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1、循证医学概述,郑州大学公共卫生学院,叶 华,第一篇 循证医学总论,循证医学（evidence-based medicine，EBM）是近十年来在临床医疗实践中发展起来的一门新兴现代临床医学，旨在促进将当前医学研究的最佳证据（成果），应用于临床医疗实践，以此推动医疗质量的提高和临床医学的进步。,一、循证医学是遵循最佳科学依据的医学实践过程,循证医学是遵循证据的医学，强调医师对患者的诊断和治疗必须基于当前可得到的最佳临床研究证据，结合医师个人的经验和来自患者的第一手临床资料，并尊重患者的选择和意愿，三者缺一不可，从而保证患者得到当前最好的治疗效果。,二、循证医学的核心是高质量的临床研究证据,“证据
2、”及其质量是实践循证医学的关键。高质量的证据指来自采用了防止偏倚的措施，确保了试验结果的真实性和科学性的临床研究，包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等各方面的研究。高质量的系统评价结果或高质量的随机对照临床试验结论，是循证医学最高级别的证据，并作为权威临床指南最重要的证据基础。,证据等级标准金字塔,循证医学中证据的质量分级,级 按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的 随机对照试验后所作的系统评价或Meta分析 级 单个的样本量足够的随机对照试验结果 级 设有对照组但未用随机方法分组的研究 级 无对照的系列病例观察，其可靠性较上述降低 级 专家意见 当以后出现更高级别的证据时就应尽快使用,
3、三、高素质临床医师的专业技能与经验是实践循证医学的必备条件,循证医学提倡将医师的临床实践经验与从外部得到的最好临床证据结合，为诊治患者做出最佳决策。忽视临床实践经验的医师即使得到了最好的证据也可能用错，因为最好的临床证据在用于每一个具体患者时，必须因人而异，根据患者的临床、病理特点、人种、人口特点、社会经济特点和试验措施应用的可行性灵活运用，切忌生搬硬套外部证据。,四、充分考虑患者的期望或选择是实践循证医学的关键因素,循证医学提倡医师在重视疾病诊断、治疗的同时，力求从患者的角度出发了解患者患病的过程及感受，尤其是对疾病的疑虑与恐惧，疾病对机体与身心功能的影响，对治疗方案的期望与选择等。在诊治过
4、程中，医患间平等友好合作，形成医患诊治联盟，才能取得患者的高度依从，使患者获得最佳的治疗和预后效果。,五、临床流行病学的基本理论和临床研究方法是实践循证医学的基础,在临床实践过程中，要筛选最佳证据，必然要看其研究的设计是否科学合理；要评价文献的质量，务必要掌握临床流行病学对研究质量的评价标准；要分析医学文献的结果真实性，就必须分析文献是否存在偏倚和混杂因素的影响；,患者参与,循证医学的临床实践,第二节 循证医学的产生和发展,一、循证医学的产生,循证医学的产生是社会和科学发展的需要和必然，循证医学的产生和发展又促进了社会和科学的进一步发展。,1989年一项震惊整个医学界的研究,在产科使用的226
5、种方法，经临床试验证明:20%有效的,即疗效大于副作用30%有害或疗效可疑50%缺乏高质量的研究证据,无效干预措施典型实例,从上世纪50年代起,医学教科书均推荐利多卡因为心肌梗死后各类室性心律失常的首选药。从60年代到90年代的9个随机对照试验8745人的研究结果证明，该治疗无效甚至可能是有害的。,某些疗法虽有充分证据证明有效，却长期未被采用,心肌梗死的溶栓疗法在20世纪70年代已有多篇文献证实其有效，却在80年代才被广泛应用。,美国前总统科学顾问：二十世纪医学最大的发现就是发现了人类多么无知。,这些研究的重要启示,实践经验和理论推理是不完全可靠的。医学干预，不管新旧，都应接受严格的临床评估。
6、我们应有意识地、积极地和系统地采取措施，淘汰医学实践中无效的干预措施，并防止新的无效措施引入医学实践。所有医学实践的决策都应基于严格的研究证据之上。,(一)临床研究方法学的发展,1948年，英国医学研究委员会领导开展了世界上第一个临床随机对照试验(RCT)，由英国著名统计学家希尔评估了链霉素治疗肺结核的疗效。该研究不仅在世界上首次令人信服地证实了链霉素治疗肺结核的卓越疗效，也是世界上首次进行的规范的RCT。,(二)相关学科学术思想的发展，为循证医学的产生奠定了学术基础,阿奇考科伦的力作“由于资源终将有限，因此应该使用已被恰当证明有明显效果的医疗保健措施。”“应用随机对照试验证据之所以重要，是因
