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1、中国农药登记管理,内 容 提 要,1 农药登记管理的目的和依据 2 我国农药登记管理发展的几个特点 2.1 农药阶段登记及种类登记 2.2 农药登记申请、审查和批准的特点 2.3 农药登记的其它特点 3 农药登记管理发展中几项新措施,1.1 农药登记管理的目的,农药管理目的:使农药在保护农作物不受病、虫、草和其它有害生物的危害的同时，要使其不对人和动物以及生态环境造成危害。,政府采取的一项对某个新农药在销售前，对其的安全性和有效性的资料（通过科学的试验，化费大量的时间和费用来完成的），按一定的标准和程序进行审查，符合政府规定的农药登记资料要求的，给予批准注册、批准使用的管理措施。,什么是农药的
2、登记管理？,1.3 农药登记管理中的几个要素,生产者 关心法律的保护；需求开发新产品；遵守政府的各项规定和要求。销售者 关心农药的质量；需求公平竞争；使用者 关心防治效果及是否产生危害；需求完好的标签或说明书；遵守使用中的限制和注意事项；,非使用者 关心避免发生农药中毒、泄漏等事故；遵守储运中的注意事项；消费者 关心农副产品的安全 农作物 需求避免产生药害 家畜及野生动物 关心安全 环境 关心农药的副作用产生的不良影响 贸易 遵守贸易中的法律、标准和常识。,1.4 我国农药登记管理的依据,中华人民共和国农药管理条例实施办法(1999年7月23日实施)对农药的登记管理提出了具体的要求和规定-20
3、08.1关于修改农药管理条例实施办法,农药登记规定(1982年，六部委)开始实施农药登记制度,中华人民共和国农药管理条例(1997年5月8日实施)第二章“农药登记”中第六条：国家实行农药登记制度。,2 我国农药登记管理发展的几个特点,2.1 农药分阶段登记(创新农药),1)田间试验,2)临时登记,3)正式登记,田间试验,田间试验阶段 农药研究者或农药生产者拟将某一农药产品投放市场而百先向农药登记机关申请获推，由经认证合格的试验单位承担，在控制条件下进行的田间小区或相当于田间小区性质的试验阶段。田间试验阶段所做试验包括农药登记田间药效试验和农药登记残留试验，前者经申请获准后即可在统一安排的单位由
4、具备相应资格的专业人员进行，后者可在获得临时登记后进行，至提出正式登记时一般应有两年两地的残留试验报告。,临时登记,(2)临时登记阶段 经田间药效试验之后，其药效表现较好，拟进行大面积示范试验或试销试用时所进行的登记，获得临时登记的产品有效期一般1年，期满可以续展，最多续展4次。,正式登记阶段,(3)正式登记阶段 农药经田间试验和临时登记阶段，并取得了完整的毒理学和环境生态学资料后，拟将其作为正式商品流通所进行的登记。正式登记有效期5年，期满可以续展。,(1)田间试验申请表(2)产品化学 有效成分：名称、分子式、分子量、结构式等；原药：有效成分含量、杂质及主要理化性质等；制剂：剂型、含量及物化
5、指标等。(3)毒理学 原药：(急性经口、经皮和吸入毒性、皮肤及眼刺激性、致敏性等)摘要资料；制剂:(急性经口、经皮和吸入毒性的摘要及中毒急救治疗措施)摘要资料。,创新农药申请田间试验的资料要求,(4)药效 室内活性测定(LD50或LC50等)、试验作物、防治对象、试药方法等。(5)其它资料 在其他国家已有的田间药效、残留、环境生态试验摘要；在其他国家的登记情况；产品(样品)的标签或使用说明等。,创新农药申请临时登记的资料要求,(1)临时登记申请表(2)摘要(3)产品化学 产品标准 产品标准编制说明 产品质检报告(省级以上质检部门)其它特殊资料(原药登记:须提供有效成分的四大定性谱图，提供原药全
