品质手册V2.1.doc

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1、登录NOBA-01-001版本号V2.1受控状态编写审核批准品质手册合议服务事业部研发中心市场部销售部产品制造事业部品质保证部行政人事部财务部标准名品质手册登录NO版本号BA-01-001V2.1改订履历版本号改订日改订页数主要内容V1.0V1.1V1.2V2.0V2.12006.7.312008.4.092009.1.82009.6.242010.7.9P13、P29P13P1P30公司Logo变更，组织结构变更，重新修订品质目标变更、增加新程序文件修改质量方针中服务完善的理解ISO9001:2008转版，组织结构变更，重新修订组织结构变更，重新修订培训对象签字人员日期人员日期人员日期目 录

2、颁 布 令5授 权 令6公 司 简 介7品质手册的管理81.目的与范围91.1.总则：91.2.允许的剪裁：92.引用文件93.术语或定义94.质量管理体系94.1.总要求：94.2.文件的总要求：105.管理职责125.1.管理承诺125.2.以顾客为中心125.3.质量方针125.4.策划135.5.职责、权限和沟通135.6.管理评审146.资源管理156.1.资源的提供156.2.人力资源156.3.设施166.4.工作环境167.产品实现167.1.产品实现过程的策划167.2.与顾客有关的过程控制167.3.设计和开发177.4.采购207.5.生产和服务的提供217.6.监视和测

3、量装置的控制228.测量、分析和改进238.1.策划238.2.测量和监控238.3.不合格品控制248.4.数据分析248.5.改进25附录一：质量管理执行和验证职责和权限分配表27附录二：公司体系文件结构28附录三：程序文件清单29附录四：组织结构图30颁 布 令质量是企业发展永恒的主题，是企业的生命线，“质量第一”是进行产品研发生产的基本方针。为使公司的质量管理体系与国际标准接轨，以求得更好的经济效益和社会效益，按照GB/T190012008 idt ISO9001：2008质量管理体系-要求，结合本公司实际，组织编写了北京易艾斯德科技有限公司的质量管理体系文件。品质手册是纲领性文件，程

4、序文件是品质手册的支持性文件，作业文件是品质手册和程序文件的支持性文件。本公司质量管理体系运行所遵循的法规，是质量管理的依据，具有指令性、政策性和法规性的效能；品质手册同时还是本公司对外做出的质量承诺。为此，要求全公司各部门和人员自发布之日起认真组织学习，正式生效后必须严格贯彻执行。质量体系文件2003年03月18日第一版发布正式生效，2006年01月进行修改，并发布生效。2006年6月公司Logo及组织结构变更，对品质手册进行重新全新修订，并于2006年8月正式颁布生效。2009年6月公司组织结构变更，对品质手册进行换版修订，并于2009年7月正式颁布生效。2010年公司组织结构变更，对品质

5、手册进行修订，并于2010年9月正式颁布生效。北京易艾斯德科技有限公司总经理: 年 月 日授 权 令为了贯彻执行ISO9001:2008质量管理体系-要求，加强对质量管理体系运作的领导，现任命 为我公司管理者代表，无论其在其它方面职责如何，不能影响其质量管理职责的独立性，必须履行以下职责，并行使其权限：1确保本公司质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3对公司内的全体员工，通过各种方式不断加深他们对满足顾客要求重要性的认识程度。4就本公司质量管理体系有关事宜与外部各单位的联络工作。品质手册的管理本章规定了品质手册的编制、审核、批准、发放

6、、修订等控制要求，以确保各部门、各岗位均使用品质手册的现行有效版本。1、品质手册的编制、审核、批准品质手册由管理者代表组织文件编写组人员编写，经管理者代表审核，总经理批准后颁布实施。每三年应对品质手册的持续适宜性、充分性和有效性进行一次修订或换版，在每年内审和管理评审中对品质手册进行审核，评价其适宜性和有效性。2、品质手册的发放品质手册正本（含书面原件及电子版原稿）由品质保证部保管，品质手册副本的发放范围由品质保证部确定，经管理者代表批准后发放，并填写标准管理台帐。电子版在公司内部网上发布，与正本内容保持同步，不对外发布。3、品质手册的修改品质手册分为受控和非受控两种形式。受控手册用于公司内部

