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1、卫生监督机构运行机制有关问题,山西省卫生厅卫生监督处 杜家文2004年9月2日,根据中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定、八部委关于城镇医药卫生体制改革的指导意见和卫生部关于卫生监督体制改革的意见，全国各地正在进行卫生监督体制改革。这次卫生监督体制改革，不仅是对卫生监督机构进行调整，更重要的是要进行卫生监督运行机制的创新。怎样建立公正、廉洁、高效、务实的卫生监督新的执法体系，怎样建立结构合理、运转协调、程序明晰、行为规范、执法有力、办事高效的新的运行机制，是当前卫生监督体制改革面临的重要任务。对卫生监督运行机制重点要把握好6个方面。,一、正确划分卫生行政机关与卫生监督机构的权力和职责。,卫
2、生监督机构是同级卫生行政机关在其辖区范围内依法行使卫生监督职责的执行机构。其主要职责是承担具体的卫生监督执法任务，包括受理审查卫生行政许可申请，开展经常性卫生监督检查，承办卫生违法违规案件，实施卫生行政控制措施，执行卫生行政处罚决定等。卫生行政机关是卫生监督执法的主体，是执法后果的承担者，应该把握“五权”。一是卫生行政许可权。二是卫生行政控制权。三是卫生行政处罚权。四是卫生行政司法权。五是卫生监督员聘任权。,二、建立健全卫生监督检测检验出证和卫生学评价的程序。,卫生监督机构是卫生监督执法的主要力量，卫生检测检验机构是卫生监督执法的重要技术支撑，卫生监督机构对被监督对象抽取样品交由卫生检测检验机
3、构检查，根据卫生检测检验机构出具的卫生学评价报告进行卫生审查。卫生检验检测机构根据省级卫生行政机关的认证，开展卫生监督检验检测、卫生学评价和从业人员健康检查。建立抽样检测、评价审查的程序，主要包括4个方面。,（一）卫生许可检测、评价和卫生审查程序：发卫生许可证、卫生许可批件前：,申请 确定检验项目 出 具 检测、评价、体检结果报告,申请单位,卫生监督机构,检测检验机构,（二）市场抽检和调查取证抽样检验程序：市场产品抽检、违法案件取证抽检、中毒和污染事故抽检,2名监督员采样 检测检验结果,监 督机 构,检测检验结果,（三）预防性卫生监督中的卫生评价和卫生审查程序：预防性卫生监督：,委托评价 卫生
4、学 设计卫生审 评价报告 查竣工验收 评价报告,建设项目单位,检测检验机构,卫生监督机构,1、作业场所2、放射工作场 所3、公共场所4、产品生产加工场所,（四）健康相关产品生产加工企业产品监测程序：健康相关产品生产加工企业的产品监测,下达抽 2名以上 检计划 监督员采样 样品封好 抽检结果,卫生行政部门,监 督机 构,企 业,检测检验机构,三、合理设置卫生监督机构内部职责分明、相互制约的职能机构,根据依法行政、政事分开、综合管理的原则，卫生监督机构的监管范围，包括公共卫生、健康相关产品、卫生机构（含医疗机构、采供血机构和预防保健机构），其内设机构的职责应该涵盖所监管的范围。卫生监督机构应该按照
5、卫生许可申请受理检测评价审查发证职能分开、产品生产监管市场产品监督职能分开的原则，设置内设机构。,内设机构：,办公室（行政后勤）省 级 受理发证 产品许可监 督 市场监督 公共场所（学校卫生）机 构 职业卫生（放射卫生）卫生执业（医疗、预防、保健机构及人员）监管 稽查,市级监督机构按省级设置。,办公室（行政后勤）县 级 受理发证 市场监督监 督 场所监督（公共场所、学校、职业、放射卫生）卫生执业监督机 构 稽查,四、理顺卫生行政机关有关处室之间及与卫生监督所的工作关系。,卫生监督实行综合执法以后，卫生行政机关的内设机构（如法监、医政、中医、妇幼、疾病控制等处室）都与卫生监督所存在工作联系。同时
6、，卫生行政机关其它处室与法监处也存在工和联系。法监处承担卫生法制与公共卫生监督两个方面的职能，其具体职责与各有关处室和卫生监督机构的关系是：,（一）协调机关有关处室拟订地方性卫生法规、政府规章、标准和规范，对机关各处室准备下发的规范性文件进行审查和对下级卫生行政机关下发的规范性文件进行备案审查；（二）组织卫生法制宣传和协助有关处室开展卫生法制培训，办理有关处室的行政复议，应诉和行政赔偿案件，通过行政执法检查和行政复议对有关处室和卫生监督机构的执法行为进行监督；,（三）拟定传染病、地方病、职业病和健康相关产品及公共场所、职业、放射、学校卫生监督计划交由卫生监督机构和下级卫生行政机关执行；（四）审