7、为它比其它任何证据更为可靠。”疗效与效益，健康 服务中的随机反映,1987年，考科伦等根据妊娠与分娩的RCT结果撰写的系统评价，肯定了糖皮质激素治疗有早产倾向的母亲有效，仅此一举，减少了欧洲新生儿死亡率的30%50%，从而成为RCT和系统评价方面的一个真正里程碑，并指出其他专业也应遵循这种方法。,1992年由Gordon Guyatt领导的加拿大McMASTER大学临床流行病教学组首次在JAMA上提出循证医学的名字，1995年由被称为循证医学之父的萨基特等书写专著陈述循证医学含义及方法。,1995年，萨基特教授在英国牛津创建了世界上第一个循证医学中心，亲自开设循证医学课程，亲临临床一线，实践床
8、旁循证。1997年，他结合自己早期科研与实践的第一手资料，出版了巨著Evidence-Based Medicine:How to Practice and Teach EBM。,二、循证医学的发展史,(一)疾病谱的改变，迫切需要寻求新的疗效判定指标,临床医师不应该满足于仅仅依靠动物实验、体外实验、个人经验，更要借鉴从全人类治疗同类疾病的大量临床实践中提取、证实的有效证据，针对临床问题，开展高质量临床研究，寻求新的疗效判定指标，再结合患者需求，做出最佳决策。,(二)医疗模式转变，供需矛盾突出，促进循证医学的发展,20世纪末，医疗模式从“以疾病为中心”的生物医学模式向“以患者为中心”的心理、社会、
9、医学模式转变。,(三)循证医学相关学术组织和学科的交叉融合，共同推进循证医学的发展,国际临床流行病学网、Cocchrane 协作网、卫生技术评估(Health Technology Assessment，HTA)组织和循证医学中心(Centre for Evidence-Based Medicine,CEBM)等国际组织不断结合临床和医疗保健问题发挥各自优势，共同深入研究临床试验的方法和评价指标，共同生产和传播高质量的临床证据，促进循证医学不断向深度和广度发展。,(四)信息加工和传播技术的发展和实用化促进了证据的传播,Cochrane图书馆(Cochrane Library)、最佳证据(Bes
10、t Evidence)、循证医学杂志(Journal of Evidence-Based Medicine)、临床证据(Clinical Evidence)、循证医学评价(Evidence-Based Medicine Review)等证据的电子数据库和文字版本，方便第一线的临床医师获取最佳证据。网络、光盘和计算机技术的不断发展和实用化，使加工好的循证信息能最快、最方便地被全球各地医护人员选择。,(五)循证医学的证据正在为发达国家的政府采纳，医师接受，公众了解,循证医学的方法和原理正在成为发达国家政府卫生部门制定疾病指南的可靠参考依据。英国、澳大利亚、荷兰、美国等国依据循证医学证据制定国家/地
11、区的临床实践指南。美国和加拿大相继成立循证实践中心为国家的重大医疗保健问题、重大卫生决策和临床实践提供科学依据。,(六)世界卫生组织倡导192个成员国循证筛选基本药物,世界卫生组织(WHO)从2000年开始逐渐接受循证医学的理念和方法，2003年首次邀请Cochrane 协作网的循证医学专家参与循证筛选基本药物目录，循证医学的证据和Cochrane系统评价结论成为解决争议的最高级别证据。除基本药物处外，WHO生殖健康处、卫生技术评估处等也先后启动了循证制定相关政策，循证指导相关实践的工作，并倡导192个成员国循证决策与实践，不断提高决策的科学性和实践的成本-效果。,(七)发展中国家推进循证医学
12、面临的挑战,大卫萨基特教授在2002年第10届考科伦 年会上语重心长地告诫:“目前循证医学的证据大多来自发达国家，发展中国家在采纳、借鉴这些证据时，一定不要忘记结合自己的国情和民情，否则很难重复发达国 家的效果。”这是发展中国家学习和实践循证医学诸多障碍中最容易被忽略的关键，也是最严峻的挑战。,我国于1996年正式成立了中国循证医学中心及Cochrane中心，组织了对全国临床医生和相关专业的人员培训，开展了广泛的国际国内合作。这一事业的健康发展，无疑会推动临床医学的进步与繁荣。,三、循证医学实践的目的,1、加强临床医生的临床训练，提高专业能力，紧跟先进水平。2、弄清疾病的病因和发病的危险因素3
