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2、系标准)Company Logo,法律法规的获取对于制药企业须关注以下法律法规的变化及时获取最新的法律法规中国GMP欧盟 GMP FDAWHO ISO的法规ICH药典 CP EP USP相关部门法规部.注册部、合格供应商/生产商当地时间6月1日,喜讯从加拿大蒙特利尔会场传来,中国的药监部门(CFDA)刚刚通过成为正式的ICH成员。“正式的消息将会在两周后发布位现在北美的ICH政策专家向南方周末记者第一时间透露了这一消息,接下来,CFD将会通过中国外交部正式同意,随后,ICH将发布官方通告。ICH,即人用药品注册技术要求国际协调会(International Council forHarmoni
3、sation of Technical Requirementsfor Pharmaceuticals forHuman Use),是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的。主要目的是,协调全球药品监管系统标准化一一类似WTO在各国贸易中扮演的角色。这意味着“中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中了”。Company Logo,法律法规的获取近来医药行业的法规变化中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性对于企业是一个挑战药典 ChP EP USP2010版中国药典增补版中国药典(勘误)2015版中国药典委员会已成立企业应及时跟进,可以通过药典委员会网站
4、获取信息USP药典论坛Company Logo,法律法规的获取提前应对的法规变化中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性企业在考虑符合中国GMP的同时应关注欧盟GMP和FDA,这是中国GMP发展的方向企业应及时应对药典增补版、药典标准提高等变化,及时获取信息及时反馈给管理部门,一旦成为法定标准将给企业带来很多麻烦Company Logo,实验室管理规范Company Logo,实验室管理规范为什么要编制一个实验室管理规范一个实验管理室宏观文件结合不同法规的要求收载对企业实验室使用的内容妆载不同程序共性的信息便于学习、掌握、执行。统一化建立不同文件之间的关联其他文件程序不适合收载的信息和要求Company Logo,51、天下之事常成于困约，而败于奢靡。陆游52、生命不等于是呼吸，生命是活动。卢梭53、伟大的事业，需要决心，能力，组织和责任感。易卜生54、唯书籍不朽。乔特55、为中华之崛起而读书。周恩来,谢谢！,