7、批经卫生监督机构受理和初审的食品、化妆品、消毒产品、涉水产品和公共场所、健康相关产品生产加工场所、放射同位素与射线装置等公共卫生许可；（五）审核本机关各处室和同级卫生监督机构的行政处罚案件，办理审批决定，交由卫生监督机构执行，依法开展卫生行政处罚听证；,（六）负责对健康相关产品检验机构、卫生检测检验机构和职业卫生服务机构的认证。医政、中医、妇幼、疾病控制等处室在相关卫生监督执法工作中的职责及与同级卫生监督机构工作关系主要体现在3个方面：（一）监督检查：有关处室拟定相关卫生监督执法计划经法监处综合协调后交由卫生监督机构和下级卫生行政机关执行；,（二）行政许可：由卫生监督机构受理医疗机构、采供血机
8、构、预防保健机构及卫生技术人员的执业许可申请，经审查、评审后报有关处室审批，再由卫生监督机构办理证件发放手续；（三）行政处罚：卫生监督机构根据有关处室的要求，对有关违法案件进行调查取证并提出处罚意见，经有关处室审核后，送法监处综合并办理行政处罚审批手续。,五、完善卫生监督执法与卫生检测检验、评价分级管理办法。,卫生监督执法依据有关法律法规规章的规定实施级别管辖。省、市、县三级卫生行政机关及其卫生监督机构的主要职责如下：,1、负责制定和组织实施全省性的卫生监督规划与计划 2、查处和处理跨市的重大违法案件和重大中毒、污染事故 1、健康相关产品 2、跨市的供水设施省 3、审批职责 3、射线装置的卫生
9、许可 范围内 4、医疗机构执法许可 5、采供血机构执业许可等级 4、对健康相关产品生产企业产品卫生质量监督 5、对外地产品进行市场监督 6、对市（县）卫生监督执法工作进行监督和稽查,1、制定并组织实施本区域的卫生监督执法计划 2、查处和处理跨县（市、区）的重大违法案件和重大中毒、污 染事故市 1、卫生许可 3、审批职责范围内级 2、执业许可 4、对普通食品生产加工企业经常性监督检查 5、对工商产品批发企业（市场）的经常性卫生监督检查,1、执行省、市下达的监督计划县 2、承担一线的监督执法检查 1、卫生许可级 3、审批职责 范围内的 2、医疗机构执业许可 4、经常性卫生监督检查,卫生检测检验、卫
10、生学评价和职业卫生服务机构根据能级原则实行分级管理，由省级卫生行政机关的认证，具备相应项目的资质，开展相应的卫生检测检验和卫生学评价，特别要严格执行卫生学评价的分级管理。,1、保健食品；2、食品添加剂；3、食品容器及包装材料；4、食品生产加工设备及食品用工具；5、营养强化食品；省 6、婴幼儿食品；7、孕妇食品；级 8、学生集体供餐食品；9、化妆品；机 10、消毒药剂；11、一次性使用医疗用品；构 12、涉水产品等产品卫生许可审批所需作的检测检验和生产企 业新、改、扩建工程项目的卫生审查和竣工验收所需作的 卫生学评价；13、放射性同位素装置；14、工业用射线装置；15、医用治疗射线装置及CT、M
11、IR等大型医用诊断设施新、改、扩 建工程项目的卫生审查和竣工验收所需作的卫生学评价及现场 监测。,1、普通食品生产加工企业；市 2、大型宾馆；级 3、大型图书馆；机 4、大型超市；构 5、工商产品批发企业；6、具有尘毒职业危害企业；7、普通医用射线诊断设施。县 1、承担辖区范围内的一般性卫生检测检验和卫生 级 学评价，机 2、没有通过认证的项目由上级卫生检测检验机构 构 承担。,六、推行卫生行政执法责任制及卫生监督执法工作内部管理制度。,根据依法行政、政事分开、综合管理的原则，卫生监督执法的责任在各级卫生行政机关、卫生监督所作为卫生行政机关依法行使卫生监督执法的执行机构，要建立执法责任制度和相应的管理制度。,（一）推行执法责任制,执法处（科、室）1、明确执法职责 执法岗位 建立 执法人员 2、考核评议制度 制度 3、违法及错案责任追究制度 4、行政执法督查制度 5、稽查制度,（二）执法责任监督,1、人大依法监督 形 2、政府法制部门法制监督 3、政协及民主党派民主监督 式 4、人民群众社会监督 5、新闻舆论舆论监督,（三）完善执法程序和工作规范,1、卫生行政许可 程 2、行政控制 序 3、行政处罚 4、行政复议,1、法律依据 2、执法内容 执 3、办事程序 法 4、承办机构 公 5、承办人员 示 6、办理期限 7、收费标准 8、举报、投诉方式,
