制；b)参加检验检测机构间的比对或能力验证计划；c)使用相同或不同方法进行重复检验检测；d)对存留物品进行再检验检测；e)分析一个样品不同特性结果的相关性。,五、主要要素的转化,2.6医学检测机构还应按准则要求增加检验前过程、检验过程、检验后过程的要求。（七）检测报告（对应准则4.5.23-4.5.30）1、注意事项声明2、意见和解释3、授权签字人标识,五、主要要素的转化,（
36、八）管理体系及其新增部分1、原有体系老评审准则19个要素中没有包括的：（1）服务客户；（2）不符合的控制：不符合潜在不符合工作报告（3）质量方针、目标及其考核,五、主要要素的转化,2、新增部分2.1保持可信度与诚信文化建设2.2保护客户机密信息和所有权规定2.3防止商业贿赂措施2.4自我承诺2.5内部交流与沟通,五、主要要素的转化,2.6风险管理：风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理。涉及生物安全的机构还应增加风险评估内容。2.7年度报告、统计与履行社会责任的自我声明-普遍性质量安全问题分析报告程序、安检机构年度报告程序、
37、年度报告和履行社会责任的报告格式按质监部门模板进行2.8变更管理：涉及组织、人员、方法、能力和其他。2.9各种授权文件向社会公开（上墙、网络等）,但愿大家从现在关注初始转化的工作，转向关注持续保持的活动。不妥之处请大家批评指正！,再次谢谢大家!,第五章 监督管理,本章规定了资质认定监督管理的内容，共八条。主要规定了监管机制、诚信档案和分类监管、能力验证或者比对、信息公开、信息上报和自我声明、问询告诫、注销资质认定、举报制度等内容.资质认定部门应当依据本章确定的监管职责分工和监督管理方式，制定相应的监督管理制度和措施，并据此组织开展监督管理工作。检验检测机构应当结合本章的要求，完善其质量管理体系
38、，并自觉接受资质认定部门的监督管理。,第五章 监督管理,第三十三条 国家认监委组织对检验检测机构实施监督管理，对省级资质认定部门的资质认定工作进行监督和指导。省级资质认定部门自行或者组织地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为；定期向国家认监委报送年度资质认定工作情况、监督检查结果、统计数据等相关信息。,第五章 监督管理,地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为，并将查处结果上报省级资质认定部门。涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的，由其省级资质认定部门负责上报或者通报。【释义】本条是对资质认定监督
39、管理机制的规定。,第五章 监督管理,根据本办法规定，资质认定的监管部门主要分为三个层级：国家认监委、省级资质认定部门和地（市）、县级质量技术监督部门。三级监管部门依据各自职责分工实施检验检测机构监督管理工作。具体规定如下：一、国家认监委的监督管理。国家认监委负责制定有关监督管理的政策制度，组织对所有获得资质认定的检验检测机构实施监督检查;对省级资质认定部门实施的资质认定工作进行监督和指导。,第五章 监督管理,国家认监委监督管理方式主要包括：（1）委托行业资质认定（计量认证）评审组组织实施相关行业领域国家级资质认定检验检测机构的日常监管。（2）委托直属出入境检验检疫局组织实施检验检疫系统检验检测
40、机构的日常监管。（3）会同相关部门共同实施对相关领域检验检测机构的监督检查。（4）国家认监委直接组织检查组进行监督检查。,第五章 监督管理,二、省级资质认定部门的监督管理。1、省级资质认定部门负责所辖区域内所颁发省级资质认定证书检验检测机构的监督管理。2、根据国家认监委的安排，对辖区内取得国家级资质认定的检验检测机构进行监督检查。3、落实国家认监委监督管理的工作制度和年度监督计划，并组织实施。4、制定本辖区监督制度和监督管理方案并上报国家认监委备案后实施，但避免重复监管。5、定期向国家认监委报送年度资质认定工作情况、监督检查结果、统计数据等相关信息。,第五章 监督管理,三、地（市）、县级质监部
41、门的监督管理。1、根据省质监局的安排，或者结合本行政区域的实际监管需要，组织对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为，并将查处结果上报省质监局。2、发现检验检测机构违反本办法规定的，可按照行政处罚程序对违规机构实施财产罚，在执行财产罚前，事先应当报告省质监局，涉及需执行资质认定资格罚的，由省质监局进行资格罚。涉及国家认监委实施资质认定的机构，还应通过省质监局向国家认监委报告。,第五章 监督管理,第三十四条 资质认定部门根据检验检测专业领域风险程度、检验检测机构自我声明、认可机构认可以及监督检查、举报投诉等情况，建立检验检测机构诚信档案，实施分类监管。【释义】本条是关于诚信档案和
42、分类监管的规定 规定了资质认定部门开展监督管理（尤其是基于诚信档案，实施分类监管）的主要手段，包括：1、分析不同专业领域风险程度，对高风险领域加强监管，对低风险领域减少监管，以合理利用监管资源，提升监管效果。,第五章 监督管理,2、引入自律机制和社会监督机制，鼓励检验检测机构对遵守法律法规和诚信经营的情况进行自我声明，并对社会公布，引导社会监督，减轻行政监管负担。3、利用认可机构等社会第三方评价和监管的结果,降低行政监管成本。4、对举报、申投诉案件进行专项查处，重点打击恶性违反违规现象等。5、通过年度报告、监督检查、能力验证或者比对、统计制度或者其他监督管理手段，共同组成有效的监督管理制度。,
