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1、质 量 手 册Q/XXXX 012001版 本 号： A 受控状态： 受控 非受控 编 号： XXXX生产力促进中心2001年12月1日批 准 页XXXX生产力促进中心按照GB/T 190012000(idt ISO 9001:2000)国家标准编制了Q/XXXX 012001质量手册，于2001年12月1日批准颁布实施。本手册适用于XXXX生产力促进中心服务业务全过程的质量管理。XXXX生产力促进中心各部门和全体员工应认真贯彻，严格执行。 本质量手册自2001年12月1日起生效实施。 中心主任：2001年12月1日目 录前言 0 质量手册的管理 1 目的、范围2 质量方针、目标3 组织结构和
2、职责 4 质量管理体系要求5 管理职责6 资源管理 7 产品和服务实现 8 测量、分析和改进附件一 质量手册更改记录 附件二 质量管理体系程序文件目录前 言XXXX生产力促进中心（以下简称“中心”）成立于1992年，是科技部指导下的技术创新服务机构，是科技部首批认定的国家级示范生产力促进中心之一。 中心有职工175人，其中高级技术职称77人，中级技术职称67人；拥有固定资产3288万元，仪器设备545台套。中心主要从事标准化管理，标准信息与培训服务，标准出版发行，基础标准和通用零部件标准的制、修订，通用零部件质量监督与检测，工程机械检测，质量体系认证，环境与安全卫生认证，核安全评审，软科学研究
3、，技术档案管理，数据库等生产和服务。目前，中心在产品开发检测认证，技术开发转让推广，培训诊断管理体系认证，标准制、修订出版发行 信息服务四方面形成了较强的服务能力。为维护中心形象，规范组织行为，为用户提供满意的服务，中心从1996年起推行全面质量管理，以不断加强全体员工的质量意识。通过建立、健全中心的质量管理体系，逐步增强了全体员工对科技服务质量的保证能力。中心地址： 邮 编： 电 话： 传 真： XXXX生产力促进中心质量手册Q/XXXX 012001第章 第A版共页第页0 质量手册的管理 a) 按中心主任要求，质量保证部负责组织编写质量手册。b) 质量手册经有关部门讨论，管理者代表审核，中
4、心主任批准后发布。 c) 质量手册的发放分为受控与非受控两种形式。受控质量手册发放的对象为认证机构、中心主任、各部门负责人及管理者代表核准的人员。非受控质量手册发放对象为顾客。 d) 质量手册的持有部门有责任依据手册实施各项活动，有义务保持手册的完整、清洁和不丢失。e) 质量保证部根据内部质量体系审核和管理评审的决定，会同有关部门对质量手册进行修订，以使质量手册更能符合顾客的需要和本中心各项质量工作的要求。f) 当更改面较大或因客观条件变化而使手册的内容不适用于中心情况时，应进行换版。换版由管理者代表提出、经中心主任批准后进行。g) 更改手册必须按文件控制程序进行。h) 相关文件：文件控制程序
5、。0.1 总则质量手册是规定中心质量管理体系的文件，是阐明中心质量方针、质量目标和质量管理体系要求的纲领性、法规性文件，是全体员工必须遵守的文件，应对质量手册进行有效管理。 0.2 职责 a) 中心主任负责质量手册的批准。b) 质量保证部负责质量手册的管理和解释。1 目的、范围1.1 目的本手册依据GB/T 190012000(idt ISO 9001:2000)标准规定了质量管理体系要求。对外证实质量管理体系符合质量管理标准要求，有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品和服务；对内作为控制各项质量活动的依据，并通过质量管理体系的有效运行，包括持续改进和预防不合格的过程，向顾客提供达到预
6、期质量水平的产品和服务，使顾客满意。1.2 适用范围本手册适用于中心生产和服务涉及的活动和场所。本手册适用于向顾客和认证机构提供本中心质量管理能力和达到顾客满意能力的证实。本手册覆盖的范围：标准化管理，标准信息与培训服务，标准出版发行，基础标准和通用零部件标准制、修订，核安全评审，软科学研究，技术档案管理，数据库等生产和服务。1.3 删减说明131 本中心生产和服务过程不涉及特殊过程，不使用监视和测量装置，因此GB/T 19001 2000标准中7.5.2“生产和服务过程的确认”和7.6“监视和测量装置的控制”的有关要求不适用于本中心质量管理体系。132 本中心各部门不涉及以下内容，故对GB/
7、T 190012000标准中的相应条款要求作出删减：a) 标准部:7.3设计和开发。b) 信息与培训部:7.3设计和开发，7.5.4顾客财产。c) 出版发行部：7.3设计和开发，7.5.4顾客财产。d) 开发部：7.5.4顾客财产。e) 监理部：7.3设计和开发，7.4采购，7.5.4顾客财产。f) 软科学研究部：7.5生产和服务提供。g) 技术档案服务部：7.3设计和开发，7.4采购。h) 计算机中心：7.3设计和开发，7.5.4顾客财产。2 质量方针、目标2.1 质量方针质量方针为：技术领先（P），顾客至上（C），专业集成（M），公正科学（I）。技术领先：中心始终掌领先进的理念，先进的技术
