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1、车间现场管理及监控,现场管理的定义,现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。,我们今天所谈的是狭义的现场管理。特指现场监控所涉及的现场管理。主要指生产现场管理，而
2、且是要附合GMP要求。目的：既要提高效率又要附合GMP要求。既要保证质量又要增加产量。,GMP要求下的现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体体现卫生管理 洁具管理：分类、整洁。工衣清洗：按时、区分。更衣要求：标准更衣程序。生产清洁、消毒：规定、执行和记录。物料控制 状态标识明确、信息完整。数量、台帐、物料卡和实物一致。放行控制明确，质量参与。特殊物料管理（不合格物料、样品等），规定区域、标识、隔离和 记录。储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整。,人员管理SOP的熟悉程度相关的记录填写（批记录运行记录等）标识管理文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好运行待修停用各种容器标识：已清洁
3、已灭菌待清洁待灭菌有效期限生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名批号生产时间日期公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等,现场管理的目标现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP,现场监控,质量保证,目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。通过对以下因素的控制实现：质量保证体系人员设备设施物料生产工艺及工艺过程环境质量检验持续改进,现场监控的目的：,为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求，对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控
4、 制。,现场监控的方式,询问相关人员了解职责、GMP执行情况现场查看生产现场（物料、标示等）物料存放卫生清洁查阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录,现场监控的基础：工艺规程,工 艺 流 程 及 要 求；各 工 序 所 需 要 的 设 备；工 艺 参 数；生 产 环 境 要 求；检 验 步 骤 及 标 准。所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证，合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。,现场监控涉及的部门,生 产 部 门：制 定 工 艺 规 范，负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。技 术 部 门：从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。设 备
5、 部：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境，负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维 修 管 理 工 作。Q A：从 质 量 保 证 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其 实 施 情 况，参 与 偏 差 过 程 的 处 理，审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录，负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。Q C：负 责 中 间 体、半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。,现场监控的时机与重点,生
6、产前：生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求。生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合 生产工艺要求。生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。生产文件的检查。生产指令、批记录、包装记录等。,生产期间,应 定 期 对 生 产 现 场、环 境、物 料、生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认，已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产
