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1、山东省消毒供应室(中心)审核验收标准要求及理解,聊城市人民医院 范书山,主要内容,标准出台的背景标准整体要求标准的各项基本要求及理解医院供应室怎样达标？,标准出台的背景,卫生部于1988年6月下达（88）卫医字第6号文颁发的医院消毒供应验收标准(试行）医院感染控制越来越受到重视医院消毒技术规范、医院感染管理办法、医疗废物管理条例、中华人民共和国传染病防治法等法律法规相继修订实施。2009年4月1日，卫生部中华人民共和国卫生部通知（卫通200910号）发布医院消毒供应中心管理规范等6项卫生行业标准。,其中：一、强制性卫生行业标准（一）WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规
2、范；（二）WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；（三）WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。二、推荐性卫生行业标准（一）WS/T 311-2009 医院隔离技术规范；（二）WS/T 312-2009 医院感染监测规范；（三）WS/T 313-2009 医务人员手卫生规范。以上标准于2009年12月1日起实施。,省卫生厅：关于贯彻落实卫生部医院消毒供应中心管理规范等六项卫生行业标准的通知（鲁卫医字20092号）,各市卫生行政部门要在2009年12月31日前，对照医院消毒供应中心考核评估标准（试行）组织对辖
3、区内医疗机构供应中心管理工作进行一次全面的考核评估，评估不合格者要限期整改，整改后向主管卫生行政部门再次提出考核申请。对整改不合格、有严重医疗安全隐患的供应中心，由市级卫生行政主管部门负责进行通报并停止该消毒供应中心的工作；整改期间医院物品的消毒供应可以协调临近已评估合格的医疗机构承担，向其支付相应的费用；评估不合格需要改建、扩建或新建的消毒供应中心的医疗机构，要在2010年6月30日前完成规划、建设及考核评估工作。,标准的整体要求,分五大部分建筑环境要求（200）设置、设施及耗材（200）人员结构（100）综合管理（150）质量管理（350）医疗机构达到850分以上为合格,标准的各项基本要求
4、,建筑环境200分,建筑环境位置、内部结构,建筑面积：面积=床位数*0.7-0.9M2建筑位置要求：不设在地下或半地下，周围无污染源，光线充足，低温灭菌有独立排风系统（地下或半地下扣20分）室内装修：应实用、防止污物储留、室内墙壁、天花板无裂隙、地面平整、有排水道。与临床科室邻近，收送方便，密闭车运送设立安全通道、灭火装置，防火疏散指引标志,内部结构：严格划分区域（50分）,基本要求：内部分四区去污区：回收区（8-10%）洗涤区（20-22%）检查、包装及灭菌区：包装区：30-32%，灭菌区：6-8%无菌物品存放区：20-22%辅助区：包括更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等：10-12%
5、,各区有实际屏障相隔,去污区检查、包装灭菌区：双扉全自动清洗机、超声清洗机检查、包装灭菌区无菌物品存放区：双扉脉动真空灭菌器,建筑环境内部结构,污染区,清洗区,办公、生活区,流程要求,人流：由洁到污；物流：由污到洁；人流、物流要分开，单向流程设置，各区之间不交叉和逆行气流：净化空气、正压递度、由洁到污：由无菌区清洁区污染区各区相差5-10Pa,消毒供应室（中心）流程图,建筑环境内部结构,内部结构：办公区与生活区分开；器械包装间与敷料包装间分开；污染区与清洁区之间、污染区和无菌区之间，工作人员出入口设置缓冲间（不小于3M2)供应室与手术室设专有通道,建筑环境内部结构,水的要求：(20分)常水：生
6、活饮用水卫生标准水压：1.5kg热水供应系统水过滤系统（流动蒸馏水）,对建筑环境要求的理解,合适的位置合理的布局安全、适宜的工作环境,设备、设施及耗材200分,设备及设施,去染区（40分）：手工清洗水池、传染物品清洗池，高压水枪、超声清洗机、干燥设备及相应清洗用品；污物回收用密封设备检查、包装及灭菌区（40分）：压力蒸汽灭菌器、清洁物品装载车、器械包装台、敷料包装台，敷料架（柜）、材料切割机、封塑机及清洁物品装载设备,清洗池,清洗消毒器,高压多头喷枪,超声清洗机,高压蒸汽灭菌器,高压蒸汽灭菌器,干热灭菌器,环氧乙烷灭菌器,器械打包台,器械打包,基本设备及配置,无菌存放区（40）：无菌物品卸载车
7、、存放架、发放车、空气置换设施三区有空气消毒设施个人防护用品：防护眼镜、防水围裙、防水鞋、胶手套。缺一项扣8分洗手设备：使用流动水，开关使用肘、感应、脚踏式，有干手设备,洗手设备 感应式开关、洗手液，有条件备干手设施,防水围裙,橡胶手套 防水袖套,防护用品,防护眼镜,防护水鞋,防护面罩,基本设备及配置要求的理解,保证质量的先决条件以人为本的理念个人防护设备提倡：多用机洗，但机洗不能代替手洗,清洗前,清洗后,耗材40分,清洁剂应符合国家相关标准和规定，根据器械材质和污染物种类选择适宜的清洁剂。应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效消毒剂。洗涤用水符合相关要求。选择水溶性与人体组织有较
