重复性异物钳标准课件资料.doc

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1、YZB/浙医疗器械注册产品标准YZB/浙XXXX-2009重复性使用异物钳2009-12-15发布 2009-12-25实施诸暨市鹏天医疗器械有限公司 发 布目 次1范围32 范性引用文件43 要求54 试验方法65 检验规则76 标志、标签、使用说明书87 包装、运输、贮存9前 言经检索，目前尚无同类产品的国家标准和行业标准，特制定本企业注册产品标准。本标准的编写遵循了GB/T1.1-2000标准化工作导则，第1部分：标准的结构和编写规则和GB/T1.2-2002标准化工作导则，第2部分：标准中规范性技术要求内容的确定方法中有关产品标准编号的基本规定，并按照国家食品药品监督管理局医疗器械标准

2、管理办法（试行）中注册产品标准的基本要求进行规范。 本标准自2009年12月25日起实施。 本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：诸暨市鹏天医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：何雄伟、傅娟。重复性使用异物钳1范围本标准规定了重复性使用异物钳的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。本标准规定了重复性使用异物钳，该产品供内窥镜下取出异物。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据标准达成协议的各方研究是否可使

3、用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1220-2007不锈钢棒GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB 12672-1990丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试

4、验GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法GB/T 8938-1988 打印纸YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输、和贮存.YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T1052-2004 手术器械标志YY/T1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件（及第1号修改单）3 分类与命名3.1分类按异物钳钳头结构型式分为PRR-1807G3、PRF-XXXXBT（椭圆杯活检钳）、PRF-XXXXBN（椭圆杯带针活检钳）、PRF-XXXX

5、BU（鳄鱼齿型活检件）、PRF-XXXXBUN（鳄鱼齿带针活检钳）五种类型。具体型号及说明请见附表13.2产品结构取样钳由钳头、外管、手柄、滑环和手环等组成，如图1所示。1钳头 2外管 3手柄 4滑环 图1取样钳结构示意图3.3产品标记取样钳的产品标记以产品（公司）英文道字母、重复性单词首字母、产品名活检钳首字母、钳头闭合直、长度，钳头分类来表示，具体形式为：标记示例：PRF-2318BN表示鹏天 重复性 活检钳 钳头直径2.3mm,有效长度1800mm。3.4产品尺寸取样钳基本尺寸应符合表1的规定。表1规格型号与基本尺寸 单位：mm尺 寸规格型号钳头闭合直径D允差有效长度LPRF-XXXXB

6、SPRF-XXXXBTPRF-XXXXBNPRF-XXXXBUPRF-XXXXBUN2.3 1.8 2.30.14003.5材料取样钳的材料应符合表2的规定。表2材料零件名称材料名称执行标准或要求钳头0Cr18Ni9 GB1220外管 0Cr18Ni9 GB1220手柄丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂（ABS） GB12672滑环丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂（ABS） GB12672手环丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂（ABS） GB126724 要求4.1 尺寸取样钳基本尺寸应符合表1的规定。4.2 外观4.2. 1取样钳钳头刀口应光滑、平整，无毛刺、无卷口，刀口无缺损。4.

7、2.2 外管外表应顺直，无折曲。4.2.3 手柄、滑环和手环应光滑无毛刺。4.3 强度取样钳应能承受50N的静态拉力，持续10S各部分不能有松脱现象。4.4 操控性4.4.1 钳口张开闭和应自如，开闭50次内不得有任何阻塞。4.4.2 钳口开启宽度应大于5.4mm.。4.4.3 钳头刀口吻合间隙 0.06mm。4.4.4 滑环滑动应灵活自如。4.5 钳头和外管应具有良好的耐腐蚀性能，按YY/T0149中规定的沸水试验法进行试验，外表面应达到b级。4.6取样钳应无菌。4.7取样钳环氧乙烷残留应不大于10 u g/g。4.8使用性能4.8.1取样钳钳头应符合YY/T1076-2004中4.1.1

