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1、 六安市恒丰药业有限公司 2010年度质量管理部质量方针目标检查考核表 检查日期：2010年12月30日分解目标内容标准分目标实施情况检查方法存在问题得分责任部门检查人药品质量档案、重点养护品种及建立档案15建立药品质量档案48个，重点养护品种144个，其中中药饮片48个，档案建立符合规定。现场查档案记录无15质量管理部质量管理制度检查、考核与GSP内部评审15质量管理制度检查、考核与GSP内部评审按规定进行，符合规定。现场查档案记录无15质量管理部年度内部培训与员工健康体检及档案建立10按计划完成企业内部培训以及从业人员健康体检，并建立了档案。 现场查档案记录无10质量管理部对不合格药品进行
2、确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录10对不合格药品进行了确认、报告，对报损药品定期组织销毁，有完善的手续和记录。现场查档案记录无10质量管理部分解目标内容标准分目标实施情况检查方法存在问题得分责任部门检查人参与业务部购进计划的制定。会同业务部对2010年度的进货质量进行评审，并有记录，有报告。152010年度的进货质量评审已拟定，评审工作正在进行中。 现场查档案记录无15质量管理部依据药品经营质量管理制度及程序做好质量管理的日常工作及验收工作。15验收员能够做到对药品进行逐批验收，电子监管码赋码药品核注核销按规定程序上传。药品养护温湿度记录、设施设备使用记录、设施设备维护维修记录、重点药
3、品养护记录及档案、3、3、4养护记录、养护质量分析等档案、记录符合规定现场查档案记录无15质量管理部收集各类质量信息，对信息进行分析，传递，汇总。对销售部收集的不良反应信息进行报告，汇总。10收集了质量信息，对信息进行分析，传递、汇总开展了工作。缺乏药品不良反应信息报告。现场查档案记录无5质量管理部供货方和销售方资料更新10供货方资料更新符合规定；部分销售方资料不完善，质量管理部已拟草了销售客户资料索取目录，责成销售部索取。现场查档案记录销售部客户资料索取缓慢5质量管理部六安市恒丰药业有限公司 2010年度储运部质量方针目标检查考核表 检查日期：2010年12月30日分解目标内容标准分目标实施
4、情况检查方法存在问题得分责任部门或责任人检查人本部门岗位培训管理10入库储存、养护、出库复核操作复核规定现场检查无10储运部执行药品分类分区存放，分开堆码，五距规范10药品分类分区存放，分开堆码，五距规范现场检查无10储运部做好药品的储存养护工作，并有记录15在库药品定期养护，并有记录现场检查无15储运部严格把好药品入库关，药品入库前应检查商品的外观质量，包装质量及各类标识是否符合规定，发现问题及时与质量管理部联系处理15库存商品的外观质量，包装质量及各类标识符合规定。现场检查无15储运部分解目标内容标准分目标实施情况检查方法存在问题得分责任部门或责任人检查人严格执行药品出库复核管理制度发现问
5、题应暂停发货，并报告质量管理部门进行处理15药品出库复核做到“四不出库”以及电子监管码赋码药品核注核销符合规定现场检查无15储运部加强药品效期管理，对于近效期产品应悬挂警示标识，每月初做好近效期催销工作及过期或不合格药品报损工作。药品出库严格按照“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则。15按照药品效期管理，对于近效期产品悬挂警示标识，每月初做好近效期催销工作及过期或不合格药品报损工作。药品出库严格按照出库单“按批号发货”的原则。现场检查无15储运部根据公司年度培训计划及体检计划，组织本部门员工参加培训及健康检查10组织本部门员工参加了公司培训，参加了公司组织的体检。查记录现场提问无10储运部
6、储存硬件维修维护检查和报告10储存硬件维修维护检查，其中有3台空调进行了报修。现场检查无10储运部六安市恒丰药业有限公司 2010年度业务部质量方针目标检查考核表 检查日期：2010年12月30日分解目标内容标准分目标实施情况检查方法存在问题得分责任部门或责任人检查人坚持“质量第一”的原则，对所购进渠道的合法性，供货企业销售员的合法资格及购进药品质量负责。认真做好首营企业和首营品种的资料索取、更新及填报工作30对所购进渠道的合法性，供货企业销售员的合法资格及购进药品质量进行了初步审核。索取了首营企业和首营品种的资料交质量管理部审核，对过期资质进行了更新。现场查档案记录无30业务部坚持以销定进，
