纯化水系统再验证验证方案(定稿).doc

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1、15T/h纯化水系统再验证方案编号：LK-SOP-VMP-001安徽丰原利康制药有限公司验证方案组织与实施纯化水系统验证工作由生产技术部负责组织，生产技术部、质量管理部、生产车间有关人员参与实施。方案起草及审核起草部门签名起草日期年 月 日至 年 月 日审核部门签名审核日期年 月 日至 年 月 日验证方案会签表验证方案编号：审批 程序部 门负责人签名日 期备 注会 签年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日验证领导小组负责人批准签名： 年 月 日目 录1.概述51.1设备概况51.2纯化水的操作流程52.目的63.验证依据64. 验证机构65.验证成员与职责66 .验证方案的起草与审

2、批77 .验证计划进度78. 验证小组的培训79.风险评估89.1目的89.2风险评估结论：910.验证项目及可接受标准1011.现状确认1011.1 纯化水系统安装确认所需文件1011.2主要设备及电器仪表仪器确认1111.2.1电源.1111.2.2饮用水确认.1111.2.3仪表仪器确认.1211.2.4 纯化水系统安装确认1312. 运行确认1612.1目的1612.2 确认内容1612.2.1 运行前检查1612.2.2 系统运行参数的确认1612.2.3 手动测试纯化水系统确认记录1612.2.4 纯化水系统自动测试记.1712.2.5纯化水设备操作步骤.1712.2.6纯化水水质

3、及用水点的监.1812.2.7水处理单元水质检测.1812.2.8纯化水的质量标准.1912.2.9用水点分布.2012.2.10 取样方法.2112.2.11可接受标准.2112.2.12结论.2112.3 运行确认结论.2113.性能确认2213.1目的2213.2确认内容2213.2.1 取样步骤2213.2.2第一阶段.2213.2.3第二阶段.2313.3 性能确认结论 .23 14.异常情况处理程序2315. 再验证周期2416.验证结果评定与结论24附件一25附件二（纯化水流程图）26纯化水系统再验证方案1.概述本公司使用饮用水作为原水经多介质过滤器、活性炭过滤器及保安过滤器，合

4、格预处理水用高压泵加压入反渗透；反渗透出水经过淡水箱暂存，利用淡水送往混合离子交换柱制得纯化水，经紫外线杀菌和0.2m精滤后送至各使用点。处理量15吨/小时（纯化水流程图见附表二）1.1设备概况设备名称15T纯化水系统设备设备编号LK-044-X107生产厂家备宜兴市宜神环保设有限公司供货厂家备宜兴市宜神环保设有限公司制造日期2003年8月使用部门及使用单位动力环保车间、纯水工段1.2纯化水的操作流程1.2.1原水泵：原水泵给原水加压输送至多介质过滤器1.2.2多介质过滤器：多介质过滤器装有石英砂过滤原水中的胶体、颗粒物、悬浮物及泥沙等。1.2.3活性炭过滤器：主要吸附原水中的有机物、微生物、

5、色度、余氯及部份重金属等有害物质。1.2.4保安过滤器：保安过滤器前设有阻垢剂加药装置加药点，阻垢剂六偏磷酸钠使反渗透进水软化。保安过滤器防止水中的细微颗粒进入RO 膜，起保护RO膜作用。1.2.5高压泵：由高压泵加压输送至反渗透装置。根据RO系统产水量计算确定流量。1.2.6反渗透膜组：（采用聚酰胺复合膜）预处理水由高压泵增压后进入反渗透，反渗透膜组主要负责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物，使出水达到要求，反渗透的淡水储存在淡水箱，再通过淡水泵打到混合离子交换柱，（又称混床）1.2.7混床：去除一级脱盐水中的残余微量离子，混床配有再生装置。混床出水储存在纯化水箱，并通过纯水泵经过紫

6、外线杀菌、微安过滤器后打循环。2.目的2.1对纯化水制水系统的安装情况进行再次确认，确认该系统未发生变化迁移，符合原设计要求，资料文件齐全符合GMP管理要求。2.2通过再验证确认我公司工艺用水系统经过的运行其系统的稳定性和均一性，及对药品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移。2.3通过再验证确认纯化水系统各项性能指标是否达到中国药典2010版的规定，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制定本验证3.验证依据3.1药品生产质量管理规范 （2010版）3.2药品GMP指南 （2011年）3.3药品生产验证指南 （2003年）3.4 EU GMP Annex15

