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1、东莞市宁浩实业有限公司文件和记录控制程序文 件 编 号：NH-QP 01版 本 号： A版编 制 / 日 期： 王娟 2013-3-2 审 核 / 日 期：韩丽兰 2013-3-30 批 准 / 日 期：韩丽兰 2013-3-30 受 控 状 态： 发 文 编 号： 1.0 目的对公司质量管理体系有关的文件资料和记录进行控制，确保文件和记录的充分性和适宜性，防止使用失效和作废文件。2.0 适用范围适用于宁浩公司各部门之间所有与质量体系有关的文件和记录的控制，包括适用的外来文件，如标准，法律法规等，但不包括人事、财务有关的机密文件。3.0 定义文件（documentation）:信息及其承载媒体
2、；如：质量手册、程序文件、细则、技术文件、图纸、检验规范、作业指导书、记录等。注1：媒体可以是纸张、磁盘、光盘或其它电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：易读的要求可适用于所有类型的文件，对规范和记录可有不同的要求。如修订受控的要求和可检索的要求。程序文件：含有程序的文件，管理体系文件；外来文件：公司以外提供的受公司控制和使用的文件4.0职责4.1体系管理部门负责组织编制并控制管理以下文件：质量管理体系手册、程序文件等，并负责编制“质量记录清单”以及质量记录的使用及表样管理工作，规定记录的名称、表号、使用部门、保管部门和保存期，并发至各部门执行。4.2 产品设计部门负责组织编制并控制管
3、理以下文件：产品图纸、技术标准（含外部标准）等技术文件和资料。4.3技术工艺部门负责组织编制并控制管理以下文件：生产阶段技术工艺文件，如生产作业指导书、生产过程检验指导等。4.4 质量检验部门负责组织编制并控制管理以下文件：来料检验、过程抽检、成品检验和型式试验作业指导、检测设备检验指引等。4.5设备管理部门负责组织编制并控制管理以下文件：设备操作规程、设备保养手册等。4.6各部门负责组织编制本部门各类文件和资料，如管理细则等，并负责收集、整理、编目、保存由本部门管理的各类记录及处理本部门过期的质量记录。 5.0 程序内容5.1 文件分类：5.1.1 管理性文件：a) 体系管理性文件：质量管理
4、手册、程序文件、管理细则；b) 其它管理性文件：如会议通知等。5.1.2 技术文件：a) 设计技术文件：产品图纸、产品标准、设计通知单、工艺总体方案、工艺通知单、采购标准、BOM（物料清单）、电路原程序、产品三维、二维设计资料电子文档等； b)作业指导技术文件：生产作业指导文件、检验作业指导文件、设备操作规程等。5.1.3 外来文件：5.1.4.客户提供的有关业务/产品标准/检验标准等的资料；5.1.5.产品相关的法律法规。5.2编号5.2.1文件的编号文件进行编号标识，本公司各类文件编号原则：NH - - 文件顺序号文件细分号文件分类代号部门编码企业代号注：1.产品标准按备案要求编号 2.产
5、品图纸按产品分类编号3.文件分类代号 程序文件QP 作业指导书WI、检验标准JB、仪器操作规程YC、质量手册QM 检验规范JG、 设备操作规程SC BOM清单-BM5.2.2记录的编号 体系管理部门负责编制“质量记录清单”，规定记录的名称、表号、使用部门、保管部门和保存期，并发至各部门执行，表单和记录的编号由各部门自行编制。5.3 文件受控：5.3.1 公司体系管理性文件、设计技术文件、作业指导技术文件、外来文件为受控文件、其它管理性文件与记录为非受控文件，受控文件加盖受控印章，并注明发文号，非受控文件不需要加盖受控印章。5.4文件审批：5.4.1体系管理性文件：a) 质量管理手册由管理者代表
6、审核、公司总经理批准；b) 程序文件由使用部门编写，体系管理部门主管负责人审核，管理者代表批准；c) 管理细则由编写部门负责人审核，体系管理部门负责人会签，管理者代表批准。 5.4.2设计技术类文件：a. 产品图纸由设计工程师编制，项目负责人审核，产品设计部门负责人批准。b 产品标准由设计工程师编制，项目负责人审核，产品设计部门负责人批准。c. 采购检验标准由设计工程师编制，项目负责人审核，产品设计部门负责人批准。d. 设计通知单由设计工程师编制，项目负责人审核，产品设计部门负责人批准。e.设计更改通知单由设计项目负责人编制，设计部门负责人审核，总经理批准。f. 模具更改通知单由产品设计部门或
