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1、零售要点风险评估表 风险点风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施1零售企业批发行为零售企业向企业批发药品的行为无药品在配送能力，不能保证药品在配送途中的质量安全及用药安全性中系统控制不能给企业销售药品，只能从合格的批发企业购入药品。统一结算系统，每天结算营业款项。2企业出租、挂靠、出租柜台的经营行为无法保证销售药品的合法性，可能给企业带来信誉风险。低3超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和购进、销售的合法性低系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量人员审核，采购订单经过质量人员审核4经营不合格药品经营各
2、级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品不能保证经营药品的质量低立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉进行审核、评价。加强管理。5组织机构设置不全企业没有按规定设立质量负责人、质量人员、调剂员没有独立部门或者人员承接上述机构的职责，带来质量风险低组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构6质量人员受其他部门领导或兼任其他业务质量人员没有独立性不能保证其职责的有效行使低组织内审对质量人员非独立期间的经营情况进行审核，立即使质量人员独立且不兼任其他业务职责7质量人员兼职质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性低组织内审对质量人员兼职期间的经营
3、情况进行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职责8采购、销售人员兼职业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证低立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员9不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质量人员确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉低对未经过质量人员确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量人员进行确认10不合格品销毁未经过质量人员门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失低立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量人员负责监督，系统控制不合格品处理必须经质量员确认。11不合格品的
4、召回不由质量人员分负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊低重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质量人员组织12体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制中对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订制度与经营相符合13制度时效性不强，与现行规定不符制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性中对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度14程序不具有可操作性
5、或制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作不规范低对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性15不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行低对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性16制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑低对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程17文件体系不健全，有缺失经营过
6、程质量控制有遗漏中对之前的经营情况进行内审，健全体系文件18未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应中对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件19岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行中对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。20未按规定进行内审没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正低每年定期内审，严格执行定期内审。立即开展内审，执行内审计划。21体系关键要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系关键要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到
7、修正中立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审22内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制低对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改23未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险低立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核24企业负责人企业负责人与许可内容不一致企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行低立即展开风险排查评估和内审，变更负责人。25企业负责人无大专以上学历或药学相关专业中级以上专业技术职称基础学历技能不够，不能
