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1、业内整顿检查要点 （一）财务部1.往来打款账务-对公打款账号2.打款凭证-相关人员签字审批3.账目分类-每月打印科目类别（应收、应付、结余）4.税票与随货同行单据金额一致5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致6.查工资表-发放工资记录明细（二）行政部7.查员工花名册-人员学历8.培训档案-年度培训计划、培训试卷、培训课件（三）采购部9.供货方资质-许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域10.供货方随货同行单-颜色、单据内容、单据鲜章样式11.印章备案与最近购货票据核对12.开户许可证与转账账号与税票中账号13.供货单位-经营范围（采购现场操作制
2、做采购计划：查超范围，系统能否管控）（四）销售部14.下游客户资料-医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）15.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单-送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间16.冷链药品-运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容-供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）17.销售流向明细-含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）18.销售流同明细-终止妊娠（购买
3、单位-证可证执业许可证委托人身份证复印件、委托书）（五）质量管理部19.公司 GSP 文件-制度、职责、操作规程20.药品质量档案-首营品种档案（原始文件电子版不认可）21.首营企业-审批流程（现场演练）随机抽取档案资料22.验收-冷链药品操作、检验报告、系统操作流程23.供货商档案审批-审批表（相关人员系统审核、实际操作）24.验证-冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员25.验证-现场操作26.冷车、保温箱-验证单位资料、付款凭证、税27.内审-专项内审（签字、参与人员提问）28.信息管理员-提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）（六）
4、储运部29.药品分类存放-赍货区（上架）整件区30.库房面积-阴凉？常温？31.库区面积总面积-阴凉库？常温库？中药饮片库？32.药品堆码-混垛情况、间距（离墙、地、管道）33.库房设备-温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机34.冷库-使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货35.保温箱-现场演练操作装厢（提问）36.药品储存条件 -常温？ 阴凉？37.特殊管理药品-储存管理 、收货、验收、复核、发货操作38.冷链药品-收货、验收、发货、复核、送货现场操作八大检查重点（20个子项目）（一）质管人员1、*质量负责人-挂靠（现场拿制度抽取提问、问工资待遇）（二）质量管理部2、*质量机构责
5、任人-挂靠（提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字）（三）财务3、应收、应付、余额（查有无过票行为）4、员工工资表-查挂靠与实经营操作（四）特殊药品复方制剂*5、供货单位资料（经营范围、税票、凭证、明细）6、购买单位资料A、有无现金购买查单据凭证（相应委托人签字）B、查 2015 购买明细-购买数量较大者：重查-资质、销售票据、回执单。7、抽取在库商品A、某批次购进数量、销售数量、库存数量B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证C、供货单位资料-经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致D、检验报告书、注册批件、药品质量档案（五）冷藏药品*8、供货单位-资料、运输方式、运
6、输工具、记录档案（数据、交接单据）9、冷藏应急-突发情况如何处理（车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等）10、现场操作冷藏药品发货演练11、现场演练冷藏药品送货环节（送达操作、数据如何给购买单位）12、冷藏药品-送达方式（考质量、运输员、销售员）如何选取既有效又能保证质量的运输工具（六）计算机权限管控-打印纸质档案（对应各人员查看系统）13、信息管理员-随意修改数据（有记录？有审批？）14、质量管理部如何审核各岗位权限能有效防止不越权？A、供货商-采购（经理、内勤）；供货商经营范围B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒）、经营范围（七）、蛋肽药品15、胰岛素 -购进、销售、库存流向；上家资料、