8、，并以此服务于顾客。顾客至上：中心始终面向市场，满足顾客的多层次需求；与顾客建立学习型伙伴关系，通过生产力的提升，提高顾客的市场竞争力。专业集成：中心以标准化、技术开发、产品检测、体系认证等为主营业务，通过建立有关专业工作机构，对顾客提供专业水准的多元化（集成性）一站式服务。公正科学：中心承诺，通过尊重事实、依据法规、规范准确、保守秘密地工作，为顾客提供公正、客观的服务；中心承诺，通过质量管理的持续改进，工作可靠性、权威性和信誉的不断提高，为顾客提供科学优质的服务。2.2 质量目标质量目标为：技术领先性（P）：国内领先；顾客满意度（C）：持续提高；机构专业水平（M）：国家示范级；规范准确率（I
9、）：高于99%。3 组织结构和职责3.1 中心组织结构图 3.2 中心质量职责分配表质量职责分配表章节名称部 门主任管理者代表质量保证部中心办公室标准部信息与培训部出版发行部开发部监理部软科学研究部技术档案部计算机中心国资处人教处4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件的总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5 管理职责6 资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量
10、8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进注： 归口管理部门； 执行部门。3.3 职责描述3.3.1 主任a) 严格执行国家和上级部门颁布的方针、政策、法规和法令；b) 负责制定中心的质量方针，确保建立适宜的质量目标，并组织、监督其贯彻实施；c) 负责中心质量管理体系的策划，保持质量体系的完整性，负责质量手册的批准；d) 确定中心结构设置，明确质量职责和权限，任免各级负责人； e) 配备必要的资源，对质量体系运行的有效性负责；f) 确保以顾客为关注焦点，在中心内部建立起沟通机制；g) 指定管理者代表，并明确其职责； h) 主持管理评审；i) 对中心产品和服务质量负全责。3.3.2 管理者
11、代表a) 参与中心质量决策，负责建立、实施和保持质量管理体系的工作；b) 负责程序文件的批准；c) 负责质量管理体系运行过程中各部门之间的协调工作；d) 向中心主任报告质量管理体系运行情况；e) 负责管理评审工作；f) 负责提高中心全体员工满足顾客要求的意识；g) 负责就本中心质量管理体系事宜与外部的联络工作。3.3.3 质量保证部a) 组织识别中心质量管理体系所需的过程，建立文件化的质量体系；b) 负责质量手册的管理和解释，归口管理中心质量管理体系文件；c) 负责质量记录的归口管理；d) 负责组织开展中心内部质量体系审核。3.3.4 中心办公室a) 负责中心项目的策划；b) 负责科研计划管理
12、；c) 负责组织管理评审工作； d) 负责本部门文件、记录的管理； e) 配合管理者代表开展有关质量管理体系的各项工作。3.3.5 标准部a) 负责标准化管理的实现和测量、分析与改进；b) 负责本部门文件和记录的管理； c) 负责本部门人力、设备、工作环境等资源的管理。3.3.6 信息与培训部a) 负责标准化信息服务、咨询、培训的实现和测量、分析与改进；b) 负责本部门文件和记录的管理； c) 负责本部门人力、设备、工作环境等资源的管理。3.3.7 出版发行部a) 负责标准出版和发行服务的实现和测量、分析与改进；b) 负责本部门文件和记录的管理；c) 负责本部门人力、设备、工作环境等资源的管理
13、。 3.3.8 开发部a) 负责国家和行业基础标准和通用零部件标准制、修订的实现和测量、分析与改进； b) 负责本部门文件和记录的管理；c) 负责本部门人力、设备、工作环境等资源的管理。 3.3.9 监理部a) 负责与核设备安全有关的评审工作的实现和测量、分析与改进； b) 负责本部门文件和记录的管理；c) 负责本部门人力、设备、工作环境等资源的管理。 3.3.10 软科学研究部a) 负责与行业发展相关的软科学研究的实现和测量、分析与改进；b) 负责本部门文件和记录的管理；c) 负责本部门人力、设备、工作环境等资源的管理。 3.3.11 技术档案服务部a) 负责技术档案服务的实现和测量、分析与
