生产三部GMP改造环境系统用户需求.doc

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1、中国大冢制药有限公司生产三部GMP改造环境系统用户需求 设备科 2011年1月工厂：中国大冢制药有限公司地点：天津市西青区南河镇津文公路西你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并且在执行以前就必须取得批准。部门姓名签名与日期职责设备科刘义刚用户需求做成版本信息版次日期描述初稿审定终稿1工程简介41.1送风过滤器及换气次数81.2参数8称量时，取样时个别功能房间生产操作时会产生粉尘，为有效防止生产操作产生的粉尘或碳尘污染其它生产环节，此类房间应设置排

2、风系统且为相对负压。空气经排风系统负压端强制吸入，风机加压后送至屋顶排放至室外大气中，排放气体质量应符合当地法定机构环境法规限定标准。为防止室外未处理空气入侵生产作业区，洁净区所有排风系统必须设置防倒流装置。8“改造区域”所涉及的排风系统详细情况统计如下：81.3温、湿度要求81.4风量及负荷91.4.1风量91.4.2房间湿、热负荷91.5空调系统流程要求91.5.1空调机组内过滤器配置101.5.2送风装置101.5.3回风百叶窗101.5.4房间压力调节控制112空调系统112.1参考文件和设计基础112.1.1设备布置112.1.2风管系统布置112.1.3公用系统122.2器件选择说

3、明122.2.1排风用过滤器122.2.2终端过滤器122.2.3保温123备注及标准124关于工期125相关说明121 工程简介为了生产三部现有生产区域布局更加合理，使之符合GMP的相关规范要求。预计在2011年4月1日5月21日对生产三部环境系统进行改造。主要项目内容:1、 原有设施建筑拆改，工程内废物的清运；2、 原有机组系统不动，改变原有送、回风风道的布局，适应改造后平面内房间的送回、风要求；3、 高效过滤器静压箱可以利旧的原则利旧，增加区域的静压箱新增。高效过滤器选择剑桥过滤器，厚度在210mm的；4、 相关自控系统的改造.需要增加输出输入模块，及其增加器件的布线；5、 改造区域彩钢

4、板施工，自流坪施工，一般区域地面施工；6、 门、窗购买安装，互锁装置安装；7、 改造区域内灯具、插座及其布线更新。照明灯具、插座购买安装；8、 非常指示灯安装。干手器、传递箱、酒精消毒机、新增插座的布线安装；9、 新增传递箱购买安装，利旧传递箱的拆除及重新安装；10、 1#、2#机械室地面自流坪更新；11、 蒸气室蒸汽分汽包更新，增加一套DN50的斯派莎克减压组。蒸气室内除减压阀、安全阀其他管路器件更新；12、 机械室、一层所有空压管路管更新为304不锈钢管路13、 室内洗手盆、清洁用器具、干手器购买安装，供、排水管路连接；14、 增加地漏，且更新所有地漏。建筑内所有排水管路更新；15、 卫生

5、间大小便池更新，上下水更新；16、 协助第三厂家实施2F中容量充填机FFU的安装以及配线完善；17、 软袋充填机、瓶成型机用4台冷水机组移位，管路连接；18、 中容量2#充填机及配电柜的移位和配电、冷却水、空压管路的恢复；19、 新增纯蒸汽发生器1台、换热器一台冷却用RO水、蒸汽、冷却水、排水、蒸汽凝结水排水管路施工；20、 现场清理及废品清运；21、 2F瓶成型原投料时拆除；22、 调配室升降机拆除，彩板建筑恢复；23、 摄像头系统在改造中拆除，改造后恢复原功能；24、 负责室内无法搬运设备的保护，首先缠塑料膜防尘，外部用木板或彩板保护；25、 外部门及人员进入门的采购、安装（如四部）；26

6、、 设备动力线在改造后，重新穿管，选择不锈钢装饰管；27、 原动力及照明嵌入式电柜移位或重新设置；28、 内部电话线、网线及插座重新配置；29、 原有风道保温更新；30、 消防系统原则上是原拆原装，保证原来的功能；31、 第三方GMP相关检测；32、 施工方负责提供有设计资质章的正式图纸四套（含电子版）33、 生产三部GMP改造系统表作为用户需求附件1.1 送风过滤器及换气次数换气次数是保证洁净室保持一定洁净度的一个关键参数，尤其对乱流洁净室以及粉尘较多的作业场所。它是根据室内所要求的“洁净级别、工作人数、房间体积、及其它发尘设备的产尘量和必须的新风量”等因素综合计算出来的。另，如洁净室因某种

