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1、公用工程验证方案 公用工程名称验证编号空气净化系统SMP-VT-011-00* * * *制药厂目录1.验证方案的审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的5.1.2范围5.1.3资料档案5.1.4设备安装5.1.5安装确认小结5.2运行确认5.2.1目的5.2.2范围5.2.3风管漏风检查5.2.4空调制冷柜运行测试5.2.5送风柜测试结果5.2.6空气处理机风量测试5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试5.2.9洁净室送风量及换气次数测试5.2.10房间静压差测定5.2.11洁净室温
2、湿度测定5.2.12运行确认小结5.3性能确认5.3.1目的5.3.2悬浮粒子测定5.3.3活微生物测试5.3.4性能确认小结6.再验证1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草公 用 名 称验证编号空气净化系统SMP-VT-011-00起 草 人部 门日 期1.2验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2.概述本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：通风与空调工程施工及验收规范（GBJ50243-97）、药品生产验证指南（中国医药科技出版社，1996年出版）、洁
3、净室施工及验收规范（JGJ71-90）。3.验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成：姓 名部 门职 责*工程部负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告*质管部负责对验证过程的质量监控*检验室负责安排检验工作4.时间进度表2001年10月10日至10月15日 完成系统安装、运行确认；2001年10月16日至10月18日 完成性能确认；2001年10月19日至10月22日 数据汇总分析、完成验证报告。5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。5.1.2范围
4、确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。5.1.3资料档案A、系统档案资料名称编号存放处工程施工合同控制区平面布置图空气净化系统划分的描述及设计说明送、回风系统图高效过滤分布图空气净化系统标准操作规程空气净化系统维修保养规程B、仪表档案仪器名称型号合格证存放处叶轮风速仪粒子计数器微压计温、湿度计C、设备档案设备名称设备型号合格证存放处空调制冷柜机空调制冷柜机洁净送风柜洁净送风柜冷却塔高效过滤器高效过滤器除尘机除尘机检查人： 日期：5.1.4设备安装A、风管及空气处理机清洗记录记录表格名称记录单位（人）表格份数存放处风管清洗记录空调机清洗记录检查人： 日期：B、空气处理机的安装项目标准实际安装
5、电气连接按设计图纸加热蒸汽管道连接按设计图纸风管连接按设计图纸过滤器安装按设计图纸排水管连接按设计图纸检查人： 日期：C、风管的安装项 目标 准实际安装风管材料镀锌钢板风管连接密封材料橡胶板风管整体密封性测试见验收规范风管保温材料及外包材料PEF板（难燃级）风管支架按设计图纸风管走向按设计图纸防火阀安装按设计图纸检查人： 日期：D、冷却水系统的安装项 目标 准实际安装管径及材质无缝钢管（57，89，108）油漆绿色管件按设计图纸阀门按设计图纸冷却水塔安装情况按设计图纸水泵安装情况按设计图纸检查人： 日期：E、高效过滤器的安装和检漏项 目标 准实际安装安装情况按设计图纸检漏无泄漏检查人： 日期：
6、5.1.5安装确认小结小结人： 日期：5.2运行确认5.2.1目的确认空气净化系统的运行达到设计要求。5.2.2范围空调设备及排风除尘设备的测试，房间风量测试和空气平衡、温湿度测定。5.2.3风管漏风检查项目系统名称风管部位风管断面长宽（mm）漏风点编号漏风管位置附图和说明JK-1JK-2检查人： 日期：5.2.4空调制冷柜运行测试项目测试结果标准或要求冷却水泵后压力0.15-0.25 MPa入口温度小于30出口温度大于出口温度1-4制冷系统进风温度室温出风温度18-26检查人： 日期：5.2.5送风柜测试结果 内 容项 目JK-1JK-2测试结果标准要求测试结果标准要求初效过滤器压差25-5