13、、提高疾病早期的正确诊断率,4、帮助临床医生为患者选择最真实、可靠、具有临床价值且实用的治疗措施；指导临床合理用药，避免药物不良反应。5、改善患者预后6、促进卫生管理决策：应用最佳的研究证据于卫生管理，可促进管理决策的科学化。,四、实践循证医学可能存在的问题和困难,(一)循证医学尚需要在实践中不断完善,Cochrane图书馆中2000余个系统评价中仅1/3 能肯定该干预措施有效还是有害，2/3 的结论是尚需进一步研究。,(二)循证医学的常见误解,1.循证医学是否否定经验 循证医学并非否定经验，是对经验的补充和完善。2.循证医学是否能解决所有临床问题 循证医学与临床问题相依而生、相伴而行，不指望
14、也不可能同时回答所有的临床问题。,3.实践循证医学是否一定会降低医疗费用 循证医学指导和追求的是利大于害、价有所值的医疗服务，以临床治疗的终点指标(如生存质量)和医疗服务的成本-效果作为衡量标准。价廉只有和有效、安全连在一起，才有价值。,传统医学和循证医学的差异,第二篇 临床实践中的循证医学,一、循证医学实践的基本步骤和方法,实践循证医学主要包括以下 5 个步骤称“五步曲”:(一)提出明确的临床问题。(二)系统检索相关文献，全面收集证据。（三)严格评价，找出最佳证据。(四)应用最佳证据，指导临床实践。(五)后效评价循证实践和结果。,循证医学的实施方法,系统综述（systematic revie
15、w):系统全面地收集全世界所有已发表或未发表的文章，筛选出符合质量标准的文章，进行定量综合，得出可靠的结论。Meta分析,循证医学与临床实践的关系,二.循证实践决策步骤,提出临床需要解决的问题（病因、诊断、治疗、预后），并转化为可以回答的问题。寻找最佳证据回答问题。评价证据的真实性，临床和统计学意义。结合病人实际，确定是否使用证据。评估实施情况，便于改进。,病例举例,病史简介:男性患者，56岁，既往有2型糖尿病病史10年，干部，体型偏胖，目前血糖控制良好,尚无糖尿病的并发症。近三年发现血压升高，平均158/94mmHg。就诊的目的:是否应该服降压药物?降压药物对他是否利大于害?,Example
16、 one,提出问题,对一56岁的2型糖尿病合并高血压的患者,强化降压治疗能否降低心脑血管病的发病率和病死率?,收集证据,首先检索系统评价的证据，如果没有，则查询单个随机对照试验的结果。方法:用“糖尿病”和“高血压”和“随机对照试验”组合的检索策略对循证医学评述数据库进行检索。共检出80篇文章，其中两篇最有价值。结果如下:对有轻中度高血压的2型糖尿病患者用降压药物降低血压,严格控制组较一般控制组糖尿病相关终点降低32%,脑卒中降低44%,微血管病变降低37%,视网膜病变进展降低56%,视力恶化降低47%。,评价证据,方法:用防治性研究质量评价标准对检索出的研究报告进行评价。结果:真实性和可靠性好
17、。结果有重要临床意义。,应用证据,这些研究所纳入的患者与此例病人情况相似。医生将这些最新研究成果告知病人，病人感到很高兴，同时也对医生的回答很满意，愿意接受医生的建议，采用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）类降压药进行治疗。,Example two,70岁，男性，支气管哮喘，激素依赖3年，最小激素维持量10mg，反复加重入院。常规治疗：改口服激素为静脉，加大剂量，待控 制后逐渐减到维持量。加吸入激素以减少口服激素用量。,激素依赖造成的副作用,高血压糖尿病满月脸，下肢肌肉萎缩全身免疫功能降低骨质疏松反复入院，高额医疗费用生活质量差,问题：如何减少口服激素用量,专家意见：静脉用氨甲喋呤检索证据查阅
18、：Cochrane Library,减少皮质激素用量的系统评价,氨甲喋呤1系统评价、2 Meta-分析抗白三烯制剂1系统评价金制剂1系统评价环胞菌素1系统评价醋竹桃霉素1系统评价,氨甲喋呤,19RCT，N250，与安慰剂比较，改善6的一秒钟用力呼气容积(FEV1)，减少口服激素用量18.2，相当于每日减少口服激素3.3mg，但引起更多的胃肠道反应和肝酶学升高。因此，尽管氨甲喋呤轻度减少口服激素用量，但获益甚少。,10RCT，N185，节约小量激素，但不足以达到明显减少激素副作用目的。激素副作用的减少还不足抵销氨甲喋呤本身所带来的副作用，费用更高。,雾化器与手持容器比较的系统评价,显示雾化器效果更好。RCT：雾化吸入普米克令舒，各项指标改善与口服强的松龙组相似，明显优于用定量型气雾剂（MDI）或MDI储物罐者。也可显著减少或停用口服激素。,谢谢！,