7、下家资料；首营药品质量信息、16、专查进口产品-注册批件（初建档资料首营品种纸质板与系统内审批都看）（八）、设施设备17、验证-探险头（多少个）、后台运行管理系统（如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改？）18、验证参与人员-随机抽取查问（看有没有造假）验证时间、参加人员19、验证所有资料详细查问20、查设备购买资料，付款，及税票原件你想要的整套飞检内容，全在这里！2016-06-18国药汇对于飞检，几家欢喜几家愁。整理了各位想要的整套飞检内容。这些如何接待GSP现场检查（共16）、药店GSP风险管理教程（共11）、飞检的要点（共38）、重点（共20）等等，你完全可以查漏补缺，尽量回避不必
8、要的错误。一旦面对本省的药监飞检时，也不至于手忙脚乱。16个如何接待GSP现场检查1、药品储存条件重点在于冷库、阴凉库和串味库品种（危险品）装卸场所有遮雨棚2、药品储存规范功能分区及标识待验、退货，拼箱、发货，合格区（零整）、不合格库，物料区类别分区及标示内服药，注射剂，外用药、非药品码垛批号，墙距、垛距，倒置，破箱痕迹验收（找近期来货），查至最小包装养护（储存三个月以上和重点养护品种），零货必须上架3、效期管理催销表（应有相关人员签字）4、设备管理 调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架库房设备使用记录，调控记录所有设备的设备档案和维修、保养及检验纪录。重点：养护室设备温湿度调控设备，现场检查温
9、湿度条件，检查设备是否运行良好。仪器、设备配备是否符合要求，是否年检？仪器、设备档案。5、库房及环境地面、墙壁、库区平整光洁，门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合要求。电线布局合理，无裸露。不能在库房内存放药品以外的物品。6、营业场所整洁卫生。不能在场所内放置不应有的物品，特别是药品和各种无关票据等。7、养护室检查重点药品外观质量检查记录和设备使用纪录（要点在于使用时间是否合理？记录不要给人留出提问切入点）。验收、养护人员现场操作现场操作：如何提取药品；设备使用熟练程度；操作规范程度（程序，操作方式）。应熟练说出可见异物检查合格标准8、验收员应检重点掌握职责要点。熟练验收程序和内容：按随货凭证在待验区接
10、收药品-检查药品外包装（标签内容）-中包装（标签内容）-小包装（内容）-复原-做痕迹。除抽样针剂外（可见异物检查），内包装不打开，但要检查：片剂（胶囊）摇动听声，粉剂轻捏。验收记录写明结论和储藏库，签字。（窍门：从检查外包装起，只看事物不看人，看到什么说什么）9、养护员应检重点掌握职责要点。熟悉药品储存的有关规定（条件、分类、码垛），如何调控？解答：重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。熟练操作程序和内容，记录完整，复原（痕迹）验收员、养护员共同注意：澄明度检测（程序、方法）10、保管员应检重点掌握职责要点。清楚本库的药品种数，每个品种的零、整货位。会使用调控设备和作记录。解答
11、养护员对保管工作的指导内容。11、复核员应检重点掌握职责要点。复核地点（发货区）、复核内容（出库票的全部内容）、复核纪录（签字）、拼箱原则。（拼箱程序）12、业务员和开票员应检重点职责要点合法客户（质管科审核通过），销后退货程序13、业务科长、采购（计划）员应检重点职责要点。资质审核内容和标准；计划管理（质管人员参与计划编制，购进计划和实际到货的时序）；购进程序。配合质管科做好资料收集和质量查询14、质管科长应检重点1）质量方针和目标。2）如何行使质量否决权。（购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等）3）不合格药品的确认和处理程序。4）质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。5）掌握质
12、量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。15、抽查品种重点进口药品、近效期药品、特殊管理药品。16、共同注意a、部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员，迅速、准确的提供资料和接受现场检查。b、保管员和复核员要在库房门口迎接，主动介绍自己的岗位，欢迎检查指导。检查过程中要处于检查员便于询问的位置。c、检查人员到现场时，现场所有人员起立，待检查人员确定询问对象后其他人落座，必须在岗位上等候，随时准备接待检查。d、回答问题时要仪态端庄、微笑作答，不得有小动作，不得拒绝回答。其他人不得代答。e、听清问题，简要作答。不要解答没问到的问题，更不要自我发挥、滔滔不绝。把
13、握不准的问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。f、不要求对方一定接受自己的解释，按照相关规定说明问题，不可针对检察员提问强行辩解。g、陪同人员要按分工紧随检察员，不可使检查员无人陪伴，密切注意其观察重点，做记录，传达到有关人员预先准备。h、礼貌11个药店GSP风险管理教程一、办公场所及仓库：保持地址一致!1. 企业需确保实际经营地址及仓库地址和药品经营许可证上核准的完全一致，否则需及时申请相应的变更。2. 办公场所应配备适合企业实际经营工作需求的相关设施设备，同时需特别注意经营场所与仓库计算机系统的实时对接联网。3. 企业仓库亦需配备符合药品安全、规范储存要求的设施设备，包括温湿度监测设备、
