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1、FEMA過程：每個步驟的關鍵問題及回答步驟操作定義Step 1找出一個高危險的過程並組成改善小組1.那些過程在院內是屬於高危險的 (對安全性影響很大)2.那些資源可用來鑑定高危險過程3.什麼樣的危險過程是我們首選的？為何要選它呢 ？4.誰應該在參加FEMA小組？每個人的角色為何？5.成員的訓練有那些？(可使表現更好的工具、技巧、及過程)6.FEMA的範圍在那裡？Step 2劃出流程圖1.流程的步驟有那些？2.現有的過程是如何出現的？為何會出現？倘有新的過程，它是如何發生的？這些步驟是如何串聯(有些是排序的、有些是同時存在)4.它是如何與其他健康照護過程相關？5.劃流程圖的工具應包括那些？Ste
2、p 3腦力激盪潛在失效模式及決定它們的影響層面1.那些步驟在過程中可能失敗2.每步驟哪裡可能出錯？(如過程的組成-人，用物，設備，方法及環境)3.倘失效模式發生會造成什麼影響？4.有什麼步驟或過程會被影響？Step 4失效模式的順序1.這個的模型的發生可能性是什麼？2.有可能因為失效模式而造成影響病患服務的可能性有那些？3.倘失效模式發生，造成的影響會有多嚴重？4.倘失效模式發生，不被發現的可能性有多大？5.什麼樣的系統及工具可以用來記錄它的順序？Step 5確定造成失效模式的根源1.那些原因會導致失效模式 (最有可能的)2.可能導致的原因 (人事、資訊管理、環境管理或領導及溝通方面的問題)或
3、者有其他？3.我們如何知道，到底有沒有確認造成問題的導因？4.可能的原因是如何相關的？5.倘每項可能的原因沒有出現，那失效模式會發生嗎？6.若修正或消除那些可能導因，那失效模式再發生？Step 6過程再設計1.我們如何改變過程，以預防失效模式再發生？2.應該用什麼樣的策略及工具？如何成功評估？3.誰應該參加設計及重新設計的過程？Step 7 分析及測試新過程1.倘預防失效模式的策略成功了，我們應如何測量？什麼可以測量？誰可以？多久要測一次？2.什麼樣的策略可以用來測試新的過程？Step 8 執行及監測再設計過程1.新的過程如何執行？2.新的過程如何測量？什麼樣的工具可以採用？3.新的或是修訂過
4、的過程如何運作？4.什麼樣的調整是必要的，為什麼呢？TS16949提交的内容。应该满足你的要求。1 Completed part submission warrant 完整的零件提交保证书2 Appearance approval report approved 经批准的外观批准报告3 Design records with PE approval /sign-off. 产品工程批准的设计记录4 PE approved engineering. change Documents for the part(If any). 产品工程批准的工程更改文件，如果有5 Dimension checked
5、 print for all parts (Inclusive assembly or sub-parts). 对所有零件尺寸检查标识包含总成、零件6 Dimensional report referenced to the check print for # of samples decided.和尺寸检验标识对应的尺寸报告7 Document of checking fixtures/checking aids used. 检具及检查辅具文件8 Material test results summary report (incl. All child parts) with all enc
6、losures in original. 材料测试结果总结报告，包括所有分零件，并附原始报告9 Durability test results-Summary reports in original 耐久性测试结果总结报告，并附原始报告10 Process flow diagram, duly numbered for each operation (co-relate with FMEA & control plan). 过程流程图(工位编号与FMEA和控制计划一致)11 PFMEA 过程失效模式和效果分析12 DFMEA-if supplier is design responsible.
7、 设计失效模式和效果分析如果供应商是设计责任者13 produciton Control Plan 生产控制计划.14 Control Plan (pre-launch control plan) 控制计划(试生产控制计划)15 Innitial Process capability results初始过程能力16 MSA 测量系统分析17 Packaging Specifications (If any)包装说明18 Subcontractor list and Bill of material 分供方清单和材料清单19 Floor Plan 场地平面布置图20 Customer Engin
8、eering Approval,if required顾客工程批准，如要求21 Qualified Lab Documentation实验室认可文件22 Sample Product & Master Sample生产件样品及标准样品23 Records of Compliance with customer SpecificRequirements符合顾客其它要求的记录PPAP是生产件批准程序，QS9000标准第II部分行业特殊要求标准之一提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告,材料检验报告;首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。pp
