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1、模块五 口服固体制剂生产设备,第十章 中药丸剂生产设备,第一节 概述,一、什么是丸剂？,俗称丸药，是指药物、药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料，制成球状或类似球状的固体制剂。,二、中药丸剂的分类1、按赋形剂不同,第一节 概述,（1）蜜丸 以蜂蜜为粘合剂,（2）水蜜丸 以蜂蜜和水为粘合剂,（3）水丸 以水(或以黄酒、醋、稀药汁、糖液等)为粘合剂,（4）糊丸 以面糊或米糊为粘合剂,5浓缩丸 浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂（根据所用粘合剂不同，又可分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸）。,第一节 概述,2、按制备方
2、法不同,丸剂的制法,泛制法：在转动的适宜的容器或机械中，将中药细粉与润湿剂或黏合剂交替润湿、撒布，不断翻滚，逐渐增大。,塑制法：将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成软硬适宜、可塑性较大的丸 块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂,滴制法：固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状,泛制法：在转动的适宜的容器或机械中，将中药细粉与润湿剂或黏合剂交替润湿、撒布，不断翻滚，逐渐增大。,塑制法：将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸
3、剂。,泛制法-在转动的适宜的容器或机械中，将中药细粉与润湿剂或黏合剂交替润湿、撒布，不断翻滚，逐渐增大的一种制丸方法。工艺流程：,第二节 泛制法制丸设备,药材粉末+辅料起模成丸盖面干燥选丸包衣质量检查包装。,主要用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等的制备。,第二节 泛制法制丸设备,小量生产：涂有桐油或油漆的光滑不漏水的圆竹匾；大量生产：泛丸锅（片剂包衣锅，亦称糖衣锅）、连续成丸生产线,锅体的旋转一般由电机通过三角皮带驱动蜗轮、蜗杆减速器带动，可使物料在锅内上下翻滚。在泛制过程中,可用预热空气和辅助加热器对颗粒进行干燥。,锅,1、泛丸锅,2、滚筒式筛丸机,筛筒一般分为三段，前段筛孔小，后端筛孔大，以
4、便丸粒从前向后滚动时被筛孔分为几等。筛孔按照所需直径冲制成梅花形、圆形或方形。,第二节 泛制法制丸设备,目前丸剂泛制设备主要使用CW-1500型水丸连续成丸机组，主要包括进料、成丸和选丸三部分。,3、水丸连续成丸机,1、喷液泵 2、喷头 3、加料斗 4、粉斗 5、成丸锅 6、滑板 7、圆筒筛 8、料斗 9、吸射器,操作时，先输送脉冲信号，将药粉加入加料斗，开动成丸机，加料斗均匀将药粉加入成丸锅，待药粉盖满成丸锅的底面时，喷液泵开始喷液，药粉遇到液体后形成微粒，交替加入药粉和液体，微粒会逐渐增大成丸，直到达到规定的规格，丸粒经滑板滚入圆筒筛中，筛分分档，收集大小不同的丸粒。CM-1500型水丸连
5、续成丸机组特点是药粉一步泛制成丸，从而使生产自动化、连续化，所制得的丸剂圆整光滑，质量好，效率高。,第二节 泛制法制丸设备,塑制法-又称丸块制丸法，是将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成软硬适宜、可塑性较大的丸 块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂的方法。工艺流程：,第三节 塑制法制丸设备,药材粉末+辅料制丸块制丸条分割及搓圆质量检查包装,主要用于蜜丸、糊丸等的制备。,第三节 塑制法制丸设备,1、捏合机,（1）结构,包括箱槽、两组强力S形桨叶，材质多为不锈钢。,（2）原理,槽底为半圆形，两组桨叶以不同的速度反向旋转，起到搅拌捏合的作用。,（3）操作,将药粉放入捏合机的箱槽内，加入