8、好相容性的润滑剂。包装材料如硬质容器、邹纹纸、纸塑袋、纺织品和无纺布等符合GB/T19633相关要求。消毒灭菌材料应有卫生部消毒产品卫生许可批件，并的有效期内使用。,人员结构100分,人员结构：护士、技术工人、消毒员护理人员：编制1/3以上，无菌物品发放、质检员必须由护士担任护士要求：护士注册执业证,专科知识培训。消毒员：持压力容器上岗证护士长要求：大专以上学历、主管护师以上健康要求：每年健康体检，无活动期传染病,综合管理150分,消毒供应中心组织管理结构图,主管护理副院长 护理部主任 科护长或护士长 质控员 质控员 质控员 质控员 收发组 清洗组 包装组 灭菌组,管理制度60分,年计划、季工
9、作重点、培训计划及实施记录各工作环节流程和质量标准定期进行临床科室满意度调查消毒隔离制度灭菌效果监测制度质量管理制度设备管理制度器械（外来器械）管理制度职业防护制度质量控制与可追溯制度突发事件应急预案,业务技术管理60分,各岗位人员职责明确，有周日程工作安排各级人员操作规程及工作质量标准消毒员持证上岗，经专业培训每年参加院内、外培训,质量管理350分,设置质控组织,设质控小组，专职和兼职质量监督员定期对质量进行分析持续质量改进相关资料资料归档记录专人负责耗材物品质量监控,物品回收处理（40分）,1.回收污染物品有专用密闭容器。回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。2.不应在诊疗场所对污染的
10、诊疗器械、器具和物品进行清点。3、应根据器械物品的材质、精密程度等进行分类处理。4.清洗（包括冲洗、洗涤、漂洗、終末漂洗四个步骤）处理各类物品过程符合标准，5.消毒液及清洁剂的使用应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。,下收下送20分,专人专车，下送、下收分开洁、污车用后及时清洗、消毒后存放未消毒车不得跨区存放或使用收、送车未按要求设计（开敞）-5全院污染可重复使用物品由供应室集中处理+10,污物专车密闭式回收,密闭式回收车,物品器械的干燥及检查保养50分,1、宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度；无干燥设备及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理
11、；管腔类器械应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理；不应使用自然干燥方法进行干燥。2、应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁；带光源器械应进行绝缘性能等安全性检查。3、应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性产品作为润滑剂。,物品包装方法及材料（50分）,1.包装包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装；手术器械应摆放在篮筐或有孔的盘中进行配套包装；盘、盆、碗等宜单独包装；剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿材料隔
12、开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施；灭菌包重量：器械包不宜超过7公斤，敷料包不宜超过5公斤；灭菌包体积：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm*30cm*25cm，脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm*30cm*50cm.2、开放式储槽不应用于灭菌物品的包装，纺织品包装材料应一用一清洗，灯光检查无破损；硬质容器的使用与操作应遵循生产厂家的使用说明；3、手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装；密封式包装可使用一层，适用于单独包装的器械。,无菌物品质量管理（35分）,1.物品灭菌时装载量、摆放方法符合标准2.灭菌物品取出时操作方法符合规范要求3
13、.灭菌标志明显、清楚4.灭菌物品合格率100%，定期抽样进行生物监测5.无菌物品存放符合规范要求6.无菌间定期消毒，专人管理7.一次性使用无菌物品管理符合规范要求,消毒灭菌效果监测120分,灭菌监测：工艺监测：化学监测：生物监测：每月各种灭菌后物品培养监测,每炉,每包,每天B-D试验,每月、灭菌器维修后,EO炉每锅,要求：按要求监测，结果符合标准，有记录,无微生物,消毒灭菌效果监测120分,环境卫生学监测 15分无菌区物体表面监测：无菌区工作人员手监测：无菌区、清洁区空气监测：压力容器检测和校正:要求：按要求监测，结果符合医院消毒卫生标准，有记录,每月,每月,每月,根据要求定期检测,消毒灭菌效
