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1、临床血糖监测系统的安全应用,山东大学附属济南市中心医院 迟金凤,主要内容,加强床旁血糖监测管理的临床意义POCT管理规范 1、血糖仪的管理和质量控制 2、影响临床血糖检测准确性的因素,主要内容,加强床旁血糖监测管理的临床意义POCT管理规范解读 1、血糖仪的管理和质量控制 2、影响临床血糖检测准确性的因素,血糖监测在临床中的应用非常重要,有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度制定合理的降糖方案反映降糖治疗的效果指导治疗方案的调整,4,糖尿病患病率猛增,中国：糖尿病患者：9240万糖尿病前期：1.5亿,众多国内外指南推荐,糖尿病患者应进行血糖监测,血糖监测是糖尿病管理的重要组成部分,Yang WY
2、.et al.N Engl J Med.2010;362(12):1090-101.中华医学会糖尿病学分会.中华糖尿病杂志.2011;3(1):13-21.Diabetes Care.2012 Jan;35 Suppl 1:S11-63.Umpierrez GE,et al.J Clin Endocrinol Metabol.2012,97:16-38.中华医学会糖尿病学分会.中国血糖监测临床应用指南2011年版.,用于医疗机构的血糖监测系统,5,StatStrip,INFORM II,FLEXX,PC-X,Consecutive Glucose Monitoring System(动态血糖检
3、测系统)系统,应建立全面的血糖管理理念,杨文英.医学研究杂志,2008(08).,选择一种对的血糖监测手段很重要,7,HbA1c：糖化调节“报告卡”,HbA1C是国际公认的可代表并报告全部“糖化血红蛋白”的术语与指标2HbA1C反映最近23个月的平均血糖水平HbA1C的正常参考范围为46%4,和HbA1c相比点血糖同样重要5,波动性高血糖餐后血糖餐后2小时血糖餐后急性高血糖低血糖,纪立农-中华医学信息导报-2005年7期DIABETES CARE,VOLUME 34,JUNE 2011Goldstein DE,et al.Diabetes Care 2004;27:176173DIABETES
4、 CARE,VOLUME 34,SUPPLEMENT 1,JANUARY 2011杨文英.医学研究杂志,2008(08).,不同测试原理的血糖仪在医疗机构广泛使用,8,糖尿病与血糖监测,DCCT、UKPDS证实：自我血糖监测（SMBG）已成为糖尿病治疗计划中重要的组成部分HbA1c与多点监测结合CGMS与SMBG相结合，用血糖仪监测血糖仍为主要手段,住院病人的血糖控制与管理,住院的内科和外科病人中高血糖患病率可能高达40左右高血糖控制不佳通常可增加患者的患病率及死亡率，并增加治疗费用 高血糖通常与免疫反应低下、心血管事件增加、血栓栓塞、炎症改变、伤口愈合延迟以及其它问题相关联 AmirQase
5、em,MD,PhD,MHA;LindaL.Humphrey,MD,MPH;RogerChou,MD;VincenzaSnow,MD;andPaulShekelle,MD,PhD,美国内科医师学会，临床指南委员会*Ann Intern Med.2011;154:260-267,改善住院患者血糖控制意义重大,降低死亡率降低高血糖相关疾病的发病率降低治疗成本住院时间(LOS)住院病人并发症费用减少再入院减少后期费用,主要内容,加强床旁血糖监测管理的临床意义POCT管理规范摘要 1、血糖仪的管理和质量控制 2、影响血糖仪检测结果的主要因素,血糖仪管理和质量控制,医院内血糖监测现状,血糖监测在医院内广泛
6、使用医院内血糖监测大多为家用型很少有完全符合医院内血糖监测要求的血糖监测系统在医院内使用医院内血糖监测系统的质控问题急需解决；大多不接受第三方质控医院内血糖监测系统管理的复杂性和特殊性，存在较大的安全隐患,14,血糖检测仪器的管理和临床操作亟待规范！,POCT的定义及在临床中应用的优势 POCT(Point-of-care testing),15,在接近病人治疗处,由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者病人(自我检测)进行的临床检验,是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。美国国家临床生化科学院(NACB),Brown JB,et al.Diabetes Spectrum 2004;1