7、工 艺 要 求。产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准，对 于一些不稳定的质量因素应对其波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。,生产后,应 按 标 准 清 洁 消 毒 操 作 规 程 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁，剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确，生 产 结
8、 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、中 间 体、半 成 品、成 品及有印 刷文字的包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡，平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。,现场监控相关文件,工艺规程设备操作规程过程控制程序批记录相关监控记录环境质量检验,异常情况的处理,偏差处理现状调查物料隔离、标识报告纠正措施执行记录释放控制紧急程序处理预案培训执行记录释放控制,结合分析,一、环境监控,表面卫生监测：定期监测，分级分区进行人员更衣确认定期监测，特别关注新进人员关键区域及与其相邻的洁净区域（D级、C级区）厂房设施、设备表面人员洁净工作服灭菌有效期情况、洁净鞋、直接接触药品内包材、原辅料的工具
9、（镊子、勺子、不锈钢容器等）可能影响产品质量的设备设施的内外表面,温湿度监测,洁净区的温湿度空调净化系统的总回风温湿度冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。,压差,抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性复核关键操作区域压差情况,风速测定,关键操作区域是重点称量配料胶塞清洗灌封物流缓冲间,环境趋势分析,应对以上环境监测所测数据（主要是尘埃粒子、微生物数），进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。,二、工艺控制,QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行，不得进行
10、任何私自改变。质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数.范围控制：一般参数都应有一个可以操控的范围，操作时是否在此范围之内。,开始生产,根据该品生产规程复核：清场、设备设施、容器工具、相应的文件记录、人员着装，经检查确认可以开始生产。,称量配料,据生产指令复核:原辅料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。根据SOP复核：配料、pH、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、溶解情况）、药用碳吸附时间、投料时间、稀配定容及过程控制。,称量配料,检查要点：所有原辅料内包无破损，无霉变、杂物后方可使用。在称量时，应遵循“零头先用、取样先用”的原则。配制同一批
11、药液所需的同一种原辅料的批号不得超过2个。检查各配液罐用水点、回液点及排污口情况，避免出现漏水漏液混液。根据工艺规程的要求时刻注意药液温度，避免温度影响药液的稳定性。,灌封,据生产指令复核:各内包材厂家、检验编号、合格状态、数量。注意事项：各内包材应遵循“零头先用、取样先用”的原则，内包装袋无破损、无杂物。物料平衡：膜材、口颈、组合盖、玻瓶、胶塞、铝盖。,灌封,软袋灌封检查要点：百级送风、洁净压缩空气压力、袋成型颈热合及焊盖情况、印字（品名、生产日期等）、灌封压力、装量,玻瓶灌封检查要点：百级送风、洗瓶情况、胶塞清洗、装量、压塞、扎盖（三指检查法）,灭菌,根据生产指令SOP复核相关参数：计算机
12、系统参数设置：生产品名、批号、数量、灭菌日期、水浴温度、恒温灭菌时间、F0置、出柜温度。,灭菌,检查要点：每批与每批之间要做好标识，不能出现混批。时刻注意每个温度探头的温度 出柜温度压力,灯检,检查要点：灯检前检查无上批产品、废品 定时对产品进行抽检 软袋：生产日期批号、成型、焊盖、热合、可见异物、袋外观 玻瓶：扎盖、可见异物、瓶外观,包材准备工序,物料平衡：标签、热收缩膜、小盒、纸箱、待包产品物料领用车间执行双人复核的情况 复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号 QA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号标签、小盒、纸箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行