7、原因洁净度降低了，在清洁之后必须在规定的时间恢复到设计净化水平所需的换气次数（自净换气次数）。结合以上多方面因素，按中国“洁净室施工及验收规范”等规范要求，对涉及区域“房间换气次数或风速”控制范围建议如下：C级（10，000级）：25次/小时；一般级别区域：Nmin=15次/小时；机械室： Nmin=10次/小时：C级系统必须使用高效过滤器对送入房间的空气进行净化处理，高效过滤器使用前应经检测，合格后方能投入使用，测试方法及限定指标如下：过滤效率%测试方法过滤器类别洁净级别E99,999%DOP&PAO(0.3m)C类过滤器，U15A级（100级）99.99%E 99.999%A级DOP &P

8、AO(0.3m)B类过滤器，H14C级（1万级）99.99%E 99.999%A级DOP&PAO(0.3m)B类过滤器，H14D级（10万级）高效过滤器安装在相应净化房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。过滤器采用可抛弃式（过滤器与静压箱一体），并安装合适的装置或接口供过滤器DOP测试用。1.2 参数称量时，取样时个别功能房间生产操作时会产生粉尘，为有效防止生产操作产生的粉尘或碳尘污染其它生产环节，此类房间应设置排风系统且为相对负压。空气经排风系统负压端强制吸入，风机加压后送至屋顶排放至室外大气中，排放气体质量应符合当地法定机构环境法规限定标准。为防止室外未处理空气入

9、侵生产作业区，洁净区所有排风系统必须设置防倒流装置。“改造区域”所涉及的排风系统详细情况统计如下： 见附属文件：生产三部改造系统表111.3 温、湿度要求按我公司相关规范要求对各生产及辅助环节温、湿度要求如下：(1) A级（100级灌封区）：夏季温度221 ，相对湿度60%；冬季温度221 ，相对湿度60%。(2) C级（环境10000级及支持区）：夏季温度2021 ，相对湿度60%；冬季温度221，相对湿度60%。 (3)一般生产区：夏季温度要求为：232，相对湿度65%；冬季温度222 ，相对湿度65%。(4)常温区温湿度要求：夏季温度要求为：30，相对湿度60%；冬季温度15 ，相对湿度

10、60%。房间温湿度调节依托所管辖的中央空调机组进行集中调节。新风、回风混合经空调机组处理至恰当的工况后送入洁净室，与室内的进行冷热负荷质换，将洁净室内温、湿度维持在工艺要求水平，质换后的空气部分排出室外，部分循环利用，其处理流程概述如下。(5)夏季：系统（低温高湿）回风和（高湿低湿）新风在组合式空调器混合段按比例混合，经“表冷器、再热器”等降温、除湿、再热等过程将空气调节至工艺规定的工况，由增压风机、中效过滤、消声处理、高效过滤后送入洁净室。 (6)冬季：系统（高温高湿）回风和（低湿低湿）新风在组合式空调器混合段按比例混合，经等焓升温、等温加湿过程将空气调节至工艺规定的工况，由增压风机、中效过

11、滤、消声处理、高效过滤后送入洁净室。1.4 风量及负荷1.4.1 风量空调房间送风量应由如下几个因素综合决定：(1)满足洁净度要求需要最小换气次数所需的风量：L=n*V（n换气次数，V房间体积）；乱流洁净室要保能维持某一洁净级别，必须要保证有足够的换气次数，用送入的洁净空气“稀释”洁净室内人员或“尘源-设备”产生的微粒等。(2)满足层流洁净室最低“截面风速”所需的风量：L=3600v*F*（1+r）（v风速，F截面积，r衰减系数），全层流洁净室r=0，局部层流应计算衰减率。工作台面最低层流风速是保证层流洁净室的关键指标，风量设计应首先考虑满足工作台面截面风速的最小送风量。(3)满足克服房间“热

12、负荷”所需考虑的最小风量：L=3600Qq/（hn-hs）=3600Qx/c（tn-ts）（Qq、Qx室内全热负荷或显热负荷；hn、hs送风、室内空气焓值；tn、ts室内、送风温度；c比热容；空气密度）对余热特大的房间，应提供足够的风量消除室内的余热。(4)满足克服房间“湿负荷”所需考虑的最小“送风量”：L=1000G/（dn-ds）（G室内散湿量，dn、ds室内、送风含湿量）。对“余湿量”特大的房间，应提供足够的风量消除室内“余湿”。根据房间的功能，针对实际情况选取初步估计的最大条件计算风量，如无确切把握时，用可能超出预估值的条件去校核计算值，如经计算“校核值”确实比“初步估计值”大，则选取