14、改进；b) 负责本部门文件和记录的管理；c) 负责本部门人力、设备、工作环境等资源的管理。3.3.12 计算机中心a) 负责数据库服务的实现和测量、分析与改进；b) 负责本部门文件和记录的管理；c) 负责本部门人力、设备、工作环境等资源的管理。3.3.13 国资处 a) 负责制定中心有关资产管理的规章制度和实施办法；b) 负责本部门文件和记录的管理；c) 负责中心基础设施和工作环境的归口管理。3.3.14 人教处a) 负责中心员工队伍的人事管理；b) 负责本部门文件和记录的管理；c) 负责中心培训教育的归口管理。4 质量管理体系要求4.01 总则为确保产品和服务符合规定要求，按GB/T 190
15、012000的要求形成文件化质量管理体系，由三个层次文件组成：质量手册、程序文件、作业指导性质量文件和记录，并加以实施、保持和持续改进。4.02 职责a) 中心主任应对质量管理体系的有效实施负全责；b) 质量保证部负责组织识别中心质量管理体系所需的全过程及应用要求、过程的顺序和相互作用等； c) 质量保证部负责质量体系文件和质量记录的归口管理；d) 各部门对建立的文件化的质量管理体系进行实施、保持和持续改进 ；e) 各部门负责本部门文件和记录的管理。4.1 总要求 4.1.1 质量保证部组织各部门确定质量管理体系过程的顺序和作用。 4.1.2 各部门确定各过程有效运作和控制的准则和方法，编制质
16、量管理体系程序文件和必要的作业指导文件。 4.1.3 各部门应对本部门的产品和服务所涉及到的外包过程进行识别，明确对供方的控制 要求，确保对外包过程的控制。 4.1.4 各部门确定需配置的人员素质要求、设备要求、工作环境要求、信息采集及反馈方式等，使过程有效运行并实现对过程的监视。 4.1.5 各部门负责对建立的文件化质量管理体系运行情况进行监控、测量并予以分析，以 实现对过程策划结果和过程的持续改进。4.2 质量管理体系文件控制要求 4.2.1 质量管理体系的文件a) 质量手册(包括质量方针和质量目标)；b) 程序文件；c) 其他质量管理体系文件；d) 质量记录。 4.2.2 质量手册质量保
17、证部组织编制和修订质量手册。本中心的质量手册应包括以下内容：a) 质量管理体系的适用范围，包括对GB/T 190012000是否删减及理由，见第1章；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序目录，见本手册附件c) 质量管理体系过程及其相互关系的描述，形成质量职责分配表。 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 文件的批准质量手册由中心主任批准；程序文件、中心通用的文件由管理者代表批准；其他文件由各部门负责人批准。 4.2.3.2 文件的发放、回收和处置 a) 发放质量手册分为“受控”和“非受控”两种，在手册封面上加盖是否受控标识。程序文件、管理文件和技术文件均为受控文件；b) 所有受控文件均应标
18、明有效状态，确保文件清晰，易于识别；c) 所有文件发放和回收均要进行登记；d) 所有失效和作废文件由原发放部门负责收回，除保留必要存档外，其余全部销毁。对存档的失效和作废文件要加盖作废印章；e) 外来文件除按以上规定控制外，还应确保标识并跟踪其修订状态，确保其为现行有效版本。 4.2.3.3 文件的更改文件的更改应按规定重新审批，更改只对受控的文件有效，受控文件应及时更改到位。 4.2.4 质量记录控制 4.2.4.1 质量保证部负责对质量记录的归口管理。 4.2.4.2 各部门负责职权范围内的质量记录的形成和管理。 4.2.4.3 各部门应按质量记录控制程序的要求对质量记录进行统一规划、收集
19、、编号 、归档和管理。 4.2.4.4 质量记录应按规定的表格填写，保持完整、准确、清晰。 4.2.4.5 产品、服务和质量体系运行的质量记录应根据规定期限保存。 4.2.4.6 质量记录应在适宜的环境中保存，防止变质、损坏和丢失，便于存取，如需查阅按规定的要求进行。 4.3 相关文件Q/XXXX 02.012001 文件控制程序Q/XXXX 02.022001 质量记录控制程序5 管理职责5.01 总则 明确最高管理者的职责，以利于质量管理体系的建立、实施和改进，确保顾客的要求得到满足，增强顾客的满意度。5.02 职责 本章所述活动由中心主任负责，管理者代表和各部门配合。5.1 管理承诺中心
20、主任承诺建立、实施和改进质量管理体系，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据： a) 不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料或会议等方式，向中心全体员工传达满足 顾客及相关法律、法规要求的重要性； b) 制定质量方针和质量目标； c) 确定组织结构，任命管理者代表； d) 为质量体系的建立、实施和改进提供必要的资源；e) 主持管理评审。5.2 以顾客为关注焦点中心主任应确保顾客的要求得到满足，要求各部门对顾客要求的满足情况进行识别，对实际运作情况予以评价和协调，保证顾客明示的、隐含的要求及法律、法规等要求及时得到确定，并传达到有关部门，确定满足要求的措施转化为具体的实施方案。5
