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1、研究资料1、产品性能研究1.1 产品技术要求的编制说明本自测用血糖分析仪（以下简称血糖仪）是新乡市日康医疗器械厂负责设计、研发和生产，本产品供医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群的血糖检测。 根据医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们结合GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分 安全通用要求、GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法和YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法的规定，并遵循了医疗器械产品技术要求编写指导原则所要求的格式编写，制定了产品技术要求
2、，规定了自测用血糖分析仪性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 1.2 引用及主要性能指标确定的依据GB 9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求；GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法；YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验；医疗器械产品技术要求编写指导原则；GB/T191-2008包装储运图示标志；国家食品药品监督管理局令第6号 医疗器械说明书和标签管理规定1.3 产品技术指标序号试验项目技术指标检测方法1尺寸XTY-6166型：（长95mm、宽50mm、高15mm）；XTY-6188型：（长85m
3、m、宽55mm、高20mm）；允差10用通用量具进行检验。2外观与结构血糖仪外观应整齐、色泽均匀，塑料件应无起泡、开裂及变形现象；血糖仪上的文字和各种标记、标识应清晰、牢固；血糖仪各功能控制和调节机构应操作灵活、可靠，紧固部位无松动；血糖仪状态显示应醒目、直观。以目力观察与手感检查进行。3血糖仪准确度a)测试范围：血糖浓度4.2mmol/L（75mg/dL），允许偏差：0.83mmol/L（15mg/dL）；测试范围：血糖浓度4.2mmol/L（75mg/dL），允许偏差：20%；在以上测试范围内血糖仪测量结果偏差的95应符合上述要求。b)血糖仪对葡萄糖的回收率为80120。按GB/T 196
4、34-2005中5.4.1的规定进行。4血糖仪测量重复性测试范围：血糖浓度5.5mmol/L(100mg/dL）允许偏差：精密度SD0.42mmol/L(7.7mg/dL）；测试范围：血糖浓度5.5mmol/L(100mg/dL）允许偏差：精密度CV7.5%；血糖仪重复测量结果的精密度应符合上述要求。按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行。5血糖仪的测试范围血糖仪的测试范围为：2.2mmol/L33.3mmol/L(40mg/dL600mg/dL)。使用满足测试范围的血样进行测试。6血糖仪的示值精度血糖仪的示值精度为0.1mmol/L(1mg/dL)。任意血糖测试结果，读数应显示到
5、小数点后一位小数，通过操作观测。7血糖仪的测试时间血糖仪的测试时间应不大于6s。从荧屏显示6开始用秒表计时至荧屏显示结果为止。8血糖仪的使用功能XTY-6166型：6s测量时间、120个以上测试结果及日期和时间、自动计算7、14和28天平均值、两种计量单位转换、语音播报、自动退条；XTY-6188型：6s测量时间、120个以上测试结果及日期和时间、自动计算7、14和28天平均值、两种计量单位转换。通过手动操作检查验证9采血笔和采血针的选用a)采血笔应选用经医疗器械备案的合格产品；b)采血针应选用有医疗器械注册证的产品。由采血笔和采血针的生产厂家提供有关证件。10血糖仪的低电压提示当电压低于2.
6、4V时，血糖仪应能低电压提示，屏幕上会显示“E-3”或“” 用直流稳压电源进行测量。11血糖仪的工作电流额定工作电压下的工作电流3.3mA10%。用直流稳压电源和万用表进行测量。 1.4 产品安全技术指标序号试验项目技术指标检测方法1电气安全要求血糖仪电器安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求按GB 9706.12007中规定的要求进行2电磁兼容性要求血糖仪电磁兼容性要求应符合YY 0505-2012的要求按YY 0505-2012中规定的要求进行3环境试验要求血糖仪环境试验要求应符合GB/T 14710-2009的要求按GB/T14710-2009中气候环境组、机械环境组及表2的规
