药品质量管理制度范本.doc

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1、质量管理制度目录1、 首营企业和首营品种审核制度32、 药品采购管理制度53、 药品验收管理制度84、 药品陈列管理制度115、 药品销售管理制度126、 处方药销售管理制度147、 处方药非处方药分类管理制度 168、 不合格药品管理制度189、 质量事故与投诉管理制度2010、 药品不良反应报告制度2311、 收集和查询质量信息管理制度2612、 环境卫生管理制度2913、 人员健康管理制度3014、 服务质量管理制度 3115、 人员教育培训及考核管理制度3216、 药品有效期管理制度3417、 国家专门管理要求的药品管理制度 3618、 计算机系统管理制度3919、 药品召回、追回管理

2、制度41 20、 记录和凭证管理制度4321、 质量管理文件管理制度4622、 企业药学服务管理制度4823、 质量管理检查考核制度 5024、 执行电子监管的规定52文件名称：首营企业和首营品种审核制度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-01起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：为确保从具有合法资格的企业购进质量可靠的合格药品。2、 适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。3、 责任：采购员、质量负责人、企业负责人对本制度的实施负责。4、 内容：4.1 首营企业的审核4.1.1 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。4.1.

3、2药品采购员向首营企业索取加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照及其年检证明复印件、药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件、相关印章及随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、税务登记证和组织机构代码证复印件，审核证照的合法性和有效性，审核其生产（经营）范围和经营方式是否超出有效证照的规定。4.1.3质量保证能力的审核内容：索取并审核加盖有首营企业原印章的GSP或GMP认证证书复印件的合法性和有效性。了解供货企业的质量信誉和质量保证体系，索取加盖供货企业原印章的质量体系调查表。4.1.4审核药品销售人员盖有供货单位公章原印章的身份证复印件、盖有供货单位公章原印章和有法

4、定代表人印章或签名的委托书，委托书应当载明被委托人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；购销员上岗证或高中以上学历证件等资料的合法性和有效性，了解销售人员的培训情况和是否有非法销售行为等情况，并索取相关资料。4.1.5首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、质量管理体系、技术人员状况、储存场所、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。4.1.6采购员应当在计算机中录入首营企业审批表相关内容，经过质量负责人和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。4.2 首营

5、品种的审核4.2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品。4.2.2采购员应向供货单位索取并审核以下资料：4.2.2.1加盖有供货单位公章原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、GMP（GSP）证书复印件，供货单位质量体系调查表。4.2.2.2加盖供货单位公章原印章的产品法定质量标准及附件的复印件。4.2.2.3药品销售人员盖有供货单位公章原印章的身份证复印件、盖有供货单位公章原印章和有法定代表人印章或签名的委托书，委托书应当载明被委托人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；高中以上学历证件等资料的合法性和有效性，了解销售人员的培训情况和是否有非法销售行为等情况，并索取相关资料。4

6、.2.2.4加盖质量部门原印章的购进药品同一批号的省市级药检所或厂方检验报告书。4.2.2.5加盖企业原印章的物价批文复印件，产品小包装样张，标签、产品说明书样张。4.2.3对以上资料的审核内容包括：4.2.3.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。4.2.3.2审核药品是否符合供货单位药品生产(经营)许可证规定的经营范围。4.2.3.3了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。4.2.4首营品种审批表录入齐全后，由质量负责人审核，经企业负责人审批同意后方可进货。4.3企业在首营品种经销期，做好市场调查，收集用户对该产品质量评估，临床疗效，药品不良反应等信息反馈。4.4当生产企业原

7、有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。4.5 审核结论应表达清晰、明确，相关审核记录及资料应归档保存。文件名称：药品采购管理制度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-02起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：保证购进的药品符合法定的要求和满足本企业销售的需要。2、 适用范围：适用于本企业购进药品的质量管理。3、 责任：3.1采购员负责药品采购订单的制定，药品供应企业的选择，审查，签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议并负责药品购进的实施。3.2质量负责人负责首营企业、首营品种的质量审核以及购货合同中质量条款的审核，负责指导监督采购人员。