7、0Pa25-50Pa中效过滤器压差25-50Pa25-50Pa检查人： 日期：5.2.6空气处理机风量测试内容实测风量（m3/h）设计风量（m3/h）允许偏差JK-1新风755.810%JK-1送风9287.520%JK-1回风8532.1220%JK-2新风3079.5210%JK-2送风12141.4720%JK-2回风9061.9520%结论检查人： 日期：5.2.7高效过滤器送风口风量测试送风口编号风口面积m2实测风速m/s平均风速m/s实测风量m3/h设计风量m3/h1234检查人： 日期：5.2.8排风及除尘机风量测试设备名称编号测点风速m/s平均风速m/s风管断积m2实测风量m3
8、/h设计风量m3/h123袋式除尘机1C1-1袋式除尘机1C1-2袋式除尘机1C2中效排风箱1P1中效排风箱1P2中效排风箱1P3中效排风箱1P4检查人： 日期：5.2.9洁净室送风量及换气次数测试洁净室名称洁净室体积（m3）送风量（m3/h）设计换气次数（次/h）实测换气次数(次/h)结论检查人： 日期：5.2.10房间静压测定测量位置编号房间关系设计压差值（Pa）实测压差值（Pa）检查人： 日期：5.2.11洁净室温湿度测定洁净级别： 设计温度： 设计相对湿度：洁净室名称温度（）相对湿度（%）检查人： 日期：5.2.12系统运行确认小结：小结人： 日期：5.3性能确认5.3.1目的：确认静
9、态条件下洁净区悬浮粒子数和活微生物符合规定。5.3.2悬浮粒子测定（1）测定方法：系统正常运行30min后，在房间内距地面0.8米高度按房间面积测若干点的尘埃粒子数浓度（0.5m档），取平均值。（2）测定仪器：尘埃数子计数器（3）测试记录房间名称房间面积m2实测尘粒数0.5m，个/2.83L设计洁净度设计最高值0.5m个/2.83L结论1234检查人： 日期：5.3.3活微生物测试（1） 测定方法：沉降菌测试，根据房间面积取若干个点，沉降0.5h，培养48小时。（2） 测定工具：90mm15mm培养平皿（3） 测试记录房间名称房间面积m2实测沉降菌数（CFU/皿）平均值（CFU/皿）允许最大数
10、（CFU/皿）结论1234检查人： 日期：5.3.4性能确认测试小结小结人： 日期：5.再验证 系统改建、大修或主要设备更换须进行再验证；正常情况下，验证周期为一年。公用工程验证报告公用工程名称空气净化系统起 草 人部 门日 期审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期* * * *制药厂目录1.概述2.验证结果2.1安装确认2.1.1目的2.1.2范围2.1.3资料档案2.1.4设备安装2.1.5安装确认小结2.2运行确认2.2.1目的2.2.2范围2.2.3风管漏风检查2.2.4空调制冷柜运行测试2.2.5送风柜测试结果2.2.6空气处理机风量测试2.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试
11、2.2.8 排风及除尘风量测试2.2.9洁净室送风量及换气次数测试2.2.10房间静压差测定2.2.11洁净室温湿度测定2.2.12运行确认小结2.3性能确认2.3.1目的2.3.2悬浮粒子测定2.3.3活微生物测试2.3.4性能确认小结3.验证结论、最终评价和建议1 概述空气净化系统验证是在工程竣工、验收合格后按既定的方案进行。凡测定中所用的一切仪器设备均按规定进行检定、校正或标定，测定之前对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫，初步调整，连续运行一段时间后进行项目测定。现将验证结果报告如下。2.验证结果2.1安装确认2.1.1目的对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GM
12、P规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。2.1.2范围确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。2.1.3资料档案A、系统档案资料名称编号存放处工程施工合同FN-YK-07.03工程部控制区平面布置图HN-01、HN-02工程部空气净化系统划分的描述及设计说明PD2001-18工程部送、回风系统图YK-01-HN-11YK-01-HN-18工程部高效过滤分布图YK-01-HN-10工程部空气净化系统标准操作规程SOP-EQ-023-00工程部空气净化系统维修保养规程SOP-EQ-047-00工程部B、仪表档案仪器名称型号合格证存放处叶轮风速仪AVM-01工程部粒子计数器
