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附件: 年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 企业公章： 填报时间： 年 月 日 企业名称 生产地址 企业类型 无菌 植入 体外诊断试剂 义齿 有源 其他 生产许可证编号 有效期截止至 企业负责人 联系电话 质量负责人 联系电话 企业成立日期生产车间面积 职工人数全年产值/销售额 年度生产许可证变更情况 年度新增注册产品情况 年度监督抽验及结果 年度接受监督检查次数及处罚 情况 年度不良事件及产品召回情况 第三方质量管理体系认证情况生产情况产品名称注册证号生产数量委托生产产品名称注册证号受托企业名称及产品生产数量 质量体系体系运行情况 一、内部审核情况 1、管理职责； 2、资源管理: 3、文件和记录: 4、设计和开发: 5、采购: 6、生产管理: 7、监视和测量: 8、销售和服务: 9、不合格品控制: 10、顾客投诉和不良事件监测: 11、分析和改进: 二、管理评审情况 三、整改措施落实情况 企业负责人签字： 法定代表人签字： *注：1、企业依据医疗器械生产质量管理规范，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企 业质量管理体系运行情况。2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市 食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年1月20日前将企业上报的电子版上报 省局。
