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1、LOGO,Page,1,LOGO,目,录,?,基本概念,?,国内外管制,?,法规体系,?,管理机构,?,机构许可,?,人员资质,?,环节管理,Page,2,LOGO,麻醉药品和精神药品,?,1987,年颁布的麻醉药品管理办法规定：,麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾,癖的药品。,?,1988,年颁布的精神药品管理办法规定：,精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或,抑制，连续使用能产生依赖性的药品。,Page,3,LOGO,麻醉药品和精神药品,?,麻醉药品和精神药品管理条例第三条,麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药,品目录的药品和其他物质。,精神药品分为,第一类
2、精神药品和第二类精神药品,。,Page,4,LOGO,麻醉药品和精神药品,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布,麻醉药品和精神药品品种目录的通知,（二七年十月十一日）,?,麻醉药品,123,种,?,第一类精神药品,53,种,?,第二类精神药品,132,种,Page,5,LOGO,麻醉药品与麻醉药,麻醉药（或说麻醉剂）,是指具有麻醉作用的,麻醉剂，包括全身麻,醉和局部麻醉药，虽,有麻醉作用但不成瘾，,不产生依赖性。,麻醉药品,实行特殊管理的麻,醉药品是指麻醉性,镇痛药，它具有药,物依赖性，所以我,们说要实行特殊管,理的麻醉药品都是,有依赖性的药物,Page,6,LOGO,麻醉药品和精神
3、药品的双重性质,?,医疗实践中不可替代的作用,?,身体或精神依赖性,?,社会问题,Page,7,LOGO,药物滥用,?,定义：系指与,医疗目的无关,，用药者采用,自身给药,的,方式，,反复大量,使用,有依赖性的,药物。（,非医疗目的）,?,药物滥用滥用药物,Page,8,LOGO,?,基本概念,?,国内管制,?,法规体系,?,管理机构,?,机构许可,?,人员资质,?,环节管理,Page,9,LOGO,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,?,1993,年卫生部下发,癌症病人三阶梯止痛指导原则,?,1994,年卫生部发布,关于发布癌症病人申请麻醉药品专,用卡规定的通知,?,1999,年国家药监局下发,
4、关于癌痛治疗使用麻醉药品有,关问题的通知,?,2000,年国家药监局、卫生部联合下发,医疗机构麻醉药,品、一类精神药品供应管理办法的通知,?,2002,年国家药监局、卫生部印发,癌症患者申办麻醉药,品专用卡的规定,?,2004,年国家药监局、卫生部印发,医疗机构麻醉药品、,一类精神药品管理规定（暂行）,Page,10,LOGO,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,?,麻醉药品和精神药品管理条例,2005,年,8,月,3,日国务院颁布，,2005,年,11,月,1,日起施行,。,1950,年管理麻醉药品暂行条例,1978,年麻醉药品管理条例,1985,年精神药品管理条例,1987,年麻醉药品管理办法
5、,1988,年精神药品管理办法,2005,年麻醉药品和精神药品管理条例,Page,11,LOGO,麻醉药品和精神药品管理条例,目,的,加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和,精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠,道,Page,12,LOGO,麻醉药品和精神药品管理条例,共九章八十九条,?,?,?,?,?,?,?,?,?,第一章,第二章,第三章,第四章,第五章,第六章,第七章,第八章,第九章,总,则,种植、实验研究和生产,经,营,使,用,储,存,运,输,审批程序和监督管理,法律责任,附,则,Page,13,LOGO,麻醉药品和精神药品管理条例,?,一部非常重要的法律文件,?,一个
6、重要里程碑,Page,14,LOGO,?,基本概念,?,国内外管制,?,法规体系,?,管理机构,?,机构许可,?,人员资质,?,环节管理,Page,15,LOGO,法律,中华人民共和国药品管理法,全国人大,2001,年,12,月,1,日,法规,中华人民共和国药品管理法实施条例,国务院,2002,年,9,月,15,日,麻醉药品和精神药品管理条例,国务院,2005,年,11,月,1,日,Page,16,LOGO,麻醉药品、精神药品相关法规,卫生部,行政规章,医疗机构药事管理暂行规定,2002,年,1,月,21,日,国家中医药管理局,处方管理办法（试行）,卫生部,2004,年,9,月,1,日,处方管
7、理办法,卫生部,2007,年,2,月,14,日,Page,17,LOGO,行政规章,麻醉药品、精神药品处方管理规,卫生部,定,医疗机构麻醉药品、第一类精神,卫生部,药品管理规定,麻醉药品、第一类精神药品购用,卫生部,印鉴卡管理规定,2005,年,11,月,14,日,关于医疗机构购买、使用麻醉药,卫生部、,SFDA,品和精神药品有关问题的通知,关于做好麻醉药品、第一类精神,卫生部办公厅,药品使用培训和考核工作的通知,Page,18,LOGO,行政规章,关于公布麻醉药品和精神药品品,SFDA,、公安部、,2005,年,11,月,1,日,种目录的通知,卫生部,关于麻醉药品和精神药品实验研,SFDA,
8、究管理规定的通知,2005,年,11,月,1,日,关于戒毒治疗中使用麻醉药品和,精神药品有关规定的通知,SFDA,、公安部、,2006,年,5,月,31,日,卫生部,Page,19,LOGO,麻醉药品、精神药品相关法规,相关法规,执业医师法,医疗机构管理条例,全国人大,国务院,医疗机构管理条例实施细则,卫生部,Page,20,LOGO,?,基本概念,?,国内外管制,?,法规体系,?,管理机构,?,机构许可,?,人员资质,?,环节管理,Page,21,LOGO,国内管理机构,种植,实验研究、生产,经营,使用,储存,运输,Page,22,药监部门,卫生部门,公安部门,农业部门,铁路部门,邮政部门,
9、LOGO,国内管理机构,?,麻醉药品和精神药品管理条例,第五条,?,国务院药品监督管理部门,负责全国麻醉药品和精神,药品的监督管理工作，并会同,国务院农业主管部门,对麻醉药品药用原植物实施监督管理。,?,国务院公安部门,负责对造成麻醉药品药用原植物、,麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处,。,?,国务院其他有关主管部门,在各自的职责范围内负责,与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,Page,23,LOGO,国内管理机构,?,麻醉药品和精神药品管理条例,第五条,?,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,负,责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工,作。,?,县级以上地方公安机关