13、“校核值”。对任意一个独立系统，房间送风量计算后，要进一步根据各房间情况进行风量平衡计算，最后对整个系统风量进行平衡计算，确立系统的风量关系，决定合适的处理设备能力。1.4.2 房间湿、热负荷由于各功能房间所完成的工序不同，所以人员安排、设备布置、操作情况等情况也各异。为综合计算系统湿、热负荷，配备必要的公用介质，需对系统中各房间的湿热负荷进行核算。房间湿、热负荷主要来自以下几方面：负荷类型房间内照明灯具使用时所产生的热负荷；房间内作业人员所产生的全热量、散湿量；设备电机运行产生的热负荷；发热设备表面辐射散热；隔断结构传导热；房间必要新风处理所需的湿、热。房间负荷计算表”1.5 空调系统流程要

14、求医药洁净空调系统除了按一般空气处理房间要进行温湿度调节外还需要对房间的洁净度（尘埃粒子浓度、浮游菌及“沉降菌”含量）、燥声、照度等进行有效控制。鉴于管制区域较大，控制参数多，将实行24小时全天候运行等诸多原因，所有洁净空调均要求采用“集中组合式空调器”，空调处理流程应包含“系统风量关系调节+预滤+温湿度调节+风机加压+消声+管道输送分配+终端高效过滤”进行设计。无洁净度要求的空调系统由于与洁净空调在同一厂房风，为防止产生干扰，舒适性空调除了无终端过滤直接由风阀分配后通过散流器直接送入房间外，其它配置一律相同。为减少室外新风过高的含尘量而增加机组过滤系统的负担，新风进入系统前必须经“预过滤”处

15、理。洁净空调系统送入房间的洁净空气除保持“房间正压”、“工艺排风”、“根据需要满足室内新风”及“风量平衡调节时必须向室外的排风”外，其余的空气全部循环使用，以最大限度降低能源消耗。但对于可能“产生交叉污染”或“影响洁净室净化效果”的工艺环节不能利用循环空气，如原辅料称量、配制等环节可能产生交叉污染。按GMP、相关要求洁净室排风系统要有防止室外未净化空气侵入洁净室措施，故对洁净室排风系统末端管路上均要求考虑安装过滤器防止倒灌。另根据环保相关法规要求，对高粉尘、高毒性的排风需处理后排放，该车间暂时还未使用“有毒有害”的原辅料，故含尘空气只用“袋进袋出式过滤箱收集粉尘”或经“洗气塔经除尘”后排至室外

16、。根据回风、新风比例，工况等因素空气调节可根据需要选用适当的处理流程，如“一次回风系统”、“二次回风系统”等。如新、回风温差小，混合后与工艺条件接近，冷却、除湿、再热设备要求均不高的情况下建议使用一次回风系统，即新风、回风混合后全部经“表冷、除湿、再热、加湿”等环节进行温、湿度调节。否则采用二次回风系统，即部分回风与新风混合经“表冷、挡水板、除湿、再热、加湿”后再与另一部分回风混合，调节工艺要求的状态，加压、过滤、由送风管送至房间（有级别区域经高效过滤器，无级别区域经散流器）。1.5.1 空调机组内过滤器配置为公司器件的统一性，减少系统运行费用，保证非洁净区的空气质量，所有空调机组内的过滤器按

17、以下要求配备：过滤效率%测试方法过滤器类别洁净级别E90计重法（5m）初效过滤器（G4）所有洁净空调机组；舒适性空调机组75E1750.31m计数法中效过滤器（F8 或CP-9 90E95）90E213m90E3310m初、中效过滤器型号、使用数量由空调机组利旧已确定。1.5.2 送风装置有洁净要求的房间必须在送风末端安装高效过滤器，经终过滤处理空气才能送入洁净室。为改善乱流洁净室的气流组织，在高效出风口要求安装304不锈钢散流板导流。为保证净化房间的正常的压差关系、换气次数等重要参数的调校，静压箱须分别设置风量手动调节阀。为方便监测末端高效过滤器状况，在高效过滤器上、下游必须安装供PAO（D