6、分析报告等其它资料),(4)毒理学 原药 1、急性经口毒性(LD50)；2、急性经皮毒性(LD50)；3、急性吸入毒性(LC50)(根据理化性质和用途而定)4、眼睛和皮肤刺激性；5、致敏性；6、亚慢(急)性毒性，一般要求90天大鼠喂养试验，特殊需 要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性；7、致突变性毒性:Ames试验；微核试验和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项(如果以上两项试验结果均为阴性，则不需进行其它致突变试验，如果以上两项试验有阳性结果，要求补充两项其它致突变性试验)8、必要时，需提供6个月至两年的慢性和致癌性试验。,制剂 1、急性经口毒性(LD50)；2、急性经皮毒性(LD50)；3、
7、急性吸入毒性(LC50)：根据理化性质和用途而定；4、眼睛和皮肤刺激性；5、致敏性。,(5)药效 实验室活性测定结果报告(LD50、EC50或EC90)；在中国两年（两个试验周期）两个以上自然条件(不同的地区的)田间小区药效试验报告。试验应按农药田间药效试验准则进行。其它资料 在其他国家已有的药效试验结果；对天敌的影响；作用方式和作用机制；抗性研究；产品优缺点和使用注意事项；混合制剂还要提供室内最佳配比筛选报告和混配目的说明。,(6)残留 如果有较完整的毒理学资料，其原药毒性为低毒，无致突变、致畸、致癌作用，且有在其他国家或地区的残留资料，且残留量低于最高残留限量，在中国的残留试验可在临时登记
8、期间进行，正式登记前提供。否则按正式登记要求提供。(7)环境生态 根据农药特性和用途，最少应提供制剂对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的急性毒性资料。(8)在其他国家或地区的登记情况,(9)标签或说明书 标签和说明书要按照要求设计样张，经批准才能使用。修改标签和说明书必须提供说明材料，经批准才能使用新标签或说明书。在中国批准使用的标签和说明书必须用简体中文汉字，少数民族地区可以同时用少数民族文字。,创新农药申请正式登记的资料要求,(1)正式登记申请表(2)提供中文摘要(3)产品化学(提供两年常温贮存稳定性试验和省级以上质检部门出局的产品质量检验报告。)(4)毒理学 要求提供下列各项详细的试验报告。(5)药效
9、 提供一年两地以上的示范试验结果以及根据临时登记期间的问题需要补充的资料。,(6)残留 在中国两年两地的残留试验报告。残留分析方法 其它资料 在其它国家的残留试验数据：包括作物、土壤、水中的残留量及农副初级产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留；在作物中的代谢；FAO/WHO 推荐的或是其它国家规定的最高残留限量(MRL值)；申请人建议在中国的最高残留限量(MRL)及出处，安全间隔期。用于非人畜食用性作物并且毒性低、残留时间短、用量少的农药，一般不要求在中国进行残留试验。如：杀鼠剂、低毒的生物农药、低毒的拌种剂(种衣剂)、卫生杀虫剂等。,(7)环境生态 环境行为特征 非靶生物毒性试验(鸟、蜜蜂、
10、鱼、家蚕、天敌)其它环境问题，可根据登记机关的要求，在登记并使用一段时期后，再补充实地监测或验证试验资料。(8)其它资料 提供临时登记期间使用的标签和说明书。,2.2.1 新农药登记申请,2.2 农药登记申请、审查和批准的特点,农业部农农发(2000)7号从2000年7月1日起，未取得农药田间试验批准证书而进行的农药田间试验，其试验报告在农药登记审批中不予认可。试验由经农业部资格认证的单位承担。,1)新农药田间试验,农药田间试验批准证书,境内企业；先向所在省级药检所提出申请，经初审同意后，再报农业部农药检定所申请。,境外企业：直接向农业部农药检定所申请。,2)新农药临时登记,农药临时登记证,(