14、温湿度调控设备、存放药品的相关设施设备等，特别是风险指数比较高的冷链药品及特殊药品的储存设施设备。二、票据方面：开发票!开发票!开发票!4. 企业需严格按照GSP规范要求，购进药品时向供应商索取符合规范要求的发票。5. 销售药品时向销售客户开具符合规范要求的发票，确保票账货款的一致性。数据上传：出入库都别忘了扫码上传!6. 企业应及时对具有药品电子监管码的药品进行出入库的扫码和上传，确保核注核销。7. 同时按各省药监局的要求进行药品采购、销售、储存等电子监管数据的上传。三、文件档案：什么都留个“底”就对了!8. 企业需建立及维护好各项档案资料，包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供
15、货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。四、人员管理：及时补缺，勿忘体检!9. 企业需自查现有各岗位人员是否符合GSP规范的相关资质要求，对还未配置齐全的或由于人员换岗或离职导致的岗位人员缺失的情况，需及时按照GSP规范要求配备，特别是需要执业药师资格的企业质量负责人和质量管理机构负责人务必在职在岗的，否则随时会有撤证的风险。10. 对新上岗的人员需做好相应的岗前培训，老员工需继续按照年度培训计划要求进行外部和内部的继续教育。11. 对直接接触药品的岗位人员需做好岗前体检，对直
16、接接触药品岗位的老员工需组织做好每年定期体检。六大检查要点（38个子项目）（一）财务部1.往来打款账务-对公打款账号2.打款凭证-相关人员签字审批3.账目分类-每月打印科目类别（应收、应付、结余）4.税票与随货同行单据金额一致5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致6.查工资表-发放工资记录明细（二）行政部7.查员工花名册-人员学历8.培训档案-年度培训计划、培训试卷、培训课件（三）采购部9.供货方资质-许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域10.供货方随货同行单-颜色、单据内容、单据鲜章样式11.印章备案与最近购货票据核对12.开户许可证与转账
17、账号与税票中账号13.供货单位-经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）（四）销售部14.下游客户资料-医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）15.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单-送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间16.冷链药品-运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容-供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）17.销售流向明细-含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较
18、大（20 瓶/盒以上）18.销售流同明细-终止妊娠（购买单位-证可证执业许可证委托人身份证复印件、委托书）（五）质量管理部19.公司 GSP 文件-制度、职责、操作规程20.药品质量档案-首营品种档案（原始文件电子版不认可）21.首营企业-审批流程（现场演练）随机抽取档案资料22.验收-冷链药品操作、检验报告、系统操作流程23.供货商档案审批-审批表（相关人员系统审核、实际操作）24.验证-冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员25.验证-现场操作26.冷车、保温箱-验证单位资料、付款凭证、税27.内审-专项内审（签字、参与人员提问）28.信息管理员-提问（维护、使用、设置权限、UPS
19、）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）（六）储运部29.药品分类存放-赍货区（上架）整件区30.库房面积-阴凉？常温？31.库区面积总面积-阴凉库？常温库？中药饮片库？32.药品堆码-混垛情况、间距（离墙、地、管道）33.库房设备-温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机34.冷库-使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货35.保温箱-现场演练操作装厢（提问）36.药品储存条件 -常温？ 阴凉？37.特殊管理药品-储存管理 、收货、验收、复核、发货操作38.冷链药品-收货、验收、发货、复核、送货现场操作八大检查重点（20个子项目）（一）1、*质量负责人-挂靠（现场拿制度抽取提
20、问、问工资待遇）（二）2、*质量机构责任人-挂靠（提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字）（三）财务3、应收、应付、余额（查有无过票行为）4、员工工资表-查挂靠与实经营操作（四）特殊药品复方制剂*5、供货单位资料（经营范围、税票、凭证、明细）6、购买单位资料A、有无现金购买查单据凭证（相应委托人签字）B、查 2015 购买明细-购买数量较大者：重查-资质、销售票据、回执单。7、抽取在库商品A、某批次购进数量、销售数量、库存数量B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证C、供货单位资料-经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致D、检验报告书、注册批件、药品质量档案（五）冷藏