8、保证其管理能力和质量意识中提升企业负责人学历和技术职称，进修。或是变更负责人。26未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行高制定年度培训计划，定期组织实施。立即对负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及GSP，检查其掌握程度。27质量负责人与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保证高立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。28从业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力中提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量负责人。29不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力中提升质量
9、负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。30分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性中调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作31质量管理部门负责人执业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力中提升质量管理部门负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量管理部门负责人。32不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力中提升质量管理部门负责人管理能力、进修或是变更质量管理部门负责人。33未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性中立即注册到本公司、在职在岗、专人专职34质量管理人员不具备药学相关专业资质或药学专业技术职称不能其准确有效的执行
10、质量保证中提升质量管理人员技术职称，进修。或是调整人员。35岗前培训和继续培训不到位不能保证其能有效履行职务工作中人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核检查。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。36不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性中立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。37从业人员从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作低提升人员专业技能和技术职称，进修。或是调整人员。38岗前培训和继续培训不到位不能保证其能有效履行职务工作中人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核检查。
11、严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。39从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、销售等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、销售等环节的安全性中人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核检查。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。40身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的影响药品质量安全低健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位41未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康低立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处理42系统与经营的适宜性企业使用的计算
12、机管理系统软件不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条件系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施低升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。43系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，对各项经营活动进行自动判断和控制系统对采购、销售以及收货、验收、销售等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点不能保证全环节过程都得到有效有效控制中升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。44局域网内部或计算机系统无法实现数据实时交互不能确保质量控制功能的及时和有效低升级系
13、统、更新功能。更换系统。改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。45企业计算机系统硬件基础无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机不能保证运行正常、数据安全低更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。46企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存空间不能保证运行正常、数据安全低更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。47药品采购、收货、验收、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备或登录授权客户端不能保证全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施低添置终端机或严格管理终端机的授权操作。立即进行内审，
14、审核质量体系运行情况风险48未通过电信、联通、移动、铁通、艾普等规范宽带服务商提供接入互联网端口不能保证接入网络的安全和稳定低更换互联网服务商。49无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网不能确保质量控制功能的及时和有效低改善局域网络环境。实现实时交互。50无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控不能保证数据、终端的安全低立即购买安装专业的杀毒软件防火墙。全面检查系统的安全性。51没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能不能满足业务要求和记录的真实性低升级系统、更新功能。更换系统。52数据库不符合规范要求或企业经营要求不能保证数据的真实有效安全高扩容数据库、提升数
