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1、安徽省质量技术监督局 二0一一年九月,实验室资质认定内审员培训材料(一),资质认定是认证还是认可？,认可：由权威机构对一个机构（实验室）或人员（签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的过程。认证：一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程。,主要内容,一、资质认定发展历程二、管理要求三、技术要求四、审核相关重要名词五、内审的实施六、管理评审的实施,一、实验室资质认定的发展历程,19851987年9月；计量认证在国家计量局起步；审查认可尚未启动；1987年9月至1994年，计量认证归国家技术监督局计量司分管；审查认可归监督司分管；1994年1998年，
2、计量认证和审查认可两项职能合并归国家技术监督局实验室评审管理办公室；1998年2001年，由国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司管理；2001年4月质检总局、认监委成立之后，认评司成建制划入认监委，计量认证审查认可工作划归认监委（实验室与检测监管部）管理。2006年实施的资质认定，2011年补充实施的食品检验机构的资质认定。,食品检验机构,1、中华人民共和国食品安全法，2009年6月1日正式生效。第57条明确规定：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。这是我国法律中首次出现检测机构必须经过资质认定的提法。这个提法实际上是对依据计量法实施了20多年的计量
3、认证提法的继承和发展。2、认证认可条例2003年11月1日起施行，第16条：向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定的结果由国务院认证认可监督管理部门公布。,3、实验室和检查机构资质认定管理办法规定：计量认证和审查认可统称为资质认定。规定了实验室的基本条件与能力、资质认定的程序、实验室的行为规范及监督检查措施等内容。,4、2010年3月4日卫生部依据食品安全法发布了食品检验机构资质认定条件和食品检验机构工作规范卫监督发201029号。5、食品检验机构资质认定管理办法国家质量监督检验检疫总局(第131号
4、令)2010年7月22日公布，自2010年11月1日起施行。主要区别是食品检验机构的主体，明确了罚则。2010年11月1日，国家认监委发布食品检验机构资质认定评审准则，根据关于实施食品检验机构资质认定的通知规定，2011年5月1至2012年11月1日为过渡期。,食品检验机构,关于实施食品检验机构资质认定的通知,国家认证认可监督管理委员会于2010年9月15日先后发布了食品检验机构资质认定评审准则、印发了关于实施食品检验机构资质认定的通知，并设计了食品检验机构资质认定标志和食品检验机构资质认定证书。这一系列的文件和措施的出台，标志着我国食品检验机构资质认定制度正式建立。采取A+B的模式，以已有的
5、实验室资质认定评审准则为基础，条件成为加严的“条件”。前期准备6个月，2011年5月1日开始，2012年11月1日必须完成过渡。在过渡期实验室应及时完成管理体系的补充和完善。通过认证发放证书，使用标志。,食品检验机构,食品检验对象（食品安全法）以食品安全标准为基础。,食品检验对象：包括食品、食品添加剂（含营养强化剂）和食品相关产品。食品：是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食品添加剂：改善品质、保鲜、防腐和工艺需要，包括人工合成和天然的食品添加剂。食品相关产品：是指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具
6、、设备的总称。,食品检验机构,食品检验机构,中国实验室资质认定管理体系,国家质检总局,国家认监委,省级质检局,国家及省级检验机构,省级及以下检验机构,行业评审组,部级检验机构,CNAS,4.1 组织,4.1 组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。,4.1 组织机构4.1.1 食品检验机构应当是依法设立(注册)或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。4.1.2 独立法人食品检验机构的最高管理者应当由
7、法定代表人担任，非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。,食品检验机构,释义,本要素是评审的最重要要素，“依法设立或注册”是保证实验室承担相应法律责任的基础，也是保证实验室客观性、公正性的前提条件。依法设立：事业性质实验室企业性质实验室 授权实验室,独立法人实验室,非独立法人实验室,实验室法律责任,责任主体；机构的法律地位明确 责任能力；有能力承担经济责任，包括满足准则、客户、法定机构和认证认可机构的要求。责任明示：承担的责任并传达到所有员工，理解负有的法律责任。实验室在法律地位上独立才能保证客观、公正和独立性。实验室应当制定措施，保证其客观、公正、独立地
