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1、汕头市泰恩康医用器材厂有限公司批生产指令单编码：kh-sc-001产品名称规 格 批 号批 量 生产日期指令下达人下达日期审 核 人产品质量重点说明序 号12345678910111213141516备注：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司灭菌指令单编码：SC-03产品名称规 格 批 号批 量生产日期指令下达人下达日期审 核 人物料消耗定额序 号物料名称代码规格批号检验单号领用量备注12345678910111213141516备注：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司领 /退料 单编码：SC-25 领料 退料 201年 月 日 部门：器材部用途：批生产用料领料序号物料名称物料批号单位数量备注12345
2、678910仓管员： 批准人： 领料人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩称量、备料工序生产记录产品名称一次性使用口罩规 格1个/包批 号2030601批 量200000个生产日期操作指令1 一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）2 生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）序号物料名称规 格批 号领用量物料状态01蓝色无纺布20g*0.17m02熔喷无纺布20g*17.5m03白色无纺布25g*19cm04全塑鼻梁器原0305点悍皮筋器原0106中袋28CM*56CM07纸箱72CM*41.5CM*56CM08口罩卷膜-091011121314备 注编码：SC-32称量
3、人： 复核人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录编码：SC-15产品名称一次性使用口罩规 格 1 个/包批 号20130601工序称量、备料工序清场开始时间：2013年 月 日 时 分清场项目清场结果操作人检查人1所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场2所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。3房间内生产设备是是否已清洁/消毒。4生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。5地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。6灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理其它清场结束时间：2013年 月 日 时 分清 场 合 格
4、 证生产车间器材部工 序称量、备料工序房 间车间产品名称一次性使用口罩批 号20130601批 量 200000 个清 场 人清场日期检 查 人检查日期汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩本体制作工序生产记录编码：SC-33工 序口罩本体制作尺 寸17.5cm*9.5cm批 号20130601批 量200000个日 期操作指令1 一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）2 生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）投 料物料名称物料规格投料量备注蓝色无纺布20g*0.17mKg熔喷无纺布20g*17.5mKg 白色无纺布25g*19cmKg 全塑鼻梁器原03Kg 总投料量Kg
5、制作把以上物料分别装在口罩本体机上启动本体机制成规格为17.5cm*9.5cm(0.5cm)的口罩本体合格品月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日合计月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日不合格品月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日合计月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日中控尺寸17CM*9.5CM取样量分析人总投料量： Kg合格品物料： Kg废料： Kg物料平衡偏差分析和处理：操作人： 复核人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包
6、批号20130601中间产品口罩交接数量状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间本体制作耳带点焊年 月 日 时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601中间产品口罩交接数量状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间本体制作耳带点焊年 月 日 时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录编码：SC-15产品名称一次性使用口罩规 格 1 个/包批 号20130601工序本体制作清场开始时间：2013年 月 日 时 分清场项目清场结果操作人检查人1所有的
7、原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场2所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。3房间内生产设备是是否已清洁/消毒。4生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。5地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。6灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理其它清场结束时间：2013年 月 日 时 分清 场 合 格 证生产车间器材部工 序称量、备料工序房 间车间产品名称一次性使用口罩批 号20130601批 量 200000 个清 场 人清场日期检 查 人检查日期汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录编码：SC-
8、36工 序口罩耳带点焊尺 寸17.5cm*9.5cm批 号20130601批 量200000个日 期操作指令3 一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）4 生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）投 料物料名称物料规格投料量备注点悍皮筋器原01本体口罩17.5CM*9.5CM制作把以上物料分别装在口罩耳带点焊机上把口罩本体平房于电焊机的两个挡板中的输送带上，启动点焊机，制成尺寸为17.5cm*9.5cm（0.5cm）的口罩成品合格品月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日合计月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日不合格品月 日月 日月 日月
9、 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日合计月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日中控尺寸取样量分析人口罩本体数： 个合格品数量： 个不合格品数量： 个物料平衡偏差分析和处理：操作人： 复核人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601中间产品口罩交接数量状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间耳带点焊包装年 月 日 时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601中间产品口
10、罩交接数量状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间耳带点焊包装年 月 日 时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601中间产品口罩交接数量状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间耳带点焊包装年 月 日 时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601中间产品口罩交接数量状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间耳带点焊包装年 月 日 时
11、汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601中间产品口罩交接数量状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间耳带点焊包装年 月 日 时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601中间产品口罩交接数量状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间耳带点焊包装年 月 日 时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包
12、批号20130601中间产品口罩交接数量状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间耳带点焊包装年 月 日 时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601中间产品口罩交接数量状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间耳带点焊包装年 月 日 时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录编码：SC-15产品名称一次性使用口罩规 格 1 个/包批 号20130601工序耳带点焊清场开始时间：2013年 月 日 时 分清场项目清场结果操作人检查人1所有的原辅料、
