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1、DTC在抗菌药物合理用药中的作用,北京积水潭医院甄健存,百姓对医改的四大期望,抓紧解决药价高、定价乱问题抓紧解决医疗服务的性能价格比无法让人信服的问题。抓紧解决医疗资源分布的问题抓紧解决医疗保障公平问题,对策之一-初步建立国家基本药物制度,国家按照安全、有效、必需、价廉的原则,制定基本药物目录;政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送,并逐步规范同种药品的名称和价格,保证基本用药,严格使用管理,降低药品费用。要整顿药品生产流通秩序,积极促进药品生产流通的规模化和现代化,改变目前企业规模小、数量多、监管难的状况。严格企业和药品准入,加强质量监管,确保药品安全、有效。,国家基本药物制度的目的,保
2、证药物的生产与供应，提高药物的可获得性，提高居民药品的可支付性。,对策之二-,对医院销售药品开展差别差价、收取药事服务费等试点，引导医院合理用药。,2023/3/27,6,全球抗感染市场（2000年）,医院药品销售金额前10位,2003年1 左氧氟沙星 2 舒巴坦钠/头孢哌酮钠 3 头孢呋辛 4 人白蛋白 5 头孢他定6 头孢曲松7 胸腺肽8 阿奇霉素9 奥美拉唑10 环孢菌素,2006年人血白蛋白舒巴坦钠/头孢哌酮钠头孢呋辛氯化钠左氧氟沙星奥美拉唑银杏叶制剂葡萄糖紫杉醇多西他赛,中国医药商业协会典型品种调查数据（2006年）国产药占42.75%，合资药占32.21%，进口药占 25.03%。
3、销售额居前10位的药品：混合型胰岛素奥美拉唑格列齐特氨氯地平氨溴索阿卡波糖银杏叶制剂头孢呋辛钙尔奇D麦考酚酸酯,2023/3/27,9,WHO-世界药品状况,制定国家药物政策、治疗指南和药典的国家159个（1985年8个）合理用药面临主要挑战：估计有半数药品的处方、调配、销售不合理半数患者没有合理用药对抗生素的耐药主要缘于处方和用药不合理美国，因ADR造成的损失1300亿/年,我国药品市场特点,政府监、管能力医疗保险覆盖能力2007年SFDA受理新药申请新申请 6962件补充申请3605件自主撤回 4508件,2023/3/27,11,从反应停到刺五加事件,SFDA公示中药高风险注射液,鱼腥草
4、注射液茵栀黄注射液香丹注射液参麦注射液鸦胆子油乳注射液黄芪注射液注射用清开灵(冻干)注射用双黄连,血塞通注射液生脉注射液参附注射液柴胡注射液痰热清注射液丹参注射液红花注射液血必净注射液莲必治注射液鱼腥草注射液,部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单-（按2006年报告数降序排列）,1.双黄连注射剂2.鱼腥草注射剂3.清开灵注射剂4.刺五加注射剂5.参麦注射剂6.脉络宁注射剂7.香丹注射剂8.黄芪注射剂9.参脉注射剂 10.血塞通注射剂11.灯盏细辛注射剂12.复方丹参注射剂13.莲必治注射剂14.灯盏花素注射剂,生脉注射剂舒血宁注射剂茵栀黄注射剂苦碟子注射剂红花注射剂丹参注射剂丹香冠心注射
5、剂血栓通注射剂柴胡注射剂丹红注射剂痰热清注射剂,WHO确认DTC的职能,对医务人员、管理机构和药学部进行指导制定药物政策为处方集目录评估和遴选药品制定标准治疗指南评估药物使用以确定存在的问题引入有效干预以改善药物使用措施管理ADR处理用药错误信息发布,DTC在中国独具特殊性,上市品种价格差异原研药品与仿制药品疾病治疗指南,医疗机构药事管理暂行规定对DTC的要求,第一章：第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织和药学部门。第二章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保
6、健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。,第八条药事管理委员会（组）的职责认真贯彻执行药品管理法确定本机构用药目录和处方手册审查本机构拟购入药品的品种建立新药引进评审制度定期分析本机构药物使用情况，提出淘汰品种意见组织药学教育、培训、监督，指导本机构临床合理用药,WHO合理用药定义,病人得到的药物治疗与其临床需要相适合，在剂量上能满足自身的个体要求，疗程合适，对病人及其社区价格是最低的,医疗机构中常见的不合理用药,抗生素选择的级别过高手术预防使用抗生素时间过长剂量过大注射剂使用频率过高中药注射剂滥用西医滥用中成药,目前DTC能够做哪些？,
7、科学遴选合理使用严格监控随时调整 严把入口关！,WHO药物遴选原则,临床研究获得充分的关于其效能和安全性数据，并经医学环境的常规使用而得到证据的药品建立质量保证和确保稳定性的预期贮藏条件当两种以上药物相近时，通过评估相对效能、安全性、质量、价格选择价格比较应该是全部治疗费用，而非药品价格，必要时引入PE评价一般情况下只考虑单方制剂考虑其他因素：药代动力学、贮藏设施、可获得性等药品以通用名列入,医疗机构基本药物供应目录遴选原则,必要原则质量/安全原则动态管理原则,基本药物供应目录遴选原则（例）,临床医疗必需；有充分的循证医学依据证明在疗效、安全性、性价比等方面明显优于其它同类药品；药品的适应症在
