js600型酒精回收塔验证方案.doc

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1、类别：验证方案 编号：部门：动力设备部 页码：共 页，第 页JS-600型酒精回收塔验证方案版 次： 新订 替代： 起 草： 年 月 日 审 核： 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数： ） 复印序列号： 1. 引言-41.1概述-4 1.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表-41.3验证目的-42职责-52.1验证委员会-52.2动力设备部-52.3质量保证部-52.4生产部-63.验证内容-63.1预确认-63.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求-63.1.2选择设备供应商-63.2安装确认-73.2.

2、1安装确认所需文件资料-7 3.2.2 关键性仪表及备品核对登记-83.2.3JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性是否符合采购标准要求-83.2.4仪器仪表校正-83.2.5评价JS-600型酒精回收塔的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求-83.3运行确认-93.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的准备工作-9 3.3.2对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般采用空机运行的方式-93.4性能确认-9103.5拟订日常监测程序及验证周期-103.6验证结果评定与结论-104. 附件-10 附件1：JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求确认表-11 附件2： 供

3、应商选择与确认表-12 附件3：关键性仪表及消耗性备品情况-13 附件4：JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表-14 附件5：计量器具校正记录-15 附件6：JS-600型酒精回收塔安装条件检查记录-16 附件7：JS-600型酒精回收塔运行确认记录-17 附件8：JS-600型酒精回收塔性能确认记录-18 附件9：JS-600型酒精回收塔验证周期-19 附件10：验证证书-20 1、引言 1.1概述JS-600型酒精回收塔是一种常用酒精回收设备，它是利用酒精和沸水沸点的不同，使酒精和部分水蒸发。酒精和水的混合蒸汽经塔身填料上升，在上升过程中温度逐渐下降使部分内回流。大部分酒精蒸汽

4、经塔顶管道至冷凝器冷凝为浓酒精，取样化验合格后经冷却器出料，否则就回流到塔釜再蒸馏。精馏塔被制药行业广泛利用。精馏塔工作情况的好坏直接影响到回收酒精的浓度和质量，进而影响药品的生产，所以这里对JS-600精馏塔系统进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。依据是精馏塔使用说明书和验证管理规程1.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表设备编号 设备名称型号使用部门工作间生产厂家出厂日期供货厂家到货日期维修服务地址联系电话邮政编码工作原理：1.3验证目的进行验证的目的是确定JS-600型酒精回收塔的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对JS-600型酒精回收塔安装过程进行检查，安装后

5、进行试运行，以证明JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对JS-600型酒精回收塔进行验证。 2职责2.1验证委员会2.1.1负责验证方案的审批2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施2.1.3负责验证数据及结果的审核2.1.4负责验证报告的审批2.1.5负责发放验证证书2.1.6负责验证周期的确认2.2动力设备部2.2.1负责JS-600型酒精回收塔的安装、调试，并做好相应的

6、记录2.2.2负责建立JS-600型酒精回收塔的设备档案2.2.3负责仪器、仪表的校正2.2.4负责拟定验证周期2.2.5负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会2.2.6负责起草JS-600型酒精回收塔操作、清洁、维护保养的标准操作规程2.2.7负责JS-600型酒精回收塔的维护保养2.3质量保证部2.3.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认2.3.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作2.3.3负责根据检验结果出具检验报告单2.4生产部2.4.1负责提供与JS-600型酒精回收塔有关的主要工艺参数2.4.2负责拟定与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核2.4.3负责指定设

7、备管理员及操作人员2.4.4负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养JS-600型酒精回收塔2.4.5负责验证中各种试验材料的准备工作3.验证内容3.1预确认3.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求根据产品及生产工艺的要求确定JS-600型酒精回收塔的技术指标及设计要求，JS-600型酒精回收塔技术指标及设计要求确认表见附件1。 3.1.2选择设备供应商根据确定的JS-600型酒精回收塔的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择供应商，应考虑的主要因素包括： 1. 供应此类设备的经验。 2. 供应商的信誉和财政稳定性。 3. 供应商的技术水平及生产条件。