7、Qualification and Validation3.5 FDA GUIDE TO INSPECTIONS OF HIGH PURIFIED WATER SYSTEM3.6 WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS Thirty-ninth report ：Annex 3 WHO Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use4. 验证机构公司成立验证小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验

8、证证书。验证小组负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。5.验证成员与职责姓 名部门或职务验证工作中职责验证领导小组负责人：负责验证方案审批，验证过程监控，验证报告的审批。验证小组组长：组织起草、审核验证方案，组织实施相关培训，组织实施验证方案，完成验证报告验证小组副组长：实施、审核验证方案，收集整理数据，完成验证报告质量管理部QA协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告质量管理部QC协助完成相关检验工作、完成验证报告6 .验证方案的起草与审批6.1 验证方案的起草与审批：验证方案由生产技术部起草，验证小组会审，质量管理部部长批准实施。6.2

9、验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。6.3 验证方案的修改：验证方案如需修改，由质量管理负责人批准实施，在验证报告中体现。7 .验证计划进度验证小组的培训：从 年 月 日至 年 月 日验证的起草日期：从 年 月 日至 年 月 日纯水验证的时间：从 年 月 日至 年 月 日8. 验证小组的培训在纯化水验证前，由生产技术部召集验证小组的成员，并对所有所有参与验证的人员进行相关验证知识的培训。具体的培训内容见下表：序号参训人员培训日期培训内容培训人1年 月 日至年 月 日2345679.风险评估用风险管理的工具，全面评估纯化水治水系统，通过质量风

10、险管理方法评估后确定工艺验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过工艺验证证明的生产方法具有有效性，能够始终如一地生产出质量均一稳定的产品。9.1目的9.1.1 为降低和控制车间纯化水相关的风险，建立有效的纯化水控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。9.1.2为纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。9.1.3为纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考风险分析评估表详细分析情况见下表：影响纯化水验证效果的工艺参数FMEA 分析评估表序号风险项目风险评述风险分析风险控制风险等级严重程度发生机率可识别性初始RPN1设备过滤器及滤芯、树脂的使用及更换情况，51210通过验证中的现状确认

11、来检查确认各设备是否符合要求一般风险运转设备电机损坏、脱落浮球、压力不稳2124通过验证中运行确认来确认各泵运转情况是否符合要求微小风险原水原水质量低含不大量泥砂，浑浊51210采用饮用水作为水源，并定期对原水进行监控一般风险反渗透膜管堵塞 膜管损坏51210根据电导率定期对反渗透进行清洗或更换一般风险混床树脂饱和 树脂损坏51 315根据电导率检测对混床进行再生或更换一般风险紫外线杀菌器灯管损坏、灯管失效51420观察电流及时间，定期更换一般风险2纯化水箱及管道清洗员工未按SOP操作51210加强培训，实行随时监控一般风险是否做到清洁等效性41312周期性检测微小风险取样人员未按SOP操作5

12、1110加强培训，定期实施考核一般风险注：RPN风险等级：18 微小风险；936 一般风险；37125 严重风险。9.2风险评估结论：在对纯化水系统的风险控制点进行全面的分析后，根据日常监控，现纯化水系统不存在严重风险，但是在纯化水验证中还是为一般风险个别微小风险及列入关键控制点，为保证纯化水系统生产出合格的纯化水，保证各项指标符合GMP要求，将纯化水主要设备列入关键控制点进行验证范围，在验证方案检查记录并体现相关数据，以最大限度的减少风险。10.验证项目及可接受标准验证项目可接受标准现状确认1、系统资料文件齐全符合GMP管理要求。2、安装情况进行再次确认，确认公用工程、饮用水、原水泵、石英砂

