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1、批 准 页修订次修 改 内 容条 款 号拟 制签名： 职务： 日期：审 核签名： 职务： 日期： 批 准签名： 职务： 日期： 1目的为规定产品设计和设计验证活动的系统、方法和责任，特制订本程序。2范围本程序适用于新产品和产品改型和改进的设计和开发活动。本程序直接涉及部门有设计工程部以及与之接口的部门，如，市场销售部、合同部、生产工程部、生产部、及质量保证部，质量控制部。3. 参考文件QP-04-01文件控制QP-07-02顾客需要的确定与评审 4程序4.1 设计输入4.1.1 当公司内部开始开发新产品或对现有产品进行改进时，设计工程部将从市场部接收一份产品简报，简报中描述了期望产品的性能特性
2、、理想的设计特性、适用的标准和法规要求、包装要求、及其它规定产品的相关信息。4.1.2 当按规定的顾客要求设计或该型产品时，设计工程部从合同部按收一份设计或设计该型通知书，其中包括了顾客规定的所有要求，产品简报和设计通知书包含同类的信息，都向设计工程部提出了设计输入。4.1.3 产品简报和设计通知书有市场部/合同部、设计工程部和质保部在发放前评审，必要时，生产工程部、生产部和采购部可加入评审组。设计输入的评审可作为合同评审的一部分(见程序QP-07-02 顾客需要的确定与评审)，所有含糊或矛盾的要求在发放前应予解决。4.1.4 设计输入应文件化，该文件可以任何形式，包括数据单、顾客图纸和规范、
3、照片、样品、参照的标准和条例等等。作为设计输入的所有文件均应装订在设计项目书中被设计项目书所引用。4.1.4 随着设计的进展，设计输入可以改变和/或修订。更改可由顾客或公司内部提出。所有提出的更改和附加要求均由合同、设计工程和质量控制部评审，而且当与顾客初始要求发生任何变化或使其受到影响时，必须经过顾客的批准。4.1.5 当设计输入和/或设计输出以CAD/CAE系统格式传递或存储时，设计工程部负责确保计算机系统与顾客兼容，如果无法实现兼容，应书面正式通知顾客。4.2 设计策划和活动分配4.2.1 每项设计由项目工程师来管理，项目工程师对项目的所有方面负最终的责任。4.2.2 项目工程师负责在所
4、有设计活动开始前制订设计计划，计划将设计过程分为几个阶段，计划中明确设计活动，分配每项活动的责任，并规定设计验证要求。计划还应对设计和验证活动，包括设计评审作出安排。4.2.3 对于小型和简单的设计项目，设计计划。时间安排和活动分配均应在设计项目计划中书面规定。本程序后给出了一个示例，计划列出了所有主要的设计阶段和活动，并对每项活动规定了设计输入的来源，给设计人员或设计组分配任务，规定了验证要求，并安排了起始和结束日期。4.2.4 对应大型和复杂的设计项目，除了设计项目计划，项目工程师还应编制：项目日程安排；发放图纸、规范和其它设计输出文件的日期安排；设计验证和确认(样机)计划；接收和传递文件
5、和信息的登记簿；其它对设计项目进行有效管理所必须的类似日程安排、计划和程序。4.2.5 从事设计活动的人员应在其活动相关的技能和技术方面具备资格。技能可包括：几何尺寸和工差(GD&T)、质量职能展开(QFD)、加工和组装设计(DFM/DFA)、价值工程(VE)、 实验设计 (DOE)、失效模式及效果分析(FMEA)、有限元分析(FEA)、立体造型、模拟技术、计算机辅助设计和工程(CAD/CAE)及可靠性工程。4.3 组织和技术接口4.3.1项目工程师确定传递信息及在设计项目时各组之间的联系方法。设计时间安排应明确每一设计组和/或活动发放关键信息的预计日期。项目工程师全权负责协调各设计组。4.4
6、 设计资料、辅助手段和方法4.4.1 以前类似设计项目的信息和资料可用于开发新的设计中，在向设计组发放此类信息和资料前，项目工程师应验证它是相关而可靠的。使用以前项目资料要经过书面授权。这可以设计输入评审的形式(如果资料作为设计输入一部分时)；也可以公告或 其它与设计组联系的书面形式；或以设计评审会议纪要的形式。4.4.2 进行计算使用的计算机软件及其它设计活动应得到鉴定和认可，从市场上采购的标准软件应尽可能取得有效证书。公司内开发的软件在发放前得到确认和批准。软件文件包括项目工程师批准的试验规范及显示其功能正确的确认记录。本程序实施一年前设计中所用的软件，如果在以前设计项目中运行满意和正确，
