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1、全自动生化分析仪检测的 质 量 控 制,王静,概 述,全自动生化分析仪检测的质量控制主要涉及的是分析中的质量控制，其内容主要包括以下方面：（1）建立各项目的标准操作程序：实施质量控制以需要有一套完整的标准操作规程做保证，例如仪器的规范使用程序，参数的设置及调整，操作维护程序及质控品校准品的正确使用等。（2）室内质控和结果分析：掌握室内质量控制的程序以及出现失控后的处理办法。（3）参加全国或地方的室间质量评价活动。清楚本仪器检测结果的准确性。,校 准,1.1 校 准 方 法,1.1.1 用校准品进行校准：用校准品进行校准应注意如下问题：选择合适的校准品，以保证检测结果的可溯源性，根据试验项目确定
2、校准的频度，校准的频度过高，加重不必要的工作及浪费资源，同时易引入系统偏差；校准的频度过低，不能保证结果的准确性。室内质控出现异常的趋势或者偏移时的项目应重新校准；注意区别定值质控血清和校准品，决不可用定值质控血清代替校准品进行校准。校准方式可采用两点或多点校准，但对于多数的免疫比浊法应采用多点校准。两点校准采用一个浓度的校准品和一个试剂空白，标准曲线为直线；多点法校准工作曲线可以为对数，指数，量程法等非线性曲线。,1.1.2 应用实际K值进行校准：迄今为止，某些仪器还是用理论K值或者厂家给出的K值进行计算。一个物质的摩尔吸光度是一个定值，而理论K值的计算与物质的摩尔吸光系数，光径，样本及试剂
3、加注量等因素有关。在不同的检测系统，由于仪器的性能不一，特别是仪器的加样系统的误差，分光系统的误差，干涉滤光片或光栅等半波宽度偏大导致的杂光以及多波长同时使用等，使仪器达不到理论上的最佳状态，从而导致该仪器的实际K值与理论K值不一致。因此，不宜直接用理论K值进行计算。如果使用厂家配套的检测系统，厂家提供的K值实际上是该检测系统的实际K 值，在仪器经厂家校准的前提下，可以直接使用。,1.2 校准物,定义：一种用于校准，分度或修正测量值的物质或装置，这种物质和装置必须跟踪国家或国际的标准物质或装置。校准物应具有与标准物质相同的特征。校准物用于检测病人标本的临床检验检测系统的校正。检测结果既要具有溯
4、源性，又要不同实验室检测结果有可比性。,1.2.1 基质效应：临床检验的样品基质和检验成分稳定性较差，易受到外界影响而降解，改变形态或结构，为了减少基质效应，应使校准物和标本处于相同的基质环境。为了延长稳定期，对血清，全血校准物都要经过一定的处理，在处理过程中要尽量减少对被测成分基质的影响，所以校准物有效期相对较短，基质效应比质控物也要小一些。,1.2.2 校准物的稳定期可长可短，需要根据生产厂商说明书和校准物的特点而定。1.2.3 校准物的定值应溯源到国际或国家标准物质或参考方法。,室内质量控制（IQC）,定义：旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性
5、。,2.1 室内质控的主要方法：室内质控方法有多种，各临床实验室应根据各自情况和测定项目选择适合本实验室的室内质控方法。常用的质控方法有均值-标准差质控图法（Levey-Jennings质控图）。该法由于仅需要单一浓度的未定值血清，绘图方法简便易懂，有较为成熟的理论和实际经验，因此成为目前临床实验室最常使用的一种室内质量控制方法。如果每批使用多个浓度水平的质控品，多个结果要在同一质控图上画出，可绘制Z-分数质控图。Z-分数是质控品的测定值和其均值之差，除以该质控品的标准差。Z-分数质控图中Y轴为质控物的Z-分数，X轴为测定次数。,2.2 L-J质控图绘制：选择含量均匀，稳定性良好的质控血清，在
6、常规条件下，在至少10天内测定20或更多个独立批获得至少20次质控结果（日内，日间反复测定20次），计算均值和标准差。控制图中Y轴为质控物的测定值，一般至少标出X3s,X2s,X s；X轴为测定次数（可具体的以日期或分析批号表示）。控制图上通常包含五条线，分别为中心线，警告限和失控限，分别表示均值X,X2s,X3s。X变量超出失控限可判为失控。质控图上还应标明以下内容，测定项目，测定单位，质控血清来源及批号，起止日期，所用仪器等。,2.3质控物的水平和检测频率 通常应至少选择2个水平的质控物，一个生理水平和一个病理水平，两个水平质控品的浓度值应在测定方法的线性范围以内。质控品检测的频率无具体规
7、定，推荐每个独立测定批都应做质控，每个工作日应最少做两次质控。任何一次质控失控，该次质控与上一次质控之间测定的所有结果都被认为有问题，应进行评估，必要时在处理失控后重新测定。,2.4 Westgard多规则质控法常用质控规则 12S规则：一个水平测定值处于2s3s界限内，可作为“警报”信号。13S规则：一个水平测定值超过3s界限，为“失控”22S规则：同批两个水平质控品测定值同方向超出2s限值或同一水平质控品连续两次质控测定值超出2s限值为“失控”，多由系统误差造成。R4S规则：同一批中两个水平质控品一个超出+2S限值，另一个超出-2S限值，为“失控”，或同一水平连续两次测定，一次超出+2S限