11、不需要石化局的函),企业；直接向农业部农药检定所申请,3)新农药正式登记,农药登记证,2.2.2 新农药登记审批程序,1)新农药田间试验审批程序,生测室,毒理顾问,残留室,交全资料之日起 3 个月内完成审批,省级药检所,申请者,境内,境外,一个月内完成,药政处登记接待室,药政处处长,综合评价员,农药田间试验批准证书,报批,批复,农业部药检所所领导,部药检所药政处,有效期为3年,省级药检所,申请者,2)新农药临时登记审批程序,境内,境外,一个月内完成,农药临时登记评审委员会,药政处登记接待室,药政处处长,综合评价员,生测室,毒理顾问,残留室,农药临时登记证,交全资料之日起 3 个月内完成审批,报
12、批,批复,分析室,农业部药检所所领导,部药检所药政处,评审,有效期最多为3年,申请者,3)新农药正式登记审批程序,全国农药登记评审委员会,药政处登记接待室,农业部评审意见,综合评价员,卫生部,供销总社,国家环保局,农药登记证,交全资料之日起 1 年内完成审批,报批,批复,石化局,农业部,农业部药检所,评审,有效期为5年,2.3.1 农药变更登记,2.3 农药登记的其它特点,变更登记的前提是所用原药和制剂已获得登记，而只是制剂的一些变更，包括：变更剂型、含量、配方配比、使用范围和方法。如果首家登记为临时登记，变更登记称临时登记变更，首家登记为正式登记，变更登记称正式登记变更。申请变更登记应当申请
13、田间试验、临时变更(即1年变更)和正式变更(即5年变更)登记。,1)要求,2)农药田间试验(变更),农药田间试验批准证书,境内企业；先向所在省级药检所提出申请，经初审同意后，再报农业部农药检定所申请。,境外企业：直接向农业部农药检定所申请。,农药变更田间试验审批程序(基本同新农药田间试验),生测室,毒理顾问,残留室,交全资料之日起 3 个月内完成审批,省级药检所,申请者,境内,境外,一个月内完成,药政处登记接待室,药政处处长,综合评价员,农药田间试验批准证书,报批,批复,农业部药检所所领导,部药检所药政处,有效期为3年,境内企业；先向所在省级药检所提出申请，经初审同意后，再报农业部农药检定所申
14、请。,境外企业：直接向农业部农药检定所申请。,3)农药变更临时登记,农药临时登记证,(不需要石化局的函),省级药检所,申请者,临时变更登记审批程序(基本同新农药临时登记),境内,境外,一个月内完成,药政处登记接待室,药政处处长,综合评价员,生测室,毒理顾问,残留室,农药临时登记证,交全资料之日起 3 个月内完成审批,报批,批复,分析室,农业部药检所所领导,部药检所药政处,评审,有效期最多为4年,农药临时登记评审委员会,企业(公司):直接向农业部农药检定所申请,4)农药正式变更登记,农药登记证,申请者,农药正式变更登记审批程序,药政处登记接待室,药政处处长意见,综合评价员,分析室,残留室,农药登
15、记证,交全资料之日起 3 个月内完成审批,报批,批复,生测室,部药检所领导,农业部药检所,有效期为5年,正式变更登记须在取得临时登记后方可申请！,2.3.2 农药续展登记,临时登记有效期一般为1年，可以续展，但总有效期不得超过3年。在临时登记期间做残留试验的须在第一次续展登记时提出残留、环境等试验申请。,1)要求,正式登记有效期一般为5年，可以续展。在正式登记阶段期间，登记主管部门如果发现农药质量、药效、毒性、残留、环境等方面问题，可以要求申请者提供补充资料。,A、续展登记申请表；B、正在使用的标签(要求为印刷体的，不接收打印 或复印件)；C、需要补充的资料;D、其它资料。,2)办理续展登记需