18、OP）测试的检测孔或导管。无洁净度要求的房间送风口一律采用铝合金散流器，各房间支管要求有风量分配调节阀。 层流区要求满布高效过滤器，出风口安装阻燃型塑料或不燃铝合金扩散孔板。1.5.3 回风百叶窗回风通过铝合金格栅回风窗进入回风夹墙、回风管路。格栅回风窗应加装初效过滤器用以防止异物进入回风管路中；加装手动调节阀门用以调节控制回风量。安装在彩钢围护结构、吊顶，需循环利用回风的洁净室回风窗应采用可调风量单面格栅窗，固定侧用镙钉安装在墙体或吊顶上；活动侧方便打开清洁和更换初效过滤网。安装前应彻底清洁回风夹墙内部，清扫干净积尘、异物，对围护结构间、吊顶间及接合部位、与地面接合部位均应抹胶密封处理后才安

19、装回风窗，安装后回风窗与墙体、吊顶的密封部位也应抹胶密封，保证回风夹墙及回风管路不被污染。正压排风房间采用可调风量双面排风窗或余压阀，风量可调，带初效滤网，材质为铝合金。新风取自室外，直接安装在墙壁上的新风口，为防止雨水进入新风管路，要求新风口一律使用防水型新风百叶窗，并有防止异物或昆虫进入的滤网。1.5.4 房间压力调节控制洁净室房间正压是有效防止室外脏空气侵入洁净室的一道屏障。所以维持正确的压差关系是保证洁净室洁净度的重要手段。一般地，洁净室正差是依靠调节送、回风关系而实现的。送入洁净室的含尘、含菌浓度极低洁净空气以一定速度强制送入房间，稀释和置换了室内含尘浓度相对较高的“脏空气”，一部分

20、通过回风管路被循环利用，一部分通过排风窗、“孔洞”、缝隙排入其它区域，如循环风、正压排风、孔洞缝隙排风总量小于送风量，则洁净室就会存在着一部分有一定运动势的“空气”被拦截在洁净室，保持了房间的正差力。由于洁净空调系统采用了系统“恒风量”及房间“恒风量”控制手段，故该车间的洁净室正压可通过回风量的调节即可有效实现房间正压力控制。从另一个角度讲，对洁净室之间，正确的房间正压设置能保证有粉尘扩散的房间的风不能进入相对洁净的房间（同级别下）。洁净室房间应保证有良好的密封，对彩钢结构而言，结构泄漏风量很小，一般基本未纳入计算，如建筑结构密封性发生变化，将会较大程度影响房间的正压关系。系统各功能房间压差值

21、应在房间参数中描述清楚。无阻力的孔洞泄漏风量较为明显，为减少房间的风量损失，结构上一般不直接向非洁净区预留孔洞，如确实不可避免，如产品通过传送带传输等情况时也需将孔洞尺寸控制到最小。另洁净室门的开启也可瞬间改变房间正压关系，故所有洁净室门与门框间必须安装密封条，底部安装可升降的密封条，而且要求开关门圆周半径内地面平整，以尽量降低房间正压关系调节难度和使用时的过大干扰。在设计时有详细图纸尺寸和计算数据说明各房间风量损失。2 空调系统2.1 参考文件和设计基础车间设计的基础数据包含在房间功能描述表中，这些基础数据是设计的基础：(1)洁净级别、压力、最小换气次数(2)人员数量、设备负荷(3)房间内部

22、、外部气候条件(4)房间出口过滤器(5)温度-压差-湿度-风量等的控制-记录要求其它如：热损失、流量计算和盘管能力计算等必须由承包方进行核算并经双方共同确定，但甲方确定并不承担设计的责任。这些数据将在工程详细设计阶段进行计算。房间温度偏差为洁净区1.0C，无级别区2.0C，相对湿度偏差为5%。2.1.1 设备布置HVAC系统的设备器件尽量合理的布置室内环境条件较优良的房间内。所有执行单元安装应便于维修，它必须在操作人员的正常作业范围，便于进行可靠管理。2.1.2 风管系统布置在详细设计阶段，风管系统布置（必须实现所有设备的检查）必须保证不与其它系统布置（如水系统、电缆桥架、配电盘、配电柜、仓库

