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1、二0一四年度质量体系评审报告为确保我公司质量管理体系运行的有效性、适宜性和可操作性，根据药品管理法、新版药品经营质量管理规范和各项相关法律、法规对各部门、各环节的各级人员结合全年的实际工作，对是否符合要求进行质量体系评审，并有针对性的对人员与培训、设施设备、收货、进货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、退货、卫生管理、投诉处理、不良反应报告、药品召回、计算机系统管理、冷藏药品管理、销售与售后服务管理进行评审。为了保证各项政策、法律、法规得到很好的贯彻执行，通过评审找出工作中的不足，并加以改进，以保证各项法律、法规的有效实施，我们以集中评审的方式进行了评审，评审结果如下：一、 人员与培训：
2、1.人员的配备依据新版药品经营质量管理规范我公司配备了6名执业药师，企业法人、企业质量负责人、质量机构负责人均为执业药师，从事质量管理工作的人员及验收、养护人员均具有相关专业学历且在职在岗；从事中药材、中药饮片的验收和养护人员均具有中药学专业学历；从事特殊药品、采购的人员具有相关专业学历，企业其他人员均按要求取得了药监部门的培训资格证书。2.人员培训按照工作安排年初由质量管理部制定出全年的培训计划并建立了培训档案，以全年进行2次集中授课的方式，对各岗位员工进行与其职责和工作内容相关的岗前培训的内部培训（对新来员工进行重点培训），其内容涉及相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗
3、位操作规程等，对从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输的工作人员要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗,其结果达到了培训的目的。在外部培训上，质量管理部在接到药监部门的通知后，也是第一时间组织各级人员参加。通过内、外部培训形式使广大员工深入掌握法律、法规，在经营管理过程中，尊章守纪，专业知识、职业道德等得到了提高，并在各自的工作岗位中予以体现，确认圆满地完成了此项工作。二、 设施设备管理：为保证设施设备的正常运转我公司按GSP要求加强对设施设备的管理、维护及保养以防止事故的发生和延长设施设备的使用寿命，为此我公司建立了设施设备管理台帐并对设备使用情况进行了记录，我公司还对
4、仪器设备进行定期检定以保证我公司设施设备能正常发挥作用从而对药品质量提供物质保证。三、 收货管理： 为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不符合质量标准或疑似假、劣药的药品流入本公司我公司依据药品经营质量管理规范、药品收货与验收及相关法律法规对到货药品建立了收货管理制度，要求收货人员在药品到货时对运输工具和运输状况进行检查。如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象要时通知采购部门并报质量管理部门处理。收货人员要查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的要拒收，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出
5、现破损、污染、标识不清等情况的药品要拒收。四、 进货管理：我公司严格按照GSP要求确定供货单位的合法资格，购入药品的合法性及核实供货单位销售人员的合法资格并与供货单位签订质量保证协议。对首营企业及首营品种应提供合法的证明材料，材料包括：企业的营业执照及年检证明复印件、药品经营许可证或药品生产许可证复印件、GMP或GSP认证书复印件、税务登记证和组织机构代码证复印件、相关印章随货同行单（票）样式、合格供货方档案、质量体系表、质量保证书。对供货单位销售人员要索要加盖供货单位公章原印章的身份证复印件，加盖供货单位公章原印章的法人授权委托书、委托期限、范围、购销合同、印章印模、出库单票样等产品相关资质
6、，经确认后审核批准并签订购销合同方可开展业务关系。在购进药品的同时要向供货单位索取发票并加盖供货单位发票专用原印章且注明税票号码。所采购的药品均建立采购记录并按要求保存至规定年限。凡未按规定购入的药品，一律不得验收入库。所购进的药品全部为质量信誉良好的供应商提供，全年未出现因盲目购入而导致的积压或批量大的失效产品。五、 验收管理：对购进药品我公司验收员严格按照有关规定对到货药品逐批进行验收，验收入库合格率100%。对本地区来货，验收员在保管员和供应商送货人员的配合下，进行当场验收，在验收过程中，对照供应商的销售票据所列项目逐项验收，对票、货不符的，包装不合格的，挤压变形破损的能够及时发现，当场