16、提供的资料,申请者,3)农药续展登记审批程序,药政处登记接待室,综合评价员,农药(临时)登记证,交全资料之日起 20 个工作日内完成审批,报批,批复,药政处处长意见,农业部农药检定所,临时登记有效期为3年，过后不予以续展！,登记证有效期满前1个月内提出，超过3个月需经省药检机构审查同意后提出，超过6个月需重新办理登记手续！,2.3.3 农药分装登记,分装农药产品的原包装产品必须是已取得农药登记的产品，并执行原包装产品标准或产品化学的规格；分装登记产品标签上必须注明分装申请者。注意：分装产品不得取新的商品名！,1)要求,A、分装登记申请表；B、原申请者的授权书或协议书及其产品标准(号)；C、产品
17、分装前后的产品质量检验报告；D、分装产品的标签；E、分装申请者基本情况(首次登记时)；F、其它资料(如：分包装材料、净含量等)。,2)办理分装登记需提供的资料要求,省级药检所,申请者,3)农药分装登记审批程序,境内,境外,15天内完成,药政处登记接待室,药政处处长,综合评价员,农药临时登记证,交全资料之日起 3 个月内完成审批,报批,批复,农业部药检所所领导,部药检所药政处,有效期为1年，随原申请者登记有效期续展,2.3.4 相同农药产品登记,相同原药与已登记的原药无明显差异，即有效成分含量不低于首家的，0.1以上杂质数和量基本一致的产品；,1)要求,相同制剂与已登记的制剂无明显差异，即有效成
18、分含量、主要控制项目指标和其他成分与已登记产品一致或基本一致的产品。,1、首家临时登记7年之内，首家不同意使用其资料，相同产品申请者应提供和首家相同的原药资料。2、在首家临时登记7年之内，但经首家同意使用其资料(首家申请者出具的授权使用资料的文件)；或在首家临时登记7年之后，相同产品申请者应提供：A、临时登记申请表；B、产品化学(见临时登记中原药资料)；C、省级以上质检机构出具的全分析报告，包括含量0.1%以上杂质的全分析报告；D、规范中文标签；E、其它资料。,2)相同原药的临时登记要求,1、在首家临时登记5年内，且首家不同意使用其资料，相同产品厂家应提供和首家临时登记厂家相同的资料；2、在首
19、家临时登记5年以内，但经首家同意；或在首家登记5年以后，相同产品厂家应提供：A、临时登记申请表；B、产品化学；C、省级以上质检机构检验报告(证明与首家产品质量一致的)；D、首家登记5年内授权使用其资料的文件(必要时)；E、药效：杀虫、杀菌剂要求一年两地药效验证试验，除草剂两年两地药效验证试验报告；F、高毒、剧毒农药要求，急性经口、经皮毒性试验。,3)相同制剂的临时登记要求,1、在首家正式登记7年内，首家不同意使用其资料，或首家登记产品没有转为正式登记，相同产品需提供正式登记原药所需资料；2、在首家正式登记7年内，但经首家同意使用其资料或在首家正式登记7年后，相同产品厂家应当提供：A、填写正式登
20、记申请表 B、两年常温贮存稳定性，产品质量质检报告 C、规范中文标签,4)相同原药的正式登记要求,1、在首家正式登记5年内，且首家不同意使用其资料；相同产品需提供正式登记资料；2、在首家产品正式登记5年内，但经首家同意使用其资料；或在首家产品登记5年后，相同产品厂家应当提供：A、两年常温贮存稳定性试验报告；B、规范的中文标签 C、其他资料,5)相同制剂的正式登记要求,6)相同产品田间试验审批程序,部药检所药政处,交全资料之日起 1 个月内完成审批,省级药检所,申请者,境内,境外,一个月内完成,农药田间试验批准证书,报批,批复,农业部药检所所领导,部药检所生测室,有效期为3年,省级药检所,申请者
21、,7)相同产品临时登记审批程序,境内,境外,一个月内完成,药政处登记接待室,药政处处长,综合评价员,生测室,毒理顾问,残留室,农药临时登记证,交全资料之日起 3 个月内完成审批,报批,批复,分析室,农业部药检所所领导,部药检所药政处,有效期最多为4年,石化局函,申请者,9)相同产品正式登记审批程序,药政处登记接待室,药政处处长意见,综合评价员,分析室,残留室,农药登记证,交全资料之日起 3 个月内完成审批,报批,批复,生测室,部药检所领导,农业部药检所,有效期为5年,1、出台新登记资料要求,三、农药登记管理发展中几项新措施,增加了特殊农药的登记资料要求(生物化学、微生物、转基因生物、天敌生物等