23、内设施等）发生干扰。如发生冲突，应提前协调，及时调整。设置手动进行系统风量调节和分配，此类阀门应安装在便于检查和维护位置。为方便对风管系统进行测试和维护，风管系统必须预留风量测试孔、送回风温、湿度探头、检修门等。2.1.3 公用系统中水水 0.120.35 Mpa工业蒸汽 0.20.3 Mpa压缩空气 0.60.7 Mpa 供电 380/3/50 2.2 器件选择说明高效过滤器的位置2.2.1 排风用过滤器 排风系统的CP-9或更高等级的中效过滤器，过滤效率（比色法）效率85%，采用易更换的形式，在人员更换时避免接触滤袋。2.2.2 终端过滤器 房间送风过滤器安装在吊顶上，此类过滤器采用可抛弃

24、式，为方便对过滤器工作状况进行在线检测，在终端过滤器的上、下游应安装PAO（DOP）检测孔或测试软管。2.2.3 保温为减少系统能源损耗、防止风管结露和准确控制洁净室温湿度，对系统风管、风阀、静压箱等应作保温处理，为保证良好的保温效果和施工方便，该生产线空调系统一律选用20mm厚的B1级橡塑作风管保温材料。蒸汽管路使用矿棉保温外部不锈钢板包裹。3 备注及标准(1)机组的过滤器配置压差计用来显示过滤器的压差。 (2)供方应明确指出其提供的所有过滤器的初、终阻力。 (3)机组内冷机制冷式冷却盘管设计时要考虑20%的余量(4)所有空调设备和装置均可在手动或自动模式下进行操作。流程、操作、维护维修、校

25、准和故障解决等等。4 关于工期(1) 本次改造工期为6周，要求施工单位合理分配人员多工种协同施工。(2) 工期将作为重要合同要约写入合同，延期将有相关款项约束。(3) 部分区域和项目可以提前施工。(4) 本项目施工还需要施工方系统其它项目的施工。5 相关说明最终提供加盖设计资质章的图纸明细：序号图纸名称1带尺寸标注车间改造后平面图2房间压差及气流流向图3蒸汽管路图4空压管路图5中水管路图6排水平面图7RO水管路图8送风风道平面图9回风风道平面图10过滤器布置平面图11风口平面图12灯具平面图13照明、插座、电话、网线线路平面图14动力平面图15施工过程文件16材料的材质单17仪器、仪表、压力表

26、、压差计、安全阀、露点温度计等提供当前国家认可检测报告关键技术点说明序号.环境点要求制定人1万级需要有极差的区域增加带报警指针式压差计2万级区域送回风采用顶送侧回形式入户室原则全排风3空压系统 304不锈钢材质4RO水管路304不锈钢材质5传递箱传递箱为带过滤循环送风，带UV灯，不锈钢箱体，带互锁机构。进料传递箱带压差计7设备保护1、 设备缠绕塑料膜防尘2、 外用木板或彩板完全成型保护8动力布线布线需按规范进行穿管铺设，且室内尽可能不设明管。9电话、网线布线电话、网线也需要穿管敷设10水盆水槽类排水需要安装反水弯，且反水弯为金属材质11地漏地漏选择洁净密封式排水管路选择优质铸铁管线12非常灯与

27、应急灯每间独立房间设置非常灯应急灯采用无源形式13杀虫灯双管杀虫灯部分利旧14消防探头将改造区域原有消防探头重新布置，保证基本房间都有消防探头。15干手器7台施工质量及验收规范序号.标准及规范名称制定人1药品生产质量管理规范（2010版）2药品生产质量管理规范（2010版）之附录1 无菌药品3洁净厂房设计规范4医药工业洁净厂房设计规范5低压电气施工及验收规范6建筑电气工程施工质量规范7制冷设备、空调分离设备安装工程施工及验收规范8通风与空调工程施工质量验收规范9工业金属管道施工及验收规范10洁净室施工及验收规范室间压差计的要求： 现场数显、信号输出到DDC再到集中监控系统、压差表现场可以声光报

28、警。指示形式最好为指针式。位置及参照点：序号显示位参照位置安装位置12F缓冲室B-1更衣室2F缓冲室B-122F缓冲室B-2工艺走廊4缓冲室B-232F瓶充填室2F灭菌室2F瓶充填室4称量室1工艺走廊1称量室15称量室2工艺走廊1称量室26瓶充填室工艺走廊4瓶充填室7瓶成型室工艺走廊4瓶成型室8调配室1工艺走廊1调配室19调配室2工艺走廊1调配室210暂存室2调配室1暂存室211缓冲室6工艺走廊1缓冲室6121F B-1缓冲室2工艺走廊1F B-1缓冲室213B-2缓冲室3工艺走廊B-2缓冲室314炭称量室工艺走廊1炭称量室15B-2缓冲室2工艺走廊1B-2缓冲室216B-2缓冲室2脱鞋室穿衣

