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1、XX医药有限公司验证计划验证对象冷库（空载验证）计划验证日期验证类型 使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 定期验证验证依据药品经营质量管理规范及其附录验证目的 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷库符合药品经营质量管理规范及其附录的规定要求。验证目的1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置、区域；2. 温控设施（制冷机）运行参数（温控标准）及使用状况测试；3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4. 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6. 保温效果的
2、评估。验证小组人员组长：组员：计划人签名日期验证负责人意见 验证负责人签名备注一、 验证方案的起草、审核与批准姓名部门签名日期起草人质量管理部姓名部门签名日期审核人质量负责人姓名部门签名日期批准人质量负责人验证时间：二、 验证小组（人员）序号姓名部门成员（签名）日期1储运部2储运部3储运部4储运部5储运部6信息管理部7质量管理部8质量管理部9质量管理部验证小组组长（签名） 日期：职责 验证小组组长：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。质量管理部：负责组织储运、信息管理部共同实施。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。储运部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。信
3、息管理部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。培训序号文件名称检查结果1设施设备验证和校准管理制度 符合要求 不符合要求2药品经营质量管理规范及其附录 符合要求 不符合要求 偏差： 建议： 结论： 日期： 检查人： 复核人： 培训确认表三、 验证方案1、 概述冷库安装于2013年12月，按照GSP要求和国家标准GB50072-2010设计制造和安装，总体积是20m，主要库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。用于冷藏药品的储存。2、 验证项目2.1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置、区域；2.2.温控设
4、施（制冷机）运行参数（温控标准）及使用状况测试；2.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；2.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；2.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；2.6.保温效果的评估。3、 验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷库符合药品经营质量管理规范及其附录的规定要求。4、 验证条件、参数（验证工具）4.1、库房、制冷机组、制冷系统控制箱、温湿度记录仪、报警器系统名称要求检查结果库房严密无缝隙，门密封良好符合要求 口 不符合要求 口制冷机组运行正常：冷库温度达到设定温度上限时，制冷机组
5、自动启动制冷；温度达到设定温度下限时，制冷机组自动停止符合要求 口 不符合要求 口制冷系统控制箱制冷系统启动（停止）设备运行正常符合要求 口 不符合要求 口温湿度记录仪经校准并在有效期内，测量范围：0+40，最大允许误差为0.5、5RH符合要求 口 不符合要求 口报警器系统性能良好，正常使用符合要求 口 不符合要求 口偏差：建议：结论：日期： 检查人： 复核人：4.2、温度记录仪型号编号要求检查结果i100-T7DDB16001经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为0.5符合要求 口不符合要求 口i100-T7DDB16002经法定检定或校准合格，有
6、出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为0.5符合要求 口不符合要求 口i100-T7DDB16003经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为0.5符合要求 口不符合要求 口i100-T7DDB16004经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为0.5符合要求 口不符合要求 口i100-T7DDB16005经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为0.5符合要求 口不符合要求 口i100-T7DDB16006经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格
7、证明，并在有效期内。最大允许误差为0.5符合要求 口不符合要求 口i100-T7DDB16007经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为0.5符合要求 口不符合要求 口i100-T7DDB16008经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为0.5符合要求 口不符合要求 口i100-T7DDB16009经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效内。最大允许误差为0.5符合要求 口不符合要求 口i100-T7DDB16010经法定检定或校准期合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大