13、过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、反渗透机、贮罐等附属设备材质、制造、安装符合原设计要求，该系统未发生变化迁移。3、系统各仪器仪表指示准确、定期校验，并在有效期内。运行确认1、纯化水公用工程、饮用水、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、反渗透机、贮罐等附属设备运行稳定、可靠、各技术参数依然符合生产工艺要求。2、纯化水的预先测试分析：送水口、回水口、各使用点水样符合中国药典2010年版要求，其中电导率、微生物限度按警戒限度检测：电导率(温度25)2.0s/cm，微生物限度:细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml性能确认1、纯化水的初期验证：送水口、回水口、各使用点水样符合中国药典201

14、0年版要求，其中电导率、微生物限度按警戒限度检测：电导率(温度25)2.0s/cm，微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml2、纯化水的后期验证：送水口、回水口、各使用点水样水质日常检测和每周全检结果必须符合中国药典2010年版要求，其中电导率、微生物限度按警戒限度检测：电导率2.0s/cm温度25，微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml11.现状确认11.1 纯化水系统安装确认所需文件11.1.1 检查确认纯化水系统工艺流程图、系统描述及设计参数等档案文件；11.1.2 检查确认纯化水处理设备及管路安装调试记录、材质报告单等文件；11.1.3 检查确认纯化水系统仪器仪表的鉴

15、定记录；11.1.4 检查确认设备标准操作规程、检修维护保养规程；11.1.5 检查确认纯化水系统前次验证报告。资料名称编号是否齐全存放处检查人仪器仪表检定记录及鉴定证书设备操作维护说明书（主体）设备合格证、标志管道材质合格证明工艺流程图用水点布局图纯化水系统操作规程纯化水维修养护操作规程纯化水检验操作规程纯化水清洁消毒规程结论评价评价人： 日期：11.2主要设备及电器仪表仪器确认11.2.1电源设备名称编号检查项目合格标准检查情况检查结果检查时间检查人电压380伏电器连接检查并确认主电源与设备连接正确结论评估：评估人： 日期：11.2.2饮用水确认 来自市政饮用水。 水质符合国家饮用水标准，

16、日产水量大于生产用水量。确认项目确认标准检查情况检查结果检查时间检查人水质每年送检一次进水压力0.2Mpa-0.4Mp连接管道直径DN：80管道材质碳钢管管道连接检查并确认设备与原水连接正确检查并确认下水连接符合要求结论评估：评估人： 日期：11.2.3仪表仪器确认标准要求：纯化水系统装置上所有仪器仪表必须校准认可，使误差控制在允许的范围内。仪器仪表名称编号安装地点校准日期有效期至检查结果检查人流量计原水泵出水口压力表多介质过滤器进水口压力表活性炭过滤器进水口压力表保安过滤器进水口压力表保安过滤器出水口反渗透进水压力表纯化水电控柜上浓水压力表纯化水电控柜上浓水流量计纯化水电控柜上淡水流量计纯化

17、水电控柜上电导率反渗透出水口淡水泵流量计淡水泵出水口压力表1#混床压力表2#混床电阻率混床出水口压力表微安过滤器出水口结论平架：评价人： 日期：11.2.4 纯化水系统安装确认项目合格标准检查方法 检查结果 检查时间检查人原水泵HQ50-160(I)Q=22T/h,H=33m生产厂家:上海虹桥水泵厂进水要求：在工作压力下能满足20T/h以上反洗泵HQ50-160(I)Q=100T/h,H=20m生产厂家:上海虹桥水泵厂进水要求：在过滤器反洗时流量能达到10L/(.S)多介质过滤器型号：JG-1818203600配套石英砂无烟煤，填料高度1200mm,处理水量：20-25m3/h，流速：8-10

18、m/h进水设有压力活性炭过滤器型号：CG-1818203600配套活性炭，填料高度1200mm,处理水量：20-25m3/h，流速：8-10m/h进水设有压力表阻垢剂加药装置WA-1,V=0.2 m389490运行流速：1.0-1.2m/h混合水量：20-25 m3/h保安过滤器MG-400 4001450滤芯：631000 精度：5um 材料：聚丙烯，18只 前后设有压力表高压泵CR32-8 Q=20T/h,H=144m生产厂家:丹麦格兰富公司进水要求：在工作压力下能满足20T/h以上反渗透膜ESPA-8040 芳香族聚酰胺膜16只，进水流量：20-25m3/h进水PH:7.5，处理水量:

19、15m3/h 脱盐率达99.5%以上淡水泵CHL16-20 Q=16T/h,H=21m生产厂家:杭州南方特种泵厂进水要求：在工作压力下能满足15T/h以上淡水箱型号：19003450 制作材料：304不锈钢，内外抛光，并有钝化处理。装有空气呼吸器及液位浮球装置混床NHY-88123550 运行流速30-40m/h 处理水量15- 20m3/h 树脂高度：1500m 阴阳树脂配比1：2纯化水箱有效容积：20 m3 304不锈钢，内外抛光，并有钝化处理装有空气呼吸器及液位浮球装置纯化水泵CHL16-30 Q=16T/h,H=33m生产厂家:上海虹桥水泵厂进水要求：在工作压力下能满足20T/h以上紫

20、外线杀菌器DJ200/307 杀菌效率：99.99% 配有：电源及杀菌灯管显示的指示灯、计时表、及时间计时器，灯管寿命5000小时。微安过滤器MG-400 4001450滤芯：631000 精度：0.22um 材料：聚丙烯，18只结论评价评价人： 日期：安装确认结论及评价：检查人： 日期：12. 运行确认12.1目的证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。所有水处理设备均应开动，检查纯化水处理系统各个设备的运行情况，逐个检查所有设备（多介质过滤器，活性碳过滤器，反渗透装置，混床，紫外线灭菌器等）运行是否正常，纯化水系统按照设计要求正常运行后，确认该系统符合生产要求，送水

21、口、回水口、各使用点的纯化水的各项指标符合纯化水质量标准12.2 确认内容12.2.1 运行前检查项目可接受标准检查方法检查结果检查时间检查人原水水质每年进行送检一次，每3个月质量管理部检测一次并且原水水质符合饮用水标呼吸器滤芯定期更换（每年更换）紫外线灭菌灯定期更换（5000小时）设备状态以及管道标识检查设备处于完好状态，并且管道标识正确结论评价评价人： 日期：12.2.2 系统运行参数的确认检查系统主体设备运行情况，测定系统参数。检查系统每个部件的运行情况是否正常，检查指标包括泵的运转情况，压力、电导率、电阻率、酸碱度等。测试系统手动和自动系统。12.2.3 手动测试纯化水系统确认记录项目

22、可接受标准测试方法测试结果测试时间测试人原水泵原水泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确。反洗泵反洗泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确。高压泵高压泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确淡水泵淡水泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确清洗泵清洗泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确纯化水泵纯化水泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确结论评价：评价人： 日期：12.2.4 纯化水系统自动测试记录项目可接受标准测试方法测试结果测试时间测试人自动测试首先低压冲洗，然后原水泵，高压泵泵启动，阻垢剂加药箱以及PH加药箱启动结论评价：评价人： 日期：12.2.5纯化水设备操作步骤：12.2.

23、5.1检查并调节原水箱、原水泵进出水阀门和流量计，多介质过滤器活性炭过滤器的进出水阀门，加药装置的调整，保安过滤器后的出水阀门调至工作位。12.2.5.2当淡水箱液位低于1/2时，将原水泵，高压泵启动，开启反渗透系统。12.2.5.3反渗透系统启动后，调节浓水排放阀、产水出水阀使高压泵出口压力达到设计要求，淡水量与浓水量达到一定比例。15.2.5.4待淡水水位超过淡水箱1/2时，调节离子交换柱的进水量，开淡水泵。15.2.5.5待检测水质合格后开交换柱出水阀进纯化水贮罐。12.2.5.6制水稳定30min后每小时记录一次多介质过滤器压力、高压泵进水压力、浓水压力、淡水电导率、进混床流量、产水量

24、等。并从纯化水贮罐出水口、酰化和精制回水口、反渗透和混床每2小时取样一次，检查纯化水酸碱度、电导率。详见附件纯化水操作记录、纯化水中空检测记录、纯化水检验报告单、 纯化水检验原始记录 12.2.6纯化水水质及用水点的监控在上述检查确认系统运行正常后，开始制备纯化水，质量部按工艺用水监测取样标操作规程进行取样，并移交QC检验员对纯化水水质及各用水点取样按照纯化水质量标准进行全部项目的检测，并把本次检验项目列为性能确认的第一阶段的第一次确认。检测项目：理化指标、微生物指标。（纯化水系统每周用3-5%双氧水消毒一次）并由质量管理部取样检测。执行标准：中国药典2010年版。见附录：，见附件 纯化水检验