29、室217袋充填室工艺走廊袋充填室18膜存放室工艺走廊膜存放室19袋充填室工艺走廊1袋充填室20袋充填室袋灭菌袋充填室2122室内温湿度传感器的要求： 现场安装带显示、信号输出到DDC再到集中监控系统。位置及说明：序号显示位说明1中容量成型室利旧2瓶存放室利旧（原中容量成型2室）3称量室1利旧4称量室2利旧（原中容量充填2室）5调配室1利旧6调配室2利旧7中容量充填室利旧8软袋充填室利旧91F栓存放室利旧（中栓室）10管理室利旧11原材料室利旧（中栓组立室）传递箱的位置及要求序号位置要求1工艺走廊4出料800*800*600不锈钢材质 门互锁 带过滤循环风 紫外杀菌灯 定制门2栓存放室800*8

30、00*600不锈钢材质 门互锁 带过滤循环风 紫外杀菌灯 定制门3瓶充填室400*400*300不锈钢材质 门互锁 带过滤循环风 紫外杀菌灯 定制门4原料入口室（利旧）使用原袋灌封的2000*1300*1000料货淋室底面距地面高度为300mm不锈钢材质 门互锁 带过滤循环风 紫外杀菌灯 定制门5袋灌封进料2000*1300*1000不锈钢材质 门互锁 带过滤循环风 紫外杀菌灯 定制门 6袋灌封出料800*800*600不锈钢材质 门互锁 带过滤循环风 紫外杀菌灯 定制门 7酒精配置室1400*400*300不锈钢材质 门互锁 带过滤循环风 紫外杀菌灯 定制门 8调配进料（利旧）不锈钢材质 门

31、互锁 带过滤循环风 紫外杀菌灯 定制门9调配活性炭800*800*600不锈钢材质 门互锁 带过滤循环风 紫外杀菌灯 定制门10调配出料800*800*600不锈钢材质 门互锁 带过滤循环风 紫外杀菌灯 定制门11调制取样400*400*300不锈钢材质 门互锁 带过滤循环风 紫外杀菌灯 定制门12袋灌封取样不锈钢材质 门互锁 带过滤循环风 紫外杀菌灯 定制门排风机设置序号位置说明制定人1原料入口室（增加）全排 排风量 形式 2供料间（新增）设备排风 排风量 形式32台成型机排风设备排风 排风量 形式4脱鞋室（新增）局排 全排风量 形式5碳称量室局排 排风量 形式6男女卫生间（新增）分别局排

32、排风量 形式72F包装小孔检查机设备排风连接到建筑墙8水室增加四个初效过滤器箱原有排风机移位9原有排风机的恢复RO水供给点序号位置说明制定人1软袋充填室1#、2#充填机RO水管路更新2瓶检查室洗手3洁具室5清洁4洁具室1清洁5洁具室6清洁6休息区洗手7管理室洗手83#部品库洗手9机械室冷水机组洗手盆、清洁用洁具位置序号位置说明制定人1洁具室7双槽不锈钢2缓冲室B-1不锈钢3洗净室3双槽不锈钢4消毒液配置室3双槽不锈钢5缓冲室B-1不锈钢6瓶检查室不锈钢7洁具室5双槽不锈钢8洁具室1双槽不锈钢9洁具室6双槽不锈钢10休息区双槽不锈钢11管理室陶瓷柱盆 自动12消毒液配置室2双槽不锈钢13洁具室3

33、不锈钢14酒精配置室1不锈钢15出口2不锈钢16缓冲室3不锈钢17B-1缓冲室2双槽不锈钢18缓冲室1不锈钢19洁具室1双槽不锈钢202#机械室门外不锈钢213#部品库双槽不锈钢22男女厕所陶瓷墩布池各一干手器位置序号位置说明制定人1缓冲室B-1新增1个2B-1缓冲室新增1个3B-1缓冲室21个 新增41个51个61个71个内部电话及网线电话穿管连接到管理室总机：序号位置说明1见附表动力电缆联接序号位置联接说明制定人1中容量充填机电缆连接2传递箱电缆连接总计11台空压供给序号位置说明制定人1瓶成型室2路DN202瓶充填室2路 DN503原料入口室1路 DN154供料间4路 DN155维修室1路

