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1、种类：操作规程编号：DGYX-QP-09-04版号：第4版页码：第 1 页，共 3 页不合格药品管理操作规程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部1、目的：建立不合格药品管理操作规程，规范不合格药品的管理工作。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于不合格药品的处理。4、职责：采购部、销售部、质量管理部、储运部、财务部对本规程的实施负责。5、内容：5.1不合格药品定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标
2、准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理：5.1.1 药品管理法规定的假药、劣药。5.1.2 质量证明文件不合格的药品。5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。5.1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；5.1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的；5.1.8质量管理部抽样送检确认不合格的；5.2不合格药品的发现和报告：5.2.1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验
3、收，发现不合格药品时，填写药品拒收报告单报质量管理部。5.2.2 在库不合格药品的发现：在库养护检查中发现质量可疑或不合格药品时，填写药品质量复查通知单，报质量管理部复查。保管员在库储存和配货过程中发现质量可疑或种类：操作规程编号：DGYX-QP-09-04版号：第4版页码：第 3 页，共 3 页不合格药品时，应报养护人员按上述方法处理。5.2.3在出库复核中不合格药品的发现：在出库复核中发现质量可疑或不合格药品时，填写药品质量复查通知单，报质量管理部复查。5.2.4在销后退回验收时不合格药品的发现：对销后退回中发现有质量疑问或不合格药品时，填写药品质量复查通知单，报质量管理部复查。5.2.5
4、供货单位通知召回的不合格药品，相关人员自收到通知后，应及时通知质量管理部。5.2.6药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品、质量公告中不合格品种。相关人员自收到通知或公告后，应及时通知质量管理部。5.3 不合格药品的确认：5.3.1 购进验收过程中不合格药品的确认:质量管理人员依据药品拒收单所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知验收人员办理拒收退货。5.3.2 在库发现、出库复核和销后退回验收发现不合格药品的确认：质量管理人员依据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问或不合格的药品进行质量复核，确认为不合
5、格药品的在拒收单上签署意见，并通知保管员处理。5.3.3供货单位通知回收的不合格药品，药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品、质量公告中不合格品种。质量管理部在查实相关文件后，应填写药品质量处理通知单通知保管员处理。5.4移库（区）与存放：保管员收到质量管理人员的不合格药品处理通知后，将药品移入不合格药品库（区）存放，并做好不合格药品台账。5.5处理：5.5.1 对供货单位要求召回的不合格药品，在报告药品监督管理部门后，与供货单位协商处理，做好相关记录。5.5.2对药品监督管理部门发文要求回收的药品，回收情况应书面报告药品监督管理部门，按其要求处理，做好相关记录。5.5.3退货：5.5.
6、3.1在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量管理人员通知购进人员联系供货单位进行退货；购进人员负责办理退货事宜。种类：操作规程编号：DGYX-QP-09-04版号：第4版页码：第 3 页，共 3 页5.5.3.2在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理人员与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理人员通知购进人员联系供货单位办理退货。5.5.4报损销毁：除供货单位回收、药品监督管理部门处理及可退货情况外，其它不合格药品须进行报损销毁处理。5.5.4.1由储运部填写不合格药品报损审批表申请、质量管理部、财务部、质量负责人审核，总经理审批后在本草管理系统库存记录中报损消账。5.5.4.2经报损审批后的不合格品，储运部应及时填写不合格药品报废销毁审批表，经质量管理部和质量负责人审核，总经理审批后，组织销毁，销毁工作应在质量管理部监督下进行，并填写不合格药品销毁记录。特殊管理药品销毁应报药品监督管理部门审批同意并监督销毁。5.6药品拒收报告单、药品质量复查通知单、药品质量处理通知单、不合格药品报损审批表、不合格药品报废销毁审批表、不合格药品销毁记录等各项记录应至少保存五年。