21、药品*8、供货单位-资料、运输方式、运输工具、记录档案（数据、交接单据）9、冷藏应急-突发情况如何处理（车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等）10、现场操作冷藏药品发货演练11、现场演练冷藏药品送货环节（送达操作、数据如何给购买单位）12、冷藏药品-送达方式（考质量、运输员、销售员）如何选取既有效又能保证质量的运输工具（六）计算机权限管控-打印纸质档案（对应各人员查看系统）13、信息管理员-随意修改数据（有记录？有审批？）14、质量管理部如何审核各岗位权限能有效防止不越权？A、供货商-采购（经理、内勤）；供货商经营范围B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒）、经营范围（七）、蛋肽药品15、胰岛
22、素 -购进、销售、库存流向；上家资料、下家资料；首营药品质量信息、16、专查进口产品-注册批件（初建档资料首营品种纸质板与系统内审批都看）（八）、设施设备17、验证-探险头（多少个）、后台运行管理系统（如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改？）18、验证参与人员-随机抽取查问（看有没有造假）验证时间、参加人员19、验证所有资料详细查问20、查设备购买资料，付款，及税票原件友情提示1、所有环节环环相扣，不可独行。2、 检查批发同时也检查相应的零售门店（做好两手准备）3、绝对不可造假4、不要有搅性心理，没有捷径可走5、工作实在做，按步就班接下来的4个月！27省飞检时间、重点2016-05-30
23、医药第一新媒体赛柏蓝来源：赛柏蓝 整理：罗兰2016年05月31日-09月30日期间，企业自查结束，各省药监局将开展暗访检查和集中整治。但是由于各省专项整治时间跨度不一，实际区域状况也不同，所以每个区域的药品经营企业对照起来还是比较困难的。小编翻遍全国各省药监局，根据每个省出台的关于药品流通领域整治的具体落地政策，整理了如下的表格，各省可自行对照。说明：表中“药品批发企业涉及公告中的十种类型违法行为”指的是以下十项行为，（表中不再一一赘述）：（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；（二）从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品；（三）向无合法资质的单位或者个人
24、销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；（七）在核准地址以外的场所储存药品；（八）未按规定对药品
25、储存、运输、进行温湿度监测；（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。关于GSP飞检（医药流通企业）2016-05-25网络转载民族药运营中心药监部门飞行检查要点（一）财务部1.往来打款账务-对公打款账号2.打款凭证-相关人员签字审批3.账目分类-每月打印科目类别（应收、应付、结余）4.税票与随货同行单据金额一致5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致6.查工资表-发放工资记录明细（二）行政部1.查员工花名册-人员学历2.培训档案-年度培训计划、培训试卷、培训课件（三）采购部1.供货方资质-许可证、GSP、开户行
26、、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域2.供货方随货同行单-颜色、单据内容、单据鲜章样式3.印章备案与最近购货票据核对4.开户许可证与转账账号与税票中账号5.供货单位-经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）（四）销售部1.下游客户资料-医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）2.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单-送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间3.冷链药品-运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员
27、、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）4.销售流向明细-含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20瓶/盒以上）5.销售流同明细-终止妊娠（购买单位-证可证执业许可证委托身份证复印件、委托书）（五）质量管理部1.公司GSP文件-制度、职责、操作规程2.药品质量档案-首营品种档案（原始文件电子版不认可）3.首营企业-审批流程（现场演练）随机抽取档案资料4.验收-冷链药品操作、检验报告、系统操作流程5.供货商档案审批-审批表（相关人员系统审核、实际操作）6.验证-冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员7.验证-现场操作8.冷车、保温箱-验
28、证单位资料、付款凭证、税9.内审-专项内审（签字、参与人员提问）10.信息管理员-提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）药监检查亲历记！（附飞检28项重点）2016-05-25医药第一新媒体赛柏蓝来源：赛柏蓝整理自蒲公英微信公众号、百度文库赛柏蓝导读飞行检查、跟踪检查，平行检查，药监部门的监督品类越来越多，监督越来越严格，收回GMP证书、GSP证书，不予通过认证，立案调查，移动公安，一旦出现猫腻药监部门的处罚也越来越严格，那么药监飞检到底情况如何？有哪些是检查重点？希望下面的内容可以对您有所帮助。一、药监检查到底有多恐怖？进饭店，不喝酒，工作到凌晨