10、,负责对本行政区域内造成麻,醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。,?,县级以上地方人民政府其他有关主管部门,在各自的,职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理,工作。,Page,24,LOGO,国内管理机构,?,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第二条,?,卫生部,主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药,品使用管理工作。,?,县级以上地方卫生行政部门,负责本辖区内医疗机构,麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。,Page,25,LOGO,国内管理机构,-,医疗机构内管理机构,?,麻醉、精神药品管理机构,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第三条,医疗机构应当建立
11、由分管负责人负责，医疗管理、,药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理,机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品,日常管理工作。,Page,26,LOGO,国内管理机构,-,医疗机构内管理机构,?,药学部门,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第五条,医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精,神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使,用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查,等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门,承担。,Page,27,LOGO,?,基本概念,?,国内外管制,?,法规体系,?,管理机构,?,机构许可,?,人员资质,?,环节管理,Pag
12、e,28,LOGO,机构资质,1.,印鉴卡,?,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类,精神药品的，应当经,所在地设区的市级人民政府卫生,主管部门,批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用,印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直,辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一,类精神药品。,Page,29,LOGO,机构资质,1.,印鉴卡,?,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应,当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（,以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自,治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉
13、药品和,第一类精神药品。,Page,30,LOGO,取得印鉴卡的条件,?,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：,?,有,专职,的麻醉药品和第一类精神药品,管理人员,?,有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的,执业,医师,?,有保证麻醉药品和第一类精神药品,安全储存的设施,和管理制度,Page,31,LOGO,取得印鉴卡的条件,?,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：,?,有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目,?,具有,经过麻醉药品和第一类精神药品培训的,、专职从事麻醉,药品和第一类精神药品管理的,药
14、学专业技术人员,?,有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,?,有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制,度,Page,32,LOGO,印鉴卡的申请,?,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理,印鉴卡申请，提交下列材料：,?,印鉴卡申请表,?,医疗机构执业许可证副本复印件,?,麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况,及相关管理制度,?,市级卫生行政部门规定的其他材料,Page,33,LOGO,印鉴卡的校验、变更,?,印鉴卡有效期为三年,。印鉴卡有效期满,前三个月,医疗机构应当向市级卫生行政部门重新,提出申请。,?,当印鉴
15、卡中医疗机构名称、地址、医疗机构,法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药,学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医,疗机构,在变更发生之日起,3,日内,到,市级卫生行政,部门,办理变更手续。,Page,34,LOGO,印鉴卡的校验、变更,?,市级卫生行政部门自,收到医疗机构变更申请之日,起,5,日内,完成印鉴卡变更手续，并将变更情,况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关,，报省级卫生行政部门。,?,印鉴卡样式由,卫生部统一制定,，省级卫生行,政部门统一印制。,Page,35,LOGO,?,基本概念,?,国内外管制,?,法规体系,?,管理机构,?,机构许可,?,人员资质,?,环节管理,
16、Page,36,LOGO,管理人员,?,麻醉药品和精神药品管理条例,?,第三十七条,医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条,件：,（一）有,专职的,麻醉药品和第一类精神药品管理人,员,?,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,?,第三条,医疗机构应当指定,专职人员,负责麻醉药品,、第一类精神药品日常管理工作,?,第五条,日常工作由药学部门承担,Page,37,LOGO,药学专业技术人员,?,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：,具有经过麻醉药品和第一类精神药品,培训的、专职从事,麻醉药品和第一类精神药品管理的,药学专业技术人员,Page,38,LOG
17、O,药学专业技术人员,专,业,药学（中药学）,临床药学,技术职务,主任药师、副主任药师、主,管药师、药师、药士,药学专业技术人员,Page,39,LOGO,药学专业技术人员,?,药品管理法,第二十二条,医疗机构必须配备依法经过资格认定的,药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术,工作。,?,医疗机构药事管理暂行规定,第五条,按国家有关规定依法经过资格认定的药学专,业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业,技术人员不得从事药学专业技术工作。,Page,40,LOGO,医师的处方资格,?,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十八条,执业医师取得麻醉药品和第一类精,神药品的处方资格后，方