13、双人复核的情况及QA首印复核,包装,检查要点：药品监管码 物料平衡计算 每批包装结束后的清场情况 待包品交接情况,三、人员控制,新上岗人员是重点（培训）操作再确认：关注每一位在岗人员其行为与SOP的符合性记录填写必要时向车间管理人员提出建议,四、清场确认,现场QA工作的重点之一四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态重点工序：称量、配剂、灌封、包材准备、包装。周期结束之大清洁及换品种清洁。,五、现场物料控制,现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、待检品、待包装品、成品品名、批号、数量、状态标识。关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样工序与工序之间的交接情况应经常抽查,六、状态标识
14、,文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好运行待修停用各种容器标识：已清洁待清洁有效期限生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名批号生产日期公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等,七、卫生管理,洁具管理：分类、整洁工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录洁净容器具清洗、灭菌：按时、标识、记录更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：按时、记录,八、偏差管理,发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义对已发生的偏差进行分析，持续改进QA的工作重点之一处理偏差要依程序,九、变更管理,QA检查的重点之一：实际操作
15、与SOP规定的符合性未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理现场QA 变更前的人员培训确认 确认变更内容和支持的依据 详细记录 对变更执行结果进行确认 变更处理文件的归档,本PPT为可编辑版本，您看到以下内容请删除后使用，谢谢您的理解,【解析】【解答】（1）氯化钠是由钠离子和氯离子构成的；金刚石是由碳原子构成的；干冰是由二氧化碳分子构成的；（2）质子数为11的是钠元素，钠元素原子的最外层电子数1，在化学反应中容易失去一个电子形成阳离子；（3）化学变化是生成新分子的变化，其实质是分子分解成原子，原子重新组合形成新的分子，故该反应中没有变的是碳原子和氧原子。故答案为：氯化钠；失去；D。【分析】
16、物质有微粒构成，构成物质的微粒有原子、分子、离子是那种，金属、稀有气体由原子构成；常见气体由分子构成；碱和盐由离子构成。在化学变化中，原子种类、质量、数目保持不变。26.用微粒的观点解释下列现象：（1）今年我国要求“公共场所全面禁烟”非吸烟者往往因别人吸烟而造成被动吸烟。（2）夏天钢轨间的缝隙变小。【答案】（1）分子是在不断的运动的.（2）夏天温度高，铁原子间的间隔变小.【考点】物质的微粒性【解析】【解答】（1）吸烟生成烟雾，烟雾分子因为运动，扩散到空气中，使非吸烟者被动吸入烟雾分子，造成被动吸烟；（2）钢轨由铁原子构成.每两根钢轨间都有一定的间隙，夏天由于气温高，使得钢轨中铁原子的间隔变大，
17、表现为钢轨的体积膨胀，则钢轨间的间隙变小.故答案为：（1）分子是在不断运动的；（2）夏天高温，铁原子间的间隔变小.【分析】微粒观点的主要内容：物质是由分子（或原子构成），分子间有间隔，分子处于永停息的运动状态中.（1）烟雾分子属气体分子，在空气中扩散较快，使非吸烟者被动吸烟；（2）铁原子间有一定的间隔，温度升高，则铁原子间间隔变大，反之则变小，夏天高温状态下，铁原子间间隔变大，使得钢轨体积膨胀，则钢轨间的缝隙变小.,【考点】物质的微粒性【解析】【解答】（1）铁属于金属单质，是由铁原子直接构成；氯化钠是由钠离子和氯离子构成的；二氧化碳是由二氧化碳分子构成的（2）当质子数=核外电子数，为原子，a=
18、2+8=10，该粒子是原子原子序数=质子数=10当a=8时，质子数=8，核外电子数=10，质子数核外电子数，为阴离子。故答案为：原子；离子；分子；10；10；阴离子。【分析】物质有微粒构成，构成物质的微粒有原子、分子、离子是那种，金属、稀有气体由原子构成；常见气体由分子构成；碱和盐由离子构成。当核电荷数等于核外电子数，表示原子，小于时表示阴离子，大于时表示阳离子。25.初中化学学习中，我们初步认识了物质的微观结构。（3）升高温度分子运动速度就加快，只要能说明温度高了运动速度快了的例子都可以，例如阳光下或者温度高衣服干得快，温度高水蒸发的快，糖在热水里比在冷水里溶解的快等；（4）由于注射器装入的
19、药品少，现象明显，又是封闭状态，所以可以控制体积节省药品、可以减少气体挥发造成的污染等故答案为：（1）固体；（2）分子的质量大小或者相对分子质量大小（合理即给分）；（3）阳光下或者温度高衣服干得快，温度高水蒸发的快，糖在热水里比在冷水里溶解的快等；（4）可以控制体积节省药品、可以减少气体挥发造成的污染等【分析】（1）根据实验现象判断氯化铵的状态；（2）根据它们的相对分子质量的区别考虑；（3）根据温度与运动速度的关系考虑；（4）根据注射器的特点考虑,【解析】【解答】A、向一定质量的盐酸和氯化钙的混合溶液中逐滴加入碳酸钠溶液至过量的过程中，生成氯化钠的质量不断增大，当碳酸钠与盐酸和氯化钙完全反应时