8、从事检测和/或校准活动。中华人民共和国产品质量法21条和57条规定产品质量检验机构必须客观、公正地出具检验结果，违者承担赔偿责任、撤销检验和认证资格、追究行政和法律责任。食品安全法第五十七条，经国务院有关主管部门批准设立或者经依法认定的食品检验机构，可以依照本法继续从事食品检验活动。第五十八条，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假的检验报告。,评审要点：实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书。1、证明文件：依法取得资格、在经营范围内、在有效期内，如设计无检验 无借用、冒用执照行为，在注册区内经营
9、，是否设立了分支机及其管理是否满足要求。实验室的名称应在机构设立批准文件、营业执照、申请书、检验报告、公章等方面保持一致。2、审查其它材料：独立法人实验室应制定公正性声明和承诺，并有措施保证公正性、独立性有效实施。非独立法人实验室的母体应有不干预检测公正性的声明及承诺，最高管理者在母体的职务与检测工作性质无直接利益关系，实验室的检测工作应与母体、投资人在设计、安装、制造等方面有防止利益冲突的措施。如汽车检测、工程检测等常见。,准则原则上要求实验室是具有独立承担行政、刑事、民事责任的法人机构。非独立法人实验室，其母体应是独立法人单位。实验室的负责人应是法人单位的行政领导，最好是法人单位最高管理者
10、兼任，如非最高管理者应有并有法人代表的授权文件，对于特殊行业，实验室负责人与单位法人代表之间层次很多，应有实验室的直接上一级具有人事管理权的限的管理层出具任命文件。对于实验室授予独立经营权；对于个人委托管理权，授权文件应明确姓名、事项、权限、期限等。但法律责任不能授权，被代理人对代理人的行为承担民事责任。非独立法人实验室应有独立的体制，有独立行文能力、独立开展业务活动、独立的帐目、独立核算。对于存在利益冲突的组织的授权实验室，应当明确其相关主体和相关部门的职责范围和界限，不得影响检测/校准工作的独立性和公正性。母体应有不干预检测公正性的声明及承诺。,评审要点：非独立法人的实验室是否有批准文件、
11、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。1、审查独立法人实验室的证明文件、经费使用、设备、场所的所有权、使用权。2、非独立法人实验室检查重点检测工作授权是否可以接受：生产、经营该产品的企业(难以接受)组织使用某种产品而生产另外产品的企业(文件规定)事业型技术机构(可以接受)企业型技术机构(可以接受，注意客观、公正性)3、审查实验室是否保持相对独立，有独立的组织机构，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。,独立法人强调法定代表人的责任，独立法人实验室要求要求法定代表
12、人担任实验室最高管理者。非独立法人实验室鼓励法定代表人担任实验室最高管理者。非独立法人实验室由母体法人承担相应的责任，要求进行授权并有相对独立的内部组织机构，能保证质量管理体系有效运行，独立核算、独立行文，并根据法律文书约定承担相应责任，保证责、权利的统一。,食品检验机构,4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。,实验室和检查机构资质管理办法规定了实验室的基本条件和能力，实验室应有固定的工作场所(办公、检测)，以及设备、设施，并且对设备、设施具有独立调配使用、管理权力，所谓独立调配就是有完全的控
13、制使用权力，如场所设备的所有权、使用权证明。设备设施可以是固定的、临时的和可移动的，固定的设施是在固定场所有检测单元，可移动的是可移动的检测单元，如流动检测车、检测线等(公安测速、环保监测)，临时的是为满足特定检验要求，在非固定场所进行的检测，如工程的现场检测的湾沉车辆、静载荷的材料，临时检测要注意环境条件和设备因素的控制，有设备的出入管理记录、环境监控记录。对于一个实验室的多场所认证，多场所应当处于一个管理体系之下，并得到有效的控制。质量监督检验机构不允许异地设立分支机构。,审查要点：1、场所的产权证明或使用权证明，房屋租赁合同(三年以上的租赁期)。现场可能发现申请地址与评审地址不一致。2、
14、按设备设施一览表检查其所有权，包括发票、财务账目、检定证书等文件，除限制性三类设备外，实验室必须拥有所有权和使用权。特殊情况可以对使用权核定，一般不允许使用客户的设备。3、设备的配备在能力、精度方面是否满足检测规范、标准的要求。4、除设备外，要检查其设施是否满足检测项目的要求，如检测工作环境、样品保存条件、微生物检验环境、动物养殖环境等，包括温度、湿度、洁净度、噪声、粉尘、振动、辐射等因素。5、尤其要关注临时、移动、室外、多分支的检测场所管理体系是否有效覆盖。关注其环境条件的记录、设备校验记录、人员资格、授权签字人等。对分场所应填写不同的记录检查表，说明各场所的情况。6、现场发现多场所而申请书