7、定2、生物相容性评价研究2.1 产品结构概述 本血糖仪用于用于检测人体毛细血管全血、静脉全血中的葡萄糖浓度，供医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群的血糖检测。 血糖仪由主机和采血笔组成，主机主要由显示屏、试纸插槽、电路板组件等组成。 血糖仪适用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群的血糖检测。 其安全性和有效性已通过河南省医疗器械检验所检验验证并出具了检验报告，整机对人体并不会产生不良影响。2.2 非生物学评价说明 生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性
8、，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。 血糖仪在使用时不会对人体产生影响。3、生物安全性研究不适用。4、灭菌/消毒工艺研究 血糖仪主机为非无菌产品。作为普通有源设备，使用者仅需按说明书中运输、储存、维护章节的规定要求对产品定期进行清洁和消毒即可。主机清洗：用湿布擦机器的外壳，不要用任何的抛光剂或浸有肥皂水的布擦拭外壳，会损坏外壳的亮度；主机消毒时，请用75%酒精擦拭，晾干后使用（注意保持床垫清洁，经常用中性清洗剂清洁床垫，避免与酸、碱物接触）。 5、产品有效期和保证研究 5.1 产品有效期研究
9、主机5年，产品在特定环境温度下进行常规老化试验，试验结果见老化测试报告： 5.2 重复性使用研究可以重复性使用5.3 包装及包装完整性研究 血糖仪为第二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB/T191-2008及自身特性要求，用一般规格纸箱包装，按要求进行跌落和堆码试验，堆码层数为11层，结果见报告：满足标准要求。以下为包装设计图：图1：包装箱设计图图1亨 康 自测用血糖分析仪 型号： XTY-6166 XTY-6188(产品图片)6秒出结果自动开关机自动计算平均值120组记忆自动退条简易操作说明：1、插入血糖，血糖仪自动开机。2、将采血笔抵住指尖进行采血。3、将血样轻轻碰触到血糖试纸顶端中间透明
10、的血样入口4、显示结果，按试纸退出键退出试纸储存：应保存在-20+55（最好的保存温度为830），相对湿度不超过90%，通风、干燥、清洁的室内。仅供体外自我检测使用，只适用于亨康血糖试纸，请勿使用过期产品，使用前请仔细阅读使用手册。请置于小孩不易拿到之处，且不可食用。内 装血糖仪 1台采血笔 1支携带盒 1个3A电池 2节使用手册 1本合格证 1张生产许可证编号：注册号：产品技术要求编号：新乡市日康医疗器械厂地址：辉县市韭山路北段邮编：4536电话：0373-6217586网址：邮箱:xxrikang单包装纸盒尺寸（长14.5cm宽9.5cm）6、临床前动物试验不适用7、软件研究见软件描述文档
11、8、其他资料无9、研究结论 血糖仪性能研究和有效期研究，以及产品的技术指标、功能、电气安全、环境试验等进行研究且合格，证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。研究单位（公章）：新乡市日康医疗器械厂日期：2015年12月20日血糖仪加速老化试验1. 目的 为了验证血糖仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和应用中检测的准确性。2.范围 适用于我公司生产的血糖仪3.试验方案3.1试验环境影响血糖仪使用寿命的主要部件有显示屏、电路板，而决定这些部件的寿命环境因素主要有温度和湿度，所以通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用寿命，在75、 85%RH下做加速寿命测试
12、。将处于室温的血糖仪在不加包装情况下放到恒温箱里进行老化。3.2试验检测试验时仪器正常工作，试验过程每天进行两次功能测试，以验证试验阶段产品的完好性。每天7个小时试验09：3016：30，停止试验后使产品回到正常工作环境静止30分钟，然后进行功能测试并记录，测试完后继续进行15个小时的晚间加速老化试验17：30次日8：30，次日上午上班时停止试验，使产品回到正常工作环境静止30分钟，然后进行功能测试并记录，如此反复，直至仪器出现故障。除使用说明书已列明的可更换的耗材和配件，试验结束。每天除去试验后静止时间和两次测试时间，每天有效试验的时间不少于22小时。 4.试验结果 本实验从2015-01-
13、022015-01-28，实际有效的试验时间为27天，每天试验为22小时，共594小时，本试验是75 、85%RH下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下： 其中，Ea 为激活能（eV），k 为玻尔兹曼常数且 k=8.610 eV/K，T 为绝对温度、RH 为相对湿度（单位），一般情况下 n 取为 2。根据产品的特性，取 Ea 为 0.6eV，室温取为 25、75%RH，把上述数据带入计算，求 AF37，即在 75、85%RH 下做 1 小时试验相当于室温下寿命约 37小时。 试验总时间为594小时，相当于正常环境工作时间为59437=21978小时。假设仪