15、据库，迁移数据。检查原有数据的完整性53系统登录、操作记录各操作岗位不通过输入用户名及密码等身份确认方式登录不能确保记录操作的真实性低改进系统，完善登陆方式应以用户名及密码等加密方式登陆54修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请不能确保记录操作的真实性中改进系统，完善修改申请权限范围55修改不经质量管理人员审核批准不能保证修改的合法性中改进系统，添加修改审核关56修改的原因和过程未在系统中记录不能保证数据的真实有效性低完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检查其真实、完整性57操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入不能保证相关数据的真实有效低完
16、善系统或跟换系统。对数据进行排查，检查其真实、完整性58数据备份未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份数据库不能保证备份数据的稳定、安全中选用适宜的介质重新备份59未按日备份数据不能保证备份数据的连续和保险功能中严格执行相关制度，每日备份数据60在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存无法起到备份的保险作用中严格执行相关制度，使用与服务器分离且安全的方式保存备份61备份数据保存时间不符合要求不能保证经营的可追溯性低严格按制度要求保存数据，对已灭失的数据尽量修复找回62系统预警质量管理基础数据包未括供货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容不能保证相关质量控制关键
17、点受到系统实时控制中完善系统或更换系统。对未控制点进行排查63未对供货单位的经营范围进行系统自动识别与控制不能保证经营中购销的合法性中完善系统或更换系统。立即开展内审。64未对质量管理基础数据进行提示、预警，数据失效时未对该数据相关的业务功能自动锁定不能保证经营中购销的合法性中完善系统或更换系统。立即开展内审。65无库存货品效期预警，控制功能不能保证售出药品的质量低完善系统或跟换系统。立即开展内审。66质量基础数据录入、更新未经过质量管理人员审核不能保证基础数据的真实有效中对基础数据进行排查，展开内审。系统控制质量基础数据必须由质量员审核67非指定质量人员也能修改质量基础数据不能保证基础数据的
18、真实有效中对基础数据进行排查，展开内审。系统控制质量基础数据必须由质量员审核68系统在经营各环节质量控制系统对各供货单位的法定资质不能自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成不能保证购进渠道合法、药品来源合法中完善系统或更换系统。立即采购专项GSP内审。69采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录不能保证采购记录的真实、完整、有效中完善系统或更换系统。完善采购记录。70收货人员不能查询采购记录、采购订单不能保证收货药品就是公司要采购药品中完善系统或更换系统。采购人员核对库存药品是否为计划品种。71验收人员不调取收货记录就可以输入验收单不能保证药品严格经过收货确认中完善系统或
19、更换系统。72验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容制作验收单并确认系统生不自动生成验收记录不能保证验收记录的真实、完整、有效中完善系统或更换系统。完善验收记录。73系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对陈列药品按期自动生成养护工作计划不能保证养护按要求进行中完善系统或更换系统。立即对现有库存药品展开彻底的逐一检查。74系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何业务订单的生成不能保证销售的真实合法中更新补丁、更换系统。立即展开内审75销售结算确认后，系统未自动关联生成销售记录不能保证销售记录的真实、完整、有效中完善系统或更换系统。完善销售记录。76销售退回
20、可以随意输入，系统不进行与原销售记录的核对控制不能保证退回药品的可靠性，进而影响再次销售行为的合法性中完善系统或更换系统。立即展开内审。对于违规退回品全按照不合格品处理77对于问题药品系统不能锁定、停售、跟踪不能保证问题药品得到有效控制，销售合法性中完善系统或更换系统。立即展开内审。78质量锁定可由非指定的质量管理人员解除不能保证问题药品得到有效控制中完善系统或更换系统。立即展开内审。79系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果不能保证问题药品得到有效控制，不能确保相关记录的真实有效完整中完善系统或更换系统。立即展开内审。80突发事件服务器崩溃或受到病毒攻击数据丢失损
21、毁、影响业务开展低利用备份恢复数据，全面杀毒，建立专业的防火墙和防毒软件。81经营场所许可证注册地址与实际营业场所地址不符不能保证公司的真实性低变更注册地址82冷藏设备和温湿度调控设备冰柜等冷藏设备没有定期进行有效的维护保养、除霜不能保证冷库制冷设备运行正常、有效中立即找专业公司全面检修冰柜，排查冷藏药品质量。冰柜有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。严格按制度对冰柜定期维护保养。83冰柜密闭性能不佳或受损不能保证冰柜有效保温，不能保证仓储药品质量安全中立即找专业公司全面检修冰柜，排查冷藏药品质量。冰柜有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。严格按制度对冰柜定期维护保养。84无有效调控温湿度
22、的设施设备不能保证店面温湿度得到有效控制，不能保证保存的适宜性高增加空调等温湿度调控设施设备。检查陈列药品质量情况。85温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全中立即找专业公司全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养。86温湿度调控设备故障不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全中立即找专业公司全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿
23、度调控设备定期维护保养。87无经营规模和品种相适应的冷藏设备不能保证冷藏品种的质量中增设冷藏设备，或缩减经营范围。追回售出冷藏药品，库存药品按不合格品处理88温湿度监测数据记录未对温湿度进行有效监测和记录不能保证药品储存环境符合要求中按法规及制度文件要求对温湿度进行有效监测和记录。89校准企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效中严格按要求进行校准或鉴定。90采购记录采购记录未注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、数量、购货日期等项内容，采购中药材、饮片还要注明产地内容不完整，没有有效的追溯性低完善采