7、给于退回。对外阜来货除按正常的验收程序外，对破损、不合格品等予以拒收，并及时通知业务部与供应商取得联系，做退、换货处理，确保采购合法、票据齐全、库存清楚，销售无误，对冷藏冷冻药品到货时验收人员对其运输方式、温湿度记录、运输时间进行检查对不符合要求的予以拒收，对实施电子监管的药品验收员按规定进行了药品电子监管码扫码并将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，对未按规定加印或监管码印刷不符合规定要求的予以拒收，经过严格的把关全年未出现一例未经验收或验收不合格的药品入库，由于各职能部门的相互配合，采购执行适时、适量，按需购进的原则，使库存商品结构合理、无积压滞销现象。六、 储存与养护： 2014年度全
8、年储存、养护工作稳而有序，工作人员将储存的药品按质量要求实行了色标管理和划分了库区并对药品采取了避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；养护人员按药品的储存要求根据库房条件对库房温湿度进行有效地检测和调空并建立温湿度记录；对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查并建立养护记录。还采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动监控采取近效期预警机超出有效期自动锁定的措施防止过期药品的销售。对冷藏冷冻药品我公司采取了自动温湿度报警系统后，执行24小时监控，如出现超范围报警，养护员与保管员将及时采取相应的措施，保证药品的质量。七、销售管理：我公司销售的药品严格遵守药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法
9、律、法规的规定，确保药品经营行为的合法性。公司销售的药品要开具合法票据，并能做到票、帐、货、款相符，并建立了完整的销售记录，记录保存至超过药品有效期1年，但不少于5年。我公司对销售对象的合法性进行严格的审核，不将药品销售给未取得药品经营（生产）许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位或个人从而进一步保证药品的质量，严防假药、劣药的销售。八、出库复核管理：对药品出库我们严格按照“先产先出、近期先出、易变先出、按批号发货”的原则出库。保管人员按配送单发货，在配送单上签字后转交复核人员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。确认无误后复
10、核人员在配送单上签字，明确复核结论并记录复核内容。对整件与拆零拼箱的药品尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，要尽量分剂型进行拼箱；若为多个剂型，要尽量按剂型的物理状态进行拼箱；在出库复核检查中若发现药品包装内有异常响动和液体渗漏的；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏的；包装标识模糊不清或脱落、药品已超过了有效期的要停止发货。以确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，及错发等情况发生。九、运输管理：对于运输的药品我们要尽量减少在运输途中的停留、缩短货物的在途时间；还要尽量减少中转环节、装卸搬运次数从而减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和
11、运输费用。为保证运输途中药品的质量我们对运输的药品合理堆码，妥善苫垫，在堆码时还对堆放高度和宽度进行限制，并分类堆放。还针对药品的理化性质选择合适的运输方式严密捆扎牢固，防止破损、污染及混药事件的发生。药品在运输过程中各种手续完整以提高药品的运输质量且各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。对有温湿度要求的药品我们采取了相应的保暖或冷藏措施。通过以上措施我们保证了药品在运输途中的质量，严禁不合格药品从本公司流出。十、退货管理：为加强退货药品的管理我公司建立了完善的药品退货制度，对销售后退回和购进退出、退换的药品进行了严格的要求。未接到销后退货通知单.验收员或保管员不得接受退货药品；
12、所有销后退回的药品，应由验收员凭仓储部开具的退货凭证收货。对退回的药品，验收员按购进药品的验收程序进行逐批验收，对与原发货记录不符的，不能办理退货手续，所有退换的药品，均应按采购药品的进货验收标准，重新进行验收，并作出合格与不合格的判定，合格后方可入库；判定为不合格的药品，按不合格药品控制程序处理；我公司按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好退货药品的各种记录，进一步保证了退货药品的质量。十一、卫生管理：为创造良好工作环境和防止药品污染变质保证所经营药品的质量，我公司对办公及库房的卫生严格要求：办公场所地面平整光洁、无尘土污水，要每天进行清洁，门窗要有安全防盗设施；仓库环境要整洁
13、、远离垃圾源、地面干燥、无粉尘、无有害气体、地面应保持清洁，不得有积尘污垢等以保证在库药品的质量。十二、投诉处理及不良反应管理：1.投诉处理：我公司由专职人员负责顾客的质量投诉处理，在接到投诉时如实详细的做好记录并及时上报质量管理部门，接到投诉后质量管理部门及时通知仓库暂停该批号药品的出库销售并悬挂黄色待验标记等待处理，经检查合格后在24小时内通知恢复销售。接到药品经营单位的质量投诉后我们及时、如实、详细地做好记录，并由质管部对所投诉药品在计算机系统中锁定禁止出库，并通知销售部及仓库暂停该批号药品的出库销售，同时质监部与销售部派人员亲临对方单位进行质量问题的复查核实，经复查核实后确认该药品质量