25、报告 、纯化水检验原始记录12.2.7水处理单元水质检测确认系统运转正常后，取样对各水处理单元的水质进行测试分析。12.2.7.1 确认内容及方法多介质过滤器在多介质过滤前后分别取样，检测方法按“饮用水检验操作规程”相关方法检测水的浊度。活性炭过滤器在活性炭过滤前后分别取样，按“饮用水检验操作规程”相关方法检测水的氯化物及PH值。反渗透装置在进入反渗透装置前后分别取样，检测电导率。混床 在进入混床前后分别取样，检测电导率，酸碱度。纯化水在进入纯化水箱后及纯化水经车间打循环后，检测电导率，酸碱度，按照中国药典2010版进行检测。以上各处理单元的水质检测应不少于3次，连测3天，每天一次。12.2.

26、7.2 可接受标准水处理单元名称可接受标准结果检查人多介质过滤器出水浊度1.0FT活性炭过滤器氯化物150mg/L，PH值6-9反渗透装置电导率10s/cm混床电导率2.0s/cm纯化水中国药典2010版结论检查人： 日期：12.2.8纯化水的质量标准检测项目标准规定性状应为无色的澄明液体；无臭、无味。酸碱度经处理后，不得显红色，不得显蓝色硝酸盐与标准硝酸盐溶液比较不得更深（0.000006%）亚硝酸盐与标准亚硝酸盐溶液比较不得更深（0.000002%）氨对照比色不得更深（0.00003%）电导率2.0s/cm总有机碳0.5mg/L易氧化物粉红色不得完全消失不挥发物遗留残渣不得过1mg重金属与

27、标准铅溶液用比较颜色不得更深（0.00001%）微生物限度 30CFU/ml12.2.9用水点分布用水点号位置1纯化水总送2精制回水3酰化回水4精制焦亚配制间5#离心预留用水点6#精制1#离心洗水用7#精制2#离心洗水用8精制北结晶釜底取样点9精制南结晶釜底取样点10精制一楼容器清洗间11#精制1#湿晶罐12#精制2#湿晶罐13#精制脱包间14#精制二更洗衣间15#精制二楼工具清洗间16#精制5#结晶釜17#精制6#结晶釜18#精制7#结晶釜19#精制8#结晶釜20#精制1#结晶釜21#精制2#结晶釜22#精制3#结晶釜23#精制4#结晶釜24#精制消毒液配制间25#DC-90制桨间热水罐26

28、#DC-90制桨间洗手池27#DC-90 1#沸腾干燥机 28#DC-90 2#沸腾干燥机29#DC-90 3#沸腾干燥机30#DC-90 4#沸腾干燥机31#DC-90男二更洗手间32#DC-90女二更洗手间33#DC-90洗衣间34#DC-90工具清洗间35#DC-90洁具室36#DC-90化验间37#酰化二楼钢平台纯水罐38#配碳间纯水罐注：用水点示意图中各数“#”数取样点全称用水点示意图参见附件 一 。12.2.10 取样方法 12.10.1洗手并消毒，将取样点阀门消毒；12.10.2打开阀门，放水35min； 12.10.3测水温并将温度记录在此批检验记录上；12.10.3用250m

29、L灭菌瓶至少取200mL微生物检验用水；12.10.4用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞3次，每取样点取两瓶，共约500mL；12.10.5微生物检验应在取样后的1h内进行，否则将样品冷藏并在4h内进行检验。12.2.11可接受标准按照纯化水质量标准LK-STP-QMP-012 和纯化水检验标准操作规程 LK-SOP-QMP-016 检验，应符合规定。电导率：警戒限：1.5s/cm（温度25）纠偏限：1.8s/cm（温度25）微生物限度：警戒限：细菌、霉菌和酵母菌总数20个/ml纠偏限：细菌、霉菌和酵母菌总数50个/ml当水中的电导率、微生物指标达到警戒限度时，应当立即对系统进行偏差调查，确保系统