21、.3 质量方针中心主任以质量管理原则为基础，针对中心的实际情况，在各部门的参与下，制定中心质量方针并形成文件，传达到全体员工。应确保质量方针：a) 与中心总方针相一致、相适应；b) 包括对满足顾客、法律、法规的要求和持续改进质量管理体系的有效性，以不断满足顾 客要求的承诺；c) 为建立和评审质量目标提供框架和基础；d) 在制定和实施的过程中，与各部门及管理、执行、验证等各层次的人员充分沟通，到上下理解一致；管理评审时，对其实施情况及是否持续适宜进行评审。5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.1.1 中心主任负责制定质量目标，质量目标应建立在中心质量方针的基础上，在质量 方针给定的框架内展
22、开，应高于现状，具体、可测量，体现分阶段实现的原则，经过努力后 可实现。 5.4.1.2 要求各部门在相应层次上建立质量目标，质量目标应是可评价和测量的。 5.4.1.3 质量目标的内容应包括满足产品和服务的具体特性的要求，并反映出对持续改进 的承诺。 5.4.2 质量管理体系策划中心主任应组织对质量管理体系的整体策划，以实现中心的质量目标：a) 确定与中心质量管理体系相关的过程及对应的活动，确定对质量管理体系要求所进行的删减及充分的理由；b) 确定为实现质量目标要求而建立的过程中需要投入的总体资源；c) 不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质
23、量管理体系的持续改进；d) 应对与中心有关的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断。必要时，按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 中心主任负责确定中心的组织结构及各部门的职责和权限，形成中心组织结构图(见第2章) 。 5.5.2 管理者代表 中心主任任命一名管理者代表，赋予其直接向中心主任反馈信息的权力，同时具有以下方 面的职责和权限：a) 确保按照GB/T 190012000标准的要求建立、实施和保持质 量管理体系；b) 向中心主任及时报告质量管理体系的运行情况，以及需要改进的方面；c) 促进中心全体
24、员工形成满足顾客要求的意识；d) 负责就质量管理体系相关事宜与外部的联络。5.5.3 内部沟通质量保证部负责利用适宜的沟通工具，如公告栏、内部刊物、简报、声像设备、质量工作报告、质量记录等促进中心内部的沟通。5.5.3.1 质量管理体系有效性的沟通，通过发放内部审核报告、管理评审报告、质量目标 完成情况报告、外部审核情况通报等实现。 5.5.3.2 产品和服务质量以及顾客满意情况，通过每年一次质量工作会议实现各部门间的 沟通。5.6 管理评审 5.6.1 管理评审计划管理者代表负责编制管理评审计划，按计划由中心主任主持召开管理评审会议，评价中心的质量管理体系（包括质量方针和目标）是否有改进的机
25、会和变动的需要，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 5.6.2 管理评审输入管理评审的输入一般应包括：a) 质量管理体系审核结果（包括第一、二、三方的审核）； b) 顾客投诉的处理，顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息；c) 重大质量事故的处理过程及产品和服务质量现状和趋势；d) 质量方针、质量目标以及纠正、预防等改进措施的实施情况；e) 以往管理评审所确定的改进措施的执行情况；f) 可能影响质量管理体系变更的内、外部变化；g) 对中心质量体系、过程、产品和服务方向重大的改进建议。 5.6.3 管理评审输出 管理评审输出应反映出对以上输入进行分析和评价的结果，并包括与以下方面有关
26、的决定和措施：a) 质量管理体系的过程及相应文件是否有修正的需要以改进其有效性；b) 质量方针、目标实现的情况；c) 是否需要进行产品和服务的改进；d) 质量管理体系各项活动配备的资源是否适宜；e) 对体系的持续适宜性、充分性和有效性的总体评价。 5.6.4 编写管理评审报告，经中心主任批准后发放到各部门；有关部门应采取相应的 措施，并跟踪验证措施的实施情况。5.7 相关文件Q/XXXX 02.032001 管理评审程序6 资源管理6.01 总则确定并及时提供建立和改进质量管理体系所需要的资源，用于组织、过程和项目的管理 ，以达到顾客满意。适用于人力资源、基础设施和工作环境等资源的管理。 6.