8、的规定。4.8.2取样钳钳头应符合YY/T1076-2004中4.1.2 的规定。4.8.3取样钳的钳头应符合YY/T1076-2004中4.1.3 的规定。4.8.4取样钳应符合YY/T1076-2004中4.1.4 的规定。4.8.5取样钳应符合YY/T1076-2004中4.1.5 的规定。4.9取样钳的钳头应经热处理，其硬度应符合YY/T1076-2004中4.2 的规定。4.10取样钳的头部表面粗糙度应符合YY/T1076-2004中4.3 的规定。4.11取样钳的外观应符合YY/T1076-2004中4.4 的规定。4.12取样钳的耐腐蚀性能应符合YY/T1076-2004中4.6

9、 的规定。5试验方法5.1尺寸以通过用量具测量，应符合4.1的要求。5.2 外观5.2.1以正常（矫正）视力观察应符合3.1、3.2、4.2.1、4.2.2、4.2.3的要求。5.3强度用合适外径和强度的金属丝穿过钳头两边的侧孔并固定在拉力计上，将产品水平放直并固定住手环，通过拉力计水平施加50N的拉力，持续 10S，应符合4.3的要求。5.4操控性5.4.1手持手环，推拉滑环使钳口张开闭合，目视观察钳口张开闭合的灵活度，应符合4.4.1的要求。5.4.2用游标卡尺检测钳头开启口宽度。应符合4.4.2的要求。5.4.3用塞尺检测钳头刀口吻合间隙，应符合4.4.3的要求。5.4.4手持手环，推拉

10、滑环，凭手感应符合4.4.4的要求。5.5耐腐蚀试验：将试件浸没在沸水（蒸馏水或去离子水）烧杯或容器中煮沸至少30min(浸没高度应不小于30mm)，接着将试件在试验水中冷却至少1h，然后取出试件暴露在空气中2h，用于布用力擦拭，检查试件腐蚀痕迹。应符合4.5的要求。5.6无菌试验按照GB/T14233.2-2005中第2章规定的方法进行，应符合4.6的要求。5.7环氧乙烷留量试验按GB/T14233.1-1998中第10章规定的方法进行，应符合4.7的要求。5.8使用性能5.8.1按YY/T1076-2004中5.1.1 的试验方法，应符合4.8.1 的规定。5.8.2按YY/T1076-2

11、004中5.1.2 的试验方法，应符合4.8.2 的规定。5.8.3按YY/T1076-2004中5.1.3 的试验方法，应符合4.8.3、4.8.4的规定。5.8.4取样钳应符合YY/T1076-2004中4.8.5 的规定。5.9按YY/T1076-2004中5.2的试验方法，应符合4.9的规定。5.10按YY/T1076-2004中5.3的试验方法，应符合4.10的规定。5.11按YY/T1076-2004中5.4的试验方法，应符合4.11的规定。5.12按YY/T1076-2004中5.6的试验方法，应符合4.12的规定。6检验规则6.1取样钳应由制造厂质量检验部门检验合格后附合格证方

12、可出厂。6.2取样钳应成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。6.3组批规则以同种规格同班次生产的取样钳组成一生产批。6.4逐批检查(出厂检验)6.4.1检查应按GB/T2828.1-2003有关规定进行。6.4.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、检查水平（IL）和接收质量限（AQL）按表3的规定。表3逐批检查（出厂检验）不合格品分类 A B C不合格品分类组 II I检查项目4.6、4.7、3.54.2、4.3、4.4、4.5、4.94.8.14.8.3、4.8.4、4.8.54.10、4.11

13、4.1、4.8.2检查水平-S-1S-1S-4S-4S-4AQL全部合格2.52.5106.56.5注： 3.5的材料由供应商提供原材料质保单或质量检测报告.6.5周期检查（型式检验）6.5.1周期检查前应进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽样本进行周期检查。6.5.2在下列情况下应进行周期检查：a) 新产品投产前，（包括老产品转厂生产）：b) 连续生产中的产品，每年不少于一次；c) 间隙半年再进行生产时；d) 国家监督部门提出要求时。6.5.3周期检查应按GB/T2829-2002的规定进行。6.5.4周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL不合格质量水平质