8、允许误差为0.5符合要求 口不符合要求 口i100-T7DDB16011经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为0.5符合要求 口不符合要求 口i100-T7DDB16012经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为0.5符合要求 口不符合要求 口i100-T7DDB16013经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为0.5符合要求 口不符合要求 口i100-T7DDB16014经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为0.5符合要求
9、 口不符合要求 口i100-T7DDB16015经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为0.5符合要求 口不符合要求 口i100-T7DDB16016经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为0.5符合要求 口不符合要求 口i100-T7DDB16017经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为0.5符合要求 口不符合要求 口i100-T7DDB16018经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为0.5符合要求 口不符合要求 口偏差：
10、建议：结论：日期： 检查人： 复核人：5、 设计确认根据冷库的相关标准，确认冷库的设计是否符合药品经营质量管理规范及其附录要求，适宜本冷藏药品的储存。检查项目要求检查结果是否按国家标准GB50072-2010设计按国家标准GB50072-2010设计符合要求 口 不符合要求 口冷库库体的材质保温效果好，对药品质量无影响符合要求 口 不符合要求 口制冷机组制冷量与冷库容积相符，性能良好，稳定，能达到药品储存的温度符合要求 口 不符合要求 口制冷系统控制箱制冷系统启动（停止）设备运行正常符合要求 口 不符合要求 口偏差：建议：结论：日期： 检查人： 复核人：6、 安装确认确认设备的安装条件、安装过
11、程及安装后的适应性，是否符合药品经营质量管理规范及其附录要求，适宜冷藏药品的储存。检 查 项 目要 求检查结果电 源三相，220v，应有接地线路符合要求 口 不符合要求 口制冷机组接线正确，正常运转符合要求 口 不符合要求 口各系统部件安装正确，无缺损符合要求 口 不符合要求 口库 房安装牢固，无缝隙，门密封良好符合要求 口 不符合要求 口冷库推拉门密封性能良好、开关灵活符合要求 口 不符合要求 口报警器性能良好，正常使用符合要求 口 不符合要求 口制冷系统控制箱启动（停止）运行正常符合要求 口 不符合要求 口备用发电机组安装正确，正常使用符合要求 口 不符合要求 口备用制冷机组接线正确，正常
12、运转符合要求 口 不符合要求 口温湿度监测点终端安装位制冷机组出风口下，不低于冷库2/3处符合要求 口 不符合要求 口偏差：建议：结论：日期： 检查人： 复核人：7、 运行确认检查制冷机组、制冷系统控制箱、温湿度记录仪、报警器系统、冷库开关情况、冷库工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。检查项目要求检查结果库房严密无缝隙，门密封良好符合要求 口 不符合要求 口制冷机组运行正常：冷库温度达到设定温度上限时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限时，制冷机组自动停止符合要求 口 不符合要求 口制冷系统控制箱制冷系统启动（停止）设备运行正常符合要求 口 不符
13、合要求 口温湿度记录仪经校准并在有效期内，测量范围：0+40，最大允许误差为0.5、5RH符合要求 口 不符合要求 口报警器系统性能良好，正常使用符合要求 口 不符合要求 口偏差：建议：结论：日期： 检查人： 复核人：8、 性能确认8.1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；可接受标准：48小时内各监测点温度均处于2-8范围内。（如图：）测试方法：（如图：）9支分布于八个角（距顶80cm处）及中间不同位置（如图：）；5支分布于冷库门入口内上下左右及中间； 3支在制冷机背面风向死角。并设置为每2分钟记录一次；冷库按3-7控制程序运行；实时查看各监测点温度是否有偏差，有偏差
14、立即进行纠偏再进行测试，知道数据在规定范围，运行48小时，确定药品的码放安全位置及区域。记录仪编号要求检查结果7DDB1600148小时内各监测点温度均处于2-8范围内符合要求 口 不符合要求 口7DDB1600248小时内各监测点温度均处于2-8范围内符合要求 口 不符合要求 口7DDB1600348小时内各监测点温度均处于2-8范围内符合要求 口 不符合要求 口7DDB1600448小时内各监测点温度均处于2-8范围内符合要求 口 不符合要求 口7DDB1600548小时内各监测点温度均处于2-8范围内符合要求 口 不符合要求 口7DDB1600648小时内各监测点温度均处于2-8范围内符
15、合要求 口 不符合要求 口7DDB1600748小时内各监测点温度均处于2-8范围内符合要求 口 不符合要求 口7DDB1600848小时内各监测点温度均处于2-8范围内符合要求 口 不符合要求 口7DDB1600948小时内各监测点温度均处于2-8范围内符合要求 口 不符合要求 口7DDB1601048小时内各监测点温度均处于2-8范围内符合要求 口 不符合要求 口7DDB1601148小时内各监测点温度均处于2-8范围内符合要求 口 不符合要求 口7DDB1601248小时内各监测点温度均处于2-8范围内符合要求 口 不符合要求 口7DDB1601348小时内各监测点温度均处于2-8范围内
