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1、规格型号Equipment Type：制造商Manufacture：安装位置Location：制定人 Author姓名 Name部门 Department职务 Title签字/日期 Signature/Date审核人 Review姓名 Name部门 Department职务 Title签字/日期 Signature/Date批准人 Approve姓名 Name部门 Department职务 Title签字/日期 Signature/Date归档部门 Files reservation： 修订版本Revision：目录Table of Contents 内容Description页码Page1验
2、证小组人员名单32验证方案介绍43异常情况处理54再验证周期65验证方案培训61 验证小组人员名单（见附件1）1.1 验证工作中各部门职责 管理者代表： 领导验证活动，审批验证方案和验证报告； 制定验证主计划； 组织协调验证活动，确保验证进度。 工程部： 提供空调系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 编写空调系统的标准操作和维护SOP；建立设备档案； 培训空调系统操作人员；验证现场的开机、运行； 空调系统的仪器、仪表的校验。 质量部（QA/QC） 起草空调系统的验证方案； 收集空调系统各项验证试验记录； 起草验证报告； 起草本企业洁
3、净区监测的取样及检验的SOP； 负责取样、检验并出据检验数据；确定空调系统的验证周期。2.验证方案介绍2.1概述：在试剂分装工作完成后，对配液使用后的容器具进行清洗和灭菌具有特殊的意义，是消除活性成分的交叉污染，消除异物/不溶性微粒、降低或消除微生物对检测试剂盒生产的污染的必要手段。2.2验证目的：验证本公司检测试剂盒生产容器具清洁标准规程的有效性与合理性，确保按已建立的清洗规程进行清洗后，清洁效果能稳定达到预定要求。2.3验证范围: 本方案适用于检测试剂盒生产车间容器具清洁效果的验证，具体容器清洁标准操作规程为“生产用容器具清洁消毒标准操作规程”。2.4验证内容介绍：根据生产品种所用容器具（
4、以容器为主）的清洁难度大小，选定最不易清洁（最差情况）的品种为参照产品。待参照产品配制工序结束后，立即按已建立的清洁规程对容器具进行清洁，按本验证方案规定的取样方案进行取样，按预定方法进行检验。结果与合格标准进行比较，以判断是否达到预定效果。 按产品的溶解性和清洗难易程度，选定最不易清洁物质和不溶解物的配液瓶，因蛋白质为在所有液体配方中最难溶解和清洁的物质，因此选定封闭液（含较大量蛋白类物质）为参照产品，为此选定作为清洗对象并按预定清洁规程进行清洁。2.5合格判断标准 目测表面光洁、无异物，洗涤水沥干后不挂水珠； 封闭液最大蛋白残留浓度应10mg/L（10ppm）； 最后冲洗水电导率跟冲洗前一
5、致； 最终冲洗水样微生物计数10cfu/ml； 清洗后棉球擦拭实验微生物限度100cfu/25cm。2.6清洗操作规程严格按照下列清洁标准操作规程进行：（见附件2）2.7取样方法和要求：2.7.1取样点见下表：取样点编号取样点名称取样点位置01容器上部内壁02容器中部内壁03容器下部底部2.7.2严格按规定规程实施清洁后，每次去两个容器按下列取样量要求对各取样点进行取样操作； 2.7.3用洁净1L三角瓶取两瓶各500ml最终冲洗水，作为理化检验（残留物检测）用样品。2.8检测方法与要求2.8.1蛋白类物质残留物测定： 取封闭液用工艺用水稀释至浓度10ppm，作为对照液。 以工艺用水在酶标仪上波
6、长280nm处调零。 分别取待测液体与对照液体置于酶标板孔中，分别在酶标仪上测定OD值。 待测液体所测定的OD值需小于或等于对照液体方为合格。2.8.2最后冲洗水前后电导率测定：取样用电导率仪测定其电导率。2.8.3最终冲洗水微生物测定：按照薄膜过滤法处理后用营养琼脂培养基30-35培养48小时。2.8.4清洗后棉球擦拭实验微生物限度测定：分别用已灭菌的湿棉球擦拭内壁，然后将已擦拭的湿棉球分别加入培养基里面充分擦拭，盖上皿盖用细布袋扎好，放进培养箱里培养（培养条件：30-35，48h）清洁前取样作为对照品。2.8.5检验结果：（见附件3）3 、异常情况处理：所有气场情况及处理过程均应记录备案。
7、所有检测结果均合格应予以说明。4、在验证周期：4.1本验证的再验证周期为24个月；4.2当下列情况之一发生时，应进行再验证：4.2.1清洁剂改变或清洁规程作重要修改时；4.2.2增加生产相对更难清洁的产品品种；4.2.3容器材料有重大变更；4.2.4其他可能影响清洁效果的变更发生时。5、 验证方案的培训验证方案批准后，对验证小组成员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能再验证工作中得到更好的执行。（见附件4）附件1 验证小组人员名单组长姓名职务部门职责质量部部长质量部负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。成员姓名职务部门生产部部长生产部负责验证方案、验证报告的起草，组
8、织验证方案的具体实施。QA质量部负责验证过程中的取样、检验、测试及就过报告；负责对严重全过程的实施监控。QC质量部负责对检验用的仪器进行确认，验证具体实施。设备管理员工程部负责设备的安装调试，验证过程中设备的具体操作。生产人员生产部负责验证过程中的具体操作。附件2 清洗操作规程清洁标准操作规程名称文件编号生产用容器具清洁消毒标准操作规程附件3 检验结果第一次试验第二次试验第三次试验标准010201020102目测结果表面光洁、无异物，沥干后不挂水珠蛋白类残留（OD值）10mg/L（OD值0.008）冲洗前工艺用水电导率前后一致最终冲洗液电导率最终冲洗水样微生物10cfu/ml清洗后内壁微生物1
9、00cfu/25cm检验人复核人取样时间检验报告时间备注附件4 验证方案的培训验证方案培训内容：培训人： 培训时间：验证人员工作职责签名负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、报告的生产方面的审核。负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施。负责验证工作质量方面的组织实施和验证方案、报告的质量方面的审核。负责对检验用的一起进行确认，验证具体实施、检验并出具检验报告。负责对容器具进行清洁，参与验证过程中具体操作。 注：你在此表格中签名，表明你已通过方案培训，明确自己在验证中的职责，并能再验证工作中很好的履行自己的职责。附件5洁净区容器具清洁验证报告1. 验证项目洁净区容器具清洁验证项目
10、。2. 验证目的验证容器具清洁效果是否满足生产工艺的需要。3. 验证依据洁净区容器具清洁验证方案。4. 测试结果经验证“生产区容器具清洁标准操作规程”对本公司所生产的所有品种的容器具清洗是有效的和可靠的，应能够证明达到预定的清洗目的，可予以批准该操作规程。5. 验证结果洁净区容器具 清洁效果复核生产工艺的要求，可用于正式生产。6. 评价及建议起草人： 年 月 日复核人： 年 月 日批准人： 年 月 日验证合格证书验证项目容器具清洁验证验证目的验证容器具清洁效果能否满足生产工艺的要求验证依据容器具清洁验证方案验证报告容器具清洁验证报告 该验证项目及验证报告经审核符合验证管理制度的要求，予以批准，“生产区容器具清洁标准操作规程”适用于产品的正式生产。签发人签发日期