15、没有应请示计划下达部门。,4.1.4 开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的实验动物环境设施合格证书；自产自用动物的检验机构必须具有实验动物生产许可证和实验动物质量合格证。,有动物试验的食品检验机构，的实验动物环境设施应有科委颁发合格证书，试验动物农委颁发的生产许可和合格证书。主要是从结果的科学性和安全方面来要求。,食品检验机构,4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。4.3 食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合本准则和实验室资质认定评审准则的要求。,实验室的所有部门、过程和范围应当处于管理体系有效的控制之下，实验室不能有不受控制的环节、部门、
16、过程和要素。管理体系包括组织机构(职责)、过程、程序和资源。对于实验室管理体系包括涉及质量体系、技术体系和行政(支持服务)体系。对于多场所认证尤其要注意。评审时应先对被评审机构的组织体系、管理体系熟悉，制定相应的全范围的审核计划，防止出现评审真空区域。现场确定文件是否覆盖完全，体系实施是否覆盖完全。,食品检验机构,评审要点：通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。1、实验室的组织机构图、质量手册的机构设置及其职责分配、任命文件、检测现场、检测项目是否一致
17、、完整，文件是否覆盖机构所有内容，内审、管理评审、质量监督是否覆盖机构所有场所。2、实验室有同城异地及跨区设立的分支机构应符合认监委的文件规定，现场应全部审核全部场所、部门及分支机构，质检机构不得异地设置检验分支机构。,4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。,为保证实验室有效地运行必须满足人员能力和数量二方面的要求技术人员和管理人员。管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室管理体系的要求相适应，技术人员的专业知识、技能应当与检测领域相适应，管理人员应当是最好的技术人员，否则不能进行有效的管理。相适应是人员的综合素质(如学习的专业、工作经历、技术能力、培
18、训经历)、道德素养、职业操守、法律知识应满足检验工作的客观、公正性要求。数量上至少满足每个产品的二个及以上的专业检测人员，工作量不能超过人的正常负荷。人员是否稳定，临时聘用人员是否在关键的技术和管理岗位。在关注关键岗位和特种岗位人员的资格要求。如高电压、辐射、纤维、压力容器等。,审查要点：查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。要关注人员的数量、能力和职业道德是否满足要求。1、检查人员名册、上岗证书、任命文件、三保证明、劳动合同、工资表，人员技术档案关于人员能力的要求，尤其是关键岗位如技术负责人、质量负责人、监督员、内审员、特种检验要求及检验
19、员的资格和能力应满足准则的要求。如技术负责人的借用。2、注意检查关键人员出现临时借用的情况，尤其是资质管理严格的行业和特种行业，如建筑工程、放射性检测实验室。,4.1.3 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。,食品检验机构要求使用长期聘用人员，强调技术性、公正性、保密性、独立性和法律性，强调了食品检验工作的严肃性保证检验人员队伍的稳定性，保证检验结果的持续可靠性，检验人员只能在一个机构执行。与食品安全法58、59、93条相适应。目前以劳动合同和保险核查来落实，国家将逐步实行食品检验人员的执业资
20、格管理。评审要点：食品检验机构应当保存检验人员聘用证明和检验人员承诺书。临时人员，包括进修人员、学生、退休人员不能作为食品检验人员。,食品检验机构,4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。,本条是实验室的公正性、独立性的规定，实验室应当坚持“三不得”，不得违背实验室的公正性原则
21、。作为产品检验机构本身不创造和为产品增加价值，公正性是实验室存在的唯一基础，没有公正性的实验室就没有生存的根本和必要。产品的检验结果合格与否不应与实验室及检验员的利益挂钩，坚持以数据说话，不允许只收费不检验的行为出现。实验室应有措施保证工作人员不受内外部的压力和影响，包括商业、经济、行政、财物等方面，可以有行政处罚、经济处罚和法律责任追究等手段。实验室应通过培训、教育提高人员的职业道德和素质。,审查要点：查阅实验室是否制定了保证检测和或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。1、
22、质量手册的相关内容是否覆盖“三不得”要求，是否有防止商业贿赂的规定，机构是否有违背“三不得”协作组织。2、是否有措施保证公正性，检查工作人员守则、职业道德规范、违规处理规定、顾客投诉、委托检验书等，如是否有相关的培训教育记录、报告更改存在变更结论、抽样与检验是否分离。3、座谈会询问相关人员保证公正性的意识。4、内部的考核制度是否存在财务压力？是否存在强制签定检验合同的情况？,4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。,实验室应当制定文件并实施保守国家秘密、商业秘密和技术秘密，维护国家、顾客的利益不受侵犯，秘密包括检测结果