8、4. 能否在保证安装、培训和试车方面给予全面的支持。 5. 能否在供应商处进行试车，试车资料是否齐全。 6. 到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况。 7. 能否保证执行交货期。 8. 对供应商成本进行分析，确认价格优势。 9. 供应商是否熟悉或理解GMP。根据分析结果确认供应商，选择的供应商应做为设备项目小组成员，共同参与JS-600型酒精回收塔的评价及验证工作。供应商应按照预确认方案和辅助性试验标准操作要求，对JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求逐项检查，并证实设计合理，JS-600型酒精回收塔能够正常运行。供应商选择与确认表见附件2。3.2安装确认安装确认是对欲安装JS-

9、600型酒精回收塔的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的JS-600型酒精回收塔的规格应符合要求，JS-600型酒精回收塔所应备有的技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等），然后开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。3.2.1安装确认所需文件资料动力设备部在JS-600型酒精回收塔开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表1）。表1：安装确认所需资料及存放处资 料 名 称存 放 处设备开箱验收单说明书合格证示图保修卡设备履历卡设备安装调试记录其它文件3.2.2 安装确认内容3.2.2.1空间宽敞，便于操作

10、和清洁，厂房全高有12米。3.2.2.2 380 V、50 Hz三相交流电源。3.2.2.3循环冷却水压力 Mpa。3.2.2.4蒸汽操作压力应达到Mpa以上，应安装安全阀，管道应无渗漏。3.2.3关键性仪表及备品核对登记列出JS-600型酒精回收塔关键性仪表及备品的目录（附件3），核对登记，作为JS-600型酒精回收塔的关键资料，用来与以后的变动做比较。3.2.4JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性是否符合采购标准要求根据JS-600型酒精回收塔设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性等。JS-60

11、0型酒精回收塔性能、质量、适用性评价表见附件4。3.2.5仪器仪表校正列出JS-600型酒精回收塔所有计量器具清单，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正（校正记录见附件5）。3.2.6评价JS-600型酒精回收塔的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求对照JS-600型酒精回收塔设计规范、GMP要求以及供应商提议的要求，检查设备的安装条件，检查内容包括： 1. 公用工程：如压缩空气、供电及其备用系统、照明等。 2. 安装图或竣工图。检查及评价结果记录于附件6。3.2.7 起草标准操作规程JS-600型酒精回收塔标准操作及维护保养规程 JS-600型酒精回收塔清洁标准操作规程

12、3.3运行确认运行确认是在加水试机的情况下，证明JS-600型酒精回收塔能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项应在完成设备安装并已得到确认后进行。3.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的准备工作包括：3.3.1.1JS-600型酒精回收塔标准操作规程3.3.1.2各部分功能、用途说明3.3.1.3工艺规程的制定3.3.1.4试验需用的检测仪器以及检测仪器的校验情况3.3.2 对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般加水试机运行的方式主要项目包括：3.3.2.1目的：在加水试机情况下确认设备各部分功能正常，符合设备要求。 3.3.2.2 确认标准操

13、作规程的适用性。按照喷雾干燥机使用SOP进行操作，看设备是否运转正常，操作规程是否适用于该设备。3.3.2.3 仪器、仪表校验。温度计、压力表、流量计应经过校验。3.3.2.4 设备运行确认内容。3.3.2.4.1 温度表、压力表显示正常，超压时安全阀能够正常启动，释放过高压力。3.3.2.4.2 各屏蔽电泵运转正常。3.3.2.4.3 酒精管道连接处无泄漏。3.3.2.4.5 系统内各设备无泄漏。3.3.2.4.6 循环冷却水足量，管道应无渗漏。检查及评价结果记录于附件7。3.4性能确认3.4.1 目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。3.4.2回收

14、量及回收浓度测试实验。3.4.2.1用屏蔽电泵从乙醇储罐向精馏塔塔釜内加入浓度45%左右的稀酒精至恰好没过加热器管。3.4.2.2 按精馏塔标准操作SOP操作设备。3.4.2.3 当设备运行到有稳定的酒精回流时，从取样口取样测试回收浓度并记录，回收浓度应90%。3.4.2.4 当回收浓度达到回收要求时开始计时并收集乙醇储罐的浓酒精。3.4.2.5 计算出回收量，回收量应该L/h。 性能确认记录及结果见附件8。3.5拟订日常监测程序及验证周期动力设备部负责JS-600型酒精回收塔的确认、运行情况，拟订验证周期（附件8），报验证委员会审核。3.6验证结果评定与结论动力设备部负责收集各项验证、试验结