14、果监测,供应室监测卫生学标准,消毒灭菌效果监测,消毒剂、化学指示物、菌片有效期内使用-20浸泡的消毒液每次使用前化学监测，浓度达标-20,消毒灭菌效果监测-紫外线消毒监测（20）,日常监测：灯管应用时间、累计照射时间、使用人签名照射强度监测：新灯管监测：90W/cm2使用中每半年一次：70W/cm2每周95%酒精纱布或棉球清洁灯管,消毒灭菌效果监测-一次性医疗用品,证件齐全：采购中心保留原件，供应室保留复印件医疗器械生产企业许可证工业产品生产许可证 医疗器械经营企业许可证医疗器械产品注册证：国产：省级以上药品监督部门发证进口：国务院药品监督部门发证每批有无菌试验和热源反应监测报告（厂家提供），
15、供应室做目标性监测发现不合格，立即停止使用，及时上报,清洗质量的监测（15分）,(1)器械、器具和物品清洗质量的监测日常监测 在检查包装时进行，应目测和或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。定期抽查 每月应至少随机抽查3-5个待灭菌包内全部物品的清洗质量并记录监测结果。（2）清洗消毒器及其质量的监测 日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况并记录。定期监测:每年采用清洗效果测试指示物进行监测。清洗消毒器新安装、更修、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合
16、格后，清洗消毒器方可使用。,消毒质量的监测（15分）,（1）湿热消毒：应监测记录每次消毒的温度与时间或A0，监测结果符合要求。应每年检测清洗消毒器的主要性能参数，结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。（2）化学消毒：应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。（3）消毒效果监测：消毒后直接使用物品应每季度进行监测，每次检测35件有代表性的物品。监测方法及监测结果符合GB15982的要求。,灭菌质量监测（90分）,（1）通用要求（15分）：灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果符合要求；物理监测不合格的灭菌
17、物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。,（2）压力蒸汽灭菌的监测（40分）,物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在3以内，时间满足最低灭菌
18、时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。化学监测法：应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。生物监测法：应每周监测一次。灭菌植入型器械时，生物监测合格后方能放行。B-D 试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理、化学和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌
19、器方可使用。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用.,(3)干热灭菌的监测（15分）,物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。生物监测法：应每周监测一次新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次）
20、，监测合格后，灭菌器方可使用。,(4)低温灭菌的监测（20分）,通用要求 新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。环氧乙烷灭菌的监测a:物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。b:化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置化学指示物，通过观察其是否达到灭菌合格要求。c:生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测.,过氧化氢等离子灭菌的监测物理
21、监测法:每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。化学监测法:每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌部位放置化学指示物，通过观察其颜色的变化，判定其是否达到灭菌合格要求。生物监测法:应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。低温甲醛蒸汽灭菌的监测物理监测法:每灭菌批次应进行物理监测。化学监测法:每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，生物监测法 应每周监测一次，,消毒及灭菌物品质量控制,清洗物品质量（抽查1-2器械包）清洗不干净（污迹、锈迹）-10器械性能不好，不配套-5