23、、检测数据，专利权、技术配方、设计图形或文件、商业技术等。所有结果只对委托方负责，不向其它第三方泄漏，除非法律法规另有规定，如公安、司法部门需要的，不是个人行为。保密有二层含义，一是保守机密，不泄漏机密，包括有意或无意的行为；二是不使用或转让、出卖国家、顾客的机密。,审查要点：实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。1、质量手册、保密和保护所有权的程序文件的规定完整性，泄密事件处理的规定。2、实验室的检验与办公的分离、样品管理、报告记录管理、参观管理和投诉报告等是否有保密和保护所有权的措施，如报告在办公室公开摆放。3、座谈会询问相关人员保密的意识。4、是否
24、有相关的培训记录。,4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。,实验室应建立质量管理体系，明确组织的隶属关系和各部门间的相互关系，应绘制内部、外部组织机构图，机构图应当与机构设置的岗位职责一致。实验室应明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系，可以利用管理要素分配图表落实职能部门、岗位与要素的关系，一个管理要素只应有一个主要责任部门和多个次要责任部门，不能令出多门，但是一个部门可以负责多个管理要素。机构设置是否合理，应体现决策层、贯彻层和实施层的三层关系。有监督和约束关系，不能缺乏有效地监督。,审查要点：分析实验室内部机构设置是
25、否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。1、组织机构图是否覆盖所有部门和领域，机构设置是否合理，是否有相互监督的关系，防止单个部门权力过大，出现不公正现象，部门和层次不宜过多。曾经出现7个人5个部门的实验室。2、各部门职责分配是否合理，是否覆盖了准则的全部要素，是否有真空或重叠，某一如能只能由一个决策部门，防止令出多门。3、履行职责的记录是否与规定相符合。,4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。,实验室最高管理者的任命文件指非独立法人实
26、验室，独立法人实验室的法定代表人就是最高管理者。管理人员应有任命文件，最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认，尤其是技术管理者，发证部门要对其能力进行考核确认，以保证实验室的检测工作质量。,审查要点：1、查阅实验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定的是否明确、恰当，以及履行职责的状况。2、隶属于某主管部门的实验室最高管理者由上级主管部门任命。3、职责人员的履行职责的记录证据，如内审组织、管理评审、资源配备、技术文件批准、纠正措施处理、质量事故处理、采购计划批准与验收等。4、实验室资质认定证书有效期内最高管理者和
27、技术管理者的变更需报安徽省质量技术监督局确认，对于技术管理者现场需要考核确认。,4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。,实验室要以文件化的形式规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系，文件化的规定应得到实施，不应是二张皮。管理人员：最高管理者、质量和技术负责人、部门主管及管理岗位人员(如监督员、安全员)。操作人员：直接检验人员和间接检验人员(如试剂配制人员、抽样人员、样品管理员、样品制备、业务受理员、设备管理员、采购员等)。核查人员：对检测活动及结果复核的人员(如校对、验证、审核、授权签字人等)
28、。文件对关键人员是否明确代理人，关键人员包括最高管理者、技术负责人、质量负责人。授权签字人不能代理。实验室需要对信息管理人员进行重视。,审查要点：1、质量手册是否对所有管理、操作、核查人员的职责、权力进行了明确，是否在职能分配上相互重叠或出现真空。职责人员是否全面，一般包括最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、监督员、内审员、文件管理员、设备管理员、合同评审员、安全员、样品管理员、样品制备人员、检验员、校核员、报告编制人员、信息管理员等。2、是否规定了关键岗位的代理人。,4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键
29、环节进行监督。,实验室应当设立质量监督员，并在文件中明确其职责、工作要求、工作程序。质量监督员的能力要求是“熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员”，因此应有相应的资格、能力、经验和培训。质量监督员是对关键的环节进行监督，如新项目、新方法、新设备、新人员、易产生偏离的过程等，不是走马观花随便看看。质量监督员应有任命或授权文件。质量监督员数量一般是1/5到1/10，应满足不同专业技术领域的需要。质量监督员应制订监督计划，明确监督的关键环节和频次。质量监督员应有权力中止存在问题或发生偏离的检测工作，并按纠正措施程序的规定进行处理。质量监督员的监督工作应真实记录监督工作的内容和验证结