27、02 职责 6.02.1 人教处是人力资源归口管理部门。 6.02.2 国资处负责基础设施和工作环境归口管理，各部门配合。 6.02.3 各部门负责本部门人员的选择、安排和能力的考评；负责本部门培训计划的制定、 实施及对培训效果进行评价；并负责本部门基础设施和工作环境的管理。6.1 资源的提供 为实施和改进质量管理体系的各个过程，满足顾客的要求，达到顾客满意，中心应及时 确定并提供所需的资源，包括人力资源、基础设施、工作环境等各方面。6.2 人力资源管理 6.2.1 能力需求 人教处组织确定各部门的能力需求，包括教育、培训、经验和技能四个方面，确保全体员工意识到所从事工作的相关性和重要性，并具
28、有相应的能力；保存员工教育、培训、经验和技能等有关记录。 6.2.2 能力不足时采取的措施。 每年底人教处组织各部门根据对各岗位人员能力需求的分析及中心发展方向，提出需采取的措施，制定招聘计划和培训计划，经批准后实施。6.2.3 培训效果评价 招聘和培训活动结束后，人教处应组织有关部门对招聘和培训效果进行评价，以确定活 动的有效性。 6.2.4 有关人力资源的详细内容见Q/XXXX 02.042001人力资源控制程序。6.3 基础设施和工作环境的管理 6.3.1 国资处组织各部门识别、提供并保持实现产品和服务符合性要求所需的基础设施， 包括：a) 工作场所及相应的设施(如电源、水源、搬运设备)
29、；b) 生产设备、服务设施；c) 维护保养(如办公室，生产、服务场地的修缮，各种辅助设施和设备的定期检查、维护、 保养和修理)和保障设施(如防火设施、安全防护设施等)；6.3.2 中心各部门应识别实现产品和服务符合性所需环境的因素，并对其实施有效控制， 包括温度、湿度、噪声和振动等。 6.3.3 有关基础设施管理的具体内容，详见Q/XXXX 02.082001仪器设备控制程序。 6.4 相关文件Q/XXXX 02.072001 人力资源控制程序Q/XXXX 02.082001 仪器设备控制程序7 产品和服务实现7.01 总则确定产品和服务实现所必须的过程，并予以有效控制。适用于中心各部门产品和
30、服务实现过程的策划，包括与顾客有关的过程，设计开发，采购，生产和服务提供，标识和可追溯性，顾客财产控制等相关内容。7.02 职责 对于具体产品和服务，由各部门负责对其实现过程的控制。7.1 产品实现过程的策划产品和服务责任部门组织对实现产品和服务所要求的过程和子过程的顺序和相互关系进行策 划，并重点考虑生产和服务的运作过程。策划必须与中心质量管理体系的其他要求相一致， 适当时以适于操作的方式形成文件。文件应包括以下适用内容： a） 产品和服务、项目或合同应达到的质量目标或技术要求； b） 针对某一具体产品所需建立的过程和子过程； c） 过程实施的阶段，有关人员的职责、权限，所需配备的资源；d）
31、 应采用的特定程序、方法和作业指导书； e） 具体的试验、检验和监控方法以及相应的验收准则；f） 证明过程和产品符合性所必要的质量记录。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 产品和服务要求的确定 确定顾客明示的和识别顾客潜在的要求，包括习惯上隐含的、无需明示的要求，必须履行的与产品和服务有关的义务，相关质量法律、法规、国家和行业的产品和服务标准的要求 ，产品本身的适用性要求，以及顾客对产品的可靠性、运输、支持性服务，健康、 安全、环境以及各部门的附加要求等方面的要求。分别以合同、协议书、立项报告(计划)、 项目任务书、顾客反馈意见等予以记录或明确。 7.2.2 产品和服务要求的评审 7.2.2.