8、3.3企业负责人负责购货合同、首营企业、首营品种及采购计划的审批。4、 内容：4.1 药品采购必须严格按照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国合同法、药品经营质量管理规范等相关法律法规执行，依法采购。4.2供货单位的选择和审核：4.2.1采购药品应把质量作为选择药品和供货单位的前提条件，严格执行“质量第一，按需购进、择优选购”的原则。4.2.2供货单位的合法性及质量可靠性审核：认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉：采购员应索取并审核盖有供货企业原印章的营业执照、药品生产（经营）许可证、药品GSP或GMP证书复印件，证照应

9、符合国家法律规定，在有效期内，经营方式、经营范围与证照规定的内容一致，了解供货企业的质量信誉和质量保证体系，确保从合法的企业购进药品。4.2.3供货企业药品的合法性审核：索取并审核购进药品的加盖了供货单位质量管理部门原印章的生产批件和法定质量标准的复印件；审核药品包装、标签和说明书符合国家法律、法规规定。4.2.4供货企业销售人员合法资格的审核：核实并留存销售人员加盖供货单位公章原印章的身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，授权销售的品种、地域、有效期限等内容，索取销售人员高中以上学历证明的复印件，核对药品销售人员的身份证、授

10、权书或高中以上学历证明的复印件应与原件相同，了解销售人员的培训情况和是否有非法销售行为等情况。4.3对首营企业和首营品种按照本企业首营企业审核程序和首营品种审核程序执行。4.4企业应与供货单位签订质量保证协议书，质量保证协议书应包括：4.4.1明确双方质量责任；4.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；4.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；4.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.4.6药品运输的质量保证及责任；4.4.7质量保证协议的有效期限。4.5企业应认真研究市场需求的各种信息，紧密结合企业管理实际，按照从实

11、际出发，遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则，科学合理地制定采购计划；4.5.1业务采购必须坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构。4.6采购药品应严格执行药品采购程序。4.7采购药品时，企业应当向供货单位索取发票，做好真实完整的采购记录，并做到票、帐、货相符。药品采购记录和发票应至少保存5年。4.8药品采购记录应包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。4.9严禁采购药品管理法规定的假药、劣药以及按假药、劣药论处的药品：4.9.1有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者

12、以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（一）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。4.9.2药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（一）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅

13、料的；（六）其他不符合药品标准规定的。文件名称：药品验收管理制度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-03起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：把好药品验收质量关，保证药品的合法性和质量合格。2、 适用范围：适用于企业购进药品的验收及销售退回药品验收。3、 责任：质量负责人负责验收的管理和指导，验收员对本制度的实施负责。4、 内容：4.1验收依据：由验收员依照国家药品标准和中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等相关法律法规、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款以及随货同行单等原始购进凭证的内容，对照实物

14、进行验收。4.2验收要求与方法：4.2.1药品验收员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。经健康体检合格后，方能上岗。4.2.2待验收的药品应放置在待验区，待验区应环境整洁，防止污染药品。4.2.3验收一般不超过48小时，有特殊贮藏要求的药品必须随到随验。4.2.4验收时应按规定的比例逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性（详见验收程序），对零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装。4.2.5验收药品应按照国家法定标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款、药品验收程序规定的方法，凭随货同行联等原始购进凭证对购进药品质量进行逐批验收。4.2.6验收时应根据验收情况及

15、时做好验收记录。4.3验收项目：药品质量验收内容应包括：药品同批号质量检验报告书的检查；进口药品相关文件的检查；药品合格证的检查；药品包装、标签、说明书的检查、数量的核对等内容；专有标识和警示说明的检查；药品外观质量的检查。4.3.1验收首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。4.3.2验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。4.3.3验收整件药品时，包装内应附有产品合格证，拼箱药品不得超过两个批号。4.3.4处方药和非处方药的标签和说明书

16、应有相应的警示语或忠告语，非处方药、外用药等应有规定的专有标识。4.3.5药品的包装、标签、说明书应符合国家食品药品监督管理局颁布的药品说明书和标签管理规定的要求。检查药品的包装、标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。4.3.6进口药品包装的标签上应有中文注明品名、主要成份、注册证号，有中文药品说明书。4.3.7检查药品的外观质量应符合国家药品标准(详见验收程序)。4.3.8仔细核对药品名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、