14、器使用时每天实际连续工作时间不超过 8 小时，全年不停工作，一年仪器的工作时间为 3658=2920 小时，故仪器的理论使用寿命为 219782920=7.5 年。考虑试验的偏差以及一些非预期的因素，确保仪器的安全有效，确定其有效期为 5 年（每天连续工作时间不大于 8 小时） 。.相关记录6.1老化试验性能测试记录表6.2老化试验过程记录表 老化试验过程记录表产品名称：产品型号：测试数量：标准湿度：标准温度：输入、电压： 测试日期测试时间检测温度检测湿度检测结果记录人备注09:316：3017:308：3009:316：3017:308：3009:316：3017:308：3009:316：
15、3017:308：3009:316：3017:308：3009:316：3017:308：3009:316：3017:308：3009:316：3017:308：3009:316：3017:308：3009:316：3017:308：3009:316：3017:308：3009:316：3017:308：30老化试验性能检验记录表 产品名称：产品型号：检验数量：标准湿度：标准温度：输入、电压：检验日期检验时间性能检验项目检验结果检验员备注外观按键功能血糖检测09:0009:317:0017:309:0009:317:0017:309:0009:317:0017:309:0009:317:001
16、7:309:0009:317:0017:309:0009:317:0017:309:0009:317:0017:309:0009:317:0017:309:0009:317:0017:309:0009:309:0009:317:0017:309:0009:317:0017:309:0009:3产品老化试验报告产品 名称： 测试数量： 检测温度： 标准温度： 测试人：产品型号： 工作电压： 检测湿度： 标准湿度： 测试日期：测试类型新产品试产验证、 测试标准1. 老化试验前先确保产品测试合格和外观完好2. 根据试验要求把测试温度和湿度分别调节到75、85%RH 3. 在产品正常工作状态进行试验4
17、. 试验完毕后产品外观和性能应满足要求试验记录测试条件1. 测试温度、湿度：试验完毕后产品外观描述试验完毕后产品功能及性能描述 项目要求测试结果综合判定复核人 年 月 日检验人年 月 日质监部门盖章血糖仪跌落试验 1 范围本标准适用于血糖仪产品在评定运输包装件在受到垂直冲击时的耐冲击强度及包装对内装物的保护能力。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。GB 1019 家用电器包装通则GB/T 4857.5 包装 运输包装件 跌落试验方法GB/T 4857.18 包装运输包装件编制性能试验大纲定量数据GB/T 4857.1 包装 运输包装件试验时各部位的表示方法3
18、术语和定义以下术语和定义适用于本标准，公司其他标准中术语和定义不得与其冲突或有疑义。3.1损坏因素在实验室中重现，用来模拟配送过程中的情况。3.2跌落试验一种损坏因素，用来确定包装好的产品在装卸和仓库的堆垒过程中所承受冲击的能力。3.3标示方法 见图1。包装件应按照运输时的状态放置，表面标示为1，右侧面2，底面3，左侧面4，近端面5(被认为是面板)，远端面6。图1 产品包装标识图4 技术要求4.1 试验用样机要求试验用样机必须是按照正规生产的产品要求进行包装的具有代表性的样机。包装应按照生产规定打包密封。试验进行前要对产品包装的外观做一次检查并注明不合格项。如果对包装的状态有疑问，必须检查一遍
19、样机状态，并在试验开始前，用新的包装材料重新包装。4.2 测试设备电气安全性能检测仪器、十字螺丝刀等。5 试验方法： 5.1跌落高度见表1 表1包装件的质量(kg)跌落高度H( m) 毛质量500.5550毛质量750.45 75毛质量1000.35100毛质量0.2 5.2样机跌落试验按GB/T 4857.5进行。 5.3跌落方式和顺序a) 面3（底面）跌落1次； 棱（2-3）、（3-5）（3-4）（3-1）各1次(倾斜度45)；b) 面3（底面）跌落1次 。 5.4棱、角跌落倾斜度要求见图2、图3、图4。 图2 10棱跌示意图 图3 45棱跌示意图 图4 45角跌示意图6 判定跌落试验后血
20、糖仪应无明显的破裂，底板、外观不应有影响外观和使用性能的变形、开裂现象，血糖仪的盖板不应脱落显示屏不应开裂，紧固件不应松动，开机后能正常运行。7 测试结果 见产品跌落测试报告产品跌落测试报告产品名称测试数量测试人产品型号整箱毛重测试日期测试类型新产品试产验证测试标准1. 跌落试验前先确保产品测试合格和包装完好2. 根据表一选取相应的跌落高度3. 根据跌落顺序和方式进行试验4. 试验完毕后箱内产品不能有任何外观和性能上的不良现象试验记录测试条件1. 测试产品重量：2. 实际跌落高度：3. 测试地面条件：4. 跌落次数：试验完毕后外箱外观描述试验完毕后产品外观描述试验完毕后产品功能及性能描述 项目