8、值另一个超出-2S限值，也为“失控”，此规则多属随机误差。41S规则：当一个水平质控血清的测定结果连续4次超过+1S或-1S界限，或两个水平质控血清的测定结果同时连续2次超过+1S或-1S界限，为“失控”，由系统误差所致。10X规则：当一个水平质控血清测定结果连续10次偏于x一侧，或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于x一侧时，为失控，是系统误差所致。,2.5 室内质控的实际操作2.5.1 设定靶值（1）对于稳定性较长的质控品，为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控结果，计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质
9、控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控结果汇集在一起，计算累计平均数（第一个月），以此累积的平均数作为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续3-5个月。在以上工作基础上设立常用靶值：以最初20个数据和3-5个月在控数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。,（2）对于稳定性较差的质控品，在3-4天内，每天分析每个水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数，标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需要重新计算余下数据的平均数和
10、标准差。以此均值作为质控图的靶值。（3）设定控制限 对于新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。对于稳定性较长的质控品，为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下一个月内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月室内质控图的标准差。重复上述操作过程，连续3-5个月。以最初20次质控测定结果和3-5个月在控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内
11、的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。控制限通常以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。,2.5.2更换质控品 拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号指控品一起测定，重复设定靶值和控制限的过程，设立新的靶值和控制限。2.5.3绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-jenning 控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z分数图，或Youden 图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留原始质控记录。2.5.4质控方法（规则）的应用 将选择的质控规则应用于质控数据，判断结果是
12、失控还是在控。,2.5.5 失控后的分析处理。认真填写失控报告单，迅速回顾，检查整个操作过程，分析是否存在人为错误操作等原因。重新测定一次，若在控，说明失控是由于人为错误操作所致。若仍失控应更换同一批号另一瓶新鲜质控品重新测定，若在控，说明上一瓶质控品可能变质或被污染。如仍失控，取另外一个批号的质控品或一定值血清，以同样方法测定一次，如果结果在控，提示前一批质控血清可能有问题，认真查找质控品变质原因，予以改正。若失控，更换失控项目测试试剂，重新测定，如在控，则可能由于试剂放置时间过长而变质等原因。如果结果仍不在允许范围，则应仔细检查仪器每个部分性能是否正常，包括光路，电路，水路等系统，维修保养
13、后重测一次。若仍失控，则重新校准失控项目。若以上措施都不能纠正失控，及时与仪器或试剂厂家联系，请求技术支持。,2.5.6室内质控数据的管理2.5.6.1 每月室内质控数据保存：每月将所有质控数据（包括所有项目的原始质控数据，质控图及失控记录和纠正措施等）汇总整理后存档保存。2.5.6.2每月上报质控数据图：包括所有测定项目数据质控汇总表及失控处理记录。2.5.6.3 月报表：应包括各项目当月的均值，标准差，变异系数，以前每个项目累积的均值，标准差和变异系数，及各项目的总质控测定次数，失控次数，处理次数，未处理次数，失控率等。2.5.6.4 室内质控数据的周期性评价：比较当月与以往各测定项目质控
