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1、医疗器械质量管理培训考核试卷(2013年 月 日)部门 姓名 得分 一、填空题、每空5分、共20题、计100分:1、国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械共分为 类。2、国家对医疗器械实行 制度。3、生产或销售医疗器，必须符合 标准。4、医疗器械经营企业不得向无 的经营单位或医疗机构销售产品。5、经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施 制度。6、采购医疗器械，必须审查供货单位是否具有 等合法手续。7、购进和销售医疗器械必须有购销记录，购销记录按规定保存五年，购销记录必须载明 等事项。 8、首营品种必须填报 ，经企业负责人代表批准后方能购进。9、医疗器械退货包括 两个方面，发生退货时必须有书面记
2、录。10、医疗器械验收入库，必须按照 要求验收，对不符合要求的不得入库。11、医疗器械存放必须遵守 12、医疗器械出库必须进行复核，复核记录载明 内容，发货人和复核人分别签名。13、医疗器械产品不良反应是指由医疗器械导致(或可能导致)的死亡或严重伤害反应，发生不良反应时，应立即 处理。14、医疗器械购进、验放收、保管、养护、销售等环节人员必须 考核合核后持证上岗。15、养护工作是指根据 等而采取相应处理措施以确保产品质量。16、仓库一般应分为 等功能区域。17、用户防问可采取 等形式，并有书面记录。18、对医疗器械在库检查如发现不合格品，处理程序一般为 。19、进行内部质量考核，一般是指对 等环节进行考核，并根据考核结果予以奖惩，以确保产品质量和服务质量。20、经营一次性使用无菌器械，企业应具备 等条件。