14、量和抽样方案按表4的规定。表4周期检查（型式检验）不合格品分类 A B C试验组 I I I检查项目4.6、4.7、3.54.2、4.3、4.4、4.5、4.94.8.14.8.3、4.8.4、4.8.54.10、4.11、4.124.1、4.8.2判别水平-I IRQL全部合格30 65抽样方案-30 1 31 2注： 3.5的材料由供应商提供原材料质保单或质量检测报告.7标志、标签、使用说明书7.1.1小包装标志a) 制造公司名称及商标；b) 产品名称和规格型号；c) 注册号；d) 高温高压灭菌 e) “重复性使用”标志；f) “包装破损禁止使用”字样；g) 生产日期或生产批号。7.1.2

15、大包装标志a) 制造公司名称、地址及商标；b) 产品名称和规格型号；c) 注册号；d) 标准号；e) 数量； f) 重复性使用说明；g) 高温高压灭菌后才能使用字样；h) 生产日期或生产批号；i) 毛重；j) 体积(长宽高)；k) 怕晒、怕雨等标志或字样，应符合GB191-2000的有关规定。箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。7.1.3每把取样钳按YY/T1052-2004中的规定应有下列标志： a)制造商代号；b)材料代号。7.2合格证、使用说明书每个大包装内应附产品使用说明书和产品检验合格证各一份。7.2.1合格证上应有下列内容：a) 制造公司名称和注册商标；b) 产品名称和

16、规格型号；c) 标准号；d) 检验日期和检验员代号。7.2.2产品使用说明书上至少应有下列内容：a) 产品主要性能指标；b) 适用范围；c) 储运、贮存条件；d) 禁忌症；e) 使用方法及注意事项；f) 警示及提示行说明；g) 售后质量承诺。8包装、运输、贮存8.1包装8.1.1小包装每把取样钳头部应套一塑料软管，然后盘绕装入包装盒，一个取样钳为一小包装，小包装采用无毒透析纸塑袋或无毒塑料薄膜封装。8.1.2大包装大包装采用单或双仿牛皮纸瓦楞纸箱包装。8.2运输运输要求按订货合同规定。8.3贮存包装后的取样钳应贮存在相对湿度不大于80%，清洁、避光、无腐蚀性气体、通风良好的室内。8.4质保期

17、经包装的取样钳在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，质保期为两年。重复性使用活体取样钳医疗器械注册产品标准编制说明1、安全性、可靠性说明活体取样钳与人体接触的材料采用符合GB/T1220-2007规定的0Cr18Ni9不锈钢材料，该材料已长期且大量应用于各医疗机构，大量的临床试验证明：在与人体接触时，从未发生过任何不良反应。因此，用者在按照使用说明书规范使用的前提下，是能够保证产品的安全和有效。 2、引用或参照的相关标准和资料GB/T1220-2007不锈钢棒GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数

18、抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB 12672-1990丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法GB/T 8938-1988 打印纸YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输、和贮存.YY

19、 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T1052-2004 手术器械标志YY/T1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件（及第1号修改单）3、管理类别确定的依据重复性使用活体取样钳根据医疗器械分类目录属一类。4、主要的技术指标确定依据1) 根据目前国内医院常用的内窥镜钳道直径为1.8 mm ，为了使活体取样钳能正常通过内窥镜钳道，本标准规定了活体取样钳钳头闭合直径为2.3 mm、1.8 mm两种；2） 根据YY/T0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法等医疗器械行业标准及相关国家标准制订耐腐蚀性等相关技术要求；3） 从产品使用的