24、购记录。严格按照规范要求记录采购记录91采购记录未按规定时限保存不能保证记录的追溯和连续性低完善采购记录。严格按照规范要求记录采购记录92供应商、购进药品的审核未对供货企业进行质量信誉的评估、审核不能保证供应商和购进药品的合法性、质量中立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核93首营药品未索要批准证明文件不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性中立即展开内审，并重新评审所有经营药品。严格按要求对首营药品进行审核94无加盖其公章原印章的营业执照、许可证、GSP/GMP证、组织机构代码证复印件，经营范围不一致不能保证供应商和购进药品的合法性、质量中立即展开内审
25、，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核95无加盖其公章原印章的相关印章、随货同行单（票）样式不能保证日后到货的真实性和可靠性中立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核96无加盖其公章原印章的开户资料及税务登记证不能保证资金流的合法性，不能保证来源的可靠性中立即展开内审，并重新评审该供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核97首营资料未加盖企业原印章不能保证资料的真实性和来源的可靠性中立即展开内审，并重新评审有关企业首营资料。对不合格的单位品种停止业务，售出的召回处理。98未经审核批准便开始业务往来经营不能保证购进
26、药品的合法性和来源的可靠性中立即展开内审，对违规开展业务的单位品种停止业务，售出的召回处理。99购进药品质量证明无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性低立即展开内审，对无检验报告或报告不合格的品种停止购销，售出的召回处理。100供应商销售人员审核 无加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；或授权书未载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；或无加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。 不能保证销售人员的身份真实性、购进药品的合法性和来源的可靠性高立即展开内审，对销售人员委托不合格的单位、品种停止购销
27、，售出的召回处理。101质保协议未明确双方质量责任不能保证与供应商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到保证低重新立即签订符合要求的质保协议。终止与质保协议不合格的单位继续业务，并积极处理已有库存。102未明确“供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责”条款低103未明确药品质量符合药品标准等有关要求低104未明确药品包装、标签、说明书符合有关规定低105未明确药品运输的质量保证及责任低106未明确退货问题、追偿责任等低107未明确质量保证协议的有效期限低108进项发票购进发票上的购、销单位名称与付款流向单位的许可证名称不一致不能保证业务的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法
28、经营中立即展开财务审计、质量体系内审。109公司财务付款流向与发票上对应供应商的金额不一致低110所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号码低111采购记录与发票或应税劳务清单不符低112随货同行单据随货同行单据及印章与备案不符不能保证来源的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营低拒收药品，联系供应商确认单据真实性，重新备案单据、印章。对违规收货的药品立即停止销售、追回，联系供应商处理。得不到确认的按不合格处理并上报药监部门113进货质量评审企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审；或未建立药品质量评审和供货单位质量档案；或未对进货质量进行动态跟踪管理不能保证进货
29、质量稳定可控制。高立即展开进货质量评审，严格按制度规定进行进货质量评审114收货对于随货同行单（票）与实物不符的未 要求供应商提供对应的同行单就收货不能保证药品来源的可追溯性低立即开展专项内审，对违规收货的药品停售并联系退货或按不合格品处理。115单货数量与订单数量不一致的，未经采购确认便收货不能保证收货数量就是采购认可的数量中立即排查收货情况，重新与采购确认。按要求收货。116未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货不能保证收货药品的单货相符低立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货117收货记录不完整不能保证记录的可追溯性低严格按照要求记录收货记录。11
30、8收货的随货同行单所载项目不全不符合规范要求不能保证收货核对的全面、有效低联系供应商重新制作单据，不能补正单据的立即停止相关品种的销售并退货。排查问题公司的所有随货单。随货单不合格要求不得收货119收货时未对运输工具进行检查或运输工具不符合规定仍收货不能保证收货药品的质量安全高彻底检查库存药品的质量。严格按照规范要求进行收货检查120冷藏、冷冻药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录不能保证所收冷链药品的运输质量及其追溯性中对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查。121未按规定保存冷链药品在途的
31、温度记录不能保证冷链收货过程的规范性中按规定保存冷链药品在途的温度记录122冷链运输不符合温度要求的未拒收不能保证药品质量合格高对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查。123对运输超出约定时限的未经质量人员检查许可便收货不能保证药品质量合格高检查库存药品质量。严格按照规范要求收货检查，根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。124药品验收未按要求对待验药品进行逐批核对验收不能保证入库药品合格、准确低立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收125验