7、各部门使用，需要修订时，由修订申请部门/人提出书面申请，经总经理批准后由管理者代表组织文件编写人负责修订，并填写更改记录。当品质手册需要进行大幅度修改时，经管理者代表审核，总经理批准后进行换版。品质手册的版本V1.0中的“1”表示主版本，换版依次为“2、3”等；“0”表示修订状态，修订依次用“0、1、2”等表示。非受控手册只用于对外宣传或向顾客证明本公司具有系统集成和软件、硬件项目产品的开发质量保证能力，经管理者代表批准后方可发放，发放后对其不再加以控制。4、品质手册的作废处理作废的品质手册由品质保证部收回，经管理者代表审核，总经理批准后方可按文件管理程序处理。1. 目的与范围1.1. 总则：

8、品质手册规定了本公司的质量方针、质量目标，以及为实现质量方针、质量目标而建立的质量管理体系，包括组织结构、职责、权限以及部门之间的相互关系，做到从设计开发到服务全过程的有效控制；是质量管理体系文件的纲领性文件。品质手册是公司提供产品和服务的质量管理文件，目的是为了在产品和服务提供过程中预防发生不合格，达到顾客满意；也是用作向顾客证明具有质量保证能力。本手册适用于本公司所有产品的质量管理和控制。1.2. 允许的剪裁：本公司选择了GB/T 19001-2008 质量管理体系要求中规定的要求。根据公司产品的特点，在产品实现的全过程中，不包括对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的特殊过程，所以

9、，删除标准中“7.5.2 生产和服务提供过程的确认”的要求。2. 引用文件ISO9000：2005 质量管理体系基本原理和术语。ISO9001：2008 质量管理体系要求。ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南。3. 术语或定义3.1 采用ISO9000：2008 质量管理体系基本原理和术语中的术语。3.2 公司：在本手册中对北京易艾斯德科技有限公司的简称。3.3 硬件产品：能够完成现场的某种功能，用于现场级产品的硬件模块。3.4 软件产品：能够完成某种局部功能的程序及其载体，其中包括固化软件、应用支撑平台软件、功能模块软件及相应的技术资料（包括功能描述、运行环境说明、使用说明等）

10、和单独销售时的外包装。3.5 系统：由多件硬件、产品或顾客提供产品组装而成的，能够完成数据采集、控制、管理、人机界面等完整功能的计算机系统。4. 质量管理体系4.1. 总要求：公司按ISO9001：2008标准的要求建立质量管理体系，质量管理体系的范围覆盖了公司产品的设计、生产、销售、集成和工程实施、售后服务有关的各部门，涉及产品实现全过程。公司各级管理层按照“P-D-C-A”的方法，系统地识别、策划和管理公司所应用的过程，建立了文件化的程序和相关的制度及作业文件。公司的产品实现过程分为产品策划过程、设计实现过程、采购过程、销售过程、工程实现过程、生产过程、外包过程等主要过程和为了保证这些过程

11、的质量而建立的质量管理体系、测量、分析和改进等过程。本手册将在后面的章节进行描述。各主要过程中包括有子过程，各过程间可能出现有相互包容的关系。见图1质量管理体系各主要过程之间的关系。外包过程主要包括：产品的外协加工（制板、外壳加工）、发货、计量检定的对外委托等。外包过程的控制在程序文件中进行具体的规定。4.2. 文件的总要求：4.2.1. 总则本公司质量管理体系文件包括：1. 质量方针和目标；2. 品质手册；3. 程序文件；（见本手册附录三程序文件清单）4. 作业文件，本行业有关的法律、法规； 5. 质量记录。上述各文件之间的关系见本手册“附录二 质量体系文件之间的关系”。4.2.2. 品质手