20、，氯化钠的质量不再增大，A符合题意；B、向稀硫酸中加水，溶液的pH逐渐增大至接近于7，B不符合题意；C、向一定质量的稀硫酸中逐滴加入氢氧化钡溶液至过量的过程中，氢氧化钡不断和硫酸反应生成硫酸钡沉淀和水，溶质的质量减小，质量分数也减小，当氢氧化钡和稀硫酸完全反应时，继续滴加氢氧化钡溶液时，质量分数应该由小变大，C不符合题意；D、加热高锰酸钾时，当温度达到一定程度时，高锰酸钾开始分解生成锰酸钾、二氧化锰和氧气，随着反应的进行，剩余固体的质量不断减少，当高锰酸钾完全反应时，剩余固体的质量不再变化，D符合题意。【解析】【解答】A、可燃物的在着火点是一定的，不会降低，故说法错误，可选；B、爆炸是物质在有
21、限的空间内，发生急剧燃烧，短时间内聚集大量的热，使周围的气体的体积膨胀造成的可见爆炸需要氧气的参与，可使燃烧处于暂时缺氧状态，达到灭火的目的故说法正确，不可选；【解析】【解答】燃烧需要同时满足三个条件：一是要有可燃物，二是可燃物要与氧气接触，三是温度要达到可燃物的着火点；以上三个条件都能满足时，可燃物才能发生燃烧。灭火的原理就是破坏燃烧的条件。根据描述，自动灭火陶瓷砖会喷出氦气和二氧化碳，故灭火的原理是隔绝氧气。,【解析】【解答】解：A、从题目中表格知，H2体积分数为10%70%的H2和空气混合气体，点燃时会发生爆炸，故A正确；B、收集的H2能安静燃烧，说明H2的纯度大于等于80%，故B项错误
22、；C、用向下排空气法收集H2，保持试管倒置移近火焰，如果没有听到任何声音，表示收集的H2纯度大于等于80%，故C项错误；D、氢气和空气的混合气体点燃不一定发生爆炸，只有在爆炸极限范围内才会发生爆炸，故D项错误故选A【分析】可燃物质（可燃气体、蒸气和粉尘）与空气（或氧气）在一定的浓度范围内均匀混合，遇着火源可能会发生爆炸，这个浓度范围称为爆炸极限可燃性混合物能够发生爆炸的最低浓度和最高浓度，分别称为爆炸下限和爆炸上限，在低于爆炸下限时不爆炸也不着火，在高于爆炸上限同样不燃不爆因此可燃性气体在点燃前需要先检验气体的纯度，以防发生爆炸【解析】【解答】A、通过实验可以知道烧杯中的白磷没有燃烧，说明烧杯
23、中的白磷虽然温度达到着火点，但没有与氧气接触，所以不能燃烧，从而可以判断烧杯中的热水不仅仅是只起到加热的作用，故A说法正确；B、铜片上白磷燃烧是温度达到了着火点且与氧气接触，满足燃烧的条件，故B说法正确；C、铜片上的红磷没有燃烧是温度过低没有达到其着火点，没有满足燃烧的条件，故C说法正确；D、烧杯中的白磷通入空气（氧气）就会燃烧，出现“水火相容”的奇观，故D说法错误故选D,24.能源、环境、安全已成为人们日益关注的问题（1）三大化石燃料包括煤、_、天然气等；它们都是_（填“可再生”或“不可再生”）能源（2）控制反应的条件可使燃料充分燃烧燃煤发电时，将煤块粉碎成煤粉的目的是_（3）天然气主要成分
24、为甲烷，写出甲烷充分燃烧的化学方程式_ 下列有关天然气（或甲烷）的说法正确的是_（填字母）A沼气中的主要成分是甲烷B甲烷气体不会产生温室效应C用天然气代替煤作燃料，有利于减少酸雨形成 You and your friends are leaving a concert on a Friday night.When you get outside,your ears are ringing.You have to shout to be heard.36 So no harm doneright?Not quite.Temporary buzzing may be easy to ignore,
25、but repeated exposure to loud noise will eventually cause serious-and irreversible(无法治愈的)-hearing loss.A new study conducted by researchers at Brigham and Womens Hospital in Boston shows that one in five people between the ages of 12 and 19 are experiencing slight hearing loss,and one in 20 have mil
26、d hearing loss.37 But the good news is that there plenty of ways you can protect your ears from further damage and still listen to the music you love:Ask around.Put your earbuds in or your headphones on,and then ask a friend next to you whether or not he or she can hear what youre listening to.38 Turn it down.Buy noise-canceling headphones.A pair of earbuds or headphones that fits comfortably will limit outside noise so that you can hear your music better at lower volumes.,
