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1、制剂质量管理与药检室管理-段晓颖,河南中医学院第一附属医院药学部,影响制剂质量的环节,制剂质量：源于设计 成于过程 表现于检验,?,Quality?,Contents,制剂质量管理,药检室管理,2,3,1,制剂的设计,第一部分、制剂的设计,提取工艺设计,精制工艺设计,制剂的设计,剂型的选择,成型工艺设计,提取工艺的设计,质量标准设计,稳定性考察的设计,1、剂型设计需考虑的问题,医疗需要,剂型设计,日服剂量,药物及有效成分性质,医疗需要,1、剂型设计需考虑的问题,医疗需要 急症用药宜速：口服液、合剂、颗粒剂 慢性病用药宜缓：丸剂、胶囊剂、片剂 特殊疾病日服剂量 例如：临床处方一剂100g，制成胶
2、囊剂，内容物约30g，胶囊数约60 粒。,1、剂型设计需考虑的问题,有特殊嗅味,含挥发油较多,药物及有效成分的性质,难溶性药物,苦味较重,油脂较多,有效成分不稳定,1、剂型设计需考虑的问题,难溶性药物：朱砂、麝香、羚羊角 含挥发油较多的方药：肉豆蔻、陈皮、益智仁、石菖蒲 具特殊嗅味的方药：血余炭、地龙、九香虫 苦味较重的方药：黄连、黄柏、胡黄连 含油脂较多的方药：火麻仁、杏仁 有效成分在水中不稳定的方药：黄连与黄芩,二、提取工艺设计,根据成分性质设计工艺路线,挥发性成分,脂溶性 成分,水溶性 成分,三、精制工艺设计,陶瓷膜过滤,低速离心,澄清剂除杂,乙醇醇沉,高速离心,常用的除杂工艺,成分破坏
3、较少,有利于成分保留,四、制剂成型工艺设计,喷雾干燥,减压干燥,常压干燥,成分破坏严重,四、制剂成型工艺设计,辅料 工艺参数,第一部分、制剂的设计,设计制备工艺需考虑生产的可行性 工艺路线简单 生产安全性大 消耗少、成本低 是否具备生产线和设备,五、质量标准设计,建立质量标准的原则,指标具有代表性,对照原则,可控性,重复性,五、质量标准设计,建立鉴别和含量测定方法的原则：君药 贵重药 毒性药,六、稳定性考察的设计,加速实验,402、RH7550、1、2、3、6月,长期稳定性实验,302、RH655，0、3、6、9、12、18、24月,第二部分制剂质量管理,生产过程的管理 机构与人员、房屋与设施
4、、设备、物料、卫生、文件、配制管理,第二部分制剂质量管理,重视原辅料、包装材料对制剂质量的影响 考察评估供货单位的资质、厂家的生产条件 贮存要求：合格区与待检区分区存放；空气流通、保持干燥和清洁、温度适宜、有防鼠防虫措施；注意物料垛架间的间距；先进先出，近期先出，按批号发货。,第二部分制剂质量管理,质量管理组织 药剂部门、制剂室、药检室负责人组成,第二部分制剂质量管理,质量管理组织职责,制定质量管理组织任务、职责,决定物料和中间品能否使用,研究处理制剂重大质量问题,制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审核记录并决定是否发放使用,审核不合格品的处理程序及监督实施,第二部分制剂质量管理,河南中医
5、学院第一附属医院质量管理组织职责条款负责药剂日常质量管理工作。负责制剂全过程的管理：原辅料、包装材料、半成品、成品的质量。负责生产记录审核，生产过程物料平衡。,第二部分制剂质量管理,河南中医学院第一附属医院质量管理组织职责条款组织学习药品管理法药品管理法实施条例医疗机构制剂配制管理规范医疗机构制剂配制监督管理规范等政策法规。组织相关技术人员分析制剂配制中的质量问题及质量事故，提出解决和防范措施。对制剂配制管过程进行质量跟踪和质量管理。,第二部分制剂质量管理,1、三级质量管理制度2、三级检验制度3、质量事故报告制度4、制剂分析会议制度5、制剂不良反应报告制度6、制剂质量档案管理制度,1、三级质量
6、管理制度,2、三级检验制度,3、质量事故报告制度,事故种类：重大事故：整批报废（质量不符合规定、混药、库存保管不善等）一般事故：批量1/3报废，批量1/2返工、料单的数量下错、质量问题被投诉。报告与处理：填写报告单上报制剂室主任、生产部主任、药检室主任 质量小组调查分析原因、划分责任处罚。重大事故立即上报制剂室主任，48小时内写出事故报告。一般事故24小时写出事故报告。,4、质量分析会议制度,成品率超标原因不合格品原因售后制剂质量分析制定措施，改进质量,5、制剂不良反应报告制度,报告程序：医师、护士或药师填写药品不良反应报告表药房临床药学室全国不良反应监测网。重大不良反应：临床药学室会诊并上报
7、药学部、医务部及主管院长。,6、制剂质量档案管理制度,药检室负责建立、整理、汇总制剂质量档案。建档内容：制剂批件与全套制剂注册资料，工艺流程，原辅料、包装材料、半成品、成品检验记录与报告书，生产记 录，制剂检验交接记录，留样观察记录，仪器设备档案 与使用记录。专人妥善保管、不得随意借阅。,第三部分药检室的管理,药检室内部机构图,第三部分药检室的管理,药检室的职责制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；,第三部分药检室的管理,药检室的职责对物料、中间品和成品进行取样、检验、
8、留样，并出具检验报告；监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数；评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据 制定药检室人员的职责,第三部分药检室的管理,一、仪器设备管理二、试剂管理三、废弃物管理四、耗材管理五、各种记录报告管理六、电脑管理七、留样样品管理八、安全卫生管理九、生产环境的检测十、样品检验流程,一、仪器设备管理,仪器设备档案管理：专人管理 资料齐全（申请、合同、出入库单、发票复印件、说明 书、维修记录）,一、仪器设备管理,计量仪器定期检定：分析天平、可见-紫外分光光度计、高效液相色谱仪 仪器设备帐卡物相符使用登记,二、试剂管理,放置环境，防护要求,二、试剂管理
9、,易制毒试剂管理:购买：易制毒化学品管理条例（国务院第445号令）管理：专人管理 双人双锁管理 品种：醋酸酐、三氯甲烷、乙醚、甲苯 丙酮、高锰酸钾、硫酸、盐酸,二、试剂管理,专人管理 账册 标签 有效期,三、废弃试剂管理,专门收集 定点存放 按期交接废弃物处理中心处理,四、耗材管理,分类放置 量具校验,五、各种记录的书写与管理,真实 原始,六、电脑管理,专人管理 专用 设密,七、留样样品管理,专人管理、登记、按期（有效期）销毁,八、安全卫生管理,设责任人按制度管理,九、生产环境监测,洁净区微生物数和尘粒数检测：沉降菌1次/月，尘埃粒子/季度,十、样品检验流程,发放报告,留样,十、样品检验流程,抽检与登记,十、样品检验流程,检验：检查样品外观 执行质量标准和检验操作规程，正确操作仪器设备 如实记录实验中现象、数据、结果 正确判断结果，出具符合规定的报告,谢谢大家!,段晓颖,