32、1 各部门按程序文件规定对已识别的顾客要求和自行确定的附加要求进行评审。 7.2.2.2 对未形成文件的顾客要求，各部门应在接受顾客要求前对其进行确认。 7.2.2.3 产品和服务要求的评审应在向顾客承诺之前进行，以确保顾客的各项要求合理、 明确，双方协调一致，中心有能力满足。在协调过程中，对变动事项及解决情况应予以记录 。 7.2.2.4 评审后，与顾客签订合同或作出承诺，相应的信息应以书面形式传递到有关部门 ，并记录合同的执行情况，相据需要及时反馈给顾客。7.2.2.5当产品和服务要求发生变更时，各责任部门按要求修改相关文件。 7.2.2.6 当合同的修改涉及产品或服务要求发生变更时，各责
33、任部门负责按要求修改相关 文件，更改的信息应及时传递到中心和顾客的有关部门或人员。 7.2.3 与顾客的沟通 7.2.3.1 传递产品和服务信息 各部门利用各种会议、互联网、广告、走访等形式，主动向顾客介绍本中心的产品与服务，提供宣传资料及有关的产品和服务信息。 7.2.3.2 问询和咨询 各部门对顾客来信、电话、传真等方式的问询和咨询（包括合同的执行和修改情况）， 由授权人解答并记录。 7.2.3.3 顾客信息反馈和投诉各部门对顾客反馈的有关信息或投诉应及时处理，并记录。 7.2.4 有关顾客要求的识别、产品和服务要求的评审及与顾客沟通的详细内容按照产品 要求评审程序进行。7.3 设计和开发
34、 7.3.1 设计和开发的策划 各部门负责本部门产品和服务的设计和开发的策划，并明确以下内容：a) 设计和开发等各阶段的划分和主要工作内容；b) 各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合单位；c) 需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员）；d) 随着设计进展，适当时对策划输出进行更改；e) 不同设计小组和设计人员之间的接口，以确保沟通有效和职责明确。7.3.2 设计和开发输入 7.3.2.1 应认真填写输入文件，明确设计输入，包括：a) 产品或服务名称、主要技术要求；b) 适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求以及社会的需求；c) 以前类似设计的有关要求及设计和开发所必须的其他要
35、求。 7.3.2.2 应对输入文件中的要求进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清 和解决。 7.3.3 设计输出 7.3.3.1 设计人员根据设计输入的要求进行设计活动，编制相应的设计输出文件，经审批 后予以发放。 7.3.3.2 设计输出应满足设计和开发输入要求。 7.3.3.3 设计输出应包含产品或服务的验收准则。 7.3.3.4 设计输出规定采购、生产和服务提供的适当信息。 7.3.3.5 设计输出应确保对产品的安全和正常使用所必需的产品特性已经识别。 7.3.4 设计和开发评审 7.3.4.1 在设计过程的适宜阶段，应组织与设计阶段有关的所有职能的代表，对设计满足质量要求的能
36、力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检查，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。 7.3.4.2 根据评审的内容和结果整理出设计评审记录，作出评审结论，经审批后发放到相关部门或人员，采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。 7.3.5 设计和开发验证 7.3.5.1 设计和开发过程中，按照策划的要求开展验证工作，以确定设计输出是否满足设计输入的要求。 7.3.5.2 当验证结果表明设计输出未能或部分未能满足设计输入要求时，应采取有效的措施以满足要求。对验证结果及采取措施情况应予以记录，并保存。 7.3.6 设计和开发确认 7.3.6.1 设计确认按策划的要求进行，通过设计确认