7、7:2448.中国医疗器械信息2010 年第16 卷第12 期.,POCT的定义,小型实验室、床边、社区和家庭等基层单位无需标本处理和准备，通常标本来源是全血快速诊断试剂操作简便、无需复杂操作技术快速报告根据结果快速指导临床治疗,POCT的优势,血糖仪是POCT的常用设备,2011年1月10日卫生部医政司正式出台医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范,根据多项文件要求，制定本规范,16,适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测,POCT规范的主要内容,医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪的选择血糖检测操作规范流程影响血糖仪检测结果的主要因素,17,血糖仪管理相关规程,标本
8、采集规程 血糖检测规程 质控规程 检测结果报告出具规程 废弃物处理规程 贮存、维护和保养规程,血糖仪的选择,符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差线性范围要求（1.127.7mmol/l)红细胞压积范围3060血样选择（毛细血管血、静脉血、新生儿血）一次性采血器及机外采血,血糖仪准确性要求,所有血糖仪必需符合国际标准化组织的相关标准（ISO 15197）：当血糖浓度75 mg/dl(4.2 mmol/L)时，95%的检查结果必须在标准结果的20%内；当血糖浓度75 mg/dl(4.2
9、 mmol/L)时，95%的检查结果必须在15 mg/dl(0.83mmol/L)内 准确性非常重要是因为治疗的最终目标是将血糖控制在正常范围内,血糖仪精确性要求,不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42mmol/L（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。单位应锁定在国际单位“mmol/L”上,血糖仪的质控管理,1.血糖仪检测结果与实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次。2.每台血糖仪均应有质控记录，包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸批号及有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应当定期检查质控记录。3.每天
10、血糖检测前，都应在每台仪器上进行质控检测，当更换新批号试纸、更换电池、仪器及试纸未处于最佳状态时，应重新进行质控检测。每种血糖仪均应有高、低两种质控液4.失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖测定。应找出原因并及时纠正，重新进行质控测定获得正确结果。5.采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应参加血糖检测的室间质量评估,影响血糖仪检测结果的主要因素,血糖仪的工作原理,葡萄糖检测方法：经典方法：Fehlings reagent、磷钼酸比色法等 原理 葡萄糖含自由醛基，属还原糖，在碱性溶液中，能将金属离子（Cu 2+、Hg 2+、Ag 2+等）还原 G+Cu(OH)2=葡萄糖酸+Cu2O 酶
11、法：高效 专一 常温,酶的特性：葡萄糖氧化酶对葡萄糖有特异性测量结果易产生偏差影响血氧浓度的因素：哮喘，吸烟，肺气肿，慢性阻塞性肺病和各种心血管疾病海拔高度剧烈运动 开封后易与空气中氧气发生反应一般开封后仅可以使用3个月,葡萄糖脱氢酶,不受血液中氧分子的干扰 即不受测量着血氧浓度的影响 不受空气中的氧气的干扰 即试纸有效期不受开封的影响 一般可以使用至标明的有效期 可能与麦芽糖等其他糖类发生反应,血浆校准的血糖仪测试结果，即是血浆血糖测试值，可与实验室的测试结果直接比较。全血校准的血糖仪测试结果，即是全血血糖测试值，将会比实验室的测试结果低约12%。,目前血糖仪根据设计和功能不同，有两种血糖校
12、准方式,29,不安全！,血糖控制不理想！,不准确的检测结果导致错误的胰岛素使用剂量,血糖检测结果不准确,近期而言：导致低血糖,远期而言：微血管和大血管病变,血糖检测结果不准确的危害,30,多种干扰因素影响血糖仪的准确性,血糖仪的调码校准,血糖仪的校准将影响检测的准确性,血糖仪使用的反应试剂包含在试纸中试纸条上的化学反应可能由于其中化学原料批次间的差异及其它制造过程中的变化而不同每一批试纸的反应性都进行了标准化测量，因此每一批的最好校准曲线都被确定下来每一批的试剂都会有自己独特的反应活性，并且每批都与真实值之间有微小的差异，因此血糖仪的校准码都应与试纸的编码保持一致将最适于该批试纸的校准码输入血
13、糖仪的过程成为“校准”（或调码）,调码对调整不同批次试纸之间的差异是必要的,调码错误很常见,机器调码不正确，测试结果也会不准确,测定结果不正确，治疗也会发生错误,治疗不正确，治疗结果不理想,调码错误会带来什么后果？,患者使用非免调码血糖仪出现错误调码的概率非常高,Kristensen GB.Clin Chem 2004;50:1068-71.；Raine CH.Endocr Pract 2003;9:137-9.,手动调码：是用户通过手动输入编码，完成不同批号试纸的校准过程。用户容易忘记输入编码或输入错误编码,半自动调码：是用户将调码卡插入血糖仪，完成不同批号试纸的校准过程。用户容易忘记插入调
