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1、 PD/QR-PACKAGE VALIDATION-PE08001包装验证报告标题：包装封口机验证产品范围：消毒包装手术衣设备：HD650DL型供应商：XXX GmbHXXXXX 有限公司包装验证方案文件编号：PD/QR PACKAGE VALIDATION-PE08001第一章 目的为了确保公司的消毒包装封口机（XXXXX GmbH HD650DL型）能够生产符合产品标准的产品，特进行包装验证。本次验证覆盖产品为消毒包装手术衣（全塑包装、纸塑包装）。注：第二章应为设备和过程描述， 包括设备的规范，所用原材料的性能；生产的环境；公用设施；辅助设施等。第二章 参考文件EN868-1: 1997I
2、SO11607: 2006F 1140-00ISO 2859-1CE技术文件？产品检验作业指导书 ？环境卫生控制程序？注：文件编号必须注明第三章 验证计划1. 消毒包装封口机应通过安装验证（IQ）,消毒包装封口机由生产商负责安装，并对传感器进行校准。验证小组总结安装结果，形成安装验证报告，经公司总经理批准。安装验证（IQ）应对照供应商提供的安装手册和操作手册和安全手册的要求，对供电，供气，所提供配件，管道设置，排气等一一进行检查。由供应商提供检查清单，须得到公司总经理的批准。安装验证在设备安装后二周之内完成。2. 操作验证（OQ）分以下几步完成：全塑包装时：由于设备的性能已经固定封口机的间隙和
3、封口机运行的速度因此，验证只能从温度进行，封口温度从80开始上升，直至于165。对空包装进行内压充气破裂试验，红墨水渗漏试验，封口外观观察等确定封口的失败极限，和封口的控制范围。然后在封口控制范围下进行小批量生产，以验证工艺的稳定性。最后，选择确定的上下限进行小批量的生产，在生产时隔10min记录工艺（温度和时间），用控制图的形式评价生产工艺的稳定性。确定的封口极限条件为：条件封口温度（）下 限130中心值140上 限150纸塑包装时：由于设备的性能已经固定封口机的间隙和封口机运行的速度因此，验证只能从温度进行，设定速度和压力不变，封口温度从190开始上升，直至于290。对空包装进行剥离强度试
4、验，红墨水渗漏试验，封口外观观察等确定封口的失败极限，和封口的控制范围。然后在封口控制范围下进行小批量生产，以验证工艺的稳定性。最后，选择确定的上下限进行小批量的生产，在生产时隔10min记录工艺（温度和时间），用控制图的形式评价生产工艺的稳定性。确定的封口极限条件为：条件封口温度（）下 限240中心值250上 限2603. 性能验证（PQ）分以下几步完成：抽样：根据产品实际批量的大小，及ISO 2859-1的一般检查水平II的一次检查抽样方案决定样品的生产数量。按下表：产品批量样本数量合格标准Ac Re 100002000 110000 350003150 1 35001 150000500
5、0 1150000 8000 1生产状况确认：在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。全塑包装时：空包装完成后进行以下试验：外观：包装的外表面应检测是否有下列缺陷：薄膜的不规则性，如开裂、裂缝、小洞或破碎，薄膜的涂层连续完整，印痕清晰连续等；无杂质黏附；尺寸精度；密封完好性（开封或密封不完整）；应无湿气、水分或水印。2）开启后的包装样品，应检验是否有下列缺陷：异物，特别是产品上的异物；包装材料内表面的不规则性，如开裂、裂缝、小洞或破碎；密封特性（不规则、不均一、不连续密封、有小孔等）；湿气、水分或水印。3） 封口四边尺寸偏差为：0.2cm。爆破压力试验：封口时在塑袋
6、内封入一定量的空气，将袋子放平在平板上，然后在袋子上再压上一块平板（重量为500g），然后在平板上加砝码（10kg），维持30秒，只要袋子封口处不分离，则为合格。红墨水渗漏试验：在全塑袋封口后，用剪刀在袋子的中间剪取一半（封口部位），然后用注射器取已经配置的红墨水10滴，滴在封口的底部，垂直悬挂，二天之后评价，只要没有红色的痕迹沿着封口处到袋子的外部即为合格。纸塑包装时：空包装完成后进行以下试验：外观：包装的外表面应检测是否有下列缺陷：纸和薄膜的不规则性，如开裂、裂缝、小洞或破碎，薄膜的涂层连续完整等；无杂质黏附；尺寸精度；密封完好性（开封或密封不完整）；应无湿气、水分或水印，印刷应清晰，无渗