30、正常运行。当水中的电导率、微生物指标达到或接近纠偏限度时，或者连续两次达警戒限，应当立即对系统进行消毒，监测至系统恢复正常为止，同时进行偏差调查、分析、评估与处理。12.2.12结论检查人： 日期：12.3 运行确认结论确认结果评价：确认人： 日期：13.性能确认13.1目的纯化水系统性能确认持续三个阶段，其间执行纯化水系统各操作SOP，纯化水质量标准及纯化水检验操作规程，详细记录各设备控制参数，以证明纯化水系统。13.2确认内容13.2.1 取样步骤13.2.1.1洗手并消毒，将取样点阀门消毒；13.2.1.2打开阀门，放水35min； 13.2.1.3测水温并将温度记录在此批检验记录上；1

31、3.2.1.4用250mL灭菌瓶至少取200mL微生物检验用水；13.2.1.5用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞3次，每取样点取两瓶，共约500mL；13.2.1.6微生物检验应在取样后的1h内进行，否则将样品冷藏并在4h内进行检验。13.2.2第一阶段a. 纯化水系统按设计符合要求后即可进行验证。b. 验证需要4周c. 本阶段验证后，若各项指标达到预期要求，则纯化水即可投入使用。取样频率和测试指标编号取样点分布位置取样频率测试指标11#总出水口每天一次中国药典2010版22#精制总回水口中国药典2010版33#酰化总回水口中国药典2010版4各使用点每周一次中国药典2010版测试指标和合格标准

32、见纯化水质量标准 LK-STP-QMP-012 注：纯化水系统各用水点平均每天循环取样，周第一天4-8#用水点，周第二天9-13#用水点，周第三天14-18#用水点，周第四天19-23#用水点，周第五天24-28#用水点。周第六天28-32# ，周第七天33-38#。见附件 纯化水检验报告 、纯化水检验原始记录。 13.2.3第二阶段本阶段采取和第一阶段相同的监测计划进行，验证需要4周，重点是通过验证确认纯化水系统的稳定性。取样频率和测试指标编号取样点分布位置取样频率测试指标总出水口每周一次中国药典2010版酰化总回水口中国药典2010版精制总回水口中国药典2010版各使用点每月一次中国药典2

33、010版测试指标和合格标准见纯化水质量标准 LK-STP-QMP-012 注：纯化水系统各用水点平均每天循环取样，注：纯化水系统各用水点平均每周循环取样，月第一周4-14#用水点，月第二周15-22#用水点，月第三周22-30用水点，月第四周31-38#用水点，见附件 纯化水检验报告 、纯化水检验原始记录13.3 性能确认结论结果：确认人： 日期：14.异常情况处理程序验证实验的结果均应符合预定标准。如果出现个别检验结果超标的情况，必须详细调查原因。如果有证据表明结果超标是因为取样、检验失误等原因造成，可将此数据从统计中剔除后作为附件在验证报告中体现，并说明原因，否则应判为验证失败。验证失败应

34、上报验证领导小组，修订验证方案，随后开展新一轮验证试验。所有异常情况及处理过程均应记录备案。15. 再验证周期验证小组负责起草再验证周期。再验证周期及其他启动条件，16.验证结果评定与结论验证小组根据系统验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证领导小组作出是否批准的决定及负责发放验证证书。对验证结果评审应包括但不限于以下内容：A. 验证试验是否有遗漏？ B. 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？C. 验证记录是否完整？D. 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？E. 是否通过本次验证。F. 维持验证结果的建议。附件一附件二（纯化水流程图）至各用水点自来水原水箱多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器一级反渗透淡水箱 混合离子交换柱纯化水储罐紫外灭菌器 微安过滤器 安徽丰原利康制药有限公司编号：LK-JL02-044-003纯 化 水 操 作 记 录年 月 日 班 内容时间多介质过滤器活性炭过保安过滤器反渗透装置淡水箱混床（1#）（2#）精密过滤器流量m3/h压力MPa压力MPa进水压力MPa出水压力MPa进水压力MPa浓水压力MPa浓水流量m3/h淡水流量m3/h电导率s/cm淡水流量m3/h压力MPa流量m3/h电导率s/cm出水压力MPa电导率s/cm