17、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量等应与随货同行联等原始票据相符。4.3.9验收时应注意对药品有效期和多批号药品的控制(详见药品验收程序)。4.4验收结果4.4.1药品验收合格的，由验收员将验收结论等相关数据录入计算机系统，将验收合格的药品交营业员复核上架，置于相应的货架、陈列柜。4.4.2发现质量有疑问的药品，应填写不合格药品确认、报告单并及时报告质量负责人进行复查，必要时送法定的药品检验机构检验，确认为不合格药品的填写药品拒收报告单作拒收处理。4.4.3出现假、劣药品时应封存在不合格药品区，并上报质量负责人和当地药品监督管理部门处理。4.5销售后退回的药品按照本制度的规定进行验收（详见

18、药品退货程序）。文件名称：药品陈列管理制度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-04起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：确保经营场所内陈列药品质量合格，陈列符合GSP要求。2、 适用范围：企业药品的陈列管理3、 责任：营业员对本制度实施负责，质量负责人负责对营业员进行指导。4、 内容：4.1营业场所的温度应控制在1030，并每天上午9：00-10:00和下午15：00-16:00进行监测、记录；如发现温度超出规定范围，应及时采取调控措施并予以记录，确保药品陈列安全。4.2用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，销售柜组标志醒目，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。凡质

19、量有疑问的药品，一律不予上架销售。4.3陈列的药品必须是经验收合格，其质量和包装应符合相关规定。4.4药品陈列应遵循以下原则：4.4.1陈列药品应按剂型或用途要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签应字迹清晰、放置准确；4.4.2药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射，防止发生化学变化；4.4.3处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；营业场所应有明显的处方药与非处方药的警示语和忠告语，内容如下：处方药：请凭执业医师或执业助理医师的处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！4.4.4处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

20、4.4.5外用药与其他药品分开摆放；4.4.8经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。4.4.6药品营业场所应建立阴凉区或摆放阴凉展示柜,阴凉柜的设置数量或阴凉区的面积应与企业的品种及采购数量相适应.并对温度监测并予以记录。每季度对药品陈列环境、养护设备条件等进行检查并有记录，发现问题及时向企业负责人及质量负责人汇报加以解决。4.5对陈列的药品应每月进行检查，重点检查效期较短,储存条件有特殊要求的,发现有质量疑问的药品应及时撤柜，停止销售，移至待验区并通知质量负责人确认和处理，确认为不合格药品的移入不合格药品区，按不合格药品控制程序处理。4.6对于离有效期不到六个月的药品应逐

21、月填报近效期药品月报表。文件名称：药品销售管理制度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-05起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、 适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。3、 责任：执业（丛）药师、药师、营业员对本制度的实施负责。4、 依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分类管理办法相关法律法规。5、 内容：5.1 企业应按照所批准的经营方式、经营范围经营药品，不得超范围或以批发方式经营药品，不得异地经营药品。5.2 企业

22、应在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照、执业药师注册证等，明示服务公约，公布监督电话，并设置意见簿。5.3企业由驻店执业药师对处方进行审核，并提供用药知识的咨询服务，指导顾客安全、合理用药，营业时间内营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌应标明执业资格或药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。驻店执业药师不在岗时不能销售处方药和甲类非处方药。5.4从事药品零售工作的营业员应熟悉药品知识，了解药品性能，上岗前必须经过药监部门组织的专业岗位培训并考核合格取得上岗证书；健康检查合格后方可上岗工作，每年必须进行

23、健康检查，已确定患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员应调离工作岗位。5.5 认真执行国家和本市的价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。5.6营业员销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.7甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售，甲类非处方药应在执业药师的指导下进行购买和使用，对购买乙类非处方药的必须忠告患者仔细阅读药品使用说明书并按说明使用，或者在药师的指导下购买和使用，药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议.5.8销售药