18、可在,本医疗机构,开具麻,醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开,具该种处方。,Page,41,LOGO,处方资格的获得,?,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十八条,医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的,规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品,使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品,和第一类精神药品处方资格。,Page,42,LOGO,人员培训和考核,?,关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考,核工作的通知,二级以上医院,自行组织麻醉药品和精神药品相关知,识培训和考核，其他医疗机构可以由,省级卫生行政部,门,结合当地实际情况作出规定。,Page,43,LOGO,人
19、员培训和考核,备,案,省级卫生行政部门,市级师资,各地级以上市卫生局,辖区内省属、部属医院师资,二级以上医院院级师资,二级以下医院培训和考核,Page,44,LOGO,人员培训和考核,?,培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可,以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入,培训对象。,Page,45,LOGO,人员培训和考核,?,培训和考核内容包括：,?,药品管理法,?,执业医师法,?,麻醉药品和精神药品管理条例,?,处方管理办法,?,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡,管理规定,?,麻醉药品、精神药品处方管理规定,?,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,?,相关法律、法规、规
20、定,Page,46,LOGO,人员培训和考核,?,培训和考核内容还包括：,?,医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度,?,麻醉药品、精神药品临床应用指导原则,?,癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗,?,医源性药物依赖的防范与报告,?,麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治,Page,47,LOGO,人员培训和考核,?,培训方式采用,集中授课,的方式进行。,?,培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，,考核,方式为考试,。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类,精神药品处方资格,。,中医师,执业助理医师,Page,48,LOGO,人员培训和考核,?,对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机
21、构，取消,其培训和考核资格。,?,对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消,其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,Page,49,LOGO,资格名单,?,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十八条,医疗机构应当将具有麻醉药品和第,一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情,况，定期报送,所在地设区的市级人民政府卫生主管,部门，并抄送同级药品监督管理部门。,Page,50,LOGO,资格名单,报送,市卫生局,医疗机构,人员资格名单,抄送,市食药局,Page,51,LOGO,?,基本概念,?,国内外管制,?,法规体系,?,管理机构,?,机构许可,?,人员资质,?,环节管理,Page,52,LO
22、GO,采购,?,麻醉药品和精神药品管理条例,第二十八条,全国性批发企业和区域性批发企业向医,疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送,至医疗机构。医疗机构不得自行提货。,第三十六条,医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区,、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第,一类精神药品。,Page,53,LOGO,使用,?,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十八条,医务人员应当根据国务院卫生主管部门,制定的,临床应用指导原则,，使用麻醉药品和精神药品。,Page,54,LOGO,使用,?,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十九条,:,具有麻醉药品和第一类精神药品处方资,格的执业医师，根据临床应用
23、指导原则，对,确需使用,麻,醉药品或者第一类精神药品的患者，,应当满足其合理用,药需求。,?,麻醉药品临床应用指导原则,卫医发,200738,号,由于吗啡的耐受性特点,因此,晚期癌症长期使用阿片,类镇痛药（如吗啡）,无极量限制，应根据个体对吗啡等,阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量。,Page,55,LOGO,使用,在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者,得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，,患者或者,其亲属可以向执业医师提出申请,。具有麻醉药品和,第一类精神药品处方资格的执业医师,认为要求合理,的，,应当及时为患者提供,所需麻醉药品或者第一类,精神药品。,Page,56,LOGO,使用,
24、?,麻醉药品和精神药品管理条例,第四十条,执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品,和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生,主管部门的规定。,Page,57,LOGO,使用,?,处方管理办法,开具麻醉药品、精神药品使用,专用处方,。,?,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及,单张处方最大限量按照处方管理办法执行。,医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一,编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、,销毁管理制度。,Page,58,LOGO,麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别,普通处方,纸色,前记,白色,医疗机构名称，处方