13、BCJ-1A工程部微压计A-27工程部温、湿度计WSB-A1工程部C、设备档案设备名称设备型号合格证存放处空调制冷柜机PW-20YA3工程部空调制冷柜机50BL040920-21工程部洁净送风柜JCP-107/1C工程部洁净送风柜JCP-158/1C工程部冷却塔SR-80L工程部高效过滤器GB-01工程部高效过滤器GB-02工程部除尘机HY-4/AW工程部除尘机HY-7/AW工程部检查人： 日期：2.1.4设备安装A、风管及空气处理机清洗记录记录表格名称记录单位（人）表格份数存放处风管清洗记录*1工程部空调机清洗记录*1工程部检查人： 日期：B、空气处理机的安装 参照标准：设计图纸及国家标准之
14、通风与空调工程施工及验收规范（GB5024397）、洁净室施工及验收规范（JGJ7190）。 实际安装符合设计要求，见“空气处理机安装验收记录”。C、风管的安装 参照标准：设计图纸及国家标准之通风与空调工程施工及验收规范（GB5024397）、洁净室施工及验收规范（JGJ7190）。 实际安装符合设计要求，见“空调系统风管验收记录”。D、冷却水系统的安装 参照标准：设计图纸及国家标准之通风与空调工程施工及验收规范（GB5024397）、洁净室施工及验收规范（JGJ7190）。 实际安装符合设计要求，见“冷却水系统验收记录”。E、高效过滤器的安装和检漏 参照标准：设计图纸及国家标准之通风与空调工
15、程施工及验收规范（GB5024397）、洁净室施工及验收规范（JGJ7190）。 实际安装符合设计要求，见“高效过滤器安装检漏记录”。2.1.5安装确认小结本系统安装符合设计要求，文件资料符合GMP规定。小结人： 日期：2.2运行确认2.2.1目的确认空气净化系统的运行达到设计要求。2.2.2范围空调设备及排风除尘设备的测试，房间风量测试和空气平衡、温湿度测定。2.2.3风管漏风检查 采用漏光法检查，JK1，JK2系统送、回风管检漏均合格，见“风管漏风检查记录”。2.2.4空调制冷柜运行测试项目测试结果标准或要求冷却水泵后压力0.2MPa0.15-0.25 MPa入口温度27小于30出口温度3
16、0大于出口温度1-4制冷系统进风温度25室温出风温度2018-26检查人： 日期：2.2.5送风柜测试结果 内 容项 目JK-1JK-2测试结果标准要求测试结果标准要求初效过滤器压差3830-60Pa4030-60Pa中效过滤器压差7670-100Pa7870-100Pa检查人： 日期：2.2.6空气处理机风量测试JK1、JK2系统实测风量均在允许偏差范内，“见空气处理风量测试记录”。2.2.7高效过滤器送风口风量测试 参照标准：设计图纸及国家标准之药品生产质量管理规范（1998年修订）、洁净室施工及验收规范（JGJ7190）。 实际风量符合设计要求，见“高效送风口风量测试记录”。2.2.8排
17、风及除尘机风量测试 参照标准：设计图纸及国家标准之通风与空调工程施工及验收规范（GB5024397）、洁净室施工及验收规范（JGJ7190）。 实际风量符合设计要求，见“排风机及除尘机风量测试记录”。2.2.9洁净室送风量及换气次数测试 参照标准：设计图纸及国家标准之药品生产质量管理规范（1998年修订）、洁净室施工及验收规范（JGJ7190）。 实际测试符合设计要求，见“洁净室送风及换气次数测试记录”。2.2.10房间静压测定房间之间静压差符合设计要求，见“洁净室静压差测试记录”。2.2.11洁净室温湿度测定洁净级别：30万级，设计温度：1826 ，设计相对湿度：4565，温湿度检测符合要求
18、，见“洁净室温湿度检测记录” 。2.2.12系统运行确认小结： 空气净化系统的运行性能符合设计要求和GMP规定。小结人： 日期：2.3性能确认2.3.1目的：确认静态条件下洁净区悬浮粒子数和活微生物符合规定。2.3.2悬浮粒子测定（1）测定方法：系统正常运行30min后，在房间内距地面0.8米高度按房间面积测若干点的尘埃粒子数浓度（0.5m档），取平均值。（2）测定仪器：尘埃数子计数器（3）测试结果符合要求，见“洁净室尘粒度测试记录”。2.3.3活微生物测试（1） 测定方法：沉降菌测试，根据房间面积取若干个点，沉降0.5h，培养48小时。（2） 测定工具：90mm15mm培养平皿（3） 测试结果符合规定，见“洁净室菌落数测试记录”。2.3.4性能确认测试小结 经悬浮粒子和沉降菌测试，证明在静态条件下洁净度符合设计要求和GMP规定（30万级）。小结人： 日期：3. 验证结论、最终评价和建议本系统验证采用的数据资料来源于工程竣工后的验收资料，所有工作均按标准规程进行。通过对洁净区空气净化系统的验证，各项测试数据均达到30万级洁净厂房要求，符合药品生产质量管理规范有关片剂、胶囊剂生产环境空气洁净级别要求，建议批准该系统正式投入使用。系统改建、大修或主要设备更换须进行再验证，正常情况下，验证周期为1年。总结人： 日期：
