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1、洁净车间不连续生产验证方案洁净车间不连续生产验证方案编制 / 日期：*/*-2-8审核 / 日期：*/*-2-8批准 / 日期：*/*-2-8版 本 号：文 件 编号：*控 制 状态：受控*有限公司*年2月文件名称洁净车间不连续生产验证方案文件编号编 制 人*编制日期*年2月8日复 制 人审 核 人*审核日期*年2月8日复制份数批 准 人*批准日期*年2月8日颁发部门*编订依据YY0033 无菌医疗器具生产管理规范版 次第一版分发部门技术部、*、质检部、一车间生效日期*年2月8日一、验证目的01二、验证小组职责及概述01三、采用文件02四、验证方法02五、验证步骤02六、验证结论03一、验证目
2、的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1） 验证小组组长：*验证小组成员：*、2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。3） 验证小组：负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。4） 技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。5） *负责组织验证并根据验证结果，决
3、策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。6） 质检部：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件YY0033 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,经过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数： 连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤1、检测设备确认：1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。2、检测方法确认1
4、）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度1828；相对湿度45%65%；空气压差与室外10Pa，是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。右旋“校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。采样点在0.8m1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子2
5、）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将9cm的培养皿置于121湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于3035恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在28的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度3035，24h查验一次，48h取出计数菌落数。菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌
6、落点数。采用510倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+Mn n 式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数 M2号培养皿菌落数 Mn号培养皿菌落 n-培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌3) 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。洁净车间不连续生产验证报告编制 / 日期：*/*-2-25审核 / 日期：*/*-2-25批准 / 日期：*/*-2-25版 本 号：文 件 编号
7、：*控 制 状态：受控*有限公司*年2月验证报告 一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1） 验证小组组长：*验证小组成员：*、2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。三、采用文件YY0033 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,经过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数： 自*年2月11日起,连
8、续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证记录：验证次数：第1次；验证时间：*年2月11日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m男二更22733604700合格女二更324950036900合格手消毒室212840010400合格洗衣室10910002 合格缓冲走廊120600011200合格机加车间12650009730合格中间库151700010700合格精洗间67800010900合格组装车间9750009500合格车间办公室6230001 合格工位器具清洗室2450006000合格结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月11日 审核人
9、：* 日期：*年2月11日验证次数：第1次；采样时间：*年2月11日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更010211.5女二更020112032093手消毒室030611洗衣室040443071052缓冲走廊050822精洗室061701102182机加车间071110.5组装车间103011.0120310130321140240152342160413232中间库082562400280380290361机械组装间094321.0420440391451212车间办公室111922器具清洗室12260
10、0.5332271结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月13日 审核人：* 日期：*年2月13日验证次数：第2次；验证时间：*年2月12日10时40分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m男二更29733608800合格女二更568950020900合格手消毒室167840010400合格洗衣室9810001 合格缓冲走廊190600011200合格机加车间136500010030合格中间库121700012200合格精洗间3480009200合格组装车间8550008500合格车间办公室97500014000合格工位器具清洗室3610008000合格结论
11、：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月12日 审核人：* 日期：*年2月12日验证次数：第2次；采样时间：*年2月12日10时40分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更010212女二更020113033095手消毒室030653洗衣室043044071054缓冲走廊050822精洗室063221102310机加车间071101组装车间100401122170131181140243152344161411232中间库082521400280380291362机械组装间09430142044039045
12、3210车间办公室112743器具清洗室121911282331结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月14日 审核人：* 日期：*年2月14日验证次数：第7次；验证时间：*年2月17日10时50分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m男二更69733609700合格女二更797950046300合格手消毒室458840032400合格洗衣室251100039000合格缓冲走廊258600016200合格机加车间312500017730合格中间库321700016000合格精洗间157800015200合格组装车间214500013500合格车间办公室124
13、500016000合格工位器具清洗室107100011000合格结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月17日 审核人：* 日期：*年2月17日验证次数：第7次；采样时间：*年2月17日10时50分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更010244.5女二更020166035096手消毒室030654洗衣室040447.50730511缓冲走廊050865精洗室061743104182机加车间071154组装车间103033.31123312134324146245154345162413234中间库0
14、82553.6403284384292363机械组装间094323423444394453212车间办公室111986器具清洗室122654334273结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月19日 审核人：* 日期：*年2月19日验证次数：第8次；验证时间：*年2月18日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m男二更837336027200合格女二更928950049900合格手消毒室798840027400合格洗衣室361100050340合格缓冲走廊300600017600合格机加车间278500012030合格中间库285700015400
15、合格精洗间179800016300合格组装车间276500012600合格车间办公室223500018700合格工位器具清洗室172100012300合格结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月18日 审核人：* 日期：*年2月18日验证次数：第8次；采样时间：*年2月18日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更010265女二更020115034099手消毒室030656洗衣室040457077059缓冲走廊050867精洗室061786108184机加车间071154.6组装车间1030
16、55.3124316136324144245155347164416235中间库082566404285386297365机械组装间094345.3427445395457214车间办公室111986器具清洗室122676334275结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月20日 审核人：* 日期：*年2月20日验证次数：第9次；验证时间：*年2月19日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m男二更987336047200合格女二更1168950040800不合格手消毒室1488840061400不合格洗衣室451100053200合格缓冲走廊67
17、9600021200不合格机加车间326500018530合格中间库301700017600合格精洗间273800018200合格组装车间301500016500合格车间办公室283500019100合格工位器具清洗室3*0013900合格结论：不符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月19日 审核人：* 日期：*年2月19日验证次数：第9次；采样时间：*年2月19日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更010277.5女二更020178036099手消毒室030687洗衣室04041090760
18、58缓冲走廊050898精洗室061778107189机加车间071187组装车间103086.8127319135326148247156345168417238中间库082578406288387299365机械组装间094367428448396457217车间办公室111987器具清洗室122677.5336278结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月21日 审核人：* 日期：*年2月21日验证次数：第10次；验证时间：*年2月20日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m男二更1127336064500不合格女二更11989500509
19、00不合格手消毒室1098840049400不合格洗衣室89110005 合格缓冲走廊360600018700不合格机加车间306500016730合格中间库301700015900合格精洗间283800016200合格组装车间302500017500合格车间办公室273500019000合格工位器具清洗室262100018300合格结论：不符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月20日 审核人：* 日期：*年2月20日验证次数：第10次；采样时间：*年2月20日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男
20、二更010297.5女二更020178038099手消毒室030678洗衣室040447.50790511缓冲走廊05081211精洗室0617111110101813机加车间071187.5组装车间103087.4126315137327149249158346167418237中间库082587409286388297366机械组装间094357.3428449397458219车间办公室111988器具清洗室12261310.5338278结论：不符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月22日 审核人：* 日期：*年2月22日七、验证结论：1、 根据连续验证10次的检测数据统计,洁净生产车间在连续停产后，在静态状态下，能够保持8天的微生物和微粒符合洁净生产条件，第9天后，有个别部位不符合洁净生产条件。2、 根据检测数据分析,从第7天开始, 微粒数量已经有所上升,为确保微生物和微粒符合洁净生产条件，留有必须的充分余地，确保车间的洁净生产条件，在连续停产5天内，能够恢复生产。连续停产超过5天，应在恢复生产前，做全方位清擦并消杀，经过净化条件检测合格后，才能恢复生产。检查人： 日期：*年2月25日 审核人：* * 日期：*年2月25日批准人：* 日期：*年2月25日
