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1、XXXXXXXXX医疗器械有限公司文件编号：CX-8.2-03第 1 页 ， 共 5 页 ISO13485质量管理体系文件 第 A/0 版文件名称：质量体系内部审核控制程序第 次修改修改序次更改条款修改内容摘要制作人批准人生效日期制订人（部门）： ；审核（部门）： 相关部门审核/签名： 质量部： ； 生产计划部： 开发部： ； 行政人事部： 市场销售部： 管理者代表： 总经理： 日期：发放类型： 受控发放 非受控发放未 经 同 意 不 得 复 印XXXXXXXXX医疗器械有限公司 题目: 质量体系内部审核控制程序文件编号CX-8.2-03版 本A/0页 次第2页，共5页.1 目的 验证本公司内
2、部质量活动是否符合要求，保证质量管理体系持续有效的运行及不断得到识别改进的机会。 2 适用范围适用于本公司内部质量管理体系涉及的过程等运行情况的审核。3 职责分配3.1 最高管理者负责年度审核计划的批准，对审核中发现的重大问题作出决策。3.2 管理者代表负责内部质量审核的策划和组织领导。3.3 质量部负责质量审核工作的归口管理，负责制定内部体系审核计划，并组织实施。3.4 审核组成员负责内部审核的具体实施。3.5 各受审核部门根据审核计划，指定接待人员并积极配合审核组工作，对审核过程中发现的不合格项制定实施纠正措施。4 实施过程4.1 审核准则质量管理体系审核准则即审核的依据：YY/T0287
3、-ISO 13485标准；和相关的法律、法规等文件及公司质量方针、目标、质量管理体系文件。4.2 审核原则4.2.1 审核的核心原则应体现客观性、独立性和系统性。4.2.2 审核方案的实施中应注重充分抽样，基于事实，客观公正。4.2.3 审核依据和审核发现（即审核结果）要体现其充分性、相关性和可信性。4.2.4 审核是被授权的活动，在审核具体方法要求上应体现计划性、公正性和保密性。4.3 审核方案的策划4.3.1 质量部应指定从事审核方案的管理人员，负责管理审核工作，管理人员应具备基本的管理技能外还应理解实施审核所需要的技能、原则和方法以及有关审核活动的技术或业务知识。4.3.2 质量部在每年
4、12月份进行审核方案的策划，编制下一年度审核计划，规定审核的准则、范围、频次、方法，经管理者代表审核报最高管理者批准后发有关部门。4.3.3 通常内部质量体系审核，每年至少一次，（两次间隔不超过一年）特殊情况经管理者代表提出报最高管理者批准可追加审核。审核计划可以集中也可以滚动进行，正常的内审以滚动进行为主。4.3.4 年度审核计划内容包括：审核准则、审核范围、审核内容、时间安排、年度审核未 经 同 意 不 得 复 印XXXXXXXXX医疗器械有限公司 题目: 质量体系内部审核控制程序文件编号CX-8.2-03版 本A/0页 次第3页，共5页.频次等，具体见内部体系审核计划。4.3.5 质量部
5、审核方案管理人员依据年度审核计划，安排具体的审核任务，由管理者代表任命审核组长，由审核组长制定具体的审核计划，编制审核实施计划，报管理者代表批准后组织实施。4.3.6 质量部审核方案管理人员应对其实施所需要的资源加以识别，并负责向审核组提供所需的资源。4.4 审核人员4.4.1 审核员应经专门培训，具有内部质量审核员资格，应具有相应的业务和组织能力。4.4.2 审核员不能审核本部门工作，审核员应公正、客观、独立地开展工作，不受任何干扰。4.5 审核准备 4.5.1 开展内部质量体系审核，由管理者代表任命审核组组长，并确定审核组成员，成立审核小组，需要时也可邀请咨询机构及有关专家参加，但不作为成
6、员。4.5.2 审核组长应负责编制审核实施方案，确定审核目标，制定审核实施计划，报管理者代表批准。4.5.3 审核组长应收集本次审核所依据的文件即审核准则，并组织质量管理体系文件进行一次审查。4.5.4 审核组成员应按审核分工编制内部质量审核检查表,并将其作为审核的指南和依据。4.5.5 在现场审核前，应召开审核组的准备会：a)明确审核任务，提出审核要求，确定审核依据；b)研究现场审核中将遇到的问题；c)强调审核内容，突出关键，兼顾一般。4.5.6 至少提前一周由质量部向受审核部门发出审核实施计划即日程安排表，受审核部门要积极做好审核前的准备，确定接待人员。如对审核安排有异议，应在审核前三天通
7、知审核组，以进行协商再作调整。4.6 实施审核4.6.1 召开首次会议内部审核由审核组长主持召开首次会议，说明审核目的、范围、依据和方法，并请公司领导讲话。公司领导、受审核部门的负责人参加会议，或指定代表参加，首次会议应签到做好记录。4.6.2 进行现场检查 4.6.2.1 按计划和审核小组分工，参照内部质量审核检查表进行现场审核，现场审未 经 同 意 不 得 复 印XXXXXXXXX医疗器械有限公司 题目: 质量体系内部审核控制程序文件编号CX-8.2-03版 本A/0页 次第4页，共5页.核中要安排对公司领导进行审核，现场审核要以事实为依据，以标准和质量管理体系文件及有关规定为准绳，通过交
8、谈、倾听受审核方的回答和解释、检查质量管理实施运行情况、收集客观的审核证据，作出公正判断同时做好记录。4.6.2.2 在审核中发现的不合格项类型，按其性质判定有：a)体系性不合格：未规定到位；b)实施性不合格：未按规定实施；c)效果性不合格：未达到预期效果。4.6.2.2.1 观察项：所发现到的事实和证据并未构成不合格项，但需要进一步改进的问题。4.6.2.3 现场审核发现的不合格项，审核员应及时在不合格项记录表上填写不合格事实陈述并签字确认。4.6.2.4 审核组召开内部讨论会分析不合格项事实，评审审核发现，确认不合格项及其类型，评价审核结果及结论，对已确定的不合格项应交与被审核部门负责人签