43、第五章 监督管理,第三十五条 检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者比对。【释义】本条是关于能力验证或者比对的规定。,第五章 监督管理,1、按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者比对，是取得资质认定的检验检测机构义务，也是其保证持续符合资质认定条件和要求的重要保证措施。2、鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者比对。,第五章 监督管理,第三十六条 资质认定部门应当
44、在其官方网站上公布取得资质认定的检验检测机构信息，并注明资质认定证书状态。国家认监委应当建立全国检验检测机构资质认定信息查询平台，以便社会查询和监督。【释义】本条是关于信息公开的规定。1、资质认定部门在其官方网站公布取得资质认定的检验检测机构信息。2、国家认监委建立全国检验检测机构资质认定信息查询平台。,第五章 监督管理,第三十七条 检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告,以及统计数据等相关信息。检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的
45、真实性负责。【释义】本条是关于信息上报和自我声明的规定。,第五章 监督管理,1、检验检测机构定期向资质认定部门上报信息。本条规定了检验检测机构应当定期向其取得资质认定的部门上报年度工作报告、统计数据等信息的义务及年度工作报告应当涉及的主要内容。2、检验检测机构自我声明。资质认定部门或者其他社会相关方可通过核实检验检测机构自我声明与实际情况的差异，评价检验检测机构的诚信度.,第五章 监督管理,第三十八条 资质认定部门可以根据监督管理需要,就有关事项询问检验检测机构负责人和相关人员，发现存在问题的，应当给予告诫。【释义】本条是关于问询告诫制度的规定。行政告诫是指行政管理机关对违反行政管理法律、法规
46、、规章的轻微违法行为或者不宜作出行政处罚的违法行为，督促当事人改正而作出的行政训诫或者建议。,第五章 监督管理,第三十九条 检验检测机构有下列情形之一的，资质认定部门应当依法办理注销手续：（一）资质认定证书有效期届满，未申请延续或者依法不予延续批准的；（二）检验检测机构依法终止的；（三）检验检测机构申请注销资质认定证书的；（四）法律法规规定应当注销的其他情形。【释义】本条是关于资质认定证书注销的规定。注销行政许可，是指基于特定事实，由行政机关依据法定程序收回行政许可证件或者公告行政许可失去效力。,第五章 监督管理,本条规定了资质认定部门依法办理注销手续的情形：1、检验检测机构资质认定证书有效期
47、届满，未申请延续；检验检测机构资质认定证书到期后虽然申请延续，但经审查不符合资质认定要求依法不予延续批准。2、检验检测机构依法终止。3、检验检测机构申请注销的。4、法律法规规定的其他情形。,第五章 监督管理,第四十条 对检验检测机构、专业技术评价机构或者资质认定部门及相关人员的违法违规行为，任何单位和个人有权举报。相关部门应当依据各自职责及时处理，并为举报人保密。【释义】本条是关于举报的规定。举报是指公民或者单位向有关国家机关和组织检举、控告、违纪违法和犯罪行为。处理结果，应当及时反馈举报人。举报案件查处的结果，应当作为实施检验检测机构分类监管和诚信档案记录的依据，并为举报人保密。,第六章 法
48、律责任,本章规定了资质认定活动中各相关方的法律责任，共八条。主要规定了未取得资质认定的处罚、轻微违法行为的处罚、较重违法行为的处罚、资质认定证书和标志的处罚、资质认定证书的撤销、提供虚假或者隐瞒有关情况的处罚、行政人员违法行为处理等内容。,第六章 法律责任,第四十一条 检验检测机构未依法取得资质认定，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，处3万元以下罚款。释义本条是对检验检机构未依法取得资质认定，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的行政处罚规定。法人或者其他组织未经行政许可，擅自从事依法应当取得行政许可的活动的，行政机关应当依法采取措施予以制止，并依法给
49、予行政处罚。,第六章 法律责任,一、本条违法主体和行政处罚对象：检验检测机构。二、违反此条规定，要同时符合以下情形：1、检验检测机构根据本办法规定，应当取得资质认定，且资质认定部门可以进行资质认定；2、该检验检测机构未依法取得任何资质认定，擅自为司法裁决、行政决定、仲裁决定、社会经济和公益活动出具具有证明作用数据、结果。,第六章 法律责任,三、如果检验检测机构具备某项检验检测能力，但尚未取得资质认定（如无国家标准、行业标准、地方标准，从而无法取得资质认定），即该项检验检测能力在资质认定证书确定的能力范围外。如果同时符合以下3种情形，不属于未取得资质认定出具具有证明作用数据、结果，不予行政处罚:
50、（1）检验检测机构为科研、教学、企业内部质量控制、企业产品研发等目的，依据非标准方法，出具检验检测数据、结果，且合同约定该数据、结果仅限定为特定委托方内部使用，不具有对社会证明作用；,第六章 法律责任,（2）该报告未标注资质认定标志（CMA标志），并在报告显著位置（如扉页、备注栏）明示相关检验检测能力不在资质认定范围内，不具有对社会证明作用；（3）检验检测机构使用非标准方法进行检验检测，符合检验检测机构资质认定评审准则的相关规定。四、检验检测机构检验检测的产品或者法定特定对象，无论是否造成了人身侵害、财产损失，都属于违反本条规定。,第六章 法律责任,五、行政处罚实施主体：县级以上质量技术监督部