12、册品质手册经总经理批准后发布实施，各级领导和全体员工都应严格执行。品质手册应随质量方针和质量目标的改变、质量管理的理论和实践的不断改进并根据实际情况的变化做必要的修改和调整。品质手册受控发放。同时，品质手册的电子版在公司内部网上发布，由品质保证部负责管理。品质手册的内容包括:1. 质量管理体系的范围，包括剪裁内容说明；2. 形成文件的程序或引用；3. 对质量管理体系中过程顺序和相互作用的描述；4. 品质手册控制的规定。4.2.3. 文件控制为了保证对质量管理体系运行有关的各个场合使用有效的文件和资料，防止使用失效或作废的文件，对文件和资料进行有效的控制，本公司制定了文件管理程序。所控制的文件和

13、资料包括任何媒体形式，如拷贝或电子媒体。为使公司的文件和资料适用并受控，对与公司质量管理体系运行有关的文件和资料进行管理，并确保：1. 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；2. 文件发布前得到评审，必要时进行修改并再次评审；3. 确保对文件的现行修订状态进行标识；4. 识别文件的现行修订状态；5. 确保在使用处可方便获得有关文件的适用版本；6. 确保文件保持清晰、易于识别和检索；7. 确保公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；8. 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件须加以适当的标识。作为质量记录的文件按本手册4.2.4章

14、节的要求进行控制。4.2.4. 质量记录的控制为了提供符合要求和使质量管理体系有效运行的证据，公司应建立并保持质量记录，记录应保持清晰、易于识别和检索。为了对质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置进行有效控制，本公司制定了文件记录管理程序。品质保证部负责质量记录的归口管理，其它部门负责本部门相关质量记录的编制、填写、收集、保存和归档。所有的质量记录应予以保存，以证明产品质量符合规定要求和质量管理体系的有效运行。来自供方的质量记录也要成为这些资料的组成部分，并予以保存。产品及质量管理体系涉及的所有质量记录须字迹清晰。保管方式要便于存取和检索，保管设施应提供适宜的环境，以防止损坏、变质和

15、丢失。按产品寿命要求与质量管理体系保证要求规定质量记录的保存期。当合同要求时，质量记录可提供给顾客或其代表在评价时查阅。质量记录可以是纸张的，也可以采用磁盘等电子媒体形式或照片、胶片等。5. 管理职责5.1. 管理承诺总经理通过以下活动对其建立和实施质量管理体系及持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：1. 向全体员工传达和明确满足顾客要求和法律法规要求是公司存在的基础和前提；2. 制定公司的质量方针和质量目标并亲自颁布实施；3. 每年主持一次管理评审，必要时增加其频次；4. 确保公司质量管理体系运行和各项业务所需的资源配备，包括人力资源和物力资源的配备和有效使用。5.2. 以顾客为中心公司

16、的生存和发展依存于顾客，总经理明确将实现顾客满意作为公司的根本追求。为了了解顾客要求和期望，并在日常工作中满足顾客要求和期望，公司制定和实施了与其紧密相关的程序文件和作业文件。5.3. 质量方针由公司总经理根据公司的总体经营方针、经营目标以及顾客的期望和需求，组织制定、批准和发布公司的质量方针和质量目标，采取必要的措施以确保公司各级人员均理解公司的质量方针并坚持贯彻执行。公司的质量方针：管理规范，技术先进，产品可靠，服务完善。管理规范是指本公司依靠先进的管理理念，制定出适应本公司的管理制度，并进行全公司的规范管理，从而有利于保障公司的可持续稳定的发展，保证产品的质量。技术先进是指公司将不断跟踪

17、和吸收国际国内同行业的先进技术、典型案例的成功经验，研究开发出先进的产品，实现产品的不断创新，提升我们的产品质量。产品可靠是指通过严格按照质量管理体系要求，最终提供给用户质量合格、性能优良、实用可靠的产品。服务完善是指公司将服务作为公司产品体系中不可缺少的一部分，把服务水平作为衡量公司质量水平高低的准则之一。在全体员工意识中树立“用户至上、服务为本”的理念，聆听客户的声音，通过不断的完善体制和培训，提高服务水平。公司的质量方针是公司全体员工的质量追求和承诺，是公司搞好服务质量的决心和公司经营管理的宗旨，也是对顾客和社会的承诺。5.4. 策划5.4.1. 质量目标公司的质量目标为：产品出检合格率