7、加快库存周转，减少积压。控制因药品过期失效造成的经济损失20基本能按照以销定进的原则采购现场查计算机软件信息和档案记录2010年度近效期药品发生202品规批次； 到期报损88品规批次，金额29002.39元10业务部协助质量管理部做好不符合规定药品的查询，退换货处理工作；协同质量管理部对购进药品进行质量评审20配合质量管理部开展了质量异常查询工作2010年度的进货质量评审正在进行现场查计算机软件信息和档案记录无20业务部分解目标内容标准分目标实施情况检查方法存在问题得分责任部门或责任人检查人每季度制定药品购进计划，计划的制定并有质量管理部门的参与15每季度制定了采购计划，并有质量管理员参与 现
8、场查档案记录无15业务部根据公司年度培训计划及健康体检计划，组织本部门员工参加培训及健康健康检查15组织本部门员工参加了公司培训，参加了公司组织的体检。现场查档案记录无15业务部六安市恒丰药业有限公司 2010年度销售部质量方针目标检查考核表 检查日期：2010年12月30日分解目标内容标准分目标实施情况检查方法存在问题得分责任部门或责任人检查人索取购货单位的合法资质，对其合法性进行确认30客户合法资质由于基本药物配送快速推进，部分医疗机构资质尚未索取现场查档案记录质量管理部11月20日已专门下发了“关于索取医疗机构执业许可证的通知”，其中到效期医疗机构有216家，无许可证医疗机构有108家，
9、销售部正在落实10销售部对含特殊药品复方制剂的销售，负责索取到货回执，及授权书和购货方采购员身份证复印件，对于销售量异常的情况应向质量管理部门报告20对含特殊药品复方制剂的销售，索取了到货回执及授权书和购货方采购员身份证复印件现场查档案记录资料收集不完整，质量管理部专门下发文件关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂药品销售的通知进行规范10销售部分解目标内容标准分目标实施情况检查方法存在问题得分责任部门或责任人检查人做好售后服务工作，认真处理用户投诉，并将药品质量反馈给质量管理部门及业务部门10对客户投诉进行了妥善处理，并将质量信息反馈到相关部门现场查档案记录无10销售部收集公司所售出药品的不良反应
10、信息，并报告质量管理部门10药品不良反应信息未收集现场查档案记录无0销售部根据公司年度培训计划及体检计划，组织本部门员工参加培训及身体健康检查10组织本部门员工参加了公司培训，参加了公司组织的体检现场查档案记录无10销售部做好基本药物药品配送工作20采购金额：739338.32元配送金额：586585.61元配送率：79.34%入库金额：568439.27元入库率：76.88%现场安徽省基层医疗卫生机构基本药物目录采购平台查询配送率不符合省药招201025号关于安徽省基层医疗卫生机构基本药物补充药品集中招标采购实施方案（2010年版）及有关附件的公示80%规定10销售部六安市恒丰药业有限公司
11、2010年度财务部质量方针目标检查考核表 检查日期：2010年12月30日分解目标内容标准分目标实施情况检查方法存在问题得分责任部门或责任人检查人按要求认真审核每笔付款业务，没有验收员签字及验收合格章的药品，不得付款40每笔付款业务，均有审核。随机抽取能够严格按制度及程序办理结算手续，随机抽取5个付款单位随货同行票据均有验收员签字验收的痕迹现场查档案记录无40财务部对供方提供的票据，核对单位名称，药品名称，数量，金额是否与验收入库单的内容一致30对供方提供的票据，单位名称，药品名称，数量，金额是否与验收入库单的内容一致。随机抽查了5张入库验收单经核对符合规定现场查档案记录无20财务部对已办理入
12、库手续，但税票未及时到的情况，督促业务员及时索票。30对已办理入库手续，但税票未及时到的情况，督促业务员及时索票。现场查档案记录无20财务部六安市恒丰药业有限公司 2010年度综合办公室质量方针目标检查考核表 检查日期：2010年12月30日分解目标内容标准分目标实施情况检查方法存在问题得分责任部门或责任人检查人做好公司各类文件的管理、分发、归档、收回工作。20公司各类文件均归档有序现场查档案记录无20综合办公室根据公司需要，搞好员工的招聘和管理工作20根据公司需要，进行空缺岗位人员的招聘和管理工作及档案建立符合规定现场查档案记录无20综合办公室依据质量管理部的年度培训计划，组织员工培训，并建立教育档案。25未组织员工培训现场查档案记录企业内部培训未参与0综合办公室制定年度体检计划，组织直接接触药品岗位的人员进行健康检查，对不合格者调整岗位。25组织直接接触药品岗位的人员进行了体检。现场查档案记录未编制年度健康体检计划15综合办公室督促各部门搞好办公区、营业厅及仓储卫生。10督促督促各部门搞好办公区、营业厅及仓储卫生，环境卫生良好查现场无10综合办公室