14、合格，在质量确认后24小时内通知对方质量管理部门恢复销售，同时我公司对该产品予以解禁；经复查核实，确认该药品存在质量问题并且该批号药品仍在有效期内的，我们按退货药品管理制度及时通知对方进行退货或换货处理；通过对药品的投诉处理可以确保及时发现问题，消除质量隐患。2、不良反应管理：我公司的药品不良反应范围是指本公司所经营的药品发生的不良反应，由质检部监管公司药品不良反应的报告与组织管理工作。我公司各部门全体员工均有收集和报告不良反应信息的义务和责任，一旦发现应及时向质检部报告，质检部对各部门所收集的不良反应信息进行核实后每季度向药品不良反应检测专业机构进行报告。十三、药品召回管理：药品召回，是指按
15、照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。实施“召回制度”的药品种类包括：养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；确认存在严重安全隐患的药品；各级药品监督管理部门强制实施的药品。对召回的药品由质管部门负责验收或确认。由仓储部门在质管部指导下负责封存、销毁或转运召回药品。由业务部负责药品召回业务，并确认票据，配合财务部门做好收付款工作。进一步加强了药品安全监管，保障公众用药的安全。十四、计算机系统管理：我公司按GSP要求实行计算机系统管理，计算机系统实现总部、配送中心（仓库）、门店、部门、岗位之间实
16、时信息传输和数据共享的局域网，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等进行记录和管理，对质量情况也能够进行及时准确的记录。公司指定系统管理员，由系统管理员授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。计算机系统还对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警和超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。同时质量管理部还对计算机系统拥有功能授权、功能锁定的权利，对于采购、销售过程中不规范的企业、产品有锁定、限制、警告的权利；定期备份数据，保
17、证数据原始、真实、准确、安全和可追溯性；十五、冷藏药品管理：我公司配备了与经营规模和品种相适应的冷库、冷藏箱及用于冷库的温湿度自动监测系统，其中温湿度监测系统可对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。且本系统与本公司的计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。冷库具备电力保障措施，为防止电力故障，特配有双回路供电系统。发生电力故障时，可及时切换供电线路保证冷库
18、制冷用电。运输药品使用封闭式货物运输车辆。运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱、保温箱符合药品运输过程中对温湿度控制的要求。冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。在冷藏药品到货时我们对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况重点检查并记录，对不符合温度要求的拒收并将药品存放于温度要求的环境中报质监部门处理。我们对冷藏药品的堆垛距离进行了严格的要求：药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米、与地面间距不小于10厘米。冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。冷藏车厢内，药品
19、与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。我们有专人负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，冷藏药品的装箱在冷库内进行，保温箱的温度达到要求后将药品装箱同时做好运输记录，在运输过程中，要及时查看温湿度记录显示仪，出现问题及时上报。以保证冷藏药品的质量。按照年初制定的评审计划，我们对以上几个重点项进行了评审，通过评审体系我们在各项管理，各项职能部门的相互配合下取得了成绩，并符合质量体系要求。由于我们在日常的管理工作中，充分体现了GSP规范的持续性、有效性，才使我们能够顺利的完成了各项计划。我们将在新的一年里立足本质，加强学习、提高自身的管理水平，以现代科学的管理理念，充实自己，在具体工作中，找出差距，予以改进，以符合管理有能力，工作有水平，事实有法可依，有章可循的目的，使我们的各项工作扎扎实实的开展下去，为医药事业的健康发展贡献力量。特此报告 内蒙古祥源药业有限公司 二0一四年八月二十九日