7、技术工艺部门负责人审批。 g 外来技术文件由研发部编制“外来技术标准清单”，部门负责人审查确认。h.BOM(物料清单)由研发项目负责人制定,对每件物料进行编码(编码由研发项目负责人填写向工程申请,编码规则按工程编码要求), 产品设计部门负责人审批。所有的BOM(物料清单)都必须有物料编码才可输出使用。5.4.3作业指导技术文件：a) 来料、过程抽检、成品检验和型式试验、检测设备操作规程等检验类作业指导文件由质量检验部门主管编制，质量检验部门负责人审批。b) 生产设备操作规程、设备保养手册由设备管理部门负责人审批。c) 车间生产、检验作业指导文件由技术工艺部门工程师编制，技术工艺部门负责人审批。
8、5.4.4各部门编制的本部门内部的各类文件和资料，如等，由各部门负责人审核，受控文件由体系管理部门统一管理。5.5 文件的发放范围：5.5.1体系管理性文件：a) 由体系管理部门将体系文件的最新有效版本在公司内部网络上共享，供公司各部门各级人员查阅。b) 公司各部门各发放一套与之相关的程序文件/管理细则等。4.5.2 技术文件：a) 产品设计部门编制设计技术文件与外来技术文件发放范围指引，对图纸、设计通知单、工艺通知单、技术标准（含外来技术文件）等，按“文件发放范围指引”发放。b) 质量检验、实验室、各车间的检验作业指导文件，由文件编制部门发放到相关检验岗位。c) 生产设备操作规程，由设备管理
9、部门发放到各车间相应的生产设备机台，检测设备操作规程由实验室发放到相应的检测设备使用人。D) 对于公司产品二维、三维图、工业设计图（外型图）、电路原程序以及公司重要机密技术文件由总经理的批准才可发放。5.6 文件发放与签收5.6.1文件发放：文件的发放，由文件发放部门文件发放人记录在“文件发放、回收登记表”上；5.6.2 文件的签收：文件领用人在文件发放、回收登记表上签名领取受控文件。5.6.3 当使用文件的人员未领到文件时，不得随意使用他人的文件复印，应要求文件发放部门文件发放人补发。任何部门和个人不得使用未加盖红色受控印章的文件或受控文件的复印件。5.6.4 当文件使用部门的文件破损严重，
10、影响使用时，应将破损文件交回发文部门，再补领新文件。新文件的发文号应沿用原文件的发文号，发文部门将破损文件销毁。5.6.5 文件使用部门将文件丢失后，应填写“文件补领申请单”到发文部门重新领取，发文部门在补发文件时应给予新的发文号，并注明丢失文件的发文号作废。5.7 文件和记录的更改5.7.1 文件的更改4.7.1.1文件小量更改时，相应部门文件更改人填写“文件更改申请通知单”， 经审批后实施划改；（1）划改时，在划改处用细实线划改，划去部分应仍能看清楚，在其附近填写更改后的内容。（2）在划改处的附近标注划改标记用加圈的小写拼音字母表示，每次更改标记不能相同。例如 ：a b c以此类推（3）划
11、改时在被更改的技术文件中的更改栏内填写本次更改标记，日期和更改人签字，更改处数，更改通知单编号等信息。5.7.1.2文件经多次修改或文件需进行大幅度修改时进行换版，新版文件的版本号以英文字母顺序从A、B、C依次编制，原版文件作废，文件换版后，应重新进行审批。5.7.2记录的更改：各部门需要更改质量记录表样时，向体系管理部门提出，经体系管理部门审查，更改电脑上共享的记录表样，才可作为正式的记录使用；为节约成本，更改前已印刷的质量记录可以继续用完为止。5.7.3所有记录不准乱涂乱画，如有数据改动须能清晰可辨；检验记录中不须检验的项划/ ，没有不合格的写0，质量缺陷的名称、专业技术用语必须按照依据的