18、达到 99.9%；工程项目一次验收合格率达到100%；顾客满意度（CSI）达到 90。质量目标是公司近几年能够实现的目标。公司各实施质量保证的部门，应根据本部门的质量职责和实际情况，制定自己部门的质量目标。各部门的质量目标与公司质量方针和总质量目标保持一致。公司根据各个部门质量分目标形成了公司质量目标。5.4.2. 质量管理体系策划质量管理体系策划是实现质量目标的保证。总经理为满足顾客需求，实现公司质量方针和质量目标，组织建立、实施、保持和改进质量管理体系的策划，确定公司质量管理体系的实施范围，组织文件化质量管理体系的编制、审批并组织质量管理体系的实施、定期评价和改进。5.5. 职责、权限和沟

19、通 5.5.1. 职责和权限本公司实行总经理负责制，公司管理层包括总经理、副总经理、管理者代表和各个部门经理，组织结构详见本手册附录四组织结构图。公司依据GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008标准建立质量管理体系，为确保质量管理体系的实施，要求各项职责明确清晰的落实到各部门，而各部门则要严格遵守岗位要求。详见本手册附录一质量职能分配表。经总经理批准的各部门在质量管理体系中的职责叙述如下：1. 总经理1) 贯彻执行国家及有关行政部门颁布的法律、法规；以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定并转化为要求；2) 制定本公司的质量方针、质量目标，并以文件形式正式批准颁

20、布，采取有力措施，保证公司各级人员都能理解和贯彻执行；3) 任命管理者代表并批准建立质量管理体系，为其有效开展工作提供必要条件；为质量体系的运行提供有力的资源保障；4) 批准公司的品质手册以及质量管理体系规定的相关文件；5) 组织并主持管理评审；6) 关注用户意见和投诉处理，亲自过问和参加重大质量问题的解决和改进。2. 管理者代表1) 领导公司的质量管理工作，确保本公司质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3) 对公司内的全体员工，通过各种方式不断加深他们对满足顾客要求重要性的认识程度；4) 就本公司质量管理体系有关事宜与外部各单位

21、的联络工作；5) 组织内部质量管理体系审核；任命内审组组长和成员；6) 审批公司的质量管理体系规定的相关文件。3. 各体系文件中体现了各部门的责任权限，人力资源管理程序确保了责任和权限的有效沟通。5.5.2. 管理者代表总经理指定本公司管理层中的一名成员作为管理者代表，并授予明确的职责与权限。授予的职责与权限在本手册5.5.1中已经予以明确。5.5.3. 内部沟通为促进公司内各职能部门间交流信息、增进理解，协调行动，公司设有内部网和电话，供大家进行交流，同时公司定期和不定期的组织活动，由行政人事部组织实施。5.6. 管理评审5.6.1. 总则：为确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性

22、，总经理负责组织按管理评审程序进行管理评审，与产品质量有关的各职能部门负责人参加；例行的管理评审每年一次，安排在例行内审之后。但随着社会环境、市场需求、内部组织机构等发生重大变化或连续出现重大质量事故或被顾客投诉时，应及时增加管理评审；管理评审对质量方针和目标的实现程度进行评价并审议，是否需要对公司质量管理体系进行修订或改进。5.6.2. 评审输入为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的重要环节。管理评审的信息包括：1. 审核的结果（包括内审、外部审核、自我评定等）；2. 顾客反馈（包括满意、不满意的信息和顾客投诉等）；3. 业务、项目和合同完成情况，专业检查结果等；4. 纠正措施

23、和预防措施的实施情况；5. 以往管理评审的跟踪措施；6. 社会和顾客需求，新专业、新标准、新概念以及相关法律法规的变化等；7. 公司员工及供应商等提出的改进的建议。管理者代表组织有关部门，对有关信息和资料进行准备。5.6.3. 评审输出管理评审输出包括：1. 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进措施，针对过程业绩分析，提出改进要求；2. 产品和服务的改进措施；3. 资源需求，包括人力资源和物力资源等。管理评审会议由专人负责记录。管理评审结果由管理者代表编写管理评审报告，经总经理审批后分发到有关部门。管理评审报告实施情况，由管理者代表进行检查，必要时向总经理报告。6. 资源管理6.1. 资源的

