《体外诊断试剂质量保证协议书.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《体外诊断试剂质量保证协议书.doc（2页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、体外诊断试剂质量保证协议书甲方：华东医药股份有限公司乙方： 为认真贯彻中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法、医疗器械监督管理条例等法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方应根据企业性质向甲方提供以下证明文件，并保证所提供资料的真实性、合法性。乙方（经营企业） 乙方（生产企业）1、合法有效、加盖公章的药品生产许可证或医疗器械生产企业许可证复印件、营业执照复印件。2、药品类体外诊断试剂的产品要有合法有效、加盖公章且与所供品种相对应的GMP认证证书复印件。1、合法有效、加盖公章的药品经营许可证和医疗器械经营企业许可证复印件、营业执
2、照复印件。2、合法有效、加盖公章的GSP认证证书复印件。二、乙方应根据企业性质和所供应体外诊断试剂的分类提供如下品种资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，同时还需满足如下其他要求：1、供应的体外诊断试剂必须符合国家标准及相关质量要求；2、药品类进口体外诊断试剂随货附加盖供货单位公章或进口药品专用章的进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件；3、每批药品类体外诊断试剂附质量检验报告书；4、整件体外诊断试剂附产品合格证；5、体外诊断试剂包装标签、说明书等必须符合药品说明书和标签管理规定或医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及其他有关规定。包装应牢固，符合质量及储运要求。1、供应的体外诊断试剂
3、必须符合国家标准及相关质量要求；2、每批药品类体外诊断试剂附质量检验报告书；3、整件体外诊断试剂附产品合格证；4、体外诊断试剂包装标签、说明书等必须符合药品说明书和标签管理规定或医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及其他有关规定。包装应牢固，符合质量及储运要求。乙方（经营企业） 乙方（生产企业）三、乙方应严格按照体外诊断试剂储存要求把好体外诊断试剂运输质量关，在运输过程中采取以下措施：1、必须有防止体外诊断试剂日晒、雨淋、防震的设施，以确保体外诊断试剂质量。2、对温度有特殊要求的体外诊断试剂应严格按照体外诊断试剂储存要求，采取相应措施：需冷藏的体外诊断试剂必须采用冷藏车或冷藏保温箱运输，并确
4、保运输过程中温度符合要求。3、冷藏体外诊断试剂还必须附有运输交接单，注明贮藏条件、运输设备、启运时间、启运温度、保温时限等内容。体外诊断试剂送达甲方时，应由甲方收货人员在运输交接单上记录到货温度，并双方签字确认，各执一联。4、因途中运输不当造成体外诊断试剂包装破损或途中温度不符合体外诊断试剂冷链管理要求，甲方有权拒收。5、乙方如委托物流公司运输，必须另提供该物流公司的证照材料以及乙方与之签订的运输质量保证协议复印件（加盖乙方原印章）。四、在体外诊断试剂流通过程中，若发生体外诊断试剂本身的质量问题，乙方承担全部责任，并赔偿甲方由此而造成的一切经济损失。五、乙方应提供符合法定要求的销售凭证。六、乙方必须按照法规的要求，及时召回有重大质量隐患和重大不良反应/不良事件的体外诊断试剂，并给予妥善处理。本协议未尽事宜，由甲、乙双方协商解决。本协议自签订之日起有效期为二年。甲方（公章或合同章）： 乙方（公章或合同章）：代表： 代表：年 月 日 年 月 日