20、卫生和安全性方面考虑，本产品应在使用前用高温：134，高压： 下灭菌后才能使用。5、产品的概述和标准的起草、编制、验证过程本公司结合产品性能、结构特征和质量控制要求, 根据YY/T0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法等医疗器械行业标准及相关国家标准制订耐腐蚀性等相关技术要求，制定本企业注册产品标准。取样钳由钳头、外管、手柄、滑环和手环等组成。取样钳的部件由表2规定的材料制造。取样钳为重复性使用，该产品供内窥镜下胃、肠活组织取样。本标准的要求和试验方法均已进行了验证，能够指导生产并保证产品的质量控制。本标准所采用的计量单位均为法定计量单位。6、其它说明a) 本标准编写的格式和规则遵

21、循GB/T1.1-2000和GB/T1.2-2002标准化工作导则标准有关企业产品标准编写基本规定；b)检验规则参照GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划及GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程中稳定性的检验）。 诸暨市鹏天医疗器械有限公司二00七年十月二十日一次性使用活体取样钳医疗器械注册产品标准修标说明根据浙江省食品药品监督管理局药品认证中心发的浙江省食品药品监督管理局审查材料不符合规定一次性告知书（准字（2008）018号）的要求对标准进行更改：1、在“规范性引用文件”增加：GB/T 4340.1-

22、1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB/T 8938-1988 打印纸 YY/T1052-2004 手术器械标志 YY/T1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件（及第1号修改单）2、增加条款“4.8使用性能4.8.1取样钳钳头应符合YY/T1076-2004中4.1.1 的规定。4.8.2取样钳钳头应符合YY/T1076-2004中4.1.2 的规定。4.8.3取样钳的钳头应符合YY/T1076-2004中4.1.3 的规定。4.8.4取样钳应符合YY/T1076-2004中4.1.4 的规定。4.8.5取样钳应符合YY/T1076-2004中4.1.5 的规定

23、。”3、增加条款“4.9取样钳的钳头应经热处理，其硬度应符合YY/T1076-2004中4.2 的规定。”4、增加条款“4.10取样钳的头部表面粗糙度应符合YY/T1076-2004中4.3 的规定。”5、增加条款“4.11取样钳的外观应符合YY/T1076-2004中4.4 的规定。”6、增加条款“4.12取样钳的耐腐蚀性能应符合YY/T1076-2004中4.6 的规定。”7、增加条款“5.8使用性能5.8.1按YY/T1076-2004中5.1.1 的试验方法，应符合4.8.1 的规定。5.8.2按YY/T1076-2004中5.1.2 的试验方法，应符合4.8.2 的规定。5.8.3按

24、YY/T1076-2004中5.1.3 的试验方法，应符合4.8.3、4.8.4的规定。5.8.4取样钳应符合YY/T1076-2004中4.8.5 的规定。”8、增加条款“5.9按YY/T1076-2004中5.2的试验方法，应符合4.9的规定。”9、增加条款“5.10按YY/T1076-2004中5.3的试验方法，应符合4.10的规定。”10、增加条款“5.11按YY/T1076-2004中5.4的试验方法，应符合4.11的规定。”11、增加条款“5.12按YY/T1076-2004中5.6的试验方法，应符合4.12的规定。”12、将表3逐批检查（出厂检验）修改为：表3逐批检查（出厂检验）

25、不合格品分类 A B C不合格品分类组 II I检查项目4.6、4.7、3.54.2、4.3、4.4、4.5、4.94.8.14.8.3、4.8.4、4.8.54.10、4.114.1、4.8.2检查水平-S-1S-1S-4S-4S-4AQL全部合格2.52.5106.56.5注： 3.5的材料由供应商提供原材料质保单或质量检测报告.将表4周期检查（型式检验）修改为：表4周期检查（型式检验）不合格品分类 A B C试验组 I I I检查项目4.6、4.7、3.54.2、4.3、4.4、4.5、4.94.8.14.8.3、4.8.4、4.8.54.10、4.11、4.124.1、4.8.2判别水平-I IRQL全部合格30 65抽样方案-30 1 31 2 诸暨市鹏天医疗器械有限公司二00八年二月十九日付表一：