30、果。,人,“机”仪器设备符合要求，使用正确,“料”样品的选择正确、标识、制备,“环”检验环境符合、设施、监督和记录完整,“法”方法选择正确、熟练、操作规范,初始能力(在培人员)持续能力“测”对于检验的数据和结果进行自查的正确性,监督过程,审查要点：1、程序文件对监督要求的规定是否完整。2、检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。3、检查监督员的授权或任命文件，检查其档案，能力是否满足要求，数量是否合适，是否覆盖所有检验领域。4、监督记录是否有计划、有记录，监督计划是否对监督的分工、对象、内容、方法和频次进行了规定。监督是否是对关键环节进行的，如新进人员。监督记录是
31、否流于形式，监督记录是否是描述性而非结论性的，监督与计划是否相一致，监督结果如发现不符合是否采取了纠正和纠正措施，监督工作是否能有效地发现问题。,4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。,技术负责人可以是一个人或一个管理层，对于技术管理层应有一个主要负责人，技术管理层适合于检验性质跨度很大的检验机构。技术负责人主要职责是全面负责技术工作，如重大技术总量的决策、检验技术的开发与应用、技术文件的审批、技术人员能力的确认、实验室运作的资源保障等。因此技术负责人的资格、能力、经验应符合要求，应熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理
32、程序、熟悉或掌握实验室相应技术标准方法、能对检测结果做出相应评价的判断能力。质量负责人主要负责质量管理体系的建立和有效运行，应具有与最高管理者沟通的权力，应有相应的职责和权力，解决质量管理体系存在的问题，以保证质量管理体系 得到有效地实施。,审查要点：1、实验室技术负责人、质量负责人是否有任命文件，是否明确了技术管理者和质量主管的职责和权力。其任职条件是否满足准则的要求。2、是否有履行职责的记录证据。技术运作和质量管理的文件是否由其负责签发，如技术文件、技术合同、新开发项目计划、内审计划、改进计划等文件。,4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收
33、的实验室）。,本条款是针对质量监督部门设置或授权的需要从事产品质量监督检验工作的实验室，不适合一般的计量认证实验室。对政府下达的指令性任务的措施保证，应落实责任人，制定工作计划和工作程序，进行任务分解，如抽样、采购消耗品、实验室准备、检测人员能力要求等工作，以保证在规定的时间内保质质量地完成工作任务。,审查要点：1、质量手册对本条款是否有规定。2、是否有措施确保检测数据的公正性和及时性。3、检查一、二次监督抽查计划和汇报总结，是否有相关的合同评审记录，是否按计划完成检测任务，主要是完成的时间、工作量的一致性，不合格率的统计情况、质量分析报告的质量和水平。,4.2 管理体系实验室应按照本准则建立
34、和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,管理体系由组织机构、职责、过程和资源四个部分组成，这里用“管理体系”代替了“质量体系”，符合ISO9000的观点和要求。管理体系建立和实施的目的是保证公正性和独立性，管理体系建立的范围、程度、深度与实验室的规模、项目、人员水平与数量相适应。明确要建立文件化的管理体系，实行法制而非人治。实验室的文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、表格报告与质量记录等。体系文件应得到有效地培训并贯彻实施。体系文件应覆盖所有要素，应阐明与质量
35、有关的政策，包括质量方针、目标和承诺。质量目标要有挑战性、可测性和可实现性。,4.4 食品检验机构应当依据食品安全法，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。4.5 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。五项制度：检验责任追究制度、检验资料档案管理制度、食品安全事故应急检验预案、监督抽检管理制度、食品安全风险监测与评估制度、食物中毒事件处理等。4.5项如无此职责可以做出说明，不做要。,食品检验机构,评审要点:1、建立管理体系的职责是否明确并得以落实；准则规定的质量管理、技术运作和支持
36、服务的部门职责是否分配清晰，关键岗位人员职责是否明确，是否有履行职责的记录证据。2、实验室管理体系文件的是否系统和协调，以及对照本准则的完整性和符合性，是否存在系统性或区域性不符合。质量过程是否予以明确；程序文件是否完整，所有程序是否描述充分。相应的质量记录能否证明体系的运行；3、建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；现场检测是否有相应的程序文件进行控制。4、结合准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。如内审、管理评审、比对、监督等活动；5、是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作