24、品时，应当开具标明药品名称、生产厂商（中药材标明产地）、数量、价格、批号等内容的销售凭证。销售凭证留存备份应当保存五年。5.9营业员依据所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.10顾客凭处方购药时，按照处方药销售管理制度执行。5.11禁止销售国家规定不得零售的药品，如麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素品种、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗等。5.12销售药品不得采用有奖销售，同时不得采用附赠处方药及甲类非处方药。5.13严禁任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。非本企业在职人员不得在营业场

25、所内从事药品销售、宣传或推销活动。5.14销售药品使用的计量器具应经法定计量检定机构检定合格并在有效期限内。5.15店堂内的药品广告宣传必须符合中华人民共和国广告法、药品广告审查办法及药品广告审查发布标准的规定，未经食品药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴。5.16对缺货药品要认真登记，及时向采购人员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。5.17销售近效期药品应当向顾客告知有效期。5.18原则上除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 文件名称：处方药销售管理规定起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-06起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、

26、 目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的安全性、合法性和准确性。2、 依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分类管理办法（试行）、处方管理办法。3、 适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4、 责任：营业员，执业药师或药师对本制度的实施负责。5、 内容：5.1处方须经执业药师审核后方可调配。5.2处方药不得采用开架自选的方式销售，坚持审方、划价、调配、核对、发药的程序。5.3销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方方可调配。5.4审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品名称

27、、剂量、配伍、处方医师签章等内容，如有药品名称书写不清，药味重复或有配伍禁忌和超剂量等情况，应向顾客说明，经处方医师更正重新签字后方可调配和销售，否则拒绝调配。5.5处方所列药品不得擅自更改或代用，处方所写内容模糊不清，难以鉴别有疑问或已被涂改时，不得调配。5.6应由处方审核人员对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配。调配处方时，应按处方内容依次进行。调配完毕，经核对无误，调配人、核对人及发药人均应在处方上签字。发药时应认真核对患者姓名。5.7单轨制处方药必须凭医师处方销售且处方保存五年备查。5.7.1枸橼酸西地那非制剂须二级或县级以上医院处方销售，并将原处方登记留存。严格杜绝不凭处方销售或

28、销售超过处方用量的行为。5.7.2罗格列酮必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。5.7.3销售抗病毒药及未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及国家公布的其他必须凭处方销售的药品。5.7.4处方或者其复印件按规定保存。5.7.4建立双轨制处方药销售记录，详细询问患者用药史、疗效及不良反应。经驻店执业药师或药师以上专业技术职称的人员同意签字，顾客确认签字，方可销售。 文件名称：处方药与非处方药分类管理制度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-07起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1.目的：加强处方药与非处方药的分类管理，确保用药的安全性、合法性和准确性。2.适用范围：适用于

29、本企业按处方药、非处方药分类管理的药品。3.责任：营业员、药品陈列检查员对本制度的实施负责。驻店执业药师负责指导营业员、陈列检查员。4.内容4.1本企业销售处方药和调配处方须经执业药师进行审核。4.2国家规定必须凭医生处方购买的处方药，必须凭执业医师或执业助理医师处方方可销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时经处方医师更正或重新签字确认后，方可调配，调配处方后经过核对方可销售。4.2.1除必须凭处方销售的单轨制处方外，其它双规制处方药实行登记销售制。销售人员必须做好处方药的销售登记。药监部门有其他要求的按照其要求执行。登记时应字迹清晰，不

30、得随意涂改。4.3甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售，甲类非处方药应在执业药师的指导下进行购买和使用，对购买乙类非处方药的必须忠告患者仔细阅读药品使用说明书并按说明使用，或者在药师的指导下购买和使用，药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。4.4本企业对处方药、非处方药杜绝有奖销售，同时不得采用附赠药品或礼品销售等销售方式。4.5处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。非处方药可以采取开架陈列销售，并悬挂醒目的标有相应警示语和忠告语的标识牌。4.5.1乙类“OTC”标识为绿底白字，椭圆形坐标比例为14：

31、30，色标为C100M50Y70。4.5.2警示语：“处方药：请凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用！”4.5.3忠告语：“非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”4.6营业场所药品宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。文件名称：不合格药品管理制度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-08起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、 适用范围：企业进货、验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。3、 责任：质量负责人、采购员、验收员、陈列检查员、营业员对