24、提供总经理负责确定并提供所需的资源，以：1. 实施和改进质量管理体系的过程，满足公司业务和社会的需求；2. 配备必要的资源，满足顾客的期望，达到顾客满意。6.2. 人力资源6.2.1. 人员安排公司对从事各岗位工作的人员,从教育、培训、技能和经历等方面规定了要求，编制了人力资源管理程序；并编制了公司岗位规定，对各岗位人员的能力要求做出规定。公司通过招聘、培训和考核，使员工具备和符合其岗位资质标准。6.2.2. 能力、培训和意识对于从事对产品要求符合性有影响的工作或从事特殊工作的人员应根据项目或任务的实际需要进行培训，必要时要通过资格认可，从而确保本公司人员获得胜任岗位工作所需的能力。公司按人力

25、资源管理程序的要求对员工进行培训和控制。培训应做到需求明确、有计划、分层次、采取灵活多样的方式进行，必要的时候可实施考核，以检验培训成果。培训记录（包括来自供方的培训记录）要适当保存，作为质量保证的证据。确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及具备实现质量的技能。6.3. 设施各相关部门负责识别和维护为实现产品的符合性所需要的设施。总经理负责提供需要的设施，这些设施包括：1. 工作场所和相应的设施；2. 设备、硬件和软件；3. 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.4. 工作环境公司为员工配备了合适的工作环境、写字间、会议室等。公司注重员工心理的、社会的、物质的要求，使每位员工获得充

26、足的岗位培训、成长空间、相对独立的工作成果的评价以及比较优厚的报酬，形成健康向上的企业文化；同时配置了必要的除湿、消防和防静电器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全，提供良好的照明环境，确保达到产品符合要求所需的工作环境。7. 产品实现7.1. 产品实现过程的策划本公司将过程管理的原则用于所有的活动，产品的实现是实现产品的一组有序的过程与子过程，它们使本公司获得产品，产生增值。这些过程中，一个过程的输出是下一个过程的输入，而且这些过程和子过程是相互影响的。为确保本公司的产品质量符合规定的要求，确保软件、硬件产品的开发策划、需求分析、设计实现和工程项目的安装调试、验收交付及维护服务等各项活动的

27、质量，本公司对相关产品形成的过程进行了分析、策划，编制了程序文件、作业文件和质量记录模板对这些过程进行控制。为了保证公司产品实现各个阶段的活动、产品及服务的质量要求，在质量体系程序文件和作业指导书中进行了规定和要求。明确产品所要求的接收准则，在程序文件中将进行详细规定。为了确保质量可以达到要求，应根据要求，更新质量控制、检验和测试技术，例如：开发新的测试工具软件、管理软件或采购新的检验设备等等。建立了必要的质量记录，在各个程序文件和作业文件中分别做出了规定。7.2. 与顾客有关的过程控制7.2.1. 与产品有关要求的确定公司在新产品策划控制程序和产品需求识别与评审程序中规定了产品有关的要求，这

28、些要求包括：1. 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；2. 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；3. 适用于产品的法律法规的要求；4. 本公司认为必要的任何附加要求。识别顾客要求的过程包括：合同评审前与顾客的交流、投标、报价等活动过程，根据程序文件的规定由相关部门负责记录形成文件，以便在公司评审时提供。7.2.2. 产品要求的评审本公司要求必须对产品有关的要求实施评审，为此，本公司制定了产品需求识别与评审程序、新产品策划控制程序和产品需求识别与评审程序，并由市场部和系统部分别负责组织工程项目的评审，品质保证部负责归口管理新产品的评审。评审在向顾客做出提供产品的

29、承诺之前进行，在产品需求识别与评审程序和新产品策划控制程序中已做出明确规定，这种评审应确保：1. 产品要求已得到规定；2. 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，由市场部形成文件，并确保在接受该订单要求之前取得公司同意；3. 与以前表述不一致的合同或订单的要求已经得到解决；4. 本公司有能力满足合同或订单的要求。当顾客要求发生变化引起合同变更时，由市场部将变更信息及时传达到各有关部门；确保相关文件得到更改，相关人员及时获悉已变更的要求。更改过程中形成的记录文件由程序文件中规定的部门负责予以保留。7.2.3. 顾客沟通与顾客的沟通包括：售前了解顾客的要求，售中保持与顾客的联络以及合同、项目完成

