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1、,循证医学基础证据证据,第六节,循证医学的真谛：,最佳的外部证据医生个人的经验病人的需求只有将三者有机的结合以来，才是循证医学,提供最佳证据 实践者:临床流行病学家，各专业的临床学家、临床统计学家、卫生统计学家和社会医学家以及信息工作者应用最佳证据 实践者:从事临床医学的医务人员和医疗管理、卫生政策的决策者,证据是实践循证医学的关键！,证据分类,灰色文献(Gray Literature),介于正式发行的白色文献，与不公开出版并深具隐密性的黑色文献之间，虽已出版但难依一般方式购得。报告(含预印本、会议预印资料与报告、技术报告等)博硕士论文集 会议论文集 技术规范与标准 非商业性翻译、书目、技术与
2、商业文件 非商业出版的官方文件(含政府报告与文件),原始临床研究证据（PRIMARY RESEARCH EVIDENCE）,随机对照研究（RCT）交叉试验（CROSS OVER STUDY）队列研究（CHORHOD SDUDY）前后对照研究（BEFORE AND AFTER STUDY）病例对照研究（CASE STUDY）,尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究证据，进行严格评价、整合处理、分析总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得到的更高层次的证据,二次临床研究证据,二次临床研究证据（SECONDARY RESEARCH EVIDENCE）,系统评价（SYSTEMIC REV
3、IEW，SR）Meta分析（Meta analysis）临床实践指南（CLINICAL PRACTICE GUIDELINES）临床决策分析（CLINICAL DECISION ANALYSIS）临床证据手册（HANDBOOK OF CLINICAL EVIDENCE）卫生技术评估（HEALTH TECHNOLEGY ASSESSMENT，HTA）卫生经济学（HEALTH ECONOMICS）,证据分级：老五级新五级新九级,证据分级：老五级新五级新九级,新五级,证据分级：老五级新五级新九级,新九级,证据的分级,I级：收集所有高质量的RCT后作出的系统评价 或Meta分析结果 大样本多中心随机对
4、照试验II级：单个大样本的RCT结果III级：有对照但未用随机方法分组的研究 病例对照研究和队列研究IV级：无对照的系列病例观察V级：专家意见、描述性研究、病例报告,论证强度逐渐降低,循证医学重要证据类型,随机对照临床试验（RCT）系统评价与Meta分析,随机对照临床试验,随机对照试验得到重视,1972：“由于资源终将有限，因此应该使用已被恰当证明有明显效果的医疗保健措施。”“应用随机对照试验证据之所以重要，是因为它比其它任何证据更为可靠。”疗效与效益，健康服务中的随机反映,Archiebald L.Cochrane（1909-1988）,为什么提倡大样本随机对照试验?,疾病谱发生变化 恶性肿
5、瘤，心脑血管病及其他慢性疾 病成为危害人民健康的主要疾病多因素疾病不可能获得象急性传染病或营养缺乏性疾病那样明显的疗效而只能取得一定程度(moderate)的疗效。需要大样本RCT(Mega trial)证实,随 机,基线可比,对照,安慰剂效应（Placebo Effect）,最初是在医学研究中发现的现象，在对病人进行某一种药物处理后，病人就报告病情有所好转，但这种药并不能医治病人的病，原因仅仅是由于病人的自我暗示，相信这种药能够发挥作用。,霍桑效应（Hawthorne effect）,美国心理学家梅奥从霍桑研究中所发现的一种现象。霍桑实验表明，即使在照明条件变坏和福利措施取消的情况下，实验组
6、的生产量仍然上升，其原因就在于这些工人由于受到研究组和厂方的重视，使他们感到自己受到公司的重视，参与了公司重大问题的解决，从而产生了胜任感、成就感、自豪感。这些都激发了工人内在的积极性，从而提高了工作效率。,双 盲,前瞻性研究,系统评价与Meta分析(systematic review and meta-analysis),系统评价的思想最早可以追溯到17世纪瑞利勋爵（Lord Rayleigh，18421919）最早描述这样一种方法 1898年Gould进一步明确1904年Pearson首次提出数据合并的概念 20世纪20年代，Fisher介绍了对若干独立试验结果的P值进行合并的方法,系统评
7、价发展简史,全世界每年出版，1.7万种生物医学专著，3万种生物医学杂志，年增长率约7。内科医师需 每天阅读19篇本专业文献才能基本掌握本学科的新进展和新研究结果。高年资住院医师以上的各级医师中，有15-40在过去一周内未阅读过任何医学文献。为了能节省阅读时间和尽快获得本专业的最新进展和信息，多数临床医师喜欢阅读医学文献综述。,系统评价产生背景,系统评价起源,Archiebald L.Cochrane（1909-1988）,1979：应根据特定病种/疗法，将所有相关的RCT联合起来进行综合分析，并随着新的临床试验的出现不断更新，以便得出更为可靠的结论。,从19721979年共有7项RCT均显示用