32、本制度实施负责。4、 内容：4.1 不合格药品指药品内在质量、外在质量和包装、标签、说明书、标识不符合中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药典和国家药品标准以及其他相关法律法规的药品。4.2不合格药品的确认依据：4.2.1符合中华人民共和国药品管理法中假药、劣药定义的；4.2.2不符合国家药品标准的； 4.2.3国家、省、市药品检验机构出具的药品不合格检验报告书的；4.2.4食品药品监督管理部门的药品质量公告或其他通知中的不合格药品；4.2.5药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局24号令）.4.3不合格药品的确认：4.3.1在进货验收、陈列检查、或销售过程中，如发现外观质量不符

33、，破碎，外包装不符合规定、破损、标识不符、包装污染、超过有效期等可以明确判断为不合格药品的，可以直接确认为不合格药品，移入不合格药品区。4.3.2验收员在药品验收中发现其它不合格药品，不予上架，报质量负责人确认后，将药品封存在不合格药品区。并按照不合格药品操作程序执行。4.3.3陈列检查、销售中发现可疑药品，应立即下柜停止销售，报质量负责人确认后，不合格的将药品放在不合格药品区，合格的继续销售。4.3.4被食品药品监督管理部门抽查检验不合格的药品、质量公告不合格的药品和其他通知禁止销售的药品，由质量负责人通知质量陈列检查员和营业员禁止销售，并将药品移入不合格药品区。4.3.5 对药品的内在质量

34、有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。4.4不合格药品的报告4.4.1药品进货验收中发现不合格药品时，验收员向质量负责人报告，并经企业负责人批准，将其移入不合格药品区。4.4.2在销售中发现不合格药品，应立即停止销售，撤离柜台，并填写不合格药品报告、确认单报质量负责人确认，并经企业负责人批准，移入不合格药品区。4.4.3对于售后退回药品验收中发现的不合格药品，填写不合格药品报告、确认单报质量负责人确认，质量负责人依据具体情况处理。4.4.4对于假药、劣药和出现严重质量问题的药品，必须立即停止购进和销售，并就地封存，向质量负责人报告，由质量负责人向当地食品药品监督管理部

35、门报告。4.4.5属食药监部门抽查、检验为不合格的或药监部门公告、发文、通知查处的不合格药品，由质量负责人及时通知销售及陈列检查员，停止销售。4.5不合格药品的处理：4.5.1不合格药品应及时报损、统一销毁。对裂片、变色、潮解、风化等内在质量不合格药品，陈列检查员应及时填写不合格药品销毁记录表，按规定办理报损手续后，在质量负责人监督下销毁，并做好不合格药品销毁记录。4.5.2对外包装破损等可退货处理的不合格药品，应通知采购人员及时退货。4.5.3属中华人民共和国药品管理法规定的假、劣药品或出现严重质量问题的药品，属药监部门抽查、检验为不合格的或药监部门公告、发文、通知查处的不合格药品，及其它特

36、殊不合格药品，应就地封存，并报送当地食药品监督管理部门处理。根据食药监局的意见，按规定实施处理或监督销毁。4.5.4认真及时填写不合格药品台帐和相关记录，保存五年备查。4.6 质量负责人对不合格药品的处理情况应年度进行汇总分析，分析产生的原因，分清责任，及时纠正和采取预防措施，记录资料归档。4.7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应严格执行不合格药品控制程序并有完善的手续和记录，记录保存五年。文件名称：质量事故与投诉管理制度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-9起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。及

37、时处理顾客投诉，提高服务质量。2、 适用范围：发生质量事故和投诉的管理。3、 责任：发生质量事故或投诉的相关人员、质量负责人、企业负责人对本制度负责。4、 内容：4.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。4.1.1 重大质量事故：4.1.1.1 违规购进、销售一无产品或假、劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1万元以上者。4.1.1.2由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上的。4.1.