30、后征询顾客意见和处理顾客投诉，售后的调查了解与跟踪维护。1. 产品要求的信息，由市场人员负责与顾客沟通实施；2. 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改，由市场部负责组织归口管理；3. 顾客意见的征询或顾客投诉处理由服务事业部负责与顾客沟通，品质保证部负责归口管理。7.3. 设计和开发7.3.1. 设计和开发的策划对新产品来说，设计和开发包括了产品开发策划、需求分析、设计实现和测试（单元测试、集成测试、系统测试、验收测试）等过程，包括了本公司研发中心软硬件开发的关键活动。为了对上述过程实施严格有效的质量控制，确保设计符合合同、标书及相关质量规定的要求，本公司制定了新产品策划控制程序、软件设计实

31、现程序、硬件设计实现程序及变更点管理程序等程序文件，规范设计控制过程。在公司成熟产品和技术上开发衍生产品或规定模式的产品，公司制定了衍生产品策划控制程序和组件开发控制程序。在软件产品、硬件产品的开发策划、需求分析、设计实现、安装调试、验收交付、维护服务以及系统集成项目设计过程中的内容、职责、人力物力资源分配比较复杂，由项目负责人组织编制项目计划，规范项目过程中的每一项活动。在本公司与用户或供方之间、公司内部不同部门间、同一部门的不同项目间、同一项目的不同角色间、项目组中个体与个体间，都存在接口；在开发过程中，也会存在技术上的接口，这些接口，在各个程序文件和作业文件已做出规定，各项目可在其项目计

32、划里予以具体规定，按照新产品策划控制程序执行。对于工程项目来说，设计和开发主要是方案设计和方案实现；由市场部负责前期方案的设计；由系统部负责设计方案的实现，具体按工程项目实现策划控制程序和工程实施和服务控制程序执行。7.3.2. 设计输入对于软件、硬件产品开发项目，依据新产品策划控制程序的规定，开发部门在项目需求分析阶段，要确定与产品有关的设计输入要求，包括合同、标书或以其它方式提出的用户需求、适用的法令法规的要求等，对于不完善、含糊或矛盾的要求，应采取用户调查、市场调研、建产品原型、专家咨询等方法加以解决，最终形成需求分析说明书，并依照规定评审确认。需求分析说明书的更改也要加以控制，进行评审

33、。需求分析说明书包含的内容有系统结构、所受约束（包括适用的法律要求、本公司的附加要求和以前类似设计所提的适用信息等）、主要功能需求、系统用户界面（初步）或外形特征（初步）、其它接口需求（软件、硬件和接口需求）、性能需求、数据需求、系统运行环境和简要实现方案等。公司编制需求分析说明书编写规范进行规范该说明书的编写。对于工程项目来说，工程项目的项目负责人按工程项目实现策划控制程序明确与项目有关的要求，可包括主要功能需求，适用的法律要求、本公司的附加要求和以前类似设计所提的适用信息等，最终形成工程实施计划单。7.3.3. 设计输出每个软件、硬件项目的设计实现的输出，均应形成相应的文件，按照程序文件新

34、产品策划控制程序、软件设计实现程序、硬件设计实现程序等中的具体规定，形成的设计输出，主要包括：产品、代码、图纸、技术要求、工艺规程及产品防护细节等。设计输出内容要求正确、完整。软件、硬件项目的设计输出应符合设计输入的要求，设计输出在发布前应予以评审和确认。具体要求和实施过程执行新产品策划控制程序。工程项目的设计输出为项目的数据配置信息（图、表等）和实现的应用程序等，并按照工程项目实现策划控制程序执行。7.3.4. 设计评审在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审。在本公司，软件、硬件项目设计评审分为产品策划阶段评审和设计实现阶段评审。评审对象为各阶段的成果物。产品策划阶段评审由品质