22、)；2)明确了农药登记的种类和各种登记类型资料的组成及要求,对植物、生化、微生物、天敌等生物农药提出了鼓励措施；3)提出了农药登记试验报告的数量和质量要求(药效试验等)；4)体现了技术的保护和共享(过保护期的相同产品的资料减免)制度(2000年7月1日施行)；5)规定了登记资料纸张规格、文字和装订等要求。,2、农药分装登记和卫生杀虫剂登记统一由部药检所办理，加强农药登记试验和试验样品的管理,1)农业部文件农农发(2000)7号关于进一步做好农药登记管理工作的通知,从通知之日起(5月20日)，省级药检机构停止审批发放“农药分装登记证”、“卫生杀虫剂登记证”。在2000年12月30日前到农业部农药
23、检定所换取“农药临时登记证”；2)试验样品的检测管理工作；3)试验单位的认证工作。“登记认证 GLP认证”,3、进出口农药登记证明和非农药登记证明管理制度,1从1999年7月1日，对进出口农药实施登记证明管理；2实施非农药核实确认要求，出具“非农药登记管理证明”3)对在国内企业急于出口的老产品可办理CHD登记；4已办理临时登记和正式登记的产品，方可办理农药自由销售证明；5)在国内无防治对象的农药产品，但其他材料必须基本齐全的情况下在可根据情况办理特殊登记，用于出口，产品不得在中国境内使用。,4、剧毒高毒农药、低含量农药等限制登记政策,1）2000年7月13日起，停办新增5种高毒农药的登记；2)
24、严格执行条例和办法中规定的，高毒农药不得用于蔬菜、水果、茶树、中草药等作物的规定（阿维菌素等除外）；如：氧乐果、杀扑磷、水胺硫磷、灭多威等3农药含量最低限制的登记政策。对于活性较高、价格亦较高的农药产品。如：阿维菌素、吡虫啉等，其中啶虫脒单剂含量不得低于3%；加增效剂或高渗剂的含量不得低于2%；混剂中含量不得低于1%。4)若产品中含增效剂和高渗剂还需在企业标准中体现:(1)增效剂需提交名称、结构、含量和分析方法；(2)高渗剂需提交名称、结构、含量、渗透时间指标和分析方法。,5、撤销农药登记使用的政策,11998年和1999年，农业部发文撤销了氰戊菊酯、三氯杀螨醇在茶叶上的登记；22000年，农
25、业部发文撤销了对硫磷和甲基对硫磷在果树上的登记等，(125个生产企业的141个产品)；3)已批准的5种高毒农药，会同有关部门制定时间表，逐步限制使用直至撤销登记并停止使用。4我国停止使用的产品有:(1)敌枯双(2)二溴氯丙烷；(3)二溴氯丙烷；(4)培福朗；(5)六六六；(6)杀虫咪；(7)氟乙酰胺；(8)艾氏剂；(9)汞制剂；(10)其它。,6、严格执行农药登记有效期制度,根据农药管理条例实施办法中的“农药临时登记累计有效期不得超过3年”的规定：1)1999年7月23日以后审批发放的临时登记证，严格执行此项规定；2对1999年7月23日前的临时登记产品，采取如下措施：农业部药检所组织生产相同
26、产品的生产企业统一进行登记试验验证，试验费用由参加单位分担；对参加登记试验协作的企业，其产品的临时登记有效期可续展至2003年12月30日；对不参加试验的单位，有效期累计满4年的不再办理续展登记；根据农业生产、可持续发展等的要求，对确认不合理的产品，不再受理正式登记或变更登记。,56,57,农药登记证,1.农药登记证的分类 农药登记证是对在我国境内生产(包括原药生产、制剂加工和分装)以及进口农药的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等各方面进行综合评价后，对符合条件者颁发的一种允许生产、加工或试验的证件。主要有农药田问药效试验批准证、农药临时登记证、农药正式登记证和农药分装登记证。,58,农