15、果记录，起草JS-600型酒精回收塔标准操作规程、清洁、维护保养规程，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件9），确认JS-600型酒精回收塔的验证周期。对验证结果的评审包括：1. 验证试验是否有遗漏？2. 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3. 验证记录是否完整？4. 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？4.附件附件1：JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求确认表设备或项目名 称 技术指标和设计要求项目技术指标及要求生产能力或容积材质要求温度、压力、真空度范围公用

16、介质要求控制系统附属设施尺寸要求其它确认 使用部门： 年 月 日动力设备部： 年 月 日验证委员会： 年 月 日附件2：供应商选择与确认表供应商名称供 应 商基本情况信誉和财政稳 定 性技术水平生产条件安装调试培训支持技术资料主要客户意见反馈交 货 期执行情况成本及价格分 析对GMP的理解及认知程度综合评价确认 使用部门： 年 月 日 动力设备部： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日附件3： 关键性仪表及消耗性备品情况设备编号设备名称型号关键性仪表仪表名称生产厂家和型号校正证书编号及保存处校正周期消耗性备品品名生产厂家和型号单位数量保存处确认使用部门： 年 月 日动力设备部： 年 月 日验证

17、委员会： 年 月 日附件4： JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表设备编号设备名称型 号用途性能质量要求评价结果确认 使用部门： 年 月 日 动力设备部： 年 月 日验证委员会： 年 月 日 附件5：计量器具校正记录编号计量器具名称校正周期结果校正证书编号确认 使用部门： 年 月 日动力设备部： 年 月 日验证委员会： 年 月 日附件6：JS-600型酒精回收塔安装条件检查记录设备编号设备名称型 号系列号安装条件要求实际安装条件安 装 情 况空间空间宽敞，便于操作和清洁电源380 V、50 Hz三相交流电源蒸汽操作压力MPa安全阀开启压力Mpa冷却水压力 Mpa评价 确认使用部门

18、年 月 日动力设备部 年 月 日验证委员会 年 月 日附件7：JS-600型酒精回收塔系统运行确认记录设备编号设备名称型 号项目结果评价蒸汽压力应正常，屏蔽电泵运转正常循环冷却水正常在设定的蒸汽压力和温度范围内，蒸汽、水或酒精应无泄漏确认使用部门 年 月 日动力设备部 年 月 日验证领导小组 年 月 日附件8：JS-600型酒精回收塔系统性能确认记录设备编号设备名称型 号项 目结 果 评 价回收浓度试验浓度应90% 回收量试验 回收量应180L/h确认使用部门 年 月 日动力设备部 年 月 日验证委员会 年 月 日附件9：精 馏 塔 验 证 周 期验证周期项 目周 期变更控制确认 使用部门：

19、年 月 日 动力设备部： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日附件10：验证证书 验证证书编号 设 备 编 号：按验证方案进行了验证，验证结果符合标准要求，批准可以使用。 验证方案名称： 验证方案编号：验证完成日期：有 效 期： 验证方案批准人: 批 准 日 期: 备注：下面是赠送的中秋节演讲辞，不需要的朋友可以下载后编辑删除！谢谢中秋佳节演讲词推荐中秋,怀一颗感恩之心老师们，同学们：秋浓了，月圆了，又一个中秋要到了!本周日，农历的八月十五，我国的传统节日中秋节。中秋节，处在一年秋季的中期，所以称为“中秋”，它仅仅次于春节，是我国的第二大传统节日。中秋的月最圆，中秋的月最明，中秋的月最美，所以

20、又被称为“团圆节”。金桂飘香，花好月圆，在这美好的节日里，人们赏月、吃月饼、走亲访友无论什么形式，都寄托着人们对生活的无限热爱和对美好生活的向往。中秋是中华瑰宝之一，有着深厚的文化底蕴。中国人特别讲究亲情，特别珍视团圆，中秋节尤为甚。中秋，是一个飘溢亲情的节日;中秋，是一个弥漫团圆的时节。这个时节，感受亲情、释放亲情、增进亲情;这个时节，盼望团圆、追求团圆、享受团圆这些，都已成为人们生活的主旋律。同学们，一定能背诵出许多关于中秋的千古佳句，比如“举头望明月，低头思故乡”、“但愿人长久，千里共婵娟”、“海上生明月，天涯共此时”这些佳句之所以能穿透历史的时空流传至今，不正是因为我们人类有着的共同信