8、国家药品监督管理部门批准的该药品使用说明书范围内；以药品通用名进行申请抗生素应当分别经两个主要使用科室集体讨论申请,临床科室集体讨论提交新药申请单,药厂登陆医院网站下载新药申报表,药剂科进行资质审查,初审专家组对新药初审,药事会成员及专家库专家会上讨论，无记名投票,统计、宣布投票结果（纪检监督）,常规采购、使用,刊登院内公告,遴选流程（例）,是否限制基本药物供应目录品种？,WHO基本药物目录2002年312种国家基本药品目录（2004版）2033种（化学药品、生物制品：773种；中成药：1260种）国家基本医疗保险药品目录（2004版）西药：2260种、中成药：1260种（含民族药47种）,医
9、疗机构需要多少基本药物？,北京市卫生局2008年标准800床以下：西药1000品规；中药200品规800床以上：西药1200品规；中成药300品规（不包括自制制剂）目录中的国家基本药物应60%抗菌药物数目与比例？,药品监督管理部门和卫生行政管理部门公布的撤市药品及发生药害事件的药品；国家药品不良反应信息通报的品种和质量公报不合格的相关产品；临床用药中发生致死性药物不良反应；药品质量有缺陷的品种；,医疗机构基本药物供应目录删除原则（例）,经核实有不正当经营或促销行为的企业及产品；不符合抗菌药物临床应用指导原则及相关管理规定的；阶段性不良反应多发；屡次被市医保拒报的药品；进销价格倒挂的品种或利润不
10、能弥补医院管理成本而基本药物目录中有其它可替代品种的；不能保证药品持续供应的临床使用量过低（连续一个月无处方发出的非抢救用药；连续三个月发出量少于n个最小销售包装，有可替代药品的；新药批准进入医院后连续三个月内月使用量低于申请的最低使用量的药品；）其它不符合有关规定或不适宜作为医院基本药物供应的药品；,医疗机构基本药物供应目录删除原则（例）,删除流程（例）,相关科室提交删除药品目录,药事会成员及专家库专家会上讨论，无记名投票,统计、宣布投票结果（纪检监督）,停止采购,刊登院内公告,从不同的角度看同一个问题-处方管理办法通用名开方,大多数患者持赞同态度，他们认为，处方管理办法中有一些明确的规定来
11、限制大夫的处方行为，如开药要用通用名，不能大处方，一般开药不得超过7天等，这些对解决看病贵有一定好处。反对：限制了患者的选择权利，但有趣的是，患者大多不愿拿处方到医院外买药，觉得还是在医院拿药塌实，质量有保证，出现问题也好与医生勾通。,药学专家：通用名开方有三大好处，一是在药效有保证的前提下，显著降低药费；二是避免重复用药，有益安全用药；三是医疗文书可追溯和信息共享。”医生：并不了解不同厂家的药品有何区别。,从不同的角度看同一个问题-处方管理办法通用名开方,一品两规对合理用药有促进？,提高市场集中度（马太效应）抵制不符合治疗需求的剂型与剂量规格减少质量差异对患者的影响促进合理用药保护患者用药权
12、益,企业忧可能对同质化的药厂生存造成很大压力，挤压它们的生存空间，不利于医药企业间的竞争。剥夺了大部分国产药被使用的权利，则很难促进药品在工艺、质量上的改进可能对药品质量的进步很多国内企业表示出强烈的不满。认为“一品两规”取消了患者对药品的可选择性。药品供应商更关注药品进入医院“公关”。“一品两规”大大减少了供应商的数量，提高集中度，会产生“马太效应”。,从不同的角度看同一个问题-处方管理办法“一品两规”,中国化学制药工业协会秘书长周燕认为，厂家的选择不易过少，以便不同剂型、不同规格的调剂补充。因为过少的选择，对仿制药生产企业极易产生不公和过度抑制，这不利于合理用药的实现，难以缓解“看病贵”，
13、也影响了国内仿制药生产企业未来的发展。,从不同的角度看同一个问题-处方管理办法“一品两规”,医疗机构+）药品市场的恶性竞争为不合理用药、看病贵“雪上加霜”降低政府和医疗机构管理成本过度用药成为医疗纠纷的“导火索”医生（）减少干扰，可集中精力诊疗选药限制，可能阻碍了病种的药物治疗进展,从不同的角度看同一个问题-处方管理办法“一品两规”,一品两规-患者喜忧参半,以前常用的药品消失了。一些便宜的药却越来越难觅踪迹取消了患者对药品的可选择性。,大多数患者持赞同态度限制大夫的处方行为减少药品品种，这些对解决看病贵有一定好处 写药品通用名，有利于患者在医院外买药，选择不同厂家生产的药品。,引出DTC应关注
14、的问题,患者对药品和质量的识别能力药品市场竞争还是计划中国制药企业的未来之路回归WHO药物遴选原则,WHO药物遴选原则,临床研究获得充分的关于其效能和安全性数据，并经医学环境的常规使用而得到证据的药品建立质量保证和确保稳定性的预期贮藏条件当两种以上药物相近时，通过评估相对效能、安全性、质量、价格选择价格比较应该是全部治疗费用，而非药品价格，必要时引入PE评价一般情况下只考虑单方制剂考虑其他因素：药代动力学、贮藏设施、可获得性等药品以通用名列入,北京市卫生局药事管理核心制度.doc,DTC干预临床不合理用药的具体措施,促进专家掌握前沿信息定期通报本院用药趋势、药师干预结果、药品质量动态决策本院用药方案的管理手段对超说明书用药进行管理责成相关医疗质量管理部门落实药事会决策并反馈根据处方点评结果纠正用药政策决策药品质量问题,合理用药是全体医务人员永恒的主题！感谢您为此做出的努力！,