7、透到反面。2）开启后的包装样品，应检验是否有下列缺陷：异物，特别是产品上的异物，封口的撕裂后应连续，纤维应均匀；包装材料内表面的不规则性，如开裂、裂缝、小洞或破碎；密封特性（不规则、不均一、不连续密封）；湿气、水分或水印。3） 封口四边尺寸偏差为：0.2cm。封口剥离强度：10mm宽的试样以100mm/min速度在拉伸机上拉伸时，其剥离强度在200g以上。拉伸机名称：型号：生产商：红墨水渗漏试验：在纸塑袋封口后，用剪刀在袋子的中间剪取一半（封口部位），然后用注射器取已经配置的红墨水10滴，滴在封口的底部，立即放在烘箱（60）烘15min，取出将封口的底部缓缓剥离，只要没有红色的痕迹沿着封口处到
8、袋子的外部即为合格。第四章 设备维护包装机的定期设备维护由生产部自己负责，编制维护项目表，并执行。第五章 重新验证每年对包装机的传感器进行校准，并对极限条件进行小批量的重新验证。第六章 参与人员所有参与包装验证的人员都由生产商进行操作和维护的培训，负责包装验证的人员都学习过ISO11607 和EN868-1标准。生产部：xxx负责设备的操作和维护。质检部：xxx负责指导进行包装验证并出包装验证报告。办公室：xxx负责包装验证过程的各项工作的协调，并审核报告内容。报告须经总经理批准。注：应增加一章节：所附表单（即各种确认的空白表单，监测的空白表单等）验证组签字：编制：日期：审核：日期：批准： 日
9、期：安装验证结果（IQ）编码：GD/QR PACKAGE VALIDATION-2-IQ-2003设备型号：HD650DL安装验证由公司自行安装，并依据包装机生产厂家提供的包装机使用手册、公司的环境控制程序对包装机进行安装验证。安装验证检查表要求 文件 符合性电力供应 包装机使用手册 符合电线接地 包装机使用手册 符合零配件 包装机使用手册 符合放置场所 环境卫生控制程序（ ） 符合净化空气供应 环境卫生控制程序（ ） 符合设备清洁和维护 环境卫生控制程序（ ） 符合封口尺寸 封口作业指导书 符合注：安装验证的详细清单请见 附件1：安装验证记录表。校准所有封口机上的温度和速度传感器全部已经校准
10、，并在有效期内。详见校准记录。员工培训所有包装封口操作的员工全部已经经过培训，具有独立操作的能力。详见培训记录。环境影响安装包装机后，进行试生产，经品质部对环境进行检测，环境仍然符合要求。详细见环境测试记录。结论包装机安装验证是合格的。验证组签字： 编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：包装封口验证结果（OQ）编码：GD/QR PACKAGE VALIDATION-2-OQ-2003一、全塑包装包装材料的选择膜：WIPAK STERIKING MLE 170 MEDI TF PEEL EXP。其在封口前已经加工成袋子，仅由公司单边热封。如下图所示：1 WIPAK公司已经按照ISO9001:
11、94建立质量管理体系并已经通过认证。该公司的介绍见附件2：供方调查记录等供方评价资料。2 包装材料的物理性能及化学性能膜的物理、化学性能详见附件3PRODUCT SPECIFICATION和包装材料质量保证书。3 有关包装袋与医疗器械的相适应性、包装袋与灭菌过程的相适应性的试验结果详见第四部分的相关报告。4 有关包装材料的阻菌性能和机械振动的性能评价资料见CE技术文件。包装机封口条件设定 公司设定封口温度的上下限，如下表：条件封口温度（）下 限130中心值140上 限150待添加的隐藏文字内容3以上、三个条件下各流动生产空包装400个。在设定目标温度（130）下生产的控制图如下：封口温度上限
12、150目标值 140下限 130 20min从上面图示可以反映封口温度在开始时需要一个上升过程，在20min后达到稳定，并且会有一定的波动。下表为连续生产的温度工艺记录：更详细的记录参见包装生产工艺记录。序号时间温度记录 19：101529：208539：3014149：4014259：50140610：00138710：10139810：20140910：301411010：401401110：501421211：001411311：101401411：201411511：301421611：401401711：501391812：001401912:101382012:20140净计算：C
13、pk=（T-2）/（6）（2020.222）/(61.22)=2.67二、纸塑包装包装材料的选择膜：WIPAK STERIKING MLE 170 MEDI TF PEEL EXP。纸：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx其在封口前已经加工成袋子，仅由公司单边热封。如下图所示：5 WIPAK公司已经按照ISO9001:94建立质量管理体系并已经通过认证。该公司的介绍见附件2：供方调查记录等供方评价资料。6 包装材料的物理性能及化学性能纸、膜的物理、化学性能详见附件3PRODUCT SPECIFICATION和包装材料质量保证书。7 有关包