34、 DN156缓冲室31路 DN157调配室12路 DN408调配室22路 DN409水室2路 DN4010袋充填2路DN5011缓冲室11路 DN15蒸汽供给点序号位置说明制定人1水室2路 DN502调配室12路 DN503调配室22路 DN504原有用气点连接5汽包室更换分汽包，新分汽包增加两路DN50出口，增加一组DN50减压组及疏水，蒸气室管路重新连接布局，蒸汽管路重新保温。中水供给点序号位置说明制定人1男卫生间冲水、墩布池2女卫生间冲水、墩布池3成型1帽成型机4成型2瓶成型机5水处理室排放冷却6机房新增软袋充填机用冷水机组冷却门统计序号描述要求制定人1入户门1套玻璃，不锈钢框架（如生产

35、四部）2门厅门2套双开 （如四部）3脱鞋室入口门2套双开4外门名门防火门钢板防火门6套双开4套单开5一般区域门见附表6洁净区域见附表6安全门玻璃门1套双开2套单开器件要求序号描述要求制定人0所有器件双方确认关键器件在采购前甲方确认实物1增加高效过滤器厚度在210mm以上2RO水管不锈钢304 壁厚2mm3空压管路采用304不锈钢 壁厚2mm4蒸汽管路无缝钢管，壁厚2mm 5蒸汽保温保温材料：矿棉外皮为不锈钢板6高效散流板不锈钢 厚度0.3mm7彩板铂镁纸蜂窝彩钢板8灯具作业区域：密闭电感式整流器净化灯具考虑采用节能灯机械室区域：电感式整流器灯具调配室 充填室 更衣区域 更鞋室管理室采用LED灯

36、管9洗手盆 水嘴 干手器陶瓷 不锈钢10电气产品施耐德或同等品牌。11自流坪不小于厚度3mm12门（均含门锁）入户门外层为不锈钢框架玻璃结构内层如四部一样内门形式采用和4部一样的形式的钢板门。外门为钢板防火门含2套指纹锁3套成品互锁细节再定13闭门器带开门止点式。14FFU1#机：增加1930*1550毫米 2#机：增加1800*1700毫米。15卫生间便器更新为蹲便式 机械延时冲水4*4男卫小便器更新为5个含明装感应器小便器间加玻璃隔断瓷砖更新16地面采用四部一般区设计；但脱鞋室、更衣室2地面采用卷材；楼梯间扶手及楼梯瓷砖（如四部）；瓶灭菌、袋灭菌（增加区域）自流坪为石英砂形式17一般区域墙

37、面所有区域内墙防水涂料18管理室 培训室插座 网线为地插设备器件厂家要求序号描述要求制定人1蒸汽减压阀（含过滤器）、疏水器斯派莎克流体工业2空压气用疏水器TLV3阀门、安全阀等天津卡尔斯阀门有限公司4传递箱（窗）苏州华宏净化技术有限公司5新增干手器Toto如四部软件需求序号描述要求制定人1集中监控系统软件采用在原有江森集中监控系统上做扩展形式.安全特性序号描述要求制定人1接地所有的电气施工应按要求做好接地。2棱角管道及其支持物的棱角应使其光滑。 3现场现场设备的保护4作业严格执行国家和双方签订的安全规章施工前双方签订安全协议5消防系统暂定恢复原有形式6临时用电双方签订符合国家相关安全规范的临时

38、用电安全协议。7施工现场施工局限在指定的施工现场，乙方保证现场符合签订的标准工程结束验证项目序号描述要求制定人1空调设备及风管洁清报告工程涉及区域2风管漏光检测报告工程涉及区域 3检验用和监控用仪器设备校验证书新增仪器设备4送风口DOP检测万级区域5静压差C区域6风量计算换气回数C区域7动静态洁净度C区域8动态微生物C区域9照度所有区域施工质量及验收标准：序号.标准及规范名称制定人1药品生产质量管理规范（2010版）2洁净厂房设计规范3医药工业洁净厂房设计规范4低压电气施工及验收规范5建筑电气工程施工质量规范6制冷设备、空调分离设备安装工程施工及验收规范7通风与空调工程施工质量验收规范8工业金属管道施工及验收规范9洁净室施工及验收规范10洁净厂房彩钢板施工技术标准