21、念吗。中秋最美是亲情。一家人团聚在一起，讲不完的话，叙不完的情，诉说着人们同一个心声：亲情是黑暗中的灯塔，是荒漠中的甘泉，是雨后的彩虹中秋最美是思念。月亮最美，美不过思念;月亮最高，高不过想念。中秋圆月会把我们的目光和思念传递给我们想念的人和我们牵挂的人，祝他们没有忧愁，永远幸福，没有烦恼，永远快乐! 一、活动主题：游名校、赏名花，促交流，增感情二、活动背景：又到了阳春三月，阳光明媚，微风吹拂，正是踏青春游的好时节。借春天万物复苏之际，我们全班聚集在一起，彼此多一点接触，多一点沟通，共话美好未来，与此同时，也可以缓解一下紧张的学习压力。 相信在这次春游活动中，我们也能更亲近的接触自然，感悟自然

22、，同时吸收万物之灵气的同时感受名校的人文气息。三、活动目的：下面是赠送的励志散文欣赏，不需要的朋友下载后可以编辑删除！上面才是您需要的正文。十年前，她怀揣着美梦来到这个陌生的城市。十年后，她的梦想实现了一半，却依然无法融入这个城市。作为十年后异乡的陌生人，她将何去何从？笔记本的字迹已经模糊的看不清了，我还是会去翻来覆去的看，依然沉溺在当年那些羁绊的年华。曾经的我们是那么的无理取闹，那么的放荡不羁，那么的无法无天，那么轻易的就可以抛却所有去为了某些事情而孤注一掷。 而后来，时光荏苒，我们各自离开，然后散落天涯。如今，年年念念，我们只能靠回忆去弥补那一程一路走来落下的再也拾不起的青春之歌。从小，她

23、就羡慕那些能够到大城市生活的同村女生。过年的时候，那些女生衣着光鲜地带着各种她从来没有见过的精致东西回村里，让她目不转睛地盯着。其中有一个女孩是她的闺蜜，她时常听这个女孩说起城市的生活，那里很繁华，到处都是高楼大厦，大家衣着体面这一切都是她无法想像的画面，但是她知道一定是一个和村子截然不同的地方。她梦想着有一天能够像这个闺蜜一样走出村子，成为一个体面的城市人。在她十八岁那年，她不顾父母的反对，依然跟随闺蜜来到了她梦想中的天堂。尽管在路途中她还在为父母要和她断绝关系的话感到难过，但是在她亲眼目睹城市的繁华之后，她决心要赚很多钱，把父母接到城市，让父母知道她的选择是正确的。可是很快，她就发现真实的

24、情况和她想象的完全不一样。闺蜜的光鲜生活只是表面，实则也没有多少钱，依赖于一个纨绔子弟，而非一份正当的工作。而她既没有学历、又没有美貌，也不适应城市生活，闺蜜也自顾不暇，没有时间和多余的钱帮助她。这样的她，连生活下去都成问题，更别说赚大钱了。倔强的她没有因此放弃，而是更加坚定要作为一个异乡人留在这里打拼，相信自己一定可以实现梦想。一开始，她只能做清洁工、洗碗工等不需要学历的工作，住在楼梯间，一日三餐只吃一餐。周围的人对于一个年轻女孩做这类型工作都会投以异样的眼光，在发现她一口乡音的时候就立即转为理所当然的表情。自尊心强的她受不了这两种目光，在工作的时候默默地留意城市人说话的语音语调，和内容。当

25、她做到说话的时候没有人能听出她来自乡下的时候，她开始到各家小企业应聘。虽然她应聘的岗位都是企业里最基层的职位，但是她依然到处碰壁。最后终于有一家企业愿意聘用她，但是工资只有行情的一半，而且工作又多又累。尽管如此，她还是签了合同上班了。她每天都要战战兢兢地等待同事们的叫唤，偷偷地观察别人，谦卑地请教别人关于工作上的问题。也许是她的态度良好，工作尽责，同事们都愿意在空闲的时候教她一些东西，让她受益匪浅。她一天一天地学习着、进步着，慢慢脱离了以前乡下的生活，一步一步地走进城市。1. 丰富同学们的校园生活，陶冶情操。2. 领略优美自然风光，促进全班同学的交流，营造和谐融洽的集体氛围。 3. 为全体同学

