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1、第七章注射剂和滴眼剂,药剂教研室 唐靖,2,第六节 注射用无菌粉末,3,第五节 注射用无菌粉末,定义,应用方法,适合药物,配制后注射，或用静脉输液配制后静脉滴注。,注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物，也称粉针剂。,抗生素类药物及酶或血浆等生物制品，如头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等）。,4,一、注射用无菌分装制品,易发生的问题：装量差异，澄明度与无菌问题。,无菌的粉末原料,分装于灭菌容器,无菌分装制品,5,6,二、注射用冻干制品的制备工艺,定义,适用对象,极不稳定的药物,采用冷冻干燥的方法，使已滤除微生物的溶液在低温下
2、冻结，再使其在真空条件下形成固体状态，这类制剂称为注射用冻干制品。,7,冷冻干燥的三相图原理,8,药液,安瓿或小瓶,注射用冻干制品的制备工艺,9,冷冻干燥机,冻干箱,搁板,控制面板,箱体(内有冷凝器、冷冻机、热交换器、真空泵和阀门、电器控制元件等),冷冻干燥用冻干机,10,冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法,11,第七节 输 液,12,第七节 输 液,输液（infusion solution）指由静脉滴注输入体内的大剂量（100ml）注射液。,一、概 述,13,1.电解质输液用以补充体内水份、电解质，纠正体内酸碱平衡等。氯化钠注射液、乳酸钠注射液,输液种类,14,2.营养输液 营养输液有糖类
3、输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等。,输液种类,15,3.胶体输液（渗透压输液）胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等。,输液种类,16,4.药物输液临床治疗输液。,输液种类,17,严格要求无菌、无热原及澄明度。含量、色泽、pH。渗透压：等渗或偏高渗。不能有产生过敏反应的异性蛋白。不含降压物质。输液中不得添加任何抑菌剂。在贮存过程中质量稳定。,质量要求较高！,18,二、注射剂的等渗与等张调节,1.,19,注射剂的等渗与等张调节,20,常用的渗透压调节方法：1、冰点降低数据法2、氯化钠等渗当量法,注射剂的等渗与等张调节,常用的渗透压调节剂：1、氯化钠2、葡萄糖,全自动冰点渗透压计,21,注射剂的
4、等渗调节,（1）冰点降低数据法 一般情况下，血浆冰点值为-0.52，根据物理化学原理，任何溶液的冰点降到-0.52，即与血浆等渗。W=(0.52-a)/b W：配制等渗溶液需加入等渗调节剂的量；a：药物溶液的冰点下降度数；b：用以调节的等渗剂1%溶液的冰点下降度数。,22,注射剂的等渗调节,例1：配制2盐酸普鲁卡因溶液500ml，用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠的加入量?（已知1普鲁卡因溶液的冰点下降度为0.12）,W=（0.52-0.12*2）/0.58=0.48g,配制500ml时，0.48*5=2.4g,23,注射剂的等渗调节,（2）氯化钠等渗当量法 氯化钠等渗当量：与1g药物呈等渗的氯化
5、钠质量。,X：配成V ml等渗溶液需要加入的氯化钠的量；V：配置溶液的体积（ml）；E：1克药物的氯化钠等渗当量；W：药物的克数。,X=0.009V EW,24,注射剂的等渗调节,例1：已知1盐酸麻黄碱溶液的氯化钠等渗当量为0.28，配制2盐酸麻黄碱溶液200ml，需加入多少克氯化钠？,W=(0.9 2*0.28)*200/100=(0.9 0.56)*2=0.68 g,25,等张调节,3.等张调节,由于等渗和等张溶液的定义不同，等渗溶液不一定等张，等张溶液不一定等渗。,在新产品的试制中，即使所配的溶液为等渗溶液，为了安全用药，亦应进行溶血试验，必要时加入氯化钠、葡萄糖等调节成等张溶液。,26
6、,二、输液的制备,27,三、输液的质量检查,28,1.澄明度与微粒检查,全自动微粒检查仪,澄明度检测仪,29,2.热原无菌检查,HTY一次性使用全封闭集菌培养器,STV6无菌检查薄膜滤器,30,3.酸碱度及渗透压测定,pH计,冰点渗透压计,31,4.含量测定,高效液相色谱仪,紫外可见分光光度仪,32,四、主要存在的问题及解决办法,染菌热原反应澄明度与不溶性微粒的问题原因原辅料质量问题 橡胶塞与输液容器质量问题 工艺操作中的问题 医院输液操作及静脉滴注装置问题,33,严格控制原辅料的质量；提高橡胶塞及输液容器质量；合理安排工序，采取单向层流净化空气，采用微孔滤膜 滤过和生产联动化等措施；使用无菌
7、无热原的一次性全套输液器，在输液器中安置 终端过滤器（0.8m孔径的薄膜）；尽量减少生产过程中微生物的污染，同时严格灭菌，严 密包装。,解决办法,34,【处方】注射用葡萄糖 50g 100g 1%盐酸 适量 适量 注射用水加至 1000ml 1000ml【制法】按处方量将葡萄糖投入煮沸的注射用水内，使成50-60%的浓溶液，加盐酸适量，同时加浓溶液量的0.1%(g/ml)的活性炭，混匀，加热煮沸约15分钟，趁热滤过脱炭。滤液加注射用水稀释至所需量，测定pH及含量合格后，反复滤过至澄明即可灌装封口，115、30分钟热压灭菌.,葡萄糖注射液（glucose injection）,35,1、加入盐酸煮沸是为了使糊精水解，中和胶粒电荷使蛋白质凝聚；2、颜色变黄、pH下降，生成5-羟甲基呋喃甲醛，应控制pH在3.84之间，并可酌情加入硫代硫酸钠。,处方及工艺分析,Thank You!,