35、保证部负责组织评审。设计实现阶段评审由项目经理负责组织评审。评审包括产品开发过程中各阶段完成时或项目结束时对实施过程所进行的评审。评审可采取会议讨论、传阅、电话、电子邮件等多种方式进行，需事先做好充足准备，事后记录评审结果，并根据评审结果改进评审对象，评审状态应给予标识，具体实施过程执行新产品策划控制程序。工程项目的设计评审按照工程项目实现策划控制程序执行。7.3.5. 设计验证在软件、硬件设计的各个阶段需进行必要的设计验证，包括一定范围内的评审和测试。设计验证的目的在于确保各个阶段的设计输出满足该阶段设计输入的要求。设计验证范围内的评审为产品评审。软件、硬件设计验证范围内的测试包括单元测试、

36、集成测试、样机测试、系统测试，测试前项目经理组织开发或测试人员编写测试计划、测试用例等，经评审确定。编码或样机完成后进行部门内部测试，部门内部测试通过后可交付品质保证部进行确认测试。测试需保存相关质量记录，发现的问题及时提交相关人员解决，必要时采取改进措施。工程项目的设计验证执行工程实施和服务控制程序。7.3.6. 设计确认软件、硬件设计开发的项目在投产或提交用户使用前，为保证产品符合用户的需求，与顾客的要求不存在冲突，应对需求分析的性能指标进行确认，即实施验收，得到公司和顾客认可。软件、硬件设计的产品内部测试完成后，向部门经理申请，提交品质保证部进行验收；具体按照软件设计实现程序和硬件设计实

37、现程序进行。工程项目在交付使用前由品质保证部进行设计确认，具体执行工程项目实现策划控制程序。7.3.7. 设计更改导致设计更改的因素很多，可能包括：1用户提出的需求更改。2用户使用过程中发现的实现/应用错误。3项目组测试过程中发现的错误。4项目组或公司内部由于某种策略或技术的变化要求的更改。软件、硬件项目的变更依照变更点管理程序实施；项目经理应依据提出更改因素的不同，对需求变更或设计的变更进行评审，变更结果必须得到确认、评审和批准，并做好记录。需注意连带变更的控制，变更的同时必须保证及时通知到所有相关部门和人员。工程项目的设计更改执行工程项目实现策划控制程序。7.4. 采购7.4.1. 采购过

38、程为了确保所采购的产品符合规定要求，本公司制定了采购及供方控制程序和供应商管理程序。副总经理批准合格供方名单，相关部门经理负责采购的控制。根据部门的特点对采购工作进行了划分：行政人事部负责公司的办公用品、公用设施设备的采购控制；产品制造事业部负责开发、调试用的材料和生产所需的设备和材料的采购控制，负责工程项目要求的所有设备和材料的采购控制，负责元器件采购和商品采购任务；品质保证部负责检测设备和测试软件的采购控制。根据对最终产品质量的影响程度，把采购产品分成重要产品（软件产品和工程项目的主要设备）、一般产品（原辅材料等）等，对每个外购供方和外协供方都分别按下列方式进行评价：1. 对供方生产能力、

39、交货能力及质量管理体系状况进行评价；2. 比较类似产品的历史情况或其他使用者的使用经验；3. 比较类似产品的试验结果；4. 对产品样品进行评价。品质保证部负责组织相关人员评价合格供方名单，重要供方分别由相关的采购部门建立档案，记录供货质量情况，对供方进行动态控制，每年对所有供方要例行评价一次。产品制造事业部、研发中心、服务事业部、品质保证部、市场部、行政人事部分别建立和保存相关的合格供方的质量记录。7.4.2. 采购的信息采购信息应该描述需要采购的产品，适当时应包括：1. 产品、程序、过程、和设备的批准要求；2. 人员资格的要求；3. 质量管理体系的要求。在与供方沟通前组织应确保所规定的采购要

40、求是充分与适宜的。公司所有的在合格供方名单外的供方进行采购时必须要求要有采购信息描述的记录。7.4.3. 采购产品的验证公司为了保证采购材料或商品满足规定的要求，规定要进行进货检验，并根据采购产品的特点对产品分别规定了检验和放行的方法。1. 根据采购的产品的特点不同可以分类按照不同的方法进行验证，详细的验证以及放行在采购及供方控制程序中进行了规定； 2. 采购产品的验证要按照采购产品的规范、图样、过程要求、检验规程及其他有关技术资料（包括产品、程序、过程、设备和人员的认可或鉴定要求）的名称或其它明确标识和适用版本等；3. 提供产品的供方适用的质量管理体系标准的名称、编号和版本。4. 当需要到供