6、适量的炼蜜或其他辅料；,打开电源开关，是捏合机桨叶转动。,桨叶的搅拌、揉捏、桨叶于槽壁间的研磨，使得药疗混合均匀，反复揉捏，直至全部湿润，色泽一致，形成能从桨叶上和槽壁上剥落下来的丸块，进入下一道工序搓条。,制丸块，又称“合坨”,槽形混合机,类似于,捏合机,目的是将丸块制成粗细适宜的条型以便于分粒。丸块制好后，应放置一定时间，使蜜等粘合剂充分润湿药粉，即可制丸条。丸条质量要求是：粗细一致，表面光滑，内面充实而无空隙。丸条机有螺旋式和挤压式两种。,2、丸条机,第三节 塑制法制丸设备,（2）挤压式出条机,工作原理：将丸块放入料筒，利用机械能进螺旋杆，使挤压活塞在加料筒中不断向前推进，筒内丸块受活塞
7、挤压而由出口挤出，成粗细均匀的丸条。可根据需要更换不同直径的出条管来调节丸粒重量。,工作原理：丸块从加料口加入，利用圆形壳体内水平旋转的螺旋输送器的推动作用，压力逐渐上升，使最前端的丸条模口处形成丸条被挤压出来。更换模口口径，可得到大小不同的丸条；在模口处安装微量调节器可控制丸剂的重量和质量差异。,（1）螺旋式出条机,第三节 塑制法制丸设备,（1）双滚筒式轧丸机 主要构造是由两个半圆形切丸槽的铜制滚筒所组成，两滚筒切丸槽的刃口相吻合。两滚筒以不同的速度作同一方向旋转，转速一快一慢，约90:70r/min，同时外侧滚筒平移,轧丸机有双滚筒式和三滚筒式，在轧丸后立即搓圆。,操作时将丸条置于两滚筒切
8、丸槽的刃口上，滚筒转动时将丸条切断，并将丸粒搓圆。由滑板落入接受器中。,工作原理：从丸条机出来的丸条经过加热后使其光圆，随后丸条落入输送带上，当适量长短的丸条到达滚筒上方时，上输送带倾斜，使其落入两滚筒之间，此时两个滚筒做相对转动，同时依靠外侧的上滚筒的平移，共同完成分割与搓圆的过程。,3、轧丸机,第三节 塑制法制丸设备,由三个表面有槽的滚筒呈倒三角排列而成。,下面的滚筒直径小，固定不动，转速150r/min；上两个滚筒直径大，靠内侧的滚筒固定不动，外侧滚筒由离合装置控制，定时转动，同时平移，两上轮的转速分别为200r/min、250r/min，上面两滚筒随时要擦润滑剂，避免物料粘附。将丸条放
9、于上面两滚筒间，滚筒转动即可完成分割与搓圆的工序。,适用于蜜丸的制备，成型后的丸粒椭圆形，冷却后即可包装。,（2）三滚筒式轧丸机,第三节 塑制法制丸设备,丸块丸条分割及搓圆：丸条机轧丸块,4、全自动制丸机,工作原理：将丸块送入进料口后，在螺旋推进器的挤压下制成规格相同的药条，在光电测速装置的跟踪下，经过导轮、顺条器同步进入制丸刀轮中，经过两个刀轮的快速切割、搓圆，制成大小均匀的药丸。,酒精湿润刀轮,第三节 塑制法制丸设备,第三节 塑制法制丸设备,5、中药自动成丸机,由加料斗、推进器、出条口、导轮、一组刀具组成。,工作原理：药料加入料斗中，高度不能低于料斗锥部高度的1/3，以避免后续制得的药条紧
10、密程度波动；药料经螺旋推进器的挤压作用，通过出条嘴制成丸条，经自控轮、导轮，被送至制药刀处进行切、搓，在刀辊直线作用和圆周运动下成丸。制丸速度可以通过旋转调节钮进行调节，制丸过程中，喷头喷洒一定浓度的乙醇起润滑作用（防止药丸粘连）。,滴制法-是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。工艺流程：,第四节 滴制法制丸设备,配料（药物+基质）熔融滴制冷却洗丸干燥选丸质量检查包装。,主要供口服使用，也可作外用（如耳丸、眼丸）。,生产药液密度小于冷却剂,滴嘴浸在成型液中，液滴在上浮的过程中收缩成型
11、。,滴嘴在成型液外，液滴依靠位能和重力滴下，并在成型液里缓慢沉降，此过程中收缩成型。,生产药液密度大于冷却剂,第四节 滴制法制丸设备,1搅拌器；2柜体；3升降装置；4液位调节手柄；5冷却油泵；6放油阀；7放油阀；8接油盘；9制冷系统；10油箱阀；11油箱；12出料斗；13出料管；14冷却柱；15滴制滴头；16滴制速度手柄；17导热油；18药液；19加料口；20搅拌电机；,1、实验室用滴丸机,第四节 滴制法制丸设备,第四节 滴制法制丸设备,2、大型滴丸机,DWJD-III型滴丸机,工作原理：药液与基质加入调料罐内，通过加热搅拌制成待滴制的混合药液，经压缩空气将药液输送到滴液罐内，在动态滴制系统控制下，由滴头将药液滴入冷却液中，料滴在表面张力作用下适度充分地收缩成丸，使滴丸成型圆滑，丸重均匀。,是中型滴丸机集PLC控制系统、药物调剂供应系统、循环冷却系统、动态滴制收集系统于一体，并配有集离心式选丸机（筛选形状不圆或多粒粘连等不合格中药丸）和振动筛选机和干燥机等配套设施，形成的一条适合大中型制药生产企业的生产线。,感谢您的聆听！,