21、要求测试结果综合判定复核人 年 月 日检验人年 月 日质监部门盖章血糖仪堆码试验1、目的 为企业产品的运输、发送和储存不影响器具的损坏，有效确保产品的运输、发送和储存不影响产品质量，使消费者得到的产品为合格品而特制定本方法。2、范围 适用于本公司所有生产的血糖仪包装的堆放， 本方法适用于环境电器产品包装模拟运输试验，同时适用于不同包装运输环境、地区条件的试验；3、试验环境 试验依照 GB4857.2 规定，所选取的试样需在温度232，相对湿度 505的环境条件下予处理 24 小时，并在这样的环境条件下进行试验4、成品堆码实验 成品堆码实验是指按市场销售、运输过程中产品出现不良反馈，裸机产品及包
22、装产品放在地板上，模拟堆码负重，再对试验产品进行性能检测的试验方法。5、实验技术要求 5.1 产品必须是按照正规生产的产品要求进行包装的具有代表性的产品包装或经检验合格的裸机产品。包装件应按照生产规定密封打包。试验进行前要对产品包装的外观做一次检查并注明不合格项。 5.2 堆码层数按照11层进行试验。 6、成品堆码试验方法 6.1 由于产品在运输或储存时都是水平运输和储存的，所以应对产品在水泥地上或者类似刚性支撑面进行垂直堆码，堆码高度为5层进行试验，施加载荷按照公式1进行计算，试验结果应满足产品不出现标准意义上的损坏，且能被正常使用。M0=k（H/h-1）M1.（）式中：M0 -产品纸箱上施
23、加的堆码总质量；kgM1：单件产品毛重；kgH：堆码高度；mh：产品包装刻度；mk：劣变系数 H/h：取整位数 7、 试验结果 见产品堆码试验报告产品堆码试验报告产品名称测试数量测试人产品型号整箱毛重测试日期测试类型新产品试产验证测试标准1. 试验前先确保产品测试合格和包装完好2. 根据公式1计算相应试验载荷3. 根据技术要求进行试验4. 试验完毕后箱内产品不能有标准意义上的损坏，且能正常使用。试验记录测试条件1. 测试产品重量：2. 测试产品高度：3. 测试地面条件：4. 堆码总重量：试验完毕后外箱外观描述试验完毕后产品外观描述试验完毕后产品功能及性能描述 项目要求测试结果综合判定复核人 年
24、 月 日检验人年 月 日质监部门盖章血糖仪软件描述文档 软件描述文档基于YY/T 0664医疗器械软件 软件生存周期过程予以制定。软件描述文档基本信息如下： 基本信息1. 软件标识系统名称：自测用血糖分析仪检测系统 型号规格：XTY-6277 发布版本:1.1.1.20140530-release 制造商：上海轩康医疗器械有限公司 生产地址：上海市嘉定区马陆镇奉公路968号8幢206室2. 安全性级别 A级：本软件在温度，湿度安全的室内环境中使用，分析的对象是体 内血糖的电信号数据，并且在其预期用途中没有和人体接触的情况， 对检验人健康都不会有损害，故安全级别为 A级。 软件功能：本软件通过自
25、测用血糖分析仪进行一种体外检测，配合仪器硬件系统完成检测和记录 预期用途：血糖方面的检测 适用环境：环境温度1040；相对湿度80%：室内使用。 3 结构功能 电源电路三电极测量电路电流测量电路电池电量检测 12位D/AMUX蜂鸣器实时时钟2K RAM12位A/D按键C8051F410 集成Flash液晶显示 I/O 4 硬件拓扑显示自测用血糖分析仪采血笔检测者 5 运行环境硬件：C8051F410单片机内部具有32/16KB的Flash数据储存、2KB的RAM数据缓存、电路板、显示屏、 系统软件：Windows xp sp3 支持软件：VC+2010 必备软件：Flash 杀毒软件：无 网络
26、：无6 使用范围：供新乡市日康医疗器械厂生产的XTY-6166、XTY-6188使用，主要用于检测血糖。7 禁忌症：无8 注册历史： 经查询，目前市面上有同类血糖仪产品，但无相同软件。二、 实现过程1. 开发综述 开发语言：c语言 开发工具：1）支持软件VC+2010；2）应用软件：无 开发方法：面向对象 生存周期的模型：瀑布模型 2.风险管理 见自测用血糖分析仪风险管理报告 3.需求规范 系统软件应实现以下功能：6s测量时间、120个以上测试结果及日期和时间、自动计算7、14和28天平均值、两种计量单位转换、语音播报。 4.生存周期 生存周期5年5.验证与确认 本系统开发后，系统进行了各方面的严格测试，包括功能测试、可行性测试和性能测试等。有关测试见产品注册检验报告。6. 缺陷管理 快件开发过程中采用缺陷管理工具为TestDirector，发现缺陷数：10条，采取开发功能再测试的方式监测缺陷，经过修复已解决所发现的缺陷。 7.修订历史 无 8临床评价 经临床验证，软件符合注册标准的要求三、 核心算法 名称：数据分析的算法 类型：公认成熟算法 用途：用于检测人体毛细血管全血、静脉全血中的葡萄糖浓度。血糖试条的反应区固定有特殊化学物质，血样中的葡萄糖与之接触后发生化学反应产生微电流，血糖仪检测微电流并转换成血糖浓度结果显示出来。 新乡市日康医疗器械厂 2014年5月20日