25、编号，费别、患,者姓名、性别、年龄、门诊或住院病,历号，科别或病室和床位号、临床诊,断、开具日期等，并可添列专科要求,的项目。,麻醉药品、精神药品处方,淡红色,医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性,别、年龄、,身份证明编号,、门诊病历号、,代办人姓名,、性别、年龄、,身份证名编号,、,科别、开具日期等，并可添列专科要求的,项目。,正文,后记,以,Rp,或,R,标示，分列药品名称、规格、,数量、用法用量。,医师签章，药品金额以及审核、调配、,核对、发药的药学专业技术人员签名。,普通处方、急诊处方、儿科处方保存,1,年,病情及诊断；以,Rp,或者,R,标示，分列药品,名称、规格、数量、用法用量。,
26、医师签章、药品金额以及审核、调配、核,对、发药的药学专业技术人员签名。,医疗用毒性药品、精二药品处方保存,2,年，,麻醉药品、精一药品处方保存,3,年。,处方右上角分别标注“麻”、“精一”、,“精二”（白色）。,保存期,限,其他,Page,59,LOGO,分类,剂型,一般患者,一次常用量,癌痛、慢性中、重度,非癌痛患者,不得超过,3,日常用量,麻醉药品,注射剂,第一类精,其他剂型,神药品,控缓释制剂,第二类精,神药品,不得超过,3,日用量,不得超过,7,日用量,不得超过,7,日用量,特殊情况应注明,不得超过,7,日常用量,不得超过,15,日常用量,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级
27、以上医院内使用,盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。,Page,60,LOGO,使用,?,处方管理办法,第二十一条,门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢,性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的,，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求,其签署,知情同意书,。,Page,61,LOGO,在病历中应留存下列材料复印件备查,?,?,二级以上医院开具的诊断证明,?,患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件,?,为患者代办人员身份证明文件,?,知情同意书也应存入患者病历内,病历由医疗机构保管。,Page,62,在病历中应留存下列材料复印件备查,LOGO,?,有效的身
28、份证明,?,居民的身份证明，是,居民身份证、户口薄,；在,暂住地居住的居民的身份证明，是,居民身份证,和公安机关核发的居住、暂住证明,；,?,现役军人（含武警）的身份证明，是,军人证,?,境外人员的身份证明，是其入境的身份证明和居留,证明；,?,外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构,人员的身份证明，是,外交部核发的有效身份证件,。,Page,63,在病历中应留存下列材料复印件备查,LOGO,?,病历书写基本规范,(,试行,),第十条,对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的,医疗活动,(,如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医,疗等,),，应当由,患者本人,签署同意书。患者不具备完
29、全民,事行为能力时，应当由其,法定代理人,签字；患者因病无法,签字时，应当由其,近亲属,签字，没有近亲属的，由其,关系,人,签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无,法及时签字的情况下，可由,医疗机构负责人或者被授权的,负责人,签字。,Page,64,LOGO,安全管理,?,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,?,第二十四条,麻醉药品、第一类精神药品储存,各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班,应当有记录。,?,第二十五条,对麻醉药品、第一类精神药品的,购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理,和追踪，必要时可以及时查找或者追回。,Page,65,LOGO,安全管理,?,医疗机
30、构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,?,第二十七条,患者使用麻醉药品、第一类精神药,品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求,患者将,原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回,，,并记录收回的空安瓿或者废贴数量。,?,第三十条,患者不再使用麻醉药品、第一类精神,药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉,药品、第一类精神药品,无偿交回医疗机构,，由,医疗机构按照规定,销毁处理,。,Page,66,LOGO,安全管理,?,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第二十八条,各病区、手术室等调配使用麻醉,药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿,，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药,品、第一类精神药品
31、应办理退库手续。,Page,67,LOGO,销毁,?,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,?,第二十九条,收回的麻醉药品、第一类精神药品,注射剂空安瓿、废贴由,专人负责计数、监督销,毁，并作记录,。,?,第十三条,医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、,第一类精神药品进行销毁时，应当向,所在地卫,生行政部门,提出申请，在卫生行政部门监督下,进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政,部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神,药品申请后，应当于,5,日内到场监督,医疗机构,销毁行为。,Page,68,LOGO,报告,?,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第三十二条,医疗机构发现下列情况，应当立即向所在,地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告,：,?,在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精,神药品,丢失或者被盗、被抢,的；,?,发现,骗取或者冒领,麻醉药品、第一类精神药品,的。,Page,69,LOGO,Page,70,LOGO,Page,71,