14、装袋与医疗器械的相适应性、包装袋与灭菌过程的相适应性的试验结果详见第四部分的相关报告。8 有关包装材料的阻菌性能和机械振动的性能评价资料见CE技术文件。包装机封口条件设定 公司设定封口温度的验证上下限，如下表：条件封口温度（）下 限240中心值250上 限260以上、三个条件下各流动生产空包装400个。在设定目标温度（250）下生产的控制图如下：封口温度上限 260目标值 250下限 240 40min从上面图示可以反映封口温度在开始时需要一个上升过程，在40min后达到稳定，并且会有一定的波动。下表为连续生产的温度工艺记录：更详细的记录参见包装生产工艺记录。序号时间温度记录 19：10152
15、9：208439：3014449：4020559：50252610：00251710：10252810：20248910：302501010：402521110：502521211：002481311：102501411：202481511：302521611：402521711：502521812：002481912:102522012:20252净计算：Cpk=（T-2）/（6）（2020.6875）/(61.74)=1.78结论从以上分析得出封口温度由于需要一个升温过程，但一旦温度达到目标值之后，温度范围也可以控制在极限范围内。设备极好的控制能力可以很好地保证控制参数在上下极限范围内。因
16、此，过程验证是合格的。验证组签字：编制： 审核： 批准：日期： 日期： 日期：性能验证结果（PQ）编码：GD/QR PACKAGE VALIDATION-2-PQ-2003一、全塑包装包装性能试验结果 分灭菌后及老化（60恒温箱放置一周）后两种条件。性能试验确认结果试验项目结果外观（各n=200）条件OK条件OK条件OK剥离强度条件OK条件OK条件OK红墨水渗漏试验条件OK条件OK条件OK检验和试验记录详见附件4产品包装检验记录。由于全塑包装只能通过外观试验、红墨水渗漏试验、爆破压力试验等半定量的试验评价产品性能。而依据产品包装检验记录反映在规定的三个条件下，产品全部符合要求。因此，此PQ符合
17、要求。二、纸塑包装包装性能试验结果性能试验确认结果试验项目结果外观（各n=200）条件OK条件OK条件OK剥离强度条件OK条件OK条件OK红墨水渗漏试验条件OK条件OK条件OK检验和试验记录详见附件4产品包装检验记录。由于外观和红墨水渗漏试验均只是半定量的试验，因此产品性能的评价主要通过剥离强度试验进行，下表为条件、时的剥离强度数据。样本剥离强度数据13.83.94.224.04.14.233.84.03.943.83.74.054.14.04.163.83.94.073.84.14.284.14.03.893.83.74.0103.94.04.1113.94.04.2124.13.93.81
18、33.84.04.0143.93.84.1153.84.04.0163.84.04.1174.13.83.9183.84.04.0194.14.04.2203.93.93.9213.84.24.0223.84.04.2233.83.74.0244.24.14.2253.84.03.9264.13.94.0273.94.04.1283.83.94.2293.94.03.8303.94.14.0314.23.84.2323.84.04.0334.24.04.2343.83.93.8354.14.04.0363.93.94.2373.84.14.0383.94.04.2393.83.93.8404.
19、24.04.1413.83.94.0423.84.04.1434.23.94.1443.94.14.2454.14.13.8在设定的工艺参数的条件下，进行三批的试生产，以此结果的稳定性评价性能验证结果。 经计算，条件下的剥离强度的Cpk(X-TL)/34.3 、下的剥离强度的Cpk5.8 、下的剥离强度的Cpk5.0 由此，可以判定产品性能评价PQ符合要求。性能验证小组编制： 审核： 批准：日期： 日期： 日期：结论： 经验证，本公司新购入的消毒包装封口机，对 产品进行泡罩包装。膜为：WIPAK STERIKING MLE 170 MEDI TF PEEL EXP。工艺条件为：温度范围：25010 有能力生产符合标准的产品。编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：
