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1、,科学研究溶出曲线,不科学研究溶出曲线陆步实江苏省药物研究所有限公司药品质量一致性评价研究中心,科学研究溶出曲线溶出曲线的重要性2、溶出曲线的前期准备工作3、溶出曲线的测定4、溶出曲线的区分力,1、溶出曲线的重要性国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见正式稿合理选用讦价方法。药品生产企业屙上应禾用体内生物等效性试的方注进行一致性评价。符合豁免生物等试原则的品种,允许药生产企业采职体外土度试整的方法进行一致性评价,具体导种名单由食品药品监管总行公祠开展体内生物等效性试验时,药品生产企业应相据仿精生物等效性试验的有关规定细织安旋。无比制皿、合理用研宄方法。原则上全业应采用本內生等效性
2、试验的方法进行评价,允许企业菜职体外溶出度会的方法行评价。采用外出宗试方法壯行评价的品种,以后还应当采体内生礽等效性试验的进行后续评价。开悉体内生竽效性时,企应祁据制药生等效性试验的有关嘏定组轵实愜。对无比制剂的,企业需按照有关要求进行床有效生试险,1、溶出曲线的重要性所谓的溶出派究竟谁才是临床和BE派的争议疗效一致性的金标准进行溶出试验最重要的目的在于提高BE试验的成功率。体外溶出一致,体内生物等效的概率会大大提高;体外溶出不致,也可能会出现体内生物等效的情况。在对药物体内吸收机理足够了解的条件下,企业也可以在体外溶出不一致的情况下进入BE试验,最理想的情况是在进入BE试验之前就确保体外多条
3、溶出曲线做到一致。,1、溶出曲线的重要性本次一致性评价技术层面的两个目的:1、通过BE试验确认仿制药和原研药的疗效一致2、通过溶出曲线研究确立后续的日常监管标准(橙皮书)。,1、溶出曲线的重要性溶出曲线是BE豁免的依据之溶出曲线是提高BE试验通过率的重要工具溶出曲线是筛选处方、日常监管的重要手段。一致性评价,溶出曲线必不可少!,2、溶出曲线的前期准备工作溶出仪:必须通过机械验证和性能验证验证周期为6个月建议尽可能用自动取样溶出仪,减少人为取样、补液的误差泼尼松片(崩解型)和水杨酸片(溶蚀型)验证,2、溶出曲线的前期准备工作验证工具:需要事先经有资质的计量单位计量,并在合格期内。验证方:可以是用
4、户本身,可以是第三方,可以是生产商生产商给其他生产商的仪器进行验证应客观、公正、结论经得起追溯和追究。,2、溶出曲线的前期准备工作溶出仪机械验证参数列表验证参数测量点技术要求溶出度仪水平面板,在两个垂直方向分别溶出度仪水平度量(水溶箱/杯篮(桨)轴垂直度紧贴篮(桨)轴,在夹角为90的两个方向90.005分别测量(桨轴与水浴箱)溶出杯垂直度紧贴杯壁,在夹角为90的两个方向分别测90.010溶出杯与篮(桨)轴上部测量点:靠近溶出杯上缘2.0mm同轴度下部测量点:靠近篮(桨叶)上方(圆柱体部分)篮(桨)轴摆动篮(桨叶)上方约20mm1.0篮摆动篮底部边缘10mm篮(桨)深度篮(桨)下缘距杯底部252mm篮(桨)轴转速篮(桨)轴4%溶出杯内温度溶出杯内37C0.5C,2、溶出曲线的前期准备工作崩解型、溶蚀型溶出机理微粉化、增溶剂、固体分散体凝胶骨架型、膜控释型、渗透泵型甘露醇影响药物吸收辅料pH依赖型辅料一影响制剂溶出建议在制剂类型、制备工艺、如果不一致辅料品种方面和参比制剂保持一致比较溶出曲线应慎重,66、节制使快乐增加并使享受加强。德谟克利特67、今天应做的事没有做，明天再早也是耽误了。裴斯泰洛齐68、决定一个人的一生，以及整个命运的，只是一瞬之间。歌德69、懒人无法享受休息之乐。拉布克70、浪费时间是一桩大罪过。卢梭,