7、可不需确认试验直接授权使用。每个新修订的软件都要经过试验、批准并标出以发放号。4.4.3 设计所要用到的标准和其它参改资料保存在标准图书馆内，由设计工程部保管。除非有特别规定，均使用最新版本和修订次的标准。直接提供设计输入的标准和参改资料按照程序QP-05-02 来控制。4.4.3 设计工程部确定进行计算和其它设计活动所用的方法和准则。4.5 设计评审4.5.1 设计评审在事先确定的设计阶段进行，并在设计项目计划中对其日程进行安排。至少要进行两次评审。一次在项目的早期，评估和最终确定设计输入和特殊特性，并对概念方法进行评审，另一次评审通常在设计基本完成时进行，验证设计输出是否满足设计输入要求，
8、并对设计进行评估。4.5.2 设计评审由项目工程师组织、市场或合同部、生产工程部、生产部和质保部的经理(或其它指定人员)共同进行。至少，产品质量策划(PQP)小组的所有核心人员应参与设计评 审 。4.5.3 设计评审的目的是审核设计的进展情况，并对设计各阶段满足设计输入要求的程度进行评审。设计评审的重点包括：是否达到功能和美学上的要求；设计FMEA；非预期的使用； 环境兼容性；可靠性；可制造性；可维修性；验收和拒收准则；接受检验和试验的能力；是否具有可提供规定材料和器件的合格供方；等等。设计评审的一项重要作用是追踪设计验证和确认活动的进程。设计评审应与产品质量策划活动协调进行。4.5.4 对于
9、重大新产品开发项目所进行的最终设计评审会议，应由总裁主持。会议通常在样机 试验完成后举行。最终设计评审的评审组有权批准设计并放行投入生产。4.5.5 设计评审的记录以会议纪要和/或报告的形式，由项目工程师编制和发放。4.6 设计过程和输出4.6.1 设计过程包括对产品及其实施革新方案的简化及优化过程。该过程着重于降低生产成本、减小浪费。为达到这些目标，为采用适当的技术，质量职能展开(QFD)；几何尺寸和公差 (GD & T)；制造和装配设计(DFM/DFA)；价值工程(VE)；实验设计(DOE)；失效模式和效 果分析(FMEA)；成本/性能/风险分析；并使用试验、生产和现场经验的反馈信息。4.
10、6.2 一级设计输出文件包括规定产品和指导如何生产的文件。这些文件包括图纸、规范程序、工艺标准、验收准则、过程操作指导书等等。4.6.3 二级设计输出文件包括设计支持性的文件，包括计算书、分析、试验结果、验证和确认报告以及设计的其它支持性文件的参照清单。4.6.4 所有一级设计输出文件在发放前应得到评审和批准，仅有项目工程师或正式任命的代表才有权发放这些文件。设计输出文件应得到控制，其建立、评审、授权、发行、分发和修订执行程序QP-04-01文件控制。4.7 设计验证和确认4.7.1 设计验证的目的在于证实设计输出满足设计输入要求。设计确认的目的是证实设计的产品在预期及非预期使用的其实或模拟条
11、件下能够圆满操作。4.7.2 至少，设计验证和确认是通过执行并记录设计评审、样机试验(要求时)、及试生产对最终产品的检验和试验来实现。验证的其它形式还有变换计算及将新设计与类似已证实设计进行对比。这些形式在适当时候可以使用。设计验证和确认活动在相关技术文件中规定部。生产过程及大批量生产的准备程度也应经过验证和确认。这些活动在相关技术文件中以文字形式规定部。设计验证和确认活动通过产品(指试生产时制造完成的产品)完整的结构检验、材料试验和性能定论。 4.7.3 设计验证和确认结果应加以记录，包括设计缺陷及针对这些缺陷所采取的纠正措施的文件。4.8 样机计划4.8.1 当合同要求时，设计通过制作样机
12、及试验来验证。4.8.2 样机制作的应尽可能与最终产品接近。当可能和可行时，应使用相同的材料、分包方、工装和过程。4.8.3 样机试验的重点在于验证特殊特性和性能，包括产品寿命、可靠性和耐用性。样机 试验的范围规定在设计和样机控制计划中。 4.9. 设计更改4.9.1 随着设计的进展，在初始研究，设计评审，样机试验等活动中可确定要求的设计更改。 在设计项目的开发过程中，提出的设计更改由项目工程师评审并授权。只要不影响到顾客规定的设计输入，设计发放前实施设计更改就不必征得顾客的批准。4.9.2 对放行产品的设计更改(放行产品即批准进行批量生产的产品)使用工程更改申请表（ECR）提出本程序后提供了该表的样式。ECR表由设计工程部、生产部、和质保部评估、拒绝或推荐采用。当一份ECR得到推荐采纳时，应提交顾客进行书面批准或放弃。在未得到顾客书面批准前不得实施设计更改。ECR一经批准，即可着手开始设计更改实施项目，同时ECR也为其提供了设计输入。4.9.3 所有有关实施设计更改的设计和设计验证活动都应遵循与本程序描述的首次设计相同的规则和控制方法。4.10 记录QR-0702-001 设计评审记录（略）QR-0702-002 设计确认记录（略）QR-0702-003 设计更改单（略）