9、ap是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。fmea是什么？举一个简单的例子！有个小孩在爬墙，他母亲看见了！晕ing！当心! 当心摔下来!（失效模式）摔下来,摔痛!（失效后果）摔下来,摔死你!（后果的严重性）为避免事故发生。需要建议和落实措施；1、离开2、把墙推倒选择哪个呢？要考虑成本风险！要评价一下：小孩子爬墙的次数！小孩子爬墙的严重性！发现小孩子爬墙的机会！五大核心工具掊训课程（可内训）潜在失效模式和后果分析（FMEA）培训( SPC ) 统计过程控制培训测量系统分析（MSA）培训产品早期策划（APQP）培训生产件批准程序（PPAP）培训 1、什么是FMEA?FMEA是在产品设计阶
10、段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行根系，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采用必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：a）发现并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；c）将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。FMEA是关注设计的，不管是产品的设计还是过程的设计。2、FMEA的特点a)失效还没有产生，可能发生、但不是一定要发生；b)时机：在设计或过程开发阶段前开始；c)合作：小
11、组由各种有经验和专业知识的人构成d)FMEA分析的文件：-记录专用的表格-作为动态文件使用-按照过程/产品/服务寿命周期期间要求更改；e)核心：预防f)对潜在失效模式的风险和后果进行评定；g)是持续改进的-指导贯穿整个过程、产品和服务周期的h)动态的、文件化的、系统的小组活动。3、FMEA的种类a)SFMEA系统FMEAb)DEMEA产品FMEA（设计FMEA）c)PFMEA过程FMEA（制造/装配FMEA）d)AFMEA应用FMEAe)SFMEA服务FMEAf)PFMEA采购FMEA4、FMEA的主要概念功能：该设计/过程要做什么？（设计的意图或者说是目的）失效模式：设计/产品或过程失效的表
12、现形式后果：发生失效模式后会怎么样？严重度：失效模式的后果有多严重？起因：导致失效模式的原因频度：失效起因发生的频率如何？现行控制：探测或防止将失效传递到后续“顾客”的现行方法探测度：失效模式/起因一旦发生，能否探测得出？5、FMEA的基本要素和组成部分FMEA计划、原因、失效模式、后果、频度、探测度、严重度、风险分析和潜在的失效模式及后果分析解释、执行建议措施并验证其有效性、实施措施。6、FMEA与FMA（Failure Mode Analysis）、FTA（Failure Tree Analysis）FMEA是一种事前行为FMA是一种事后行为。是对产品/过程已经发生的失效模式分析其产生的原
13、因，评估其后果及采取纠正措施的一种活动，类似项目的FMA是FMEA的重要输入参数资料。FMEA是由下到上进行分析的，FTA是由上到下进行分析的。7、FMEA与失效分析比较失效分析：试销已经产生核心：纠正诊断已知的失效指引的是开发和生产FMEA：失效还没有产生，可能产生，但不一定会发生核心：预防评估风险和潜在失效模式的影响开始于产品设计和工艺开发活动之前指引贯穿整个产品周期1、 FMEA的目的发现、评价产品或过程中潜在的失效与可能的后果，找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，将上述过程文件化。提高质量、可靠性和安全性。针对失效可能产生的各方面评价一个过程、设计或服务。持续地减少失效的频度或持
14、续地减少试销的后果。防止现有的/潜在的失效到达顾客处。失效的风险顺序量化以引导采取措施。优先使用行政和工程的努力、时间、人力资源和其他资源。运用团队原则和持续改进方法以获得好的产品。所谓潜在失效模式是指部件、子系统或系统有可能会未达到或不能实现项目/功能栏中所描述的预期功能的情况（如预期功能失效）。这种潜在的失效模式可能会是更高一级的子系统或系统的潜在失效模式的起因或者是更低一级的部件的潜在失效模式的影响后果。 对于特定的项目及其功能，列出每一个潜在的失效模式。前提是这种失效可能发生，但不一定发生。推荐将对以往TGW（运行出错）研究、疑虑、报告和小组头脑风暴结果的回顾作为起点。只可能出现在特定
15、的运行条件下（如热、冷、干燥、粉尘，等）和特定的使用条件下（如超过平均里程、不平的路面、仅供参考在城市内行驶等）的潜在失效模式应予以考虑。典型的失效模式可包括，但不限于：裂纹 变形松动 泄漏粘结 氧化断裂 不传输扭矩打滑（不能承受全部扭矩） 无支撑（结构的）支撑不足（结构的） 刚性啮合脱离太快 信号不足信号间断 无信号EMC/RFI 漂移注：潜在失效模式应以规范化或技术术语来描述，不必与顾客察觉的现象相同。11、潜在失效的后果潜在失效的后果定义为顾客感受到的失效模式对功能的影响。要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。如果失效模式可能影响安
16、全性右对法规的符合性，要清楚地予以说明。失效的后果应按照所分析的具体的系统、子系统和系统之间存在着一种系统层次上的关系。例如，一个零件可能会断裂，这样会引起总成的振动、从而导致一个系统间歇性运行。系统的间歇性运行可能会造成性能的下降并最终导致顾客的不满。分析的意图就是在小组所拥有的知识层次上，尽可能地预测到失效的后果。典型的失效后果可能是但不限于以下情况：噪音 粗糙工作不正常 不起作用外观不良 异味不稳定 工作减弱运行间歇 热衰变泄漏 不符合法规12、严重度严重度是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过改变设计才能够实现。严重度应以表1化为导则进行估算：推荐的评价准则小组应对评定准则和分级规则达成一致意见，尽管个别产品分析可做修改。注：不推荐修改确定为9和10的严重度数值。严重度数值定级为1的失效模式不应进行进一步的分析。注：有时，高的严重度定级可以通过修改设计、使之补偿或减轻失效的严重度结果来予以减小。例如，“瘪胎”可以减轻突然爆胎的严重度，“安全带”可以减轻车辆碰撞的严重程度。2、