37、保证设计的产品与服务能满足规定的和顾客预期的使用要求。 7.3.6.2 当确认结果表明设计开发的产品或服务未能或部分未能满足预期使用要求时， 应采取有效的措施(包括更改设计或重新设计)以满足要求。 7.3.6.3 应保存设计确认记录，包括对设计确认过程中发现的问题，采取的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。 7.3.7 设计和开发的更改 7.3.7.1 有关责任人负责设计和开发更改的识别，并保存记录。 7.3.7.2 设计和开发发生更改时，应对设计和开发的更改予以评审，并根据更改的范围 和重要程度决定是否予以验证和确认。 7.3.7.3 对设计和开发更改的评审除按7.3.4条开展外，还应
38、评价更改部分及其对其他部分 及整体效果的影响，评价对已交付产品或已实施服务的影响，据此确定更改的适宜性。更改 在实施以前应得到批准。 7.3.7.4 对于设计和开发的更改、更改的评审结果及采取的必要措施予以记录。 7.4 采购 7.4.1 采购控制 7.4.1.1 对构成产品或服务一部分或直接影响其质量的采购产品或服务的供方，进行评价 和选择，把合格的供方作为供货或分包来源，确保采购的产品和分包的服务符合要求。合格 供方的评价，依据供方提供产品和服务的不同采取相应的方式进行，经评定合格的供方列入 合格供方名单。 7.4.1.2 对长期合作的合格的供方进行定期评价。各部门负责建立供方档案，记录其
39、提供 产品和服务的质量状况，每年对供方进行业绩评价（综合考虑质量、交付或完成期、服务等 方面因素），根据评价结果对供方采取相应的措施，并对措施的执行情况跟踪记录。 7.4.2 采购信息 7.4.2.1 合同、订单、技术协议、采购计划等构成采购信息。在就采购信息与供方沟通前 ，采购部门负责人应对其审批，确保其规定充分、适当。 7.4.2.2 采购信息应包含能说明采购产品或服务的要求，可包括：a） 有关产品或服务提供的程序性要求(提供产品或服务的程序、过程要求、设备设施要求等)；b） 供方人员资格要求； c） 供方质量管理体系要求。 7.4.3 采购产品的验证 采购部门应根据采购产品或服务的重要程
40、度和必要性规定验证方式，验证应按规定进行。顾客或中心需要在供方货源处对采购产品或服务进行验证时，应在采购信息中说明验证的具体 事项，以及产品或服务放行的方法。7.5 生产和服务的提供 7.5.1 生产和服务的控制 中心通过以下方面控制生产和服务过程的实施：a) 通过产品或服务规范、对顾客要求评审的结果等，明确中心产品和服务的特性，对其中重要的或涉及安全的特性予以特别控制；b) 为了确保生产和服务的质量，编制并实施必要的作业规范； c) 为生产和服务的正常开展配置适当的设备、设施，并进行必要的维护保养； d) 对生产和服务过程及其特性进行适当的监控和测量；e) 规定产品和服务放行的方法，交付的条
41、件、方式和相关的手续，规定交付后开展相应的服务工作。 7.5.2 (删减) 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3.1 需要时，各部门应对采购产品、半成品和产品进行明确标识，避免不同类型的 产品混淆；必要时可追溯。使用明确标识表明相应产品和服务的检验状态。 7.5.3.2 各部门按要求对检验状态进行标识。 7.5.4 顾客财产 7.5.4.1 责任部门对顾客的财产，应进行检验或验收，接收后应将其放置于专门指定的区 域，使其有明确的标识，并进行适当的保管和维护。 7.5.4.2 在贮存、维护和使用过程中发现顾客提供的产品有丢失、损坏或不适用情况时， 未经顾客同意，不得直接进行处理，应统一收回暂存
42、，做相应标识，同顾客商定解 决办法后，方可做进一步处理并记录。 7.5.4.3 对于顾客的知识产权等，如：核心技术资料、专利技术、管理诀窍或商业机密等 ，需进行保密控制，未经顾客允许，不得向外界泄漏。 7.5.5 产品防护 产品在内部处理以及在交付到预定的地点期间，责任部门要针对产品的符合性提供防护，包括对标识、搬运、包装、贮存、保护的方法进行控制。 7.6 (删减) 7.7 相关文件Q/XXXX 02.092001 产品要求评审程序Q/XXXX 02.212001 标准化管理程序Q/XXXX 02.222001 信息与培训服务程序Q/XXXX 02.232001 出版发行服务工作程序Q/XXXX 02.24