27、药登记证号的含义,(1)试验许可证号 N(x)x，N取自“农药”的汉语拼音的第一个字母，(X)表示农药的类别，如“NI”表示杀虫剂(杀螨剂、杀蜗牛剂等)、“NF”表示杀菌剂、“NH”表示除草剂，试验系取年号的后两位数，如2002年就取02，为批准时的顺序编号。,59,(2)农药临时登记证号 以“LS”开头，为“临时”的汉语拼音缩写，接着加上年号，再加上获准临时登记时的顺序编号。如LS2001465即表示该产品于2001年获得临时登记。其产品顺序编号为465。但2000年以前的年号，只取后两位数，如1998年就只取98两位数。,60,(3)农药正式登记证号 由于过去称为“品种登记”，以“品种登记
28、”汉语拼音缩写“PD”表示，尽管现不称品种登记而称正式登记，但其表示字母仍沿用“PD”开头。农药正式登记证号根据其产品是国内企业还是国外企业所生产，在具体编号时又区别。,61,国外公司产品，依次在PD后面加上产品编号和登记年号，产品编号和登记年号之间加一“”。如PD22097，就表示1997年获准正式登记，其产登记编号为220号。但1999年以后的年号取四位全数。,62,国内企业产品，依次在PD后面加上登记年号和产品编号，对同一产品有多家获得登记的，另在产品编号后加一连字符号“J，然后再加上获推登记时生产企业的顺序编号。如PD90l0611表示为1990年获准正式登记，产品编号为106，系同一
29、产品的第11个登记厂家。但1999年以后的年号取四位全数。,63,对1986年以后国内新农药成分或己登记农药有效成分的复配制剂取得正式登记的农药产品，其农药正式登记证号不用PD，而用PDN作为登记证号的开头，其中N取自中国的汉语拼音缩写，代表国内的意思，在PDN后加上产品编号和年号，如PDN642000表示是2000年获准登记的农药产品，登记编号为64。但2000年以前的年号只取年号的后两位。,64,(4)农药分装登记证号 农药分装登记证号是在授权企业提供的农药登记证导后加一连字符号“”，然后在其后加上F和年号，接一连字符号“”，再加上批准分装登记时的顺序编号。如LS2001861F01847
30、表示2001年获得临时登记的第861号产品于2001年经登记企业授权同意由分装企业进行分装，其分装登记的产品编号为847号，其中F的意思是取自“分装”的分字汉语拼音第一个字母。,65,(5)卫生杀虫剂的农药登记证号 卫生杀虫剂的农药登记证号包括卫生杀虫剂的临时登记证号和卫生杀虫剂的正式登记证号。卫生杀虫剂的临时登记证号以WL开头，它是“卫临”两个字汉语拼音的缩写，表示卫生杀虫剂的临时登记。其编号原则是在WL后加上登记年号和产品编号。如WL200110，但2000年以前的年号只取年号的后两位。,66,卫生杀虫剂的正式登记证号现仍沿用以WP开头，它是“卫品”两个字汉语拼音的缩写，表示卫生杀虫剂的品
31、种登记，其编号原则是在WP后加上产品编号和登记年号。产品编号和登记年号之间加一连字符号“”，如WP722000表示2000年获准正式登记的卫生杀虫剂，登记顺序号为72，但2000年以前的年号只取年号的后两位。,67,另外，对1986年以后国内新农药成分或已登记农药有效成分的复配制剂取得卫生杀虫剂正式登记的产品，其正式登记证号不用WP，而用WPN作为登记证号的开头，其中N表示国内，在WPN后再加上产品编号和登记年号，产品编号和登记年号之间加一连字符号“”。,68,3农药登记证号的有效期限,试验许可证号：有效期为23年。临时登记证号：有效期为1年，期满可以续展，证号不变，正式登记证号：有效期为5年，期满可以续展，证号不变。农药分装登记证号：有效期为1年，随原包装厂家的分装产品登记和分装协议有效期续证号不变。,