32、收检查抽取的样品不具有代表性不能保证验收结论的客观、全面性低立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品按抽样原则进行抽样验收126未按规定记录、保存验收记录不能保证记录的可追溯性，不能保证验收的真实性低严格按照要求记录验收记录。127无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性低立即展开内审，对无检验报告或报告不合格的品种停止购销，售出的召回处理。128销售退货未经审批便验收不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性低立即展开内审，对未审批退回的按不合格品处理。129销后退回药品在验收入库时应从原对应的销售记录中调出数据，无法调
33、取数据的也验收入库不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性高立即展开内审，对无销售记录的退回药品按不合格品处理。130药品验收时限超过制度规定不能保证药品在验收过程中质量稳定低严格按照验收制度要求执行验收，控制验收时限。131验收电子监管数据上传未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，未拒收；监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前就入库；未按规定上传电子监管信息。不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性中对监管码不符合规定的药品立即停售、召回，按不合格品管理。漏传的电子数据尽力补齐。实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监
34、管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。132录入错误人为录入操作错误不能保证数据的准确有效低立即排查到底有多少错误、情况，对问题记录相关商品停售。快速更正错误。联系往来单位协调处理。找出错误原因，专项培训教育。133退回的不合格品未存放在不合格区不能保证不合格品不会成为污染源或混淆中立即检查，对与不合格品混放的重点检查。有问题的按不合格品处理134对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录不能保证储存条件得到有效控制中立即检查存储药品，营业员加强陈列药品检查。有问题的按不合格品处理。营业人员对营业场所温湿度进行有效监测、调控。135重点检查品种确定的不科学、全面
35、不能保证重点检查的全面、有效中重新确定重点检查品种，并立即加倍抽样检查。重点检查品种应包含储存条件有特殊要求的、有效期较短的、易变质的、质量不稳定的。136陈列检查周期不符合规定不能保证陈列检查的及时有效全面中立检查陈列药品。店面陈列品种每月一次检查，重点品种重点检查。137不合格品管理库存中发现问题的或疑似有问题的药品未在系统内锁定停售不能保证问题药品不会留出低立即排查是否有问题药品流出并进行内审。陈列品种发现问题的或疑似有问题的药品，应立即在系统内锁定停售，并移到规定位置存放，等待质量管理部门确认138问题药品未经质量人员确认便处理不能保证质量确认的准确性和处置的科学性低立即排查是否有问题
36、药品流出并进行内审。陈列中发现问题的或疑似有问题的药品，应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品或疑似不合格药品应按规定的要求和程序上报139未采取有效措施隔离问题药品不能保证问题药品不会污染正常药品中立即检查陈列药品。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染140不合格药品未存放在不合格药品区，不合格品区无有效隔离不能保证不合格药品不会污染正常药品或相互混淆低立即检查陈列药品。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染141对不合格药品未查明并分析原因，采取预防措施不能保
37、证不合格情况得到有效控制低应查明药品质量不合格的原因，分清质量责任，及时采取预防措施。相关处理过程记录健全、完整、清晰142不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续或记录不能保证过程可追溯，过程的真实性低不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录143盘存管理药品盘存差异未经过质量、财务部门审核，质量负责人、总经理批准便处理不能保证差异处理的准确性和处置的科学性，不能保证潜在风险得到发现控制中药品盘存差异应经过质量、财务部门审核，质量负责人、总经理批准的盘盈盘亏处理方式处理。144特管、专门管理药品销售销售含麻黄碱复方制剂等专管药品时没有按规定每个身份证限售两个最小包装。不能保证药品的合
38、法使用，可能不法分子制造机会中严格要求对专管药品执行限售，并且计算机系统能够自动识别和控制购药量。145财务、票据供货企业未开具税务部门批准的可在税务网站查询真伪的合法票据不能证明采购的真实性，偷税漏税中供货企业每次均应开具税务部门批准的可在税务网站查询真伪的合法票据。补开税票。展开内审、审计。146“票、账、货”不相符的不能证明采购的真实性，偷税漏税等中展开内审、审计。重新核查财务账目。147供货企业的回款行账户非备案的账户信息不能证明采购的真实性，不能保证采购人员的身份可靠高展开内审、审计。重新核查财务账目。148销售记录销售部门未建立药品销售记录不能保证销售的可追溯性、真实性低展开内审、
39、补齐销售记录，严格按要求记录销售记录。149药品销售记录内容不齐全、完整不能保证销售的可追溯性、真实性低销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。中药饮片还应记录产地。150处方药销售未按规定要求进行留存记录不能保证处方药销售的管理和追溯低按照规定留存或者复印留存，无法留存时做好处方药销售登记。151销售相关记录未配置专人负责售后投诉管理不能妥善积极解决投诉，不能有效利用投诉中的质量信息降低风险中立即制定人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企152
40、未及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪不能保证投诉得到妥善解决，不能保证投诉处理的真实性可追溯性中企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等153发现售出药品质量问题未及时向有关管理部门报告或未协助药品生产企业履行召回义务不能保证不合格品得到有效控制，危及群众用药安全低企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知告示顾客停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录154企业质量管理部门未配备专职或者兼职人员按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作不能保证不良反应得到有效处理，危及群众用药安全中企业药品不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。药品不良反应报告应使用国家规定的统一表式，并第一时间在网上申报。立即指派专人负责，查对记录上报不良反应。
