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1、分发号: 流水号：202编码：SMP-SC-00500共2页 第1页题目： 生产过程状态标识标准管理程序制定人QA审核批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量技术部颁发日期生效日期分发部门质量技术部 设备部 生产部 固体制剂车间 软胶囊车间 口服液车间 饮片车间 包装车间 提取车间 物资管理部目的：建立生产过程状态标识标准管理程序，使标识使用规范化，防止生产过程出现差错，影响药品质量。范围：物料状态标识、设备状态标识、生产状态标识、卫生状态标识、清场状态标识。职责：生产部、设备部、生产车间、质量技术部。程序：1 物料标识1.1 物料状态标识分为“待验证”、“合格品证”、“不合格品证”。1.2
2、 黄色待验证：黄底白字，悬挂在需待验的货物货位卡架上。1.3 绿色“合格品证”标牌：绿底白字，挂在合格品库位的货物卡架上。1.4 红色“不合格品”标牌：红底白字， 挂在不合格品货物货位卡上。2 成品(半成品)标识2.1 成品状态标识分为“待验证”、“合格品证”、“不合格品证”。2.2 黄色“待验品证”，黄底白字。2.2.1 待验证牌的使用参见“1.2”内容。2.3 绿色“合格品证”，绿底白字。2.3.1 合格品证使用参见“1.3”内容。2.4 红色“不合格品证”，红底白字。2.4.1 不合格证的使用参见“1.4”内容。3 生产状态标识：3.1每一生产操作间生产过程中应悬挂生产状态标识卡，白底黑
3、字，内容包括：生产产品的名称、剂型、生产批号、数量、规程、岗位、生产日期等；4 设备状态标识 执行设备状态标识标准管理程序。5 生产过程中盛装物的容器应标识，标识卡内容包括：5.1 物料的名称及编号；5.2 生产产品的名称、批号、数量；6 生产区卫生状态标识 根据不同的卫生状态，必须按以下规定随时挂上规定的状态标记，以提示操作人员目前区域、设备、容器、环境等所处的卫生状态。6.1 生产结束等待清场时应悬挂黄底黑字待清洁操作间卡，内容包括：操作间名称、最后生产产品名称、批号、规格生产结束时间等。6.2清场结束后，由QA人员检查，合格后发放清场合格证，由岗位负责人，取下待清洁操作间卡，悬挂已清洁操作间卡内容包括：操作间名称，最后生产产品名称、规程、批号，清场时间、清场有效期等。6.3在下一批生产前，摘掉“已清洁操作间卡”，挂上“生产状态标识卡”，表示生产正在进行，非生产操作人员严禁入内。7 标识牌要及时更换，在每批产品生产完后更换或每次清场后更换，保持其时效性。8 QA人员应对标识的使用情况进行监督检查,以保证标识的正确使用。相关文件： 设备状态标识标准管理程序题目： 生产过程状态标识标准管理程序共2页第2页