26、营造一种轻松自由的气氛，又可以加强同学们的团队意识。 4. 有效的利用活动的过程及其形式，让大家感受到我们班级的发展和进步。四、活动时间：XX年3月27日星期四五、活动参与对象：房产Q1141全体及“家属”六、活动地点：武汉市华中农业大学校内七、活动流程策划：1、27日8点在校训时集合，乘车2、9点前往华农油菜基地、果园，赏花摄影3、10点30，回农家乐开始做饭，进行“我是厨王”大比拼4、1点30，收拾食品残物，开始集体活动5、4点，乘车返校八、职能分工及责任定岗1、调研组：负责前期的选址、策划的撰写、实地考察、交通工具的联系和检验组长：金雄成员：吴开慧2、安全保卫组：负责登记参加春游的人数，

27、乘车前的人数的登记，集体活动时同学的请假的审批，安全知识的培训与教育，午餐制作的人员分组组长：徐杨超成员：王冲3、食材采购组：根据春游的人数和预算费用合理购买食材组长：胡晴莹成员：何晓艺4、活动组织组：在车上、赏花期间、主要是做饭完后的集体活动期间的活动的组织组长：武男成员：冯薏林5、厨艺大赛组织组：负责指导各个小组的午餐的准备，最后负责从五个小组里推荐的里面选出“厨王”（厨王春游费用全免）组长：朱忠达成员：严露6、财务组：负责财务的报账及最后的费用的收取，做好最后的决算向全班报告组长：杨雨7、督导组：负责检查各组的任务的完成及协调各小组的任务分工组长：叶青青【注】以上只是大致的责任定岗，组长

28、负主责，各小组要相互配合，相互帮助发挥你们的聪明才智去认真完成任务九、注意事项1、分组要尽量把做事积极的与不太积极的搭配，每组里都要有学生干部，学生干部要起带头作用2、食材的购买不要太复杂了，先前想出菜谱，然后组织大家学习下烹饪知识，注意食材购买的质和量3、注意提醒大家手机充足电，随时保持通讯畅通，有相机的同学带上相机，组织大家多拍几张全家福4、游戏最好要能吸引全部人参加，让同学们能增加了解，班委们能更好的了解同学们的动态，增进感情各组应在规定时间前把活动准备情况向督导组报告，出现紧急情况要第一时报告。督导组也可以及时把活动的准备情况在班委群公布，实时互动。中秋最美是感恩!无须多言，给父母一个

29、微笑，给亲友一个问候，递上一杯清茶，送上一口月饼，这是我们给予父母最好的回报。感谢父母给予的生命，感谢父母给予的培养老师们，同学们，这个中秋，我们要用一颗感恩的心来度过!心怀感恩!感恩一切造就我们的人，感恩一切帮助我们成长的人!心怀感恩，我们才懂得尊敬师长，才懂得关心帮助他人，才懂得勤奋学习、珍爱自己，才会拥有快乐，拥有幸福!鹰之歌高尔基（俄罗斯） 时间:2011-12-26 作者: 高尔基蛇，高高地爬到山里去，躺在潮湿的山谷里，盘成一圈，望着海。 太陽高高的在天空中照耀着，群山向天空中喷出热气，波浪在下面冲击着石头。沿着山谷，在黑暗中、在飞沫里，山泉轰隆隆地冲击着石头，迎着大海奔腾而去。雪白的、激烈的山泉，完全浸在泡沫里，它切开山岭，怒吼着倒入海去。 忽然，在蛇所呆的那个山谷里，天空中坠下一只胸膛受伤、羽毛上染着血迹的鹰。他短促地叫了一声，坠在地上，怀着无可奈何的愤怒，胸膛撞在坚硬的石头上。 蛇吓了一大跳，敏捷地爬开。但是，马上看出这鸟儿的生命只能维持两、三分钟了。他爬到那受伤的鸟儿跟前，面对着他轻声地说： 怎么啦，你要死了么？ 是的，要死了。鹰深深地叹了一口气回答说。 啊，我美好的生活过了，我懂得什么是幸福。我英勇地战斗过了，我见过天！哦，你是不会那么近的看到天的。唉，你这可怜虫。 那有什么了不起。天么？空空洞洞的，我怎么