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1、培训课件2019年11月,新版药品管理法,2023/3/20,简 要,1984年9月20日 六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日 九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订2019年8月26日 十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 第二次系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。,2023/3/20,2023/3/20,第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理,第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备
2、和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则,目 录,2023/3/20,本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。,什么是药品,2023/3/20,第六章医疗机构药事管理,第六十九条医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第七十条医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。,2023/3/20,第七十
3、一条医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第七十二条医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。,2023/3/20,医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。,第七十三条依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方
4、可调配。第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。,2023/3/20,第十章监督管理,第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。,2023/3/20,有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）
5、未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。,2023/3/20,第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。,第十一章法律责任,第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金
6、额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。,2023/3/20,第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符
7、合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。,2023/3/20,第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。,2023/3/20,第一百三十七条有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（
8、二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。,2023/3/20,医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。第一百五十一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按
9、照同类药品的市场价格计算。,2023/3/20,本法自2019年12月1日起施行。,2023/3/20,毒,药 品 标 志,2023/3/20,药品相关法律法规,中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药典医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理办法血液制品保护条列易制毒化学药品管理办法中华人民共和国中医药条列疫苗流通与预防接种管理条列中药品种保护条列药品行政保护条列处方药与非处方药分类管理办法,2023/3/20,药品相关法律法规,医疗机构药事管理规定处方管理办法药品说明书与标签管理规定麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则医院处方点评管理规范抗菌药物临床应用指导原则药品不良反应报告和监测管理办法卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知,2023/3/20,谢谢聆听！,2023/3/20,