13、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场2所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。3房间内生产设备是是否已清洁/消毒。4生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。5地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。6灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理其它清场结束时间：2013年 月 日 时 分清 场 合 格 证生产车间器材部工 序称量、备料工序房 间车间产品名称一次性使用口罩批 号20130601批 量 200000 个清 场 人清场日期检 查 人检查日期汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩包装工序批包装记录编码：SC-37产品名
14、称一次性使用口罩规 格 1 个/包批 号20130601批 量20000 包生产日期生产房间包 装房间编号温 度 湿 度 %操作指令1 一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）2 生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）3 封口岗位操作规程（TEK/CC033）包装材料领用情况使用情况退回情况残损情况备 注中袋纸箱口罩卷膜本班产量：包 折合： 箱 包 其中取样数： 包合格品月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日合计月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日不合格品月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日合计月 日月 日月
15、日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日中控包装数量、封口取样量分析人物料平衡偏差分析和处理：操作人： 复核人汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录编码：SC-15产品名称一次性使用口罩规 格 1个/包批 号20130601工序口罩包装工序清场开始时间：2013年 月 日 时 分清场项目清场结果操作人检查人1所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场2所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。3房间内生产设备是是否已清洁/消毒。4生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。5地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。6
16、灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理其它清场结束时间：2013年 月 日 时 分清 场 合 格 证生产车间器材部工 序口罩包装工序房 间车间产品名称一次性使用口罩批 号20130601批 量 20000 个清 场 人清场日期检 查 人检查日期汕头市泰恩康医用器材厂有限公司环氧乙烷灭菌记录编码：SC-39时间：2013年 月 日 灭菌批号：一、装箱产品名称批号数量一次性使用口罩1个/包20130601二、灭菌室初始状态：温度： 压力： MPa三、用气量：环氧乙烷： Kg四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。五、总结：开始时间： 日 时 分结束时间： 日 时 分灭菌时间：共 时 分效果初步鉴定：灭
17、菌标志由红变 操作人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司环氧乙烷灭菌记录编码：SC-39时间2013年 月 日 灭菌批号： 一、装箱产品名称批号数量一次性使用口罩1个/包20130601 二、灭菌室初始状态：温度： 压力： MPa三、用气量：环氧乙烷： Kg四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。五、总结：开始时间： 日 时 分结束时间： 日 时 分灭菌时间：共 时 分效果初步鉴定：灭菌标志由红变 操作人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司环氧乙烷灭菌记录编码：SC-39时间： 2013年 月 日 灭菌批号： 一、装箱产品名称批号数量一次性使用口罩1个/包20130601 二、灭菌室初始状态：温度： 压力
18、： MPa三、用气量：环氧乙烷： Kg四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。五、总结：开始时间： 日 时 分结束时间： 日 时 分灭菌时间：共 时 分效果初步鉴定：灭菌标志由红变 操作人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司领 /退料 单编码：SC-25 领料 退料 2013年 月 日 部门：器材部用途：批生产用料领料序号物料名称物料批号单位数量备注1蓝色无纺布20g*0.17m2熔喷无纺布20g*17.5m3白色无纺布25g*19cm4全塑鼻梁器原035点悍皮筋器原016中袋28CM*56CM7纸箱72CM*41.5CM*56CM8口罩卷膜-910仓管员： 批准人： 领料人：汕头市泰恩康医用器材厂有
19、限公司一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录编码：SC-38规格1个/包批号20130601生产日期 序号工序名称监控项目监控方法监控频次监控情况检查人01称 量备 料物料领用数量核 对每批02本体制作耳带点焊口罩本体尺寸，鼻梁长度,口罩耳带与口罩本体的连接点的断裂强力检 验1次/15min03真空封口装入小袋数量，封口密封性好，检 验每包04打 码喷墨均匀、位置准确、文字清晰；生产日期、批号、有效期正确目 检1次/15min05包 装包装牢固、数量准确、批号、生产日期、有效期正确目 检每箱备 注汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品请验单编码：SC-30 编号：产品名称一次性使用口罩规 格1个/
20、包批号20130601请检部门器材部请 检 人数 量接 检 人请检日期 备 注汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品请验单编码：SC-30 编号：产品名称规 格批号请检部门请 检 人数 量接 检 人请检日期备 注汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品请验单编码：SC-30 编号：产品名称规 格批号请检部门请 检 人数 量接 检 人请检日期备 注汕头市泰恩康医用器材厂有限公司编码：SC-26入库单品 名： 一次性使用口罩 规 格：1个/包 批 号： 20130601 包装规格：2000包/箱 数 量： 检验单号： 日 期：2013年 月 日第 一 联 ： 车 间 存仓库： 生产车间：汕头市泰恩康医用器材
21、厂有限公司编码：SC-26入库单品 名： 一次性使用口罩 规 格：1个/包 批 号： 20130601 包装规格：2000包/箱 数 量： 检验单号： 日 期：2013年 月 日第 二 联 ： 仓 库 存仓库： 生产车间：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩批生产记录审核表编码：SC-40序号批生产记录内容审核评价符合要求存在缺陷1批生产指令单2批包装指令单3领/退料单4一次性使用口罩称量备料工序生产记录5清场记录6一次性使用口罩本体制作工序生产记录7中间产品交接单8一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录9一次性使用口罩包装工序生产记录10环氧乙烷灭菌记录11一次性使用口罩生产过程工艺质量
22、监控记录12成品请验单13入库单14成品放行审核单结论批生产记录内容 要求QA签名车间主任： 年 月 日 质管部： 年 月 日汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品放行审核单编码：SC-41品名一次性使用口罩规格 1个/包批号20130601 批量 个审核项目标准结果判定1起始物料所用物料均为质量审计供应商提供，有合格报告书，物料领用、发放按规定程序执行2批生产记录生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录，各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认，数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作规程，有相应清场记录并有清场合格证，过程控制记录齐全、数据准确。3批包装记录数据记录准确、清晰，有操作人、复核人签名，印刷性包装材料数额平衡应为100，清场记录、清场合格证完备4批检验记录中间品、成品的取样执行标准的取样规程，取样符合要求，按标准的检验方法进行检验，原始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名确认5偏差处理生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理结果应符合规定6配料、称重过程复核按批生产指令配方量配料，配料称量执行一人称量、一人复核，数据应准确无误7QA现场监督记录完整、与批记录一致，准确无误8中间品控制记录、成品检验报告检验报告发放及时，检验项目齐全，数据准确、无误，注明检验人、复核人、审核人。备注：结论：复核人/日期审核人/日期