38、1.3销售药品时出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。4.1.2 一般质量事故：4.1.2.1违反购进程序购进药品，但未造成严重后果的。4.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失1000元以上，3000元以下的。4.1.2.3因营业员售错药品引起的一般不良反应的。4.2质量事故的报告程序 、时限：4.2.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏等严重后果的，应在2小时内上报质量负责人、企业负责人，由质量负责人在24小时内上报食药品监督管理部门。4.2.2其他重大质量事故应在6小时内上报质量负责人、企业负责人，3天内由向当地食药品监

39、督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。4.2.3一般质量事故发生后，应及时口头报告质量负责人，在24小时内以书面形式上报质量负责人、企业负责人。4.2.4质量事故报告要写明问题发生的原因、性质、经过、损失金额、数量、处理情况、结果及改进措施等。4.3 发生事故后，相关人员应及时采取必要的控制、补救措施，以免造成更大的损失和后果。4.4质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解、分析并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报当地食药品监督管理部门。4.5质量事故的处理：4.5.1在质量事故的处理过程中，应坚持“一不放过”的原则。即：事故的原因不查清不放过，事故责任者没有受到

40、教育不放过，没有整改措施不放过。4.5.2对事故经过进行调查，包括事发地点、时间、责任人及其引起的后果。4.5.3对事故进行详细分析，要查清原因、分清责任，并根据责任大小对事故相关责任人进行教育、处罚甚至追究经济、行政、刑事责任。4.5.4提出整改措施，并组织实施整改。4.6防止质量事故再发生的措施：4.6.1加强对问题员工的教育，重大事故对本企业全体员工进行教育；4.6.2进一步完善各项管理制度，加强制度的执行。4.7顾客投诉4.7.1当收到顾客投诉后应及时将投诉顾客引领到企业负责人处，由其接待处理。4.7.2在处理顾客投诉时，首先安抚顾客情绪，耐心、细致询问顾客所投诉的问题，并填写质量投诉

41、、事故处理记录，根据顾客要求，在职责范围内快速处理。如与顾客反复协商不能解决的，则迅速向上级部门反映，并向顾客明确回复时间。4.7.3由上级部门下发的顾客投诉处理意见，需由该投诉事件的负责人第一时间告知顾客，并由顾客在投诉处理意见表上签字，顾客签字后立即执行处理意见。4.7.4如处理事件责任人与顾客投诉人发生冲突，则需更换处理人，尽量回避。4.7.5处理过程中应选择适当的场所与顾客沟通，尽量安抚顾客，减少对其他顾客的影响，不得任由顾客影响店面正常经营。4.7.6如不能现场给予解决意见的，需要向顾客明确回复时间，并在规定时间内及时回复顾客。4.7.7处理投诉中，如遇到顾客过激行为，需尽量克制与安

42、抚，如严重影响到店面经营的，需第一时间向执法部门报告，并同时向企业上级部门通报。4.7.8投诉中如出现产品质量、严重不良反应等重大问题，应及时向企业上级部门通报，不得隐瞒。文件名称：药品不良反应报告制度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-10起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2、 适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测及报告的管理。3、 责任：营业员、驻店执业药师、质量负责人对本制度负责。4、 内容：4.1 定义：4.1.1 药品不良反应（ADR），是指合格药品在正

43、常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应。4.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。4.1.3 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：4.1.3.1 导致死亡；4.1.3.2 危及生命；4.1.3.3 致癌、致畸、致出生缺陷；4.1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；4.1.3.5导致住院或者住院时间延长；4.1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4.1.4新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不

44、一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4.1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。4.2药物不良反应的表现4.2.1副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。4.2.2毒性反应：虽然也是常规使用剂量，但由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应。常见的有“中枢神经反应如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；造血系统反应如再生障碍性贫血等；心血管系统反应如血压下降或升高、心动过速或过缓等。4.2.3过敏反应：也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。常见的有：全身性反应，皮肤反应等。4.2.4其他不良反应：如由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调，二重感染等。4.3药品不良反应的监测与收集：营业员和驻店药师负责药品不良反应的收集，质量负责人负责调查确认，驻店药师负责药品不良反应的报告。报告内容应当真实、完整、准确。4.4药品不良反应的报告范围：4.4.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。4.4.2进口药