41、方要求的地点对产品进行验证时，由相关部门在采购合同中规定验证的安排及产品放行的方式。5. 当合同中有规定，顾客或其代表要在供方要求的地点或在本公司对供方的产品进行验证时，由相关的部门负责人协调安排实施。7.5. 生产和服务的提供7.5.1. 生产和服务提供的控制为了对生产和服务的运作进行有效的控制，本公司制定了生产控制程序、工程实施和服务控制程序和厦门ABB低压产品售后服务控制程序，通过以下方面进行运作的控制：1. 产品生产时负责部门需要根据生产计划进度表以及产品的生产设计资料获得表述产品特性的信息；2. 各个部门根据部门的实际情况分别制定作业文件，规范相应的工作，主要包括安全工作规范等；3.

42、 各个部门根据部门产品的实际情况，使用合适的设备保证生产，给用户提供满意的服务；4. 获得和使用的测量和监控装置，这些装置应按监视和测量装置控制程序进行控制；5. 根据产品和服务的特点，主要由品质保证部对生产和服务进行监视和测量；6. 在放行、交付和交付后活动的实施中，公司提供免费的电话、邮件等技术支持。7.5.2. 生产和服务提供过程的确认本公司不存在特殊过程。7.5.3. 标识和可追溯性为了有效识别软件、硬件产品的开发策划、需求分析、设计实现、安装调试、生产、验收交付及维护服务过程中的各项产品，防止混用，确保本公司生产的产品的可追溯性和唯一标识，实现产品质量保证的明确定位，在产品相关作业文

43、件中规定产品标识的方式，依此实施产品标识，并记录标识。检验和试验状态的标识，主要指的是对于测试和评审状态的标识，标明产品经测试和评审后是否合格。软硬件的单元测试、集成测试、样机测试、软件硬件产品评审的状态标识应依据相关的文件中的规定进行标识，软件状态标识依据配置管理制度采用加标记、分不同路径存放或采用配置管理工具提供的其它标识方法实施。工程项目施工过程和售后服务过程中的标识由服务事业部负责采用适宜的方法进行标识。检验和试验状态的标识要注意保持。未经标识、标识不明确或标识已损坏的产品不得投入下一过程。在有可追溯性要求时，由相关部门控制和记录产品的唯一性标识。7.5.4. 顾客及第三方财产为了对顾

44、客及第三方财产的验证、储存、使用、维护进行控制，避免引入质量缺陷，确保最终产品满足顾客的要求并维护顾客的利益，本公司制定了顾客及第三方财产控制程序。本公司应确保合同明确规定顾客财产的情况，并列出清单，实施检验和验证，不合格品及时退回给顾客或第三方。对顾客及第三方财产，公司应按顾客及第三方财产控制程序妥善保管，其知识产权和个人信息应受保护。如有丢失、损坏或不适用的情况发生，应及时记录，并与顾客或第三方协商，及时解决。项目结束后顾客及第三方财产的处置依照事先约定执行。7.5.5. 产品防护公司体系文件中对产品安全防护的实施要求做出了具体描述，必须严格执行，确保产品在复制、搬运、储存、包装、交付过程中得到防护。7.6. 监视和测量设备的控制公司编制监视和测量装置控制程序，规定对采购、外借、外租及顾客提供的检测设备、测试软件，及自行开发的测试软件、测试设备的控制管理过程。检测设备、测试软件应经验证、评审或测试其功能和性能符合要求。品质保证部负责归口管理监视和测量设备。使用前，应按要求检验检测设备、测试软件的有效性，并按要求周期复检，保存检验记录。用户或其代表要求我方提供检测设备、测试软件的技术资料时，在不违背公司利益和合同规定的原则下，可考虑提供。对监视和测量设备的控制应做到：1. 对照能溯源到国家