12、文件所规定的名称填写，所检验的项目名称必须与所依据的检验作业指导书(卡)上规定的项目一致。5.7.4作业指导技术文件有更改时即换版，重新审批。5.7.5文件更改的审核、批准应由原审批人进行，当原审批人不在职位时可由接替其岗位的人员审批。5.8记录清单的表样不附在引出的程序和细则之后，集中以电子版形式共享到电脑上。质量记录有修改时即换版，由体系管理更改电子版，并以邮件形式通知到使用部门。5.9作废文件和记录的管理：5.9.1作废的文件由发文部门文件管理员负责按文件发放或签收登记表的份数收回，超过保存期的记录，由保存部门文件管理员销毁处理，需要延期保存的记录，应注明延期保存期限。对合同中有特别要求
13、的记录，其保存和处理方法按合同要求执行。5.9.2根据法规要求，公司对每一类型医疗器械产品至少保存一份作废的受控文件，保存期限为该产品最后生产日期后一个产品生命周期并不少于五年，有法律法规和其他要求时采用其中较长者。5.9.3文件控制部门负责保存旧版文件的受控正本，在文件夹上标注“旧版本”标识，保存期限：一级文件保存二年，二级&三级文件保存一年。受控副本立即作废处理（标注“作废”标识后，可作为再生纸使用）。对于作废或取消类文件，文控中心负责按之前的签收记录，将所有副本文件回收，并立即作废处理。 5.10 文件和记录的归档与保存5.10.1电子文件储存在服务器中，可以在公司内部网利用IE浏览或在
14、服务器中查询和阅读。查询旧版本时，须经文控中心负责人的批准，有电子版本的质量记录可以经授权后在公司资料数据服务器中查询，保密文件未经许可，不得随意复制传播。 5.10.2纸质文件和记录保存在部门资料员处，保存场所应确保文件完好并方便给本部门其他人员查询和阅读，查阅时应保护好文件和记录，确保文件和记录保持清晰。5.10.3 外部人员借阅重要文件和记录时，需在“文件借阅申请登记表”记录，借阅人签名后方可借阅。5.10.4所有记录按“记录清单”中规定的保存地点和期限由各部门归档。医疗器械产品的所有记录保存期为最后一个产品完成后的二个寿命期但不得少于五年，有法规或其他要求时，采用其中较长者。5.10.
15、5各部门的文件和资料员对收集的记录应分类封装、归档存放，封装后的封面上需标明记录的名称、表号、日期、数量等，以便于查阅与检索，文件和记录归档时应该查看提交人归档的记录是否填写规范完整，否则拒绝归档。5.11 采购技术文件的控制发放给供应商的图纸、采购标准、菲林片、设计、工艺更改通知等技术文件，供应商在公司签名领取或由采购业务员签名领取后转发给供应商。5.12外来文件的控制5.12.1适用于本条款的外来文件包括：5.12.1.1提供的资料有：a)指示和技术资料类（包括外来图纸）；b)往来函件类，例如e-mail。4.12.1.2产品相关的法律、法规。4.12.1.3产品标准，包括检验和试验标准。
16、5.12.2外来文件的识别 外来文件以纸质发放时盖红色“外来文件”章以识别。5.12.3外来文件的保管 由接收部门保存外来文件的原件，研发部负责客户提供的技术资料的管理，邮件以电子方式存档管理，文控中心保存与产品相关的法律、法规和试验标准。产品相关的法律、法规和试验标准，每年检讨一次修订状态。在对应的已修订的文件上盖“作废”章，并评估是否需要更改最新版本。经评估后不需要更新最新版本的，保留作参考。5.12.4在客户提供的资料中，“往来函件”一般不发给其它部门，只发相关的人员。若有特别需要，应作为公司所用文件的附页发出，也可以原格式转发其它部门。需要公开或需向其它部门分发时，应将其转化为公司文件
17、或作为公司文件的附件发行。如果附件是纸质形式，则应在文件的显眼位置上盖“外来文件”红色印章，并在原纸背面登记派发的部门。5.12.5其中e-mail由以下部门进行接收管理，并负责及时将信息传递到内部相关部门，保证公司内外信息的畅通。 业务部：公司对外往来重要邮件； 质控部：与客户相关品质资料信息； 研发部：与客户相关技术资料信息。5.13.6客户提供资料中，如果涉及到客户的知识产权，则未经客户同意，不得泄露给第三方6.0 相关支持性文件6.1 电子文件的管理细则7.0 相关记录7.1 “文件发放、回收登记表”7.2 “文件发放记录”7.3 “文件补领申请单”7.4 “文件更改申请通知单”7.5 “文件借阅申请登记表”7.6 “记录清单”7.7 “文件清单”