22、,包装物品质量,外包装：一用一洗，材料符合要求，无破损、无污迹（每项5分）消毒包体积、重量符合要求（5分）标识清晰（各5）：品名、灭菌日期、失效日期、打包者、消毒者、炉次、炉号包内物品齐全（10分）侵入性器械包中心放指示卡（5分）,缝合包,05-3-11,05-3-18,2,3,入炉装载-25,根据物品性质选择合适的灭菌方法15分灭菌炉各种参数、压力正确温度、时间正确；物品放置正确无超载、无小装量 预真空：10%装载物品量 90%下排汽：10%装载物品量 80%,无超载、无小装量,灭菌后物品存放30分一票否决,贮放位置：离地、墙、天花-15标识清楚：不清或有未消毒物品-30有效期内存放：过期物
23、品-30一次性无菌物品拆除外包装存放-5,物品管理及信息化管理,物品收、发、出入库记录准确、每月清点一次、帐物相符20有电脑管理+10物质管理质控管理工作人员信息管理,医院消毒供应物流管理系统,质量控制过程的记录与可追溯 40分,1、应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：（1)应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。（2)应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。2、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。3、记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录
24、的保存期应6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期应3年。4、灭菌标识的要求（1)灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。（2)使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。,5、应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。（1)生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。（2)相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。（3
25、)检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。（4)应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。,制包时贴上条码，并用条码器读入电脑，确保物品从包装到使用全程完整记录、追踪、控制,灭菌时产生灭菌相关信息，并打印成标签贴灭菌物品包上,发物时条码扫描，准确记录科室领取物品数量及类型,灭菌物品过期提醒及各项 统计,人力资源管理信息系统-工作人员基本情况,人力资源管理信息系统-定义岗位,人力资源管理信息系统-排班,人力资源管理信息系统-工作量统计,职业安全的规章制度80分,正确使用各类设备注意用电、用汽、用火安全建立安全
26、检查制度，有记录执行交接班制度，定期检查设备、并记录,职业安全的规章制度80分,密闭回收物品；回收、清洗污物、配置消毒液时做好个人防护建立职业暴露报告和处理制度按医疗废物处理条例处理医疗废物（现场抽考与提问）消毒隔离知识、供应室相关知识,对质量管理要求的理解,标准的核心是质量管理：分值、一票否决，各流程、各环节详细的质量要求科学、信息化的管理方法和手段：标准化:制度、程序、流程质量改进:动态、持续、全程,对质量管理要求的理解,供应室管理模式的转变：由集中分散式向集中式转变,对质量管理要求的理解,供应室管理方式的转变：由集中分散式向集中式转变-国际发展趋势全院可重复使用器械由供应室集中处理+10
27、供应室与手术室有专用通道+5要求：三级以下医院器械物品包全部由供应室清洗、包装、供应。三级以上医院手术室、口腔科等已设的小型供应室纳入供应室整体验收,对质量管理要求的理解,注重职业安全防护：密闭回收、运输：不污染环境个人防护：回收污物、清洗、配置消毒液时戴口罩、围裙、手套安全生产：电、火、汽建立职业暴露报告和处理制度,消毒供应室审核验收程序,建设论证：改造图纸卫生行政主管部门 专家论证提出书面意见审核验收（初审）：改造后本院或本地专家初审 填写医疗卫生机构消毒供应室（中心）验收申请表 报卫生行政主管部门评估发证（复审）：行政部门接到申请表 15个工作日内地市级专家评分，验收申请表上签署意见、盖章 将有关材料报省卫生厅 省卫生厅在20个工作日内组织专家复审。,消毒供应室怎样达标？,医院领导重视：进行建筑环境、内部结构改造加强管理：人员培训：修订制度修改不合理流程,严格按各项规程操作加大监控力度，保证无菌物品质量自查自纠：对照标准检查，发现不足，及时整改。,谢谢！,