8、泼尼松龙治疗早产孕妇，可降低早产儿的死亡率达30一50，但大多数产科医师不知道该疗法有效，结果1的早产儿由于没有得到相应的治疗而死亡。他对上述的RCT做了系统综述，并建议其他专业仿效这种做法，提出各专业应将所有的RCT收集起来进行系统综述，并不断加入新的试验结果而随时更新，为临床治疗实践提供了可靠的依据。,系统评价实例,“我们没有由专业人员定期对相关的RCT进行严格总结是我们职业上一个大大的失误”。,系统评价的迫切性,1992年，这个问题再次被提出并予以强调。艾黎奥特.安特曼（Elliot Antman,）及其同事在他们的两篇文章中报道了两个骇人听闻的发现：“如果早先就对关于溶栓治疗对心脏病发
9、作效果的原始研究进行系统性评价的话，那么它的疗效早在70年代中期就该明了。”“遗憾的是，我们的教科书和叙述性研究无法对当前知识进行有效的总结。”,系统评价(systematic review，SR),一全新的评价临床研究的方法。基本过程是以某一具体临床问题为基础，系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结果采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，对所有纳入的研究逐个进行严格评价，筛选出符合质量标准的文献依照一定的标准化方法，进行综合定性分析和评价，必要时进行或定量合成（Meta-分析），得出综合可靠的结论。同时，随着新的临床研究结果的出现进行及时的更新。,系统评价与叙述性文献综述的
10、区别,Meta-分析发展简史,Meta(after,more comprehensive,secondary)希腊词1976年 以综合研究结果为目的而对不同的研究结果进行收集、合并及统计分析的一种方法(Glass)1986年 对先前研究结果进行统计合并和评述的一种新方法1987年 用以汇总众多研究结果的各种定量分析(Hedge)1991年 是一类统计方法，用来比较和综合针对同一科学问题所取得的研究结果(Fleiss和Gross),Meta-分析概念,目前存在广义和狭义两种概念广义 Meta-分析是系统评价的一种，是一种研究过程。当系统评价用定量合成的方法对资料进行了统计学处理时称为Meta-分
11、析。狭义 认为只是一种定量合成的统计处理方法。,Meta-分析与一般统计分析,经过统计分析的研究结果(Meta分析)原始数据(一般统计分析),系统评价与Meta-分析,Meta-分析是系统评价的一种类型系统评价不一定都是Meta-分析，可以是定量的，也可以是定性的。如果缺乏相关的或可靠的资料，或研究之间有显著的异质性时，Meta分析就不可能进行。一个结论合理而真实的系统评价比结论不真实的Meta分析更有价值。,目前经常交叉使用的名词,Systematic review 系统评价(日趋规范)Meta-analysisOverviewSystematic overview 系统综述Pooling
12、project,海量信息需要整合避免“只见树木不见森林”克服传统文献综述的缺陷连接新旧知识的桥梁,为什么要进行系统评价/Meta分析,定题背景检索原始文献收集数据分析数据报告结果,系统评价与Meta分析步骤与方法,一、定题,F-可行，I-有趣，N-新颖，E-伦理，R-有意义。,二、背景,阐述所选题目的临床意义和进行系统评价的理由,拟定纳入标准和排除标准 包含研究的设计方案、研究对象、干预措施、主要研究结果、对照、随机化、盲法、研究年代、研究多次发表,三、检索原始文献,原则 多途径、多渠道、最大限度 途径 利用多途径广泛收集资料 多种电子资源数据库 参考文献的追溯 注意 未正式发表“灰色文献”（
13、grey literature）这些文献中可能包含阴性研究结果 会议专题论文 未发表的学位论文,三、检索原始文献,专著内的章节,制药工业的报告,临床试验注册登记系统,手工检索,选择文献：,三、检索原始文献,评价文献质量：,方法学质量研究设计和实施过程中避免或减小偏倚的程度精确度（随机误差的程度）一般用可信限的宽度来表示外部真实性研究结果外推的程度,随机对照试验(RCT)的方法学质量考察:受试者分组是否真正随机随机方案是否隐藏是否详细说明入选标准组间基线是否可比研究过程中是否使用了盲法对失访、退出及不良反应病例是否进行了详细录，是否报告失访原因是否采用意向分析法（intention-to-treat,ITT）分析结果患者的依从性（compliance）如何,一般资料、临床研究结果按事先制定的资料摘录表内容提取相应变量并填表,四、收集数据,五、分析数据和报告结果,定性分析 定量分析 异质性检验 敏感性分析,可以用直观的图示方法表示,报告结果,研究结果(线宽表示其95%CI),研究结果点估计值,其大小代表该研究在Meta分析中的权重,无效应线,各个研究合并后的效应估计,),),我们的期望是：遵循最佳临床证据，服务卫生保健事业,思考题（四）,随机对照临床实验、系统评价、Meta分析的区别与联系？,你们辛苦了！,