29、2点！蒲公英昨日分享了药监检查的亲历记，作者佛手罗汉在文中写道：5.21和5.22两天，检查组的老师对我们企业进行了GMP认证后的第一次跟踪检查，本来充满信心的迎接检查，结果信心一次次的被乱箭穿透，最后心伤的成筛子了快。不过结果是没有疑问的，就是没想到我们会有那么多的漏洞。 检查组老师到企业后，按照惯例是厂领导对认证以来生产质量情况向检查组汇报，检查组老师再宣读检查方案可是没想到的是检查组长在会议室坐了不到三分钟，就很礼貌的拒绝了我们最能说的领导准备的长篇大论式的汇报，只是大致问了下生产的品种数，大致的批量。然后把纸质版的检查方案交给我方服务人员，简单明了的说了句“为了节省时间，基本的流程我们
30、就免了，这个方案你们复印几份，各单位把该准备的东西准备一下，送到会议室，我们抓紧时间去现场”。然后，然后就去现场了，三个检查组的老师，一个去车间，一个化验室，一个仓库。分开行动，效率真高。你知道吗？检查组的老师在化验室待了整整一天。看资料用了半天，总结半天，两天时间竟然一分钟也不浪费。用餐更牛叉，安排的饭店不去，就吃小店的几碗羊肉汤。而且是滴酒不沾，啤酒都不沾，大半夜把记录带回去宾馆审，审到凌晨2点，这都没啥，你看不明白的你第二天问不行吗？大半夜的打电话问记录。现在检查组的老师都这么拼吗？二、飞检的重点在百度文库上，一篇商业公司上传四川某药品批发（含零售连锁）医药公司飞检总结，共五大检查重点，
31、28个子项目。该医药公司在总结中写道，我公司于2016年1月18日2016年1月19日接受省局专家飞检，现将亲身经历与大家分享；望各位同仁多多交流，互相学习。打造较好的质量应对策略，减少工作压力，营造好的工作环境。大家都知道，四川从今年年初就开始了针对流通行业大整治，据新华社日前的报道，已经撤掉了58张GSP。不到半年的时间，就撤掉这么多张GSP证书，不得不说四川药监部门的战果卓著。四川的飞检估计检查也是相当严格，从这点来看，这个飞检重点的总结，意义和价值就很大了，对着这些飞检的重点，你完全可以意义查漏补缺，尽量规避不必要的错误，一旦面对本省的药监飞检时，也不至于手忙脚乱。一、检查要点（一）财
32、务部1.往来打款账务-对公打款账号2.打款凭证-相关人员签字审批3.账目分类-每月打印科目类别（应收、应付、结余）4.税票与随货同行单据金额一致5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致6.查工资表-发放工资记录明细（二）行政部1.查员工花名册-人员学历2.培训档案-年度培训计划、培训试卷、培训课件（三）采购部1.供货方资质-许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域2.供货方随货同行单-颜色、单据内容、单据鲜章样式3.印章备案与最近购货票据核对4.开户许可证与转账账号与税票中账号5.供货单位-经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控
33、）（四）销售部1.下游客户资料-医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）2.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单-送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间3.冷链药品-运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）4.销售流向明细-含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）5.销售流同明细-终止妊娠（购买单位-证可证执业许可证委托人身份证复印件、委托
34、书）（五）质量管理部1.公司 GSP 文件-制度、职责、操作规程2.药品质量档案-首营品种档案（原始文件电子版不认可）3.首营企业-审批流程（现场演练）随机抽取档案资料4.验收-冷链药品操作、检验报告、系统操作流程5.供货商档案审批-审批表（相关人员系统审核、实际操作）6.验证-冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员7.验证-现场操作8.冷车、保温箱-验证单位资料、付款凭证、税9.内审-专项内审（签字、参与人员提问）10.信息管理员-提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）药店GSP记录全套填写指南！（附模板+22个档案盒明细+检查内容）药品
35、经营企业在质量管理中的每一个环节，都应有相应的文字记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写。2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。3、记录时逐行填写，不得打省略号。4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。6、记录封面应填写记录名称及起始日期。二、温湿度记