9、字确认。4.6.3 召开末次会议现场审核全部结束，由审核组长主持召开末次会议，公司领导、受审核部门负责人参加会议，由审核组长报告发现和审核结论，提出实施纠正措施要求的期限，并请公司领导讲话，末次会议应签到，并作好记录。4.7 审核报告4.7.1 审核组长应负责编制内部质量审核总结报告，应对报告的编制准确性、完整性负责。由审核组长签字认可后，经管理者代表审定后报总经理审批。4.7.2 审核报告由质量部负责发放，接受方应遵守保密规则妥善保管，原件及有关记录由质量部进行存档。4.8 纠正措施的跟踪与验正4.8.1 受审核责任部门在收到不合格项报告后，要及时组织有关人员分析产生不合格项原因，并提出相应
10、的纠正措施。4.8.2 对不能在短期内纠正的不合格项，受审核责任部门应说明原因，经管理者代表批准，可修改纠正措施计划延长实施日期。4.8.3 内部审核存在的问题是管理评审输入的一部分，必要时最高管理者主持进行管理评审，进一步实施质量改进。4.8.4 所有内部审核活动要认真做好质量记录，由质量部负责统一进行编册，归档。5 参考文件5.1 文件控制程序；5.2 记录控制程序；未 经 同 意 不 得 复 印XXXXXXXXX医疗器械有限公司 题目: 质量体系内部审核控制程序文件编号CX-8.2-03版 本A/0页 次第5页，共5页.5.3 纠正和预防措施控制程序。6 记录6.1 JL-8.2-011
11、 内部体系审核计划6.2 JL-8.2-012 审核实施计划6.3 JL-8.2-013 内部体系审核检查表6.4 JL-8.2-014 不合格或观察项记录6.5 JL-8.2-015 不合格项报告6.6 JL-8.2-016 不合格报告执行情况一览表6.7 JL-8.2-017 内部质量审核总结报告6.8 JL-8.2-018 内审首次会议签到表6.9 JL-8.2-019 内审末次会议签到表未 经 同 意 不 得 复 印内部体系审核计划表审核目的:审核组长审核时间管理代表审核依据:审核范围：起始会议: 年 月 日 时 地点: 结束会议: 年 月 日 时 地点: 审核时程及内容: 审核员时程
12、地点审核内容备注注:粗线内管理代表填写,其他审核组长规划后管理代表再确认管理代表审核组长 JL-8.2-011A/0XXXXXXXXX医疗器械有限公司审核实施计划 表码：JL-8.2-012 版本：A审核目的： 1. 有关标准、法规等最新版的收集管理；2. 上次内审中发现的问题处理；3. 纠正和预防措施的实施；4. 考核前的准备情况。审核范围： 各相关职能部门审核依据： ISO：13485 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求及公司程序文件。审核组组长：审核员：日程安排：注：1.审核日期及具体时间安排；2.受审部门；3.审核条款及审核员；4.首次、末次会议 及审核小组内部会议时间安排。编制：
13、 审核： 批准：日期： 日期： 日期：XXXXXXXXX医疗器械有限公司内部体系审核检查表 表码：JL-8.2-007 版本：A受审部门：部门负责人： 审核员： 审核日期： 审核依据：ISO13485:2003标准条款、法律法规、质量手册、程序文件、操作规程与检验规范和表格记录等。序号审 核 内 容审 核证据判定备注：判定栏选择“A”为合格；选择“B”为严重不合格；选择“C”为轻微不合格；选择“D”为观察项。 编制： 日期： 批准： 日期：XXXXXXXXX医疗器械有限公司不合格或观察项记录 表码：JL-8.2-014 版本：A 审核员： 审核日期： 序 号不 合 格 事 实不合格类型发生部门
14、负责人确认备注不合格类型有:1.体系性不合格;2.实施性不合格;3.效果性不合格;4建议项.XXXXXXXXX医疗器械有限公司不 合 格 项 报 告 表码：JL-8.2-015 版本：A受审核部门：生产计划部部门负责人： 审核员： 审核日期： 不合格事实描述：不合格条款：内部审核检查表 (序号1.) （审核员）签名： 不合格类型：1 2 3 日期： 原因分析及采取的纠正措施： （部门负责人）签名： （审核员）确认： 日期： 纠正预防措施及效果验证： （审核员）签名： 日期： 注：不合格类型有：1.体系性不合格；2.实施性不合格；3.效果性不合格。XXXXXXXXX医疗器械有限公司 不合格报告执
15、行情况一览表 表码：JL-8.2-016 版本：A报告编号不合格内容摘要责任部门审核员审核日期发出日期完成期限验证结果（完成日期）备注内部质量审核总结报告稽查目的稽核依据稽核组长审核范围稽核缺点分布受稽部门 缺点数稽核项判 定合格不 合 格轻微严重合 计所有不符合项纠正措施完成日期：评审总结及建议： 总经理: 管理代表： 内审核组长: 200 年 月 日 页次： 表码：JL-8.2-017A/0内审签到表 （首次会议） 日期： 年 月 日NO.姓名部门签名NO.姓名部门签名11221331441551661771881992010211122 表码：JL-8.2-018A/0内审签到表（末次会议） 日期： 年 月 日NO.姓名部门签名NO.姓名部门签名11221331441551661771881992010211122 表码：JL-8.2-019A/0