37、。在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了。有无培训记录和方针目标的分解与考核；6、本要素的评审一般同组长来衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。往往不是某个评审人员的意见，组长应当根据评审组集体评判的意见和结论。,4.3 文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。,文件的目的质量体系文件的作用：质量管理体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证
38、据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。质量体系文件的特点：法规性、唯一性、适用性、见证性。文件编制的原则：系统性、合理性、可操作性、协调性和一致性。文件控制的内容编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的程序。文件的类别：文件有文本和电子二种载体。注意计算机中文件的有效性控制 文件的层次：可以是三级或四级，质量记录是特殊文件。,按评审准则描述的质量体系,描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动,详细的检验工作文件,质量体系文件层次图,评审要点：1、质量手册、程序文件、检验标准、设备及抽查作业书、法律法规、管理制度、记录
39、格式等是否覆盖实验室的全部过程、活动和产品；2、是否有文件控制程序，文件控制程序是否齐全并具有可操作性，程序对文件标识系统是否有规定，是否依据规定执行；对外来文件的更新是否有规定，对内部文件是否规定定期审查其有效性；3、实验室受控制文件清单，文件是否有标识号、是否有作废文件、标准在使用；4、文件发放记录，需要文件的部门、场所是否均有文件；5、文件的修订、作废、销毁是否按文件控制程序进行，是否有记录，是否有批准的程序及签字。6、现场检查文件的标识、编号、有效性、审批手续的完整性，是否存在一个文件出现不同版本的问题。7、是否定期审查文件的有效性。,4.4 检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校
40、准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。,分包有长期分包和临时分包分包仅限于“仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目”分包实验室的调查和评价分包方档案和分包检测记录约定双方的责任和权力：分包要素包括：技术要素、财务要素、时间要素、法律责任、分包要求、样品要求、保密要求结果传送要求和对检测结果的说明和解释的要求等 分包项目应在合同签订前通知顾客。,评审要点：1、实验室是否建立了分包程序，程序是否满足准则的要求内容，分
41、包项目是否是三种情况，对接受分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力要求的评价；2、对分包是否收集了资质材料并进行能力评价，分包是否有合同，分包项目是否进行了记录，是否有分包方名录；3、实验室每一次分包是否征得客户书面同意。检查分包检验报告是否是合同评审和检验报告中注明分包。,4.5 服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。,本要素涉及二个程序文件：服务和供应商的评价、采购品的管理。实施采购的申请、批准、采购、验收、验证、使用、检查。评价服务商、供应商的服务水平和供应产品的质量水平管理。对于服务商的
42、是实验室的薄弱环节，服务包括、计量服务、培训服务、环境改造服务、设备维修维护服务等软服务为主。建立合格供应商档案和名录。,评审要点：1、评审实验室服务与采购品的控制程序是否完整；2、服务和供应商的选择是否满足准则的要求。3、服务和供应商的资质、能力材料和评价记录、合格供应商名录是否全面?评价记录是否依据对供应品质量的统计来判定？并非有资质应是合格供应商。4、采购计划是否得到批准？采购计划是否体现技术要求？是否得到有效执行？是否有验收、验证记录？是否有领用记录？贮存是否满足要求？,4.6 合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。,合同评审具有法律效力 评审内容：