14、数据的平均值，标准差和变异系数，发现问题及时纠正。,2.5.7 较理想的质控物应具备以下一些特性 人血清基质，分布均匀 无传染性 添加剂和抑菌剂的数量尽可能少 瓶间变异小 冻干品复溶后稳定时间足够长 有效期应在一年以上,室间质量评价（EQA）,应在室内质控的基础上进行，目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性，一致性并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。,3.1 室间质评的方法3.1.1.方法：组织若干实验室，共同测定同一批样品，收集测定结果，作统计分析并按规定评分。3.1.2.统计方法：（1）计算均值法：把相同测定方法的实验室结果归在一起，计算均值与标准差，以均值作为靶值，观察各
15、实验室结果是否满意。把统计结果列表或绘图发给参与单位,（2）计算变异指数得分（VIS）是WHO推荐，原计算公式为：其中V为变异百分数，X为各室测定值，X为各室测定的均值（剔除X3S以外的结果），VI为变异系数，CCV为选定的变异系数。计算变异指数得分（VIS）：当VIS200表明结果中有临床不允许的误差；VIS=400则表明所测结果对临床可能造成严重误差，是绝对不允许的。,鉴于我国多数地区的实际情况，在1985年全国临床检验质量控制会议上通过的提案，建议将上述变异百分数V计算公式改为：变异指数VI计算公式不变，其中，T为靶值，其他符号与原公式相同。当VI400时，VIS=VI；当VI400时，
16、VIS=400，其主要目的在于防止由于个别过大的偶然误差造成对检测水平全面评价的假象。在计算时，VIS只计整数位，并不带正负符号。,3.2 能力比对分析 能力比对分析（PT）是室间质量评价技术方案之一。现已成为全球性室间质量保证系统（EQAS）的主要内容。其目的是为保护病人的利益和公众的福利。方法：将已知标本分发给各实验室，并提供可靠的 标准，对回报结果进行分析，判断实验室获得正确测定结果的能力。国际CLIA88的PT方案规定，临床生化项目每年至少进行3次PT调查，每次调查至少包括5个不同的质控样本，在一年内，对于任一项至少可得15个测定结果。通过各实验室间持续的比较。作出结果判断。,计算针对
17、某一项目的得分：对调查的全部项目的得分：判断：国际CLIA88技术细则规定，S1,S2均应大于80，否则判断为不满意，而且如果S1或S2连续二次或二次以上不满意，即为失败，对于某一个接受结果，不再进行优劣分级,At the time of being admitted as a member of the medical profession I solemnly pledge myself to consecrate my life to the service of humanity:I will give to my teachers the respect and gratitude
18、which is their due;I will practice my profession with conscience and dignity;The health and life of my patient will be my first consideration;I will respect the secrets which are confided in me;I will maintain by all means in my power,the honor and the noble traditions of the medical profession;My c
19、olleagues will be my brothers:I will not permit considerations of religion,nationality,race,party politics or social standing to intervene between my duty and my patient;I will maintain the utmost respect for human life,from the time of its conception,even under threat,I will not use my medical know
20、ledge contrary to the laws of humanity;I make these promises solemnly,freely and upon my honor.Declaration of Geneva The Second General Assembly of the World Medical Association,1948,准许我进入医业时：我郑重地保证自己要奉献一切为人类服务。我将要给我的师长应有的崇敬及感戴；我将要凭我的良心和尊严从事医业；病人的健康应为我的首要的顾念：我将要尊重所寄托给我的秘密；我将要尽我的力量维护医业的荣誉和高尚的传统；我的同业应视为我的手足；我将不容许有任何宗教，国籍，种族，政见或地位的考虑 介於我的职责和病人间；我将要尽可能地维护人的生命，自从受胎时起；即使在威胁之下，我将不运用我的医学知识去违反人道。我郑重地，自主地并且以我的人格宣誓以上的约定。-日内瓦宣言 世界医学协会一九四八年日内瓦大会采用,