14、码卡或插入错误调码卡,自动调码：即免调码TM，是血糖仪自动识别试纸/试碟上的编码，从而对不同批号试纸/试碟完成校准的过程。不需要患者手动输入编码或插入调码卡用户完全不存在调码错误的可能性，从而保证了检测结果的准确性。,调码技术的发展,用照相机对比解释免调码的概念,36,老式相机：需调焦，忘记调焦或调焦不准就会带来拍摄效果不理想,新相机：自动调焦，确保拍摄图片清晰,免调码TM血糖仪比手动调码血糖仪更加准确,Baum JM.Diabetes Technol Ther 2006;8:347-57,另外有研究显示，输入错误调码可能使血糖检测结果的中位数误差高达43%,43%的中位数误差代表什么,将其转
15、为具体的例子，如果使用正确调码的血糖仪，血糖是6.1mmol/L，但是如果使用错误调码的血糖仪，高值误差结果会是8.7mmol/L,正确调码血糖仪的正确检测结果,错误调码血糖仪得出的高值错误检测结果,以中位数误差43%的血糖值为例,MDA Evaluation Report 2002；www.pasa.doh.gov.uk/evaluation/docs/pathology/MDA_02049.pdf,使用免调码TM血糖仪明显减少胰岛素剂量误差,Raine CH.Diabetes Technol Ther 2007,在低剂量组(40 U/天)，错误调码导致的胰岛素剂量误差可高达5U,试纸的化学
16、特性,试纸的化学特性可影响检测的准确性,在电化学血糖监测系统中，试纸中的酶可催化化学反应这个反应涉及到葡萄糖至中间体之间的电子传递在检测结束时，血糖仪检测工作电极上的电势差中间体上积累的电子即流入电极中，并以电流的形式被检测到,反应酶的种类,葡萄糖氧化酶葡萄糖脱氢酶 有辅酶参加反应，按辅酶不同可分为PQQ葡萄糖脱氢酶(PQQ-GDH)FAD葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)NAD葡萄糖脱氢酶(NAD-GDH)Hexokinase(HK)己糖激酶(常用于大生化仪)Glucose-6-phosphate dehydrogenase 6-磷酸葡萄糖脱氢酶,NAD:烟酸胺腺嘌呤二核苷酸,PQQ:吡咯喹啉醌
17、,FAD:黄素腺嘌呤二核苷酸,这种化学反应的优点葡萄糖氧化酶只特异性地催化葡萄糖的反应，因此其它糖类，例如麦芽糖和半乳糖，都不会对其产生影响,临床注意事项样品中氧分压的大小会影响最终结果（例如动、静脉及毛细血管的差异）,葡萄糖氧化酶的优缺点,氧对于葡萄糖氧化酶的影响,在使用葡萄糖氧化酶作为反应酶的血糖监测系统中，发生了电子从葡萄糖传递到氧的竞争性反应该反应依赖于血中的氧浓度因此，氧浓度的高低会影响应用葡萄糖氧化酶来进行葡萄糖检测的系统,Tang Z,Louie RF,Lee JH,et al.Crit Care Med,2001;29(5):1062-1070.,这种化学性质的优点由于PQQ脱
18、氢酶（GDH-PQQ）不需将电子传递给溶解在样本中的氧分子（O2），而是只传递给电子中间物，因此血氧浓度不会影响检测结果,临床注意事项血样中含有麦芽糖、半乳糖和木糖的患者会得到偏高的血糖结果,PQQ脱氢酶的化学反应优缺点,不受非葡萄糖的含糖类物质影响的血糖试纸的酶反应方法,葡萄糖氧化酶（GO）烟碱腺嘌呤二核苷酸-葡萄糖脱氢酶（glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide，GDH-NAD）黄素腺嘌呤-葡萄糖脱氢酶（glucose dehydrogenase flavin adenine dinucleotide，GDH-FAD）,这种化学
19、性质的优点由于GDH-FAD不需将电子传递给溶解在样本中的氧分子（O2）。而是只传递给电子中间物，因此血氧浓度不会影响检测结果GDH-FAD与麦芽糖和半乳糖不发生交叉反应,临床注意事项如果在木糖吸收试验过程中进行检测，GDH-FAD会影响血糖检测结果,FAD脱氢酶的化学反应优缺点,48,PQQ脱氢酶可与麦芽糖和半乳糖进行交叉反应，但 FAD脱氢酶不会,采用FAD葡萄糖脱氢酶，不受麦芽糖、半乳糖等类糖物质的干扰,生物酶对血糖监测结果的影响,不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪,49,注：“”表示有干扰，“”表示无干扰。,GOD：葡萄糖氧化酶；NAD-GDH：烟酰胺