36、录1、记录前先填好店名、月份。2、手工填写适宜温度范围。3、营业间：030 ；冷藏柜：28 4、适宜相对湿度范围35755、每天上午9：0010：00、下午3：004：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。三、养护设备使用及维护记录1、夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况（室温降至26以下时）停机。2、相对湿度达到或超过75时，采用通风或开空调的方法除湿。3、室温达到或超过8 时，生物制品等需28 以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存 （如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干
37、扰素-2b凝胶等）。4、室温达到或超过25时，需25 以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。四、药品养护记录、中药饮片养护记录1、对陈列的药品每月进行检查。2、近效期的药
38、品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种，每月定期做好养护记录（可集中在每月的26日左右填写）。3、夏季（69月）将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为重点养护品种进行养护。4、对储存中发现的有质量疑问的药品，应立即下柜，停止销售，填写质量查询报告单（一式两份），报质管部进行处理。5、下列药品应在备注栏内说明：有效期在6个月以内的品种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、需要重点检查的其他药品。五、近效期药品催销表1、在店药品效期为26个月的，作一般催销。2、在店药品效期为23个月的，作紧急催销。3、效期药品在一个月以内的，下柜待查，门店不得留存过期商品（包括非药品）。4、
39、效期药品销售完毕或召回时应在上月催销表中备注栏内作好跟踪记录。每月做催销记录时应先检查上月催销品种是否售完，已售完的品种在上月表格备注栏填写：月日已售；退货品种填写：月日退回公司。5、本月内未售完的品种则在下个月继续做催销记录。六、处方临摹1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。2、每张处方限于一名患者的用药。3、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。4、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。5、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。6、处方按规
40、定保存一年备查。7、处方临摹应注明医院名称、顾客姓名、医师姓名、调配日期(与开据日期一致)。22个档案资料盒内容一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册 3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 质量管理体系文件一套及空白质量记录表格一套。 各装一个档案袋。2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GS
41、P条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单 3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度 2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、质量问题报告、确认单3、拟报损清单4.不合格药品报损销毁记录5.不合格药品管理台账 6.药品停售（收回）通知单7.解除停售通知单八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质
42、量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书 4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度 2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表 5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料） 7. 质量保证协议 8. 业务员身份证复印件、法人授权
43、委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度 2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.药品拒收报告单十四、进口药品档案1. 进口药品目录表 2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同个人培训教育登记表、试题 （每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培
44、训管理台帐5培训签到表、单次考核汇总表 6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容1、药品经营许可证、营业执照、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服