43、检验的能力、资源、时间期限、依据、项目、收费、公正性等常规项目的简化程序和特殊合同能力评价与确认（会议评审、文件汇签）,评审要点：1、评审实验室合同评审的控制程序是否完整；2、是否按程序要求建立了合同评审工作，是否授权一般和特殊合同的评审人员？3、合同评审记录是否包括样品/项目名称、检验参数、检验依据、委托单位/人、报告日期、样品状态、收费、保密声明和分包等方面的信息？参数能力是否在授权能力范围内？4、特殊合同是否由技术负责人组织的技术评审小组共同完成评审，评审是否从实验室的人、机、法、环等方面进行了评价？5、抽查合同是否得到有效落实？如合同检测项目是否全部检测而未超检或漏检。合同报告日期是否
44、延期？,4.7 申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。,接受申诉和投诉调查、分析和处理申诉和投诉答复申诉和投诉顾客满意的记录证据。投诉：以任何方式接收到的来自客户、执法人员或其他有关方面的所有不满意反馈。申诉：对检验机构受法定机构指定从事某项工作，做出的决定有异议时，提出的意见。,评审要点：1、评审实验室申诉和投诉的处理程序是否完整；2、是否有申诉和投诉的处理记录？记录是否包括事实描述、原因调查、处理意见、回复顾客、顾客反馈等信息？对于重大申诉和投诉是否启动纠正和纠正措施程序，进行了附加内审？申诉和投诉
45、的总结是否纳入管理评审的输入？3、对于存在数据及结论更改问题的申诉和投诉是否由不同的检验员完成，如是事实是否更正了报告并启动纠正和纠正措施程序？4、对于没有发生申诉和投诉的，评审员应审核实验室的管理和技术情况，确认是否存在质量管理和技术问题，确定是否存在隐瞒实际情况。评审员应提出要求，澄清申诉和投诉的必要性，并查阅申诉和投诉的记录格式，召开座谈会询问受理、处理等责任人对于程序的理解。5、是否有主动征求客户意见的记录。,4.8 纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施
46、、预防措施等持续改进其管理体系。,预防措施：为了防止潜在不合格、缺陷或其它不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。纠正：为消除已发生的不合格所采取的措施。(返工)纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况再次发生，消除其原因所采取的措施。改进是致力于增强满足要求。纠正与纠正措施有区别。纠正消除已经发生的不合格，是对不合格进行返工调整等处理，是被动的的；纠正措施是消除已经发生的不合格的原因所采取的措施，防止类似问题再发生，是被动的，是亡羊补牢。预防措施是主动，是未雨绸缪。对于预防和纠正措施的处理：确认不符合、分析产生不符合的原因、立即采取纠正措施、验证纠正措施的有效性。,评审要点：1
47、、评审实验室纠正措施、预防措施及改进的控制程序是否完整；程序对于预防、纠正和纠正措施的理解是否正确？2、是否在日常检查、监督、内审、管理评审、外审、顾客投诉等发现不符合后启动了纠正和纠正措施？纠正措施的实施、验证记录是否有效？3、是否有预防措施的计划、实施、验证和评价记录？预防措施包括各种质量控制手段。尤其是对于重复性检测的实验室应有能力控制的预防措施的证据，如环保、水质、钢结构等实验室。,4.9 记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也
48、应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。,记录是管理运行和检测数据、结果的证实性文件记录包括管理记录和技术记录二类 记录的管理记录的实施：时限的要求、更改的要求、标识的要求、信息的要求 记录的保存,5.3 食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、
49、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。,食品检验机构,文件和记录的区别,记录经常会以表格的形式出现，当表格填写上数据表格就变成了记录，制定和保持表格是为了记录有关数据。以证实满足了实验室管理体系和技术运作的要求，信息的要求可能会发生改变，表格应当包括标题、标识号、修订状态和日期。,评审要点：1、评审实验室记录的控制程序是否完整；对于记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理是否规定全面？对于记录的查阅是否有批准程序，是否满足保密的要求？2、对于质量记录、技术记录是否进行了标识，格式是否被批准？是否有记录清单？3、
50、质量记录、技术记录的信息是否齐全？是否可以保证过程再现？4、质量记录一般包括事件发生的时间、部门、责任人、事实描述、处理过程和结果并得到授权人批准。检验记录一般包括样品名称、检验项目、依据标准、使用设备、环境条件、检验日期、检验数据及过程、数据处理及导出、抽样人及抽样方法、其它图片图纸。5、记录的填写是否及时填写？是否用铅笔、红笔填写？空格是否及时用“/”划去？记录是否由相关售货员的签名？6、记录的修改是否由当事人实施？是否涂改？是否签字？7、记录的保存期限是否合理，一般记录三年以上，食品要求是五年，对于设备设施、人员等应长期保存。记录的存放是否安全、保密？8、记录的归档、检索是否方便查阅？9