20、腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶；FAD-GDH:黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶；PQQ-GDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶；Mut.Q-GDH：经改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶,内外源干扰物质,影响准确性的主要物质,Tang Z,Du X,Louie RF et al.Am J Clin Pathol,2000;113:75-86.,血液中的非糖类分子有可能被氧化而干扰血糖仪的电化学反应,52,拜安康TM血糖仪不受还原性及其他内外源物质干扰,拜安康血糖监测系统不受还原性物质的干扰 通过用拜安康试纸的校正电极去测定还原性物质，并对其血糖读数 进行修正，最常见的是尿酸、乙酰氨基酚和抗坏血酸拜安
21、康血糖监测系统也不受以下物质的干扰：,样本的来源和质量,餐后的影响,餐后，毛细血管全血的血糖浓度高于静脉血浆浓度进食后，肠道吸收的葡萄糖经腔静脉回心后再流到动脉，动脉血在外周经过毛细血管与组织代谢消耗了部分葡萄糖后最后进入静脉。,不同样本之间的血糖水平差异,因此，当做血糖仪和生化仪之间对比时，一定要注意是空腹状态下。,这种差异是和人的生理情况相关的,红细胞由于缺乏线粒体会靠消耗葡萄糖供给自己能量；红细胞水平越高,则糖酵解作用越强葡萄糖的消耗将会降低血糖浓度。在室温条件下，此速率为（0.40.6 mmol/L)/小时在血糖仪测试结果和实验室测试结果比较时，糖酵解是需要着重考虑的因素含有抗凝剂的全
22、血血样应该在30分钟内被测试完成,样本采集时间,实验室血糖测试,静脉取血,离心机去除红细胞分离血浆,采集血浆加样,校正血细胞比容 确保结果准确,血细胞比容,血细胞比容是红细胞在血液中的含量，通常以百分比的形式体现血细胞比容的正常参考值取决于年龄，而在成年后也与个体的性别相关新生儿55-68%1周龄47-65%1月龄37-49%3月龄30-36%1周岁29-41%10岁36-40%成年男性42-54%成年女性38-46%,它是指在总血样中的红细胞(RBC)的百分比率红细胞(RBC)将会影响血浆流入试纸的速率用于自我血糖监测的血糖仪都需要全血血样来检测血细胞压积率的正常范围成年男性 41%-53%
23、成年女性 36%-46%新生儿 45%-67%儿童 34%-40%,血细胞比容（Hct）,血细胞比容与血糖仪监测结果呈负相关,红细胞影响葡萄糖向试纸扩散并推迟发生化学反应一般高红细胞压积引起缓慢的扩散，从而使试纸反应几率降低而导致发出较弱的检测信号低红细胞压积可以更快地扩散导致反应速率提高，而引起更强的检测信号，引起读数偏高试验室检测通过离心去除红细胞减少影响,高血细胞比容,低血细胞比容,导致高血细胞比容的通常原因,新生儿血细胞增多症（真性红细胞增多症可高达80）脱水状态（大量出汗）严重呕吐、腹泻大面积烧伤,过高的血细胞比容会导致一个较低的血糖测试结果,导致低血细胞比容的通常原因,透析贫血充血
24、性心力衰竭癌症怀孕输液过多,过低的血细胞压积率会导致一个较高的血糖测试结果,64,拜安康试纸采用校正电极成就强大的抗干扰能力（可对红细胞压积、还原性物质进行校正）,65,拜安康TM血糖仪监测系统通过校正电极完成对红细胞压积的校正,加入红细胞压积补偿作用的拜安康,未加入红细胞压积补偿作用的拜安康,66,0-70%,15-65%,30-55%,30-55%,20-65%,20-70%,血细胞比容范围,更宽的血细胞比容范围,拜安康TM血糖监测系统适用于：贫血新生儿孕妇,拜安康TM,各品牌医院主力机型对照,适合临床广泛使用的血糖仪拜安康,免调码技术：简化操作步骤，确保结果准确独特的反应原理 不受麦芽糖
25、、半乳糖、氧的影响强大的抗干扰能力：借助校正电极，可以做到：（1）不受内外源干扰物质的影响（2）不受血细胞比容的影响：贫血、孕妇、新生儿均可使用,测试前的准备,1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当2.检查试纸条的有效期及条码是否符合3.清洁血糖仪4.检查质控品有效期,69,血糖检测的操作规范流程,70,用75%乙醇擦拭采血部位*，待干后进行皮肤穿刺,*采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不宜采血。,皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域,严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作规程(SOP)进行检测,测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。,出现血糖异常结果时应当采取的以下措施,重复检测一次,通知医生采取不同的干预措施,必要时复检静脉生化血糖,71,THANKS,