16、符合要求 口 不符合要求 口7DDB1601448小时内各监测点温度均处于2-8范围内符合要求 口 不符合要求 口7DDB1601548小时内各监测点温度均处于2-8范围内符合要求 口 不符合要求 口7DDB161648小时内各监测点温度均处于2-8范围内符合要求 口 不符合要求 口7DDB161848小时内各监测点温度均处于2-8范围内符合要求 口 不符合要求 口7DDB1601848小时内各监测点温度均处于2-8范围内符合要求 口 不符合要求 口偏差：建议：结论：日期： 检查人： 复核人：8.2、温控设施（制冷机）运行参数及使用状况测试；可接受标准：低温停机：3.00.1，高温启动：7.0
17、0.1，且冷库温度记录仪温度在2.0-8.0范围内。测试方法：设置温控系统为3.0停机，7.0开机，开启制冷机，分别三次测试和记录制冷机停止和启动时温度。检查结果见附件。低温停机高温启动停机次数时间停机温度（）温度记录仪（）启动次数时间启动温度（)温度记录仪（）第一次第一次第二次第二次第三次第三次偏差：建议：结论：检查人：日期：确认人：日期：8.3、监测系统（温湿度记录仪）配置的测点终端参数及安装位置确认测试方法8.3.1、采集、专送、记录数据以及报警功能的确认；8.3.2、监测设备的测量范围和准确度确认；8.3.3、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。8.3.4、系统在断
18、电、计算机关机状态下的应急性能确认8.3.5、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；（监测系统各项验证已在温湿度监测系统验证中用过验证，结果符合规定。）8.3.6、测点终端安装数量及位置确认；根据冷库内温度分布特性的测试与分析，48小时内温度均处于2-8范围内，确定温度自动监测设备放置位置。名称温度自动监测设备放置位置要求检查结果温度记录仪监测系统配置的两侧点终端： 放置制冷机组下距顶80cm处； 放置冷库门右侧上角距顶80cm处。符合要求 口 不符合要求 口偏差：建议：结论：日期： 检查人： 复核人：8.4、开门作业对冷库温度分布及药品储存的影响的测试；可接受标准：开门2分钟内温度保持
19、在2-8范围。（如图：）测试方法：将9支分布于八个角（距顶80cm处）及中间不同位置（如图：）；5支分布于冷库门入口内上下左右及中间； 3支在制冷机背面风向死角。并设置为每5秒记录一次；冷库预冷到自动停机后关闭制冷机组。打开库门，观察温度记录仪温度变化情况，分析开门作业对保温的影响，掌握冷库开门时间。以最短时间确定开门时间，结果见下表。记录仪编号开始时间超出8时间时长（分钟）7DDB160017DDB160027DDB160037DDB160047DDB160057DDB160067DDB160077DDB160087DDB160097DDB160107DDB160117DDB1601237D
20、DB160137DDB160147DDB160157DDB160167DDB160177DDB16018偏差：建议：结论：日期： 检查人： 复核人：8.5、设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析的测试；可接受标准：温度达到8的时间不少于30分钟。测试方法：将9支分布于八个角（距顶80cm处）及中间不用位置（如图：）；5支分布于冷库门入口内上下左右及中间； 3支在制冷机背面风向死角内。并设置为每2分钟记录一次；冷库预冷到制冷机组自动停机后关闭制冷机组。观察温度到达8的时间（测试期间不得开关库门）。根据（8.1、温度分布特性的测试与分析）的测试完成后关闭电源，确定设备故障或外部
21、供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势，以最短时间确定库房的保温时限。结果见下表。记录仪编号开始时间超出8时间时长（分钟）7DDB160017DDB160027DDB160037DDB160047DDB160057DDB160067DDB160077DDB160087DDB160097DDB160107DDB160117DDB160127DDB160137DDB160147DDB160157DDB160167DDB160177DDB16018偏差：建议：结论：日期： 检查人： 复核人：8.6、极端外部环境保温效果的评估测试可接受标准：在48小时内冷库温度保持在2-8范围内。说明：极端外部环境保
22、温效果在七、八月高温天气时测试，保温效果测试方法与设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析的测试相同；结论：日期： 检查人： 复核人：9、 偏差情况处理 验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若出现个别项目不合格，应查明原因。若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报质量负责人批准。偏差情况偏差原因分析预防措施处理结果 日期： 检查人： 复核人：10、 验证结果报告、评价及建议（一）、验证情况记录项目检查情况质管部负责人验证操作是否按验证方案内容进行，无遗漏，记录是否完整、有效本次验证是否发生异
23、常情况验证过程中是否修改，如修改是否经过批准各项验证结果是否符合规定要求，无偏差偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验（二） 、验证结果报告1. 冷库内适宜药品存放的安全位置及区域为距顶80cm处；2. 温度设施运行参数为低温停机：3.00.1，高温启动：7.00.1；使用状况正常；3.监测系统配置的两侧点终端： 放置制冷机组下距顶80cm处； 放置冷库门右侧上角距顶80cm处。4. 冷库开门作业时间不能超过2分钟；5. 设备故障或外部供电中断的状况下，库房温度到达8的时间为30分钟。6. 保温效果的评估：在48小时内冷库温度保持在2-8范围。（三） 、结果的评价、建议 本次冷库的验证，根据指定的验证方案对各关键项目进行了检查。各验证项目符合可接受标准，达到规定要求，并得出各测试参数与结果，验证结果真实可信。建议进行满载验证。 质管部负责人： 年 月 日（四） 、验证结果审核批准情况 冷库空载验证结果符合可接受标准，同意进行满载验证。 质量负责人： 年 月 日验证合格证验证对象冷库（空载验证）验证时间验证类型使用前验证验证依据药品经营质量管理规范及其附录验收证报告书号HL-YZ-01-2014-01验证结论合格再验证期限1年 签发人： 签